DxTerity DiagnosticsがREDI-Dx(R) Radiation Biodosimetry TestでCEマーク申請

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【ロサンゼルス2018年5月29日PR Newswire=共同通信JBN】

＊REDI-Dx（R）血液検査法は核事象後の吸収線量を推定するテスト

DxTerity Diagnosticsはこのほど、欧州連合（EU）体外診断用医療機器指令（98/79/EC）の必要要件との適合を宣言し、核事象発生後のイオン化した吸収放射線量を量的に推定する「REDI-Dx（R）Radiation Biodosimetry Test（放射線バイオドシメトリーテスト）」にCEマークを申請した。

核兵器もしくは簡易核兵器の使用による放射線事象は数千人の人を、即時医療介入を必要とする高水準ないし中程度の被ばくレベルにさらす潜在的可能性がある。REDI-Dxは、放射線に対する生物学的反応を測定し、末梢血標本から個別化した吸収線量の推定を提供する。医師は、放射線の分散モニタリングおよび臨床兆候・症状とこの吸収線量推定値を併用し、医学的治療を求める関係者の中から、高水準もしくは中程度に被ばくした個人を優先することができる。

DxTerityのボブ・テルブリュッヘン最高経営責任者（CEO）兼創業者は「REDI-Dxは、大規模な核事象に対応して、重篤で（医療措置が）満たされないニーズを実現する。それは放射線バイオドシメトリー用の初のCE-IVD（CEマーク付き体外診断用医療機器）アッセイであり、ABI 3500 Dx CE機器のインストールベース上で、既存の臨床試験インフラストラクチャーおよび読み出しに統合するよう設計されている」と語った。

この二動原体染色体アッセイは、欧州とアジアでの現行の「究極の判断基準」となっているが、テスト能力の限界、基準化の欠如、結果判定まで72時間かかることが、実用性の限界となっている。REDI-Dxは、周辺サンプル収集、アッセイの処理時間は6時間、そして高処理量テスト向けに標準化されたCE-IVDキットなどによって、これらの限界を克服する。

REDI-Dxは、DxTerity、デューク大学、アリゾナ大学、Thermo Fisher Scientificおよび、City of Hope Cancer Center とカリフォルニア大学ロサンゼルス校の患者や研究者の間の多年にわたるコラボレーションの成果である。このプロジェクトは、契約ナンバーHHSO100201000001CおよびHHSO100201600034Cの下で、米生物医学先端研究開発局（BARDA）からの連邦政府資金で全額ないし一部が出資されている。

▽REDI-Dx（R）について

REDI-Dx（R）バイオドシメトリーテストは、一団の遺伝子発現マーカーを測定するよう設計されており、核事象後に吸収されたイオン化放射線量の個人レベルを推定する。詳細はwww.REDIDx.comを参照。

▽DxTerityについて

DxTerityは、分子診断テスト開発および多数例の遺伝子研究のエンドツーエンド管理など、パートナー組織に対するサービスとテクノロジーを提供している。

詳細はwww.DxTerity.comを参照。

ソース：DxTerity Diagnostics

▽問い合わせ先

press@dxterity.com,

+1(310) 537-7857 ないし +1(415) 939-0063

DxTerity Diagnostics Receives CE Mark for the REDI-Dx(R) Radiation Biodosimetry Test

PR73685

LOS ANGELES, May 29, 2018 /PRNewswire=KYODO JBN/--

-- REDI-Dx(R) blood test to estimate absorbed radiation after a nuclear event

DxTerity Diagnostics has declared conformity with the requirements of the

European In Vitro Diagnostic Directive (98/79/EC) and has applied the CE mark

to the REDI-Dx(R) Radiation Biodosimetry Test for the quantitative estimation

of the absorbed ionizing radiation dose after a nuclear event.

A radiological event, from the use of a nuclear weapon or improvised nuclear

device, could potentially expose thousands of individuals to high or moderate

levels of radiation that would require immediate medical intervention. REDI-Dx

measures the biological response to radiation and provides individualized

estimates of absorbed radiation from a peripheral blood sample. Physicians can

use the estimate, in conjunction with radiation dispersal monitoring and

clinical signs and symptoms, to prioritize the highly and moderately exposed

individuals from the concerned public for medical treatment.

According to Bob Terbrueggen, CEO and Founder of DxTerity, "REDI-Dx fulfills a

critical unmet need for responding to a mass scale nuclear event. It is the

first CE-IVD assay for radiation biodosimetry and is designed to integrate into

existing clinical testing infrastructure and read-out on the installed base of

ABI 3500 Dx CE instruments."

The dicentric chromosome assay is the current "gold standard" in Europe and

Asia; however, the limited testing capacity, lack of standardization, and

72-hour time to result limits its practicality. REDI-Dx overcomes these

limitations with ambient sample shipping, 6-hour assay processing time, and a

standardized CE-IVD kit for high throughput testing.

REDI-Dx is the result of a multi-year collaboration between DxTerity, Duke

University, the University of Arizona, and Thermo Fisher Scientific; as well as

patients and researchers from City of Hope Cancer Center and University of

California Los Angeles. This project has been funded in whole or in part with

Federal funds from BARDA under Contract No: HHSO100201000001C and Contract No:

HHSO100201600034C.

About REDI-Dx(R):

The REDI-Dx(R) Biodosimetry Test is designed to measure a panel of gene

expression markers and estimate individualized levels of absorbed ionizing

radiation from a blood sample after a nuclear event. www.REDIDx.com.

About DxTerity: DxTerity provides services and technologies to partner

organizations, such as molecular diagnostic test development and end-to-end

management of population-scale genomic studies. www.DxTerity.com.

SOURCE: DxTerity Diagnostics

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