ストライカーのDAWN試験結果が米心臓協会と米脳卒中協会の最新の急性虚血性脳梗塞ガイドラインに寄与

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【カラマズー（米ミシガン州）2018年1月25日PR Newswire＝共同通信JBN】アメリカ心臓協会（American Heart Association、AHA）と米国脳卒中協会（American Stroke Association）は24日、虚血性脳梗塞（脳卒中）のガイドラインを改訂、更新した。新しい勧告は、ストライカー（Stryker）が主催し、DEFUSE 3により確認されたDAWN Trial（DAWN試験）の圧倒的な臨床結果に基づき、治療期間を6時間から16時間に延長した。ガイドラインはDAWN試験の基準に基づいて脳卒中後最長24時間までの患者を治療することが合理的であるとしている。新ガイドラインは、より多くの患者が厳密な時間制約によるのではなく、臨床所見に基づいて治療を受けることを意味している。現在、虚血性脳梗塞を患っている患者の10人に1人以下が、梗塞を引き起こしている血栓を取り除く血栓摘出術を受けている。改訂されたガイドラインは、より多くの患者が治療を受ける資格があり、人命を救い、患者の障害を軽減する可能性があることを認識するための重要なステップであることを示している。

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DAWN試験の共同主任研究者でエモリー大学の神経学・神経外科・放射線科教授のラウル・ノゲイラ医学博士は「われわれは、DAWN試験の努力と成果がAHAによって受け入れられたことを大変うれしく思う。私の同僚と私は、より多くの患者とその家族の生活を改善する機会を楽しみにしている」と語った。

同ガイドラインはまた、ステント・リトリーバーがレベル1A徴候を伴う虚血性脳梗塞を効果的に治療することが実証された唯一の機器であり、神経介入治療の第1の選択肢であることを再確認した。

ストライカー神経血管部門のマーク・ポール社長は「ストライカーは、Trevo XP Retriever（Trevo XPリトリーバー）のような臨床的に卓越した高性能製品を通じてこの破壊的な疾患の治療を主導していく上で当社の顧客と提携、協力することを誇りに思う」と述べた。

▽DAWN Trial（DAWN試験）について

ストライカーが主催するDAWN試験は、薬物療法だけを受ける患者との比較で、Trevo（R）Retrieverと医学的管理を用いた機械的血栓除去で治療される脳卒中患者の90日間の機能上の転帰を評価するよう考案されている。患者は6時間から24時間内に発症した脳卒中、もしくは現在明らかになっている血栓除去症状より長い治療時間にわたり発症時間が不明な脳卒中ならば、DAWN試験に組み入れるよう選別された。

▽Trevo Retriever（Trevoリトリーバー）について

ストライカーのTrevo Retrieverは、小型ステントの形をした医療機器であり、細いワイヤに付属している。X線を活用する低侵襲施術においては、医師は大腿動脈（上脚部にある）から脳内の閉塞した血管までリトリーバーを滑らせる。リトリーバーは血栓を取り込み、体内から血栓を除去するよう工夫されている。Trevo Retrieverは当初、虚血性脳梗塞にかかったことのある患者の血管再開通術用に2012年に米食品医薬品局（FDA）から認可されたもので、世界で数千人の患者に用いられている。最後に元気に見えてから6時間から24時間後の患者の治療に用いられるDAWN試験内のリトリーバーの適用は現在、唯一の治験用医療機器に対する適用免除（Investigational Device Exemption、IDE）下にあり、FDA510k認可申請中である。Trevo Retrieverは、DAWN試験で用いられている唯一の機械的血栓除去機器である。

ストライカーのTrevo Retrieverのアニメ解説および重要な安全性情報（Important Safety Information）はhttps://youtu.be/PxcERzyI67I を参照。

▽虚血性脳梗塞について

虚血性脳梗塞は、脳内血管が血栓、もしくはプラーク、脂質などのその他の物質によって閉塞されるときに発症する。血管は体内の血液、酸素、栄養物を脳に運ぶ。脳が血液や酸素を奪われると、正常に機能しなくなる。発作の強さおよび発症する脳の部位によっては、脳機能の損失もしくは死に至る。世界心臓連合（World Heart Federation）によると、虚血性脳梗塞は世界の600万人の死に関係している（注1）。

▽ストライカーについて

ストライカー（Stryker）は世界有数の医療技術会社の1つであり、顧客とともにヘルスケアをより良くするために前進している。同社は整形外科、医療および外科、ニューロテクノロジー、脊椎の革新的製品とサービスを提供し、患者と病院の成果向上を支援している。詳しい情報はwww.stryker.com を参照。

（注1）http://www.worldstrokecampaign.org/learn.html 。2017年9月19日にアクセス。

▽メディア問い合わせ先

Keri Laden

Stryker

+1-510-413-2534

keri.laden@stryker.com

ソース：Stryker

Stryker's DAWN Trial results contribute to updated acute ischemic stroke guidelines from the American Heart Association and American Stroke Association

PR72045

KALAMAZOO, Michigan, USA, Jan. 25, 2018 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

Yesterday the American Heart Association and American Stroke Association

updated the ischemic stroke guidelines. The new recommendation expanded the

treatment window from six to 16 hours based on overwhelming clinical evidence

from the Stryker-sponsored DAWN Trial and confirmed by DEFUSE 3. The guidelines

state that it may be reasonable to treat patients up to 24 hours after a

stroke, based on the DAWN Trial criteria. The new guidelines mean that more

patients will be treated based on clinical presentation rather than a strict

time cutoff alone. Currently, less than one in 10 patients suffering from an

ischemic stroke receives thrombectomy, a procedure to remove a blood clot that

causes stroke.  The updated guidelines represent a major step in recognizing

that more patients should be eligible for treatment and has the potential to

save lives and reduce patient disability.

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/339565/stryker_logo.jpg

"We are excited to see that the hard work and results from the DAWN Trial are

being embraced by the AHA. My colleagues and I are looking forward to the

opportunity to improve the lives of more patients and their families," said

Raul Nogueira, MD, co-primary investigator of the DAWN Trial and professor of

Neurology, Neurosurgery, and Radiology at Emory University.

The guidelines also reconfirmed that stent retrievers are the only devices

proven to effectively treat ischemic stroke with level 1A evidence and remain

the first choice for neurointerventional treatment.

Mark Paul, president of Stryker's Neurovascular division said, "Stryker is

proud to partner with our customers in leading the way in treatment of this

devastating disease through clinical excellence and high performing products

like the Trevo XP Retriever."

About the DAWN Trial

Sponsored by Stryker, the DAWN Trial was designed to evaluate functional

outcomes at 90 days in stroke patients treated with mechanical thrombectomy

using the Trevo(R) Retriever plus medical management compared to those

receiving medical therapy alone. Patients were screened for inclusion in the

trial if they had a stroke that started within six to 24 hours, or a stroke

with an unknown time of onset—a significantly longer treatment window than the

currently cleared thrombectomy indication.

About the Trevo Retriever

Stryker's Trevo Retriever is a tiny stent-shaped medical device that is

attached to a thin wire. In a minimally invasive procedure that utilizes X-ray,

the physician navigates the retriever from the femoral artery (located in the

upper leg) to the blocked blood artery in the brain. The retriever is designed

to ensnare the blood clot and remove it from the body. Originally cleared by

the FDA in 2012 for the revascularization of patients experiencing ischemic

stroke, the Trevo Retriever has been used in thousands of patients worldwide.

The retriever's indication within the DAWN Trial, for use in patients treated

six to 24 hours after last seen well, is currently under an Investigational

Device Exemption (IDE) only and is currently pending 510k clearance. The Trevo

Retriever was the only mechanical thrombectomy device used in the DAWN Trial.

An animation and Important Safety Information of Stryker's Trevo Retriever is

available here: https://youtu.be/PxcERzyI67I

About ischemic stroke

An ischemic stroke occurs when an artery in the brain becomes blocked by a

blood clot or other substance such as plaque, a fatty material. Blood vessels

carry blood, oxygen and nutrients throughout the body and to the brain. When

the brain is deprived of blood and oxygen, it fails to work properly. Depending

on the severity of the stroke and the area of the brain affected, loss of brain

function or death may occur. According to the World Heart Federation, ischemic

stroke contributes to 6 million deaths around the globe.[1]

About Stryker

Stryker is one of the world's leading medical technology companies and,

together with its customers, is driven to make healthcare better. The company

offers innovative products and services in Orthopaedics, Medical and Surgical,

and Neurotechnology and Spine that help improve patient and hospital outcomes.

More information is available at www.stryker.com.

[1]. http://www.worldstrokecampaign.org/learn.html. Accessed September 19, 2017.

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Keri Laden

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+1-510-413-2534

keri.laden@stryker.com

SOURCE  Stryker