Venus Medtechが北米市場に参入

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【杭州（中国）、バンクーバー（カナダ）2018年6月14日PR Newswire＝共同通信JBN】

＊経カテーテル肺動脈弁VenusP-Valveの北米初の臨床移植がカナダのバンクーバーで成功

カナダ・バンクーバーのSt Paul's Hospital（セントポール病院）が12日、VenusP-Valve自己拡張型肺動脈弁の移植2件を成功裏に完了した。これはVenus Medtechの経カテーテル心臓弁製品の北米初登場である。国際化の歩みが前進し続けている。

Photo - https://photos.prnasia.com/prnh/20180614/2162324-1

（経カテーテル肺動脈弁VenusP-Valveの北米で初めての臨床移植がカナダのバンクーバーで成功裏に実施された）

先天的な心臓疾患の外科的治療はここ数十年、劇的に進化したが、右心室流出路（RVOT）に関係する手術は慢性の肺動脈弁閉鎖不全を引き起こし、外科手術、または経皮的な肺動脈弁移植を必要とすることがある。

経皮的な肺動脈弁移植はこのような患者に対する外科手術による弁移植の適切な代替として出現した。しかし、現在利用できるバルーン拡張式経皮弁は、シリンダー状の手術用チューブで修復された流出路にしか適合しない。事前のRVOTパッチ拡大の設定による肺動脈弁閉鎖不全の治療は、従来から外科手術に限られていた。これは主として、しばしば大きく広がった流出路に比較して、バルーン拡張式弁を利用できるサイズが限定されていることによる。

自己拡張型VenusP-valveは特に先天的RVOTでより大きな流出路の問題の克服を目指して経皮的に利用するために開発され、従来の心臓弁置換手術中の胸骨切開や心肺バイパスを回避したい患者の85%以上のニーズに応えられる。

処置は、ファロー四徴症の外科的パッチ矯正でこれまで治療を受けた2人の患者に実施された。ロナルド・G・カレール博士とムニール・リアイ博士（セントポール病院、カナダ）は、再度の心室切開の危険があり、現在入手可能な経カテーテル肺動脈弁製品はこれらの症例に適さないとの見解で、シャキール・クレシ博士（エバリナ小児病院、英国）、ゲジュン・チャン博士（阜外医院、中国）と一致した。専門家チームはこの対処されていないニーズに最も適した装置として、VenusP-Valveを選んだ。カレール博士は「VenusP-Valveはみごとに機能し、デリバリーシステムを簡単に動かす。このセンターにこのデバイスがあって非常に喜んでおり、カナダで広く入手できることを期待している」と語った。

Venus Medtechが開発した経カテーテル人工心臓弁システムは近年、世界中でますます注目されてきた。近く行われるVenusP-Valveの世界的な多施設臨床試験には世界30カ国近くから200件以上の応募があった。VenusP-Valveはカナダで初めて移植され、北米市場への公式参入となった。Venus Medtechは2019年に米食品医薬品局（FDA）の臨床試験を公式に開始できると予想される。

ソース：Venus Medtech (Hangzhou) Inc.

Venus Medtech Enters North American Market

PR73990

HANGZHOU, China and VANCOUVER, Canada, June 14, 2018 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

First Clinical Implantation of Transcatheter Pulmonary Valve VenusP-Valve in

North America was Successfully Performed in Vancouver, Canada

On June 12, 2018, St Paul 's Hospital in Vancouver, Canada successfully

completed two cases of VenusP-Valve self-expanding pulmonary valve

implantation. This is the first appearance of Venus Medtech's transcatheter

valve products in North America. The pace of internationalization continues to

move forward.

Photo - https://photos.prnasia.com/prnh/20180614/2162324-1

(First Clinical Implantation of Transcatheter Pulmonary Valve VenusP-Valve in

North America was Successfully Performed in Vancouver, Canada)

Although surgical treatment of congenital heart disease has evolved

dramatically in recent decades, operations involving the right ventricular

outflow tract (RVOT) can still result in chronic pulmonary regurgitation,

necessitating either surgical or percutaneous pulmonary valve implantation.

Percutaneous pulmonary valve implantation has emerged as a successful

alternative to surgical valve implantation in such patients. However, the

currently available balloon-expandable percutaneous valves are suitable only

for outflow tracts reconstructed with cylindrical surgical tubes. Treatment of

pulmonary regurgitation in the setting of prior RVOT patch augmentation has

traditionally been limited to surgical intervention. This is mainly due to the

limited available sizes of balloon-expandable valves relative to often severely

dilated outflow tracts.

The self-expanding VenusP-valve has been developed specifically for

percutaneous use in the native RVOTs to overcome the challenge of the larger

outflow tracts and can fulfill the needs of more than 85% of patients who are

keen to avoid sternotomy and cardiopulmonary bypass during traditional valve

replacement surgery.

The procedure was performed on two patients who were previously treated with

surgical patch correction for tetralogy of Fallot. Dr. Ronald G Carere and Dr.

Mounir Riahi (St Paul 's Hospital, Canada) agreed with Dr. Shakeel Qureshi

(Evelina Children's Hospital, Great Britain) and Dr. Gejun Zhang (Fuwai

Hospital, China) that these patients were more at risk of reventriculotomy, and

the currently available transcatheter pulmonary valve products were not

suitable for these cases. The expert team selected the VenusP-Valve as the most

suitable device to serve this unmet need. Dr. Carere said: "The VenusP-Valve

performed beautifully and has a simple to operate delivery system. We are very

happy to have this device in our center, and we look forward to having it

widely available in Canada."

In recent years, the transcatheter artificial heart valve systems developed by

Venus Medtech have been attracting more and more attention worldwide. The

upcoming VenusP-Valve global multi-center clinical trial has received more than

200 applications from nearly 30 countries worldwide. The VenusP-Valve was first

implanted in Canada, marking the official entry into the North American market,

and the company is expected to officially launch the FDA clinical trial in 2019.

SOURCE  Venus Medtech (Hangzhou) Inc.