ラピッドメディカルが血栓除去治療TIGERの重要臨床研究に初の治験患者を登録

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【ヨクネアム（イスラエル）2018年5月16日PR Newswire=共同通信JBN】

＊臨床試験から得られたデータは、米国におけるタイガートリーバー（TIGERTRIEVER）の販売認可をサポートするため米食品医薬品局（FDA）に提出

次世代の神経血管介入装置の開発に特化した企業であるラピッドメディカル（Rapid Medical、http://www.rapid-medical.com/ ）は、TIGER（Treatment with Intent to Generate Reperfusion：再かん流発生目的の治療法）研究に初の患者が登録されたと発表した。これは急性虚血性脳卒中の治療用の新しい血栓除去装置であるタイガートリーバーの性能に関するマルチセンター研究である。TIGER研究は、米国で同装置を販売する認可を取得するため、米食品医薬品局（FDA）に対する510(k)申請をサポートする目的のIDE（治験医療機器に対する適用免除）臨床研究である。この研究は、米国各地にある最大25の主要な脳卒中センターで行われる。カリフォルニア州ロサンゼルスのカリフォルニア大学ロサンゼルス校（UCLA）医療センターのジェフ・セイバー医学博士（M.D.）、ジョージア州WellStar Health Systemの神経集中治療部長のリシ・グプタ医学博士（M.D.）の両神経学者がこの研究の主任研究者となる。

欧州では1000人以上の患者がこれまで、タイガートリーバーによる治療を受けており、いくつかの欧州諸国では市販後調査登録の対象になっている。タイガートリーバーは優れた完全可視化、コントローラブルなステントリーバーであり、急性虚血性脳卒中の原因となる（脳）血管閉塞の特徴に完璧に適合する

これら当初の症例は、Wellstar Medicalのグプタ博士と脳血管神経外科部長であるアフマド・カルディ博士によって実施された。グプタ博士は「われわれは初の患者を治験登録し、TIGER研究においてリーダーシップを握ることを喜んでいる。ステントリーバーは今や、虚血性脳卒中を治療する最も信頼できる治療法であり、タイガートリーバーは新世代のステントリーバーである。その独自のデザインは既存の装置の限界に対応し、患者の転帰改善を示すと期待される」と語った。

▽ラピッドメディカル（Rapid Medical）について

ラピッドメディカルは、血管内治療用の革新的装置を開発している。ラピッドメディカルは、虚血性脳卒中患者治療用に作られた史上初のコントローラブルで完全可視性のステントリーバーであるタイガートリーバーのメーカーであり、初のコントローラブルな動脈瘤ネックブリッジ装置であるコマネチ（COMANECI）のメーカーでもある。タイガートリーバーとコマネチは欧州でCEマークを取得しており、インドでも利用可能である。ラピッドメディカルの詳細は、http://www.rapid-medical.com を参照。

▽問い合わせ先

Ronen Eckhouse

+972-72-2503331

ronen@rapid-medical.com

ソース：Rapid Medical

Rapid Medical: First Patient Enrolled to the TIGER Pivotal Clinical Study

PR73529

YOKNEAM, Israel, May 16, 2018, /PRNewswire=KYODO JBN/--

Data from the study will be submitted to the FDA in support of Market Clearance

for TIGERTRIEVER in the U.S.

Rapid Medical [ http://www.rapid-medical.com/], a company focused on the

development of next generation neurovascular interventional devices, has

announced that the first patients have been enrolled in the TIGER (Treatment

with Intent to Generate R eperfusion) study. This is a multi-center study of

the performance of TIGERTRIEVER, the company's novel thrombectomy device for

the acute treatment of ischemic stroke. The TIGER study is an IDE clinical

study for purposes of supporting the company's 510(k) submission to the U.S.

Food and Drug Administration to obtain clearance to market the device in the

U.S. The study will take place in up to 25 of the leading stroke centers

throughout the U.S.. Neurologists, Jeff Saver M.D. , UCLA Medical Center in Los

Angeles, California, and Rishi Gupta M.D., Director, Neurocritical Care at

WellStar Health System, Georgia, are the principal investigators of the study.

More than a thousand patients have been commercially treated with the

TIGERTRIEVER in Europe, and it is the subject of a post-marketing registry in

several European countries. The TIGERTRIEVER is a superior, fully-visible,

controllable stentriever that is adjusted to perfectly fit the dimensions of a

blocked blood vessel causing acute ischemic stroke.

These initial cases were performed by Dr. Gupta and Dr. Ahmad Khaldi, the

director of Cerebrovascular Neurosurgery at Wellstar Medical. "We are pleased

to have enrolled the first patients and to have a leadership role in the TIGER

study. Stentrievers are now the gold standard for treating ischemic stroke, and

TIGERTRIEVER is a new generation stentriever. Its unique design will hopefully

show that it addresses the limitations of current devices and will improve

patient outcomes," stated Dr. Gupta.

About Rapid Medical

Rapid Medical is developing game-changing devices for endovascular treatments.

Rapid Medical is the maker of TIGERTRIEVER, the first-ever controllable, fully

visible stentriever that is designed to treat ischemic stroke patients, and the

COMANECI, the first-ever controllable aneurysm neck-bridging device.

TIGERTRIEVER and COMANECI are CE marked for use in Europe and are also

available for use in India. More information is available at

www.rapid-medical.com

Contact:

Ronen Eckhouse

+972-72-2503331

ronen@rapid-medical.com

Source: Rapid Medical