WCG臨床サービス部門が、スポンサーのより効果的な臨床試験の設計・実施を支援するためInformedDNAと提携

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【プリンストン（米ニュージャージー州）2018年6月25日PR Newswire=共同通信JBN】

*精密医療時代の臨床試験で遺伝的特徴を最適化する新たなソリューションを提供するために企業が協力

臨床研究の質と効率を大幅に向上させる世界有数のソリューションプロバイダーであるWCG（R）（WIRB-Copernicus Group（R））のClinical Services Division（臨床サービス部門）は、国内最大の独立系遺伝学専門家サービスプロバイダーであるInformedDNA（R）と戦略的パートナーシップを結んだ。両社はこのパートナーシップを通じ、遺伝学を用いた臨床試験の設計と実施において、バイオ医薬品企業、契約研究機関（CRO）、諸機関および研究者施設を支援するための「Center for Genetics and Precision Medicine in Clinical Trials（臨床試験における遺伝学・精密医療センター）」を設立する。

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WCGの会長兼最高経営責任者（CEO）であるドナルド・A・ディエゾ博士は「精密医療は、伝統的な医薬品開発プロセスの再考をわれわれに求めている。病気並びに提案されている治療法は、個々の患者の遺伝子構成の観点から慎重に検討しなければならない。そのため、InformedDNAと提携し、精密医療の驚くほど明るい未来の実現に努力しているわれわれのクライアントをサポートする遺伝学重視の臨床試験ソリューションを導入できることを喜ばしく思う」と語った。

戦略的パートナーシップの下、WCGとInformedDNAは「臨床試験における遺伝学・精密医療センター」を立ち上げ、臨床試験の最適化に当たってInformedDNAの豊富な遺伝学資源、専門知識をWCGの500人の専門家の世界的ネットワークとその所有する業界のKnowledge Base（TM）とを一体化させる。WCGは、全業界がスポンサーとなっているプロトコルの95％に対する深い理解を、InformedDNAの全国に分散する遺伝学専門家50人の業界トップのチームおよびその全治療分野にわたる広範な遺伝学データベースと結び付ける。それとともに両社は、臨床試験における遺伝学の最適な適用に関する比類なき洞察と指導を提供していく。具体的には、臨床試験で患者を特定、募集、管理するために遺伝学の力を活用するだけでなく、治験およびプロトコル設計において遺伝情報を適用するという課題と機会に取り組む。

InformedDNAのデビッド・ニクソン会長兼最高経営責任者（CEO）は「精密医療の進歩に伴い、プロトコルはますます複雑化している。

この複雑さは、遺伝的要素を含む臨床試験の設計における課題だけでなく、適切な遺伝的着目を通じ、このプロセスにおいてより大きな価値を明らかにする機会も提供している。WCGとのパートナーシップを通じ、研究のスポンサーに遺伝学の専門知識を効果的に適用し、研究から最大の価値を引き出すことができるようにする方法を伝授していく」と語った。

両社は、プロトコルの設計を最適化し、全ての遺伝情報が研究設計に適切に適用されるようにするため、遺伝学・臨床開発ソリューションを提供していく。このソリューションにより、スポンサーは見つけにくい患者集団を特定し、リスクへの暴露を低減し、潜在的な治療適応症の可能性を広げ、各被験者の全体的な価値を高めることが可能になる。

InformedDNAの最高医療責任者（CMO）であるレベッカ・シュトフェン博士は「臨床研究の焦点が希少疾患、奇病、さらに一層のパーソナル化に移行するにつれ、患者の募集は大きな課題になる。こうした研究に参加するのにふさわしい患者をいかにして見つけ、参加してもらうかだ。治験スポンサーや臨床研究施設が、遺伝情報の力を活用しなければならないのは明らかだ。しかし、まずそれらの遺伝情報を収集する専門知識とインフラにアクセスし、その後、それをさまざまな募集手法の向上・管理に適用していかなければならない」と付け加えた。

WCGは、希少疾患や手の届きにくい患者集団での研究登録促進で実績がある。InformedDNAは、ユニークあるいは希少な病状の患者の迅速な特定を容易にする遺伝子データセットのグローバルネットワークを維持している。両者は協力し、こうした両社の強みを活用した患者募集ソリューションと、遺伝子型・表現型要件に基づく臨床研究のための患者を識別するための遺伝子検査・カウンセリング力を提供する。また、患者と治験責任医師に遺伝カウンセリングと遺伝子検査説明サービスも提供するが、これは遺伝子情報提供者の満足度と患者保持力を高めることが証明されている。

遺伝病の遺伝子治療で初の食品医薬品局（FDA）認可に向け準備をしていた際にInformedDNAと協力した完全一体型の商用遺伝子治療会社Spark Therapeuticsのコマーシャル部長であるロン・フィリップ氏は「遺伝子と精密医療の臨床開発を支援する新たな経路を築いていくことは、遺伝病で命が制限されることのない世界をつくるのに不可欠だ。遺伝子検査やカウンセリングへのアクセスを確保するためのWCGとInformedDNAの取り組みは、遺伝子医薬品の臨床開発を支援するために不可欠なステップであり、希少疾患や遺伝病に苦しむ何百万人もの患者に恩恵をもたらす可能性がある」と語った。

▽WCG（WIRB-Copernicus Group）について

WCG（http://www.wcgclinical.com/ ）（WIRB-Copernicus Group（http://www.wcgclinical.com/ ））は、臨床研究の質と効率を大幅に改善する世界有数のソリューションプロバイダーである。業界初の臨床サービス組織（CSO）であるWCGは、生物医薬品企業、CROおよび諸機関が最高水準の被験者保護を維持しつつ、新たな治療や治療法を患者に提供することを可能にしている。詳細はwww.wcgclinical.com を参照、またはTwitterで@WCGClinicalのフォローを。

▽InformedDNAについて

InformedDNAは、個人やヘルスケア提供者が家族の既往歴やゲノミクスを正確に解釈するのを助け、精密医療の明るい未来を実現する。InformedDNAは、遺伝学的検査の適切な利用に関する権威であり、独立した理事会が認定する遺伝学専門家を最大の常勤スタッフとし、その専門知識を活用して健康計画、病院、雇用主、地域の臨床医および患者が全て最高品質の遺伝子サービスにアクセスできるようにしている。臨床試験のサポートに加え、InformedDNAは主に臨床的遺伝子カウンセリング、遺伝子検査の利用管理、遺伝的リスク評価・予防の個別化ソリューションを提供している。詳細はhttps://informeddna.com を参照。

▽メディア問い合わせ先

Ken Li

Director

Public Relations

CG Life

+1-312-532-4675

kli@cglife.com

▽WCG問い合わせ先

Craig Sowell

Chief Marketing Officer

WIRB-Copernicus Group

+1-609-945-0109

csowell@wcgclinical.com

ソース：WCG Clinical Services

WCG (WIRB-Copernicus Group) Clinical Services Division Partners with InformedDNA to Help Sponsors Design and Execute More Effective Clinical Trials

PR74107

PRINCETON, New Jersey, June 25, 2018 /PRNewswire=KYODO JBN/--

-- Companies join forces to deliver new solutions that optimize genetics in

clinical trials in the era of precision medicine  

WCG(R) (WIRB-Copernicus Group(R)) Clinical Services Division, the world's

leading provider of solutions that measurably improve the quality and

efficiency of clinical research, has entered a strategic partnership with

InformedDNA(R), the nation's largest independent provider of genetics expert

services. Through this partnership, the companies will create the "Center for

Genetics and Precision Medicine in Clinical Trials" to support

biopharmaceutical companies, contract research organizations (CROs),

institutions and investigator sites in the design and conduct of clinical

trials that use genetics.

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/659075/WCG_Logo_Logo.jpg

"Precision medicine demands that we rethink the traditional drug development

process," said Donald A. Deieso, PhD, Executive chairman and CEO of WCG. "The

disease, as well as the proposed treatment, must be carefully considered in the

context of the patient's individual genetic makeup. To that end, we are

delighted to partner with InformedDNA to introduce genetic-oriented clinical

trial solutions that will support our clients as they work to deliver the

extraordinary promise of precision medicine."

Under the strategic partnership, WCG and InformedDNA will launch the Center for

Genetics and Precision Medicine in Clinical Trials, which will unite

InformedDNA's substantial genetics resources and expertise with WCG's global

network of 550 experts in clinical trial optimization and its proprietary

industry Knowledge Base(TM).  WCG combines its deep understanding of 95% of all

industry-sponsored protocols with InformedDNA's industry-leading team of 50

nationally-distributed genetics specialists and its extensive genetic database

across all therapeutic categories. Together, the partners will deliver

unparalleled insights and guidance regarding the optimal application of

genetics in clinical trials. Specifically, they will tackle the challenges and

opportunities of applying genetic information in trial and protocol design as

well as harness the power of genetics to identify, recruit, and manage patients

in clinical trials.

"With the rise in precision medicine, protocols have become increasingly

complex," said David Nixon, chairman and CEO of InformedDNA. "This complexity

presents challenges in the design of clinical trials that include genetic

components, but also the opportunity to uncover greater value in the process

through a proper genetic focus. Through our partnership with WCG, we will teach

research sponsors how to effectively apply genetic expertise to their studies

so that they can derive the most value from their research."

The companies will offer a genetics and clinical development solution to

optimize the design of protocols and to ensure that all genetic information is

appropriately applied to study design. The solution will enable sponsors to

identify hard-to-find patient populations, reduce their exposure to risk,

identify broader potential therapeutic indications, and increase the overall

value of each trial subject.

Rebecca Sutphen, MD, FACMG, InformedDNA's Chief Medical Officer, added, "As the

focus of clinical research increasingly shifts toward rare and orphan diseases,

as well as greater personalization, patient recruitment becomes a significant

challenge: How do you find and engage the right patients to participate in

these studies? Obviously, trial sponsors and clinical research sites must

harness the power of genetic information. But first, they must access the

expertise and infrastructure to collect that genetic information, and then

apply it to enhance and manage different methods of recruitment."

WCG has a proven record of driving study enrollment in rare disease and

hard-to-reach populations. InformedDNA maintains a global network of genetic

datasets that facilitate the rapid identification of patients with unique or

rare conditions. Together, they offer a patient engagement solution that

leverages both of these strengths, as well as the power of genetic testing and

counseling to identify patients for clinical studies based on

genotype/phenotype requirements. They will also offer genetic counseling and

genetic test interpretation services to patients and investigators, which are

proven to increase provider satisfaction and patient retention.

"Forging new pathways to support clinical development in genetics and precision

medicine is critical to help create a world where no life is limited by genetic

disease," said Ron Philip, head of Commercial at Spark Therapeutics, a fully

integrated, commercial gene therapy company that worked with InformedDNA as

Spark prepared for the first FDA approval for a gene therapy for a genetic

disease. "The efforts of WCG and InformedDNA to ensure access to genetic

testing and counseling are an essential step to support the clinical

development of genetic medicines and could benefit millions of patients

suffering from rare and genetic diseases."

About WCG (WIRB-Copernicus Group)

WCG ( http://www.wcgclinical.com/ ) (WIRB-Copernicus Group

(http://www.wcgclinical.com/) ) is the world's leading provider of solutions

that measurably improve the quality and efficiency of clinical research. The

industry's first clinical services organization (CSO), WCG enables

biopharmaceutical companies, CROs, and institutions to accelerate the delivery

of new treatments and therapies to patients, while maintaining the highest

standards of human subject protections. For more information, please visit

www.wcgclinical.com or follow us on Twitter @WCGClinical.

About InformedDNA

InformedDNA helps individuals and healthcare providers accurately interpret

family health history and genomics, bringing the promise of precision medicine

to life. InformedDNA is the authority on the appropriate use of genetic testing

- leveraging the expertise of the largest full-time staff of independent

board-certified genetics specialists to help ensure health plans, hospitals,

employers, community clinicians and patients all have access to the highest

quality genetic services. In addition to supporting clinical trials,

InformedDNA's key offerings include clinical genetic counseling, genetic

testing utilization management, and personalized hereditary risk assessment and

prevention solutions. For more information, visit: https://informeddna.com.

Media Contact:

Ken Li

Director

Public Relations

CG Life

+1-312-532-4675

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WCG Contact:

Craig Sowell

Chief Marketing Officer

WIRB-Copernicus Group

+1-609-945-0109

csowell@wcgclinical.com

SOURCE: WCG Clinical Services