カネカが正式にGMPの下で連続製造を開始

AsiaNet 74750 （1397）

【東京2018年8月14日PR Newswire＝共同通信JBN】

＊フローケミストリーを利用した商業生産は2018年6月にカネカシンガポールで開始

株式会社カネカ（本社：東京都港区、社長：角倉護）は2018年6月、医薬品に使用される連続製造装置を、既にcGMPの下で商業生産が進められているカネカシンガポールCo. (Pte.) Ltd.（本社：シンガポール、社長：山田和彦）に設置した。

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小分子医薬品の分野では、最近の需要は、ますます多くの多様かつ小量のターゲットに傾き始めている。こうした変化により、現在、求められている多様なターゲットに対処するため、より効率的な生産技術が必要とされている。連続製造、すなわちFlow Chemistry（フローケミストリー）は、オペレーター・エクスポージャーが皆無かそれに近い状態で原料物質の導入を可能にし、典型的な回分反応の状況下で厳格または危険な状態を要求するかもしれない反応を含む製造に対して容易、安全、便利なアプローチを提供する製造技術である。同社の装置は、最高の反応性能を提供している実験室およびスケールアップ研究に基づく反応チュービングの関連パラメーターを選ぶ能力を通じ、多様な利用を可能にする比類のないカネカ設計の反応装置である。カネカシンガポールは、2017年に米国のFDA（食品医薬品局、注1）から製造業者としての資格を与えられており、同社はこの連続製造のインフラストラクチャーを、GMP（医薬品製造管理および品質管理基準、注2）の生産を必要とするターゲットを含むさまざまな規制上の出発物質（RSM）、Intermediate（中間体）、API（原薬）プロジェクトに適用することを期待している。

カネカは、優れた品質保証によるプロセス開発から商業生産までの能力を有しており、現在、この新技術を利用し、ヘルスケア事業分野におけるソリューションサービスの拡大を目指している。

（注1）Food and Drug Administrationの略称。これは米国の保健社会福祉省の機関であり、医薬品の製造、マーケティング、販売を規制する責任を負っている。

（注2）製品の品質が一貫して高いことを保証するための推奨ガイドラインであり、最低限の要件であるGood Manufacturing Practice の略称

＜カネカシンガポールCo. (Pte.) Ltd.＞

代表者：最高経営責任者（CEO）、山田和彦

払込資本金：1600万シンガポール・ドル

本社：シンガポール

設立：1979年

事業分野：医薬品の販売および製造

▽問い合わせ先

Alan Walker

VP Pharma, Kaneka Americas Holding

+1-(212)-705-4392

ソース：Kaneka Corporation

Kaneka Officially Starts Continuous Manufacturing Under GMP

PR74750

TOKYO, Aug. 14, 2018 /PRNewswire=KYODO JBN/--

Commercial production utilizing flow chemistry began June 2018 at Kaneka

Singapore

Kaneka Corporation (Headquarters: Minato-ku, Tokyo; President: Mamoru Kadokura)

have installed continuous manufacturing equipment to be applied to

pharmaceutical products at Kaneka Singapore Co. (Pte.) Ltd, (Headquarters:

Singapore; President: Kazuhiko Yamada) with commercial production under cGMP

already underway as of June 2018.

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In the field of small molecule pharmaceutical products, the recent demands have

begun to  trend toward an increased number of more diversified and smaller

volume targets. With these changes, more efficient production technology is

needed to address the broad range of targets now required. Continuous

manufacturing, or Flow Chemistry, is a manufacturing technology that allows the

introduction  of raw materials with little to no operator exposure and presents

an  easy, safe and convenient approach to manufacturing, including reactions

that may require tough or dangerous conditions under typical batch reaction

conditions. Our equipment is a unique, Kaneka designed reactor that allows

diversity of application through the ability to select the relevant parameters

of the reaction tubing based on laboratory and scale-up research providing the

highest performance of reactions. Kaneka Singapore has been qualified as a

manufacturer from the US FDA *1 in 2017, and we expect to apply this  

continuous manufacturing infrastructure to various Regulatory Starting Material

(RSM), Intermediate, and API projects, including targets requiring GMP *2

production.

Kaneka has capability from process development to commercial production with

excellent quality assurance, and we now aim to expand our solution services in

the Health Care business field utilizing this new technology.

*1 Abbreviated name of Food and Drug Administration. It is an agency within

the Department of Health and Human Services in US and  has responsibility for

regulating the manufacturing, marketing, and distribution of pharmaceutical

products.

*2 Abbreviated name of Good Manufacturing Practice, the recommended guidelines

and minimum requirements to ensure that products are consistently high in

quality.

< Kaneka Singapore Co. (Pte.) Ltd. >

Representative: CEO, Kazuhiko Yamada

Paid-in Capital: 16 million Singapore dollars

Headquarter: Singapore

Establishment: 1979

Business field: Sales and manufacturing of pharmaceutical products.

Contact:

Alan Walker

VP Pharma, Kaneka Americas Holding

+1-(212)-705-4392

SOURCE: Kaneka Corporation