PeriCoach（R）リアルワールドデータ分析がインコンチネンス症状を統計と臨床面で優位な軽減と報告

AsiaNet 74857 （1460）

【ブリスベン（オーストラリア）2018年8月22日PR Newswire＝共同通信JBN】

＊独立した米国の生物統計学者はPeriCoachバージョン3リアルワールドデータを分析

＊「8 Week Challenge（8週間のチャレンジ）」の結果、75%以上のユーザーは尿漏出量および回数が少なくとも80%減少し、コンチネンス症状で極めて意義深くかつ優位の改善が見られた

＊このリアルワールドデータ分析は、女性に向けて利用、治療パターン、および報告された健康アウトカムへの鋭い洞察を提供し、泌尿器インコンチネンスを管理する

Analytica（ASX:ALT）。独立した生物統計学者によって実施されたPeriCoachリアルワールドデータ分析は、骨盤底の強度を5週間で優位に向上させ、尿量の減少と尿漏出をほんの3週間で優位に向上させたことを明らかにした。PeriCoachシステム・バージョン3を使用した女性を調査した承認後の参加希望者全員の観察研究。

Video - https://www.youtube.com/watch?v=7lF-euGz9jo

Photo - https://mma.prnewswire.com/media/733302/pericoach_kegel_excerciser.jpg

Photo - https://mma.prnewswire.com/media/733303/pericoach_app_view.jpg

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/733304/PeriCoach_logo_Logo.jpg

2017年5月にリリースされたPeriCoachバージョン3は、構造化された治療プログラムを組み込んだ最先端のバイオフィードバックシステムで構成されている。市場をリードする機能には、適切な骨盤底筋収縮によってアシストするリアルタイム技術フィードバックと問題となる筋肉を測定する力センサーが含まれている。初期設定では、新規ユーザーは構造化された運動療法に参加し、アプリを利用した排尿日誌に尿習慣を記録することを求められる。PeriCoach「8 Week Challenge」は、1週間に最低5回のセッションの運動をすることに注意喚起するとともに、1週間のうち3日の排尿日誌に情報を入力し、調査開始から4および8週目に生活の質（QoL）調査に応えることをユーザーに対し求める。

ユーザーが記録した排尿日誌入力は尿漏出および尿量の分析に利用された。尿漏出は1週間ごとに記録される漏出回数によって測定された。漏出量は患者が「軽量」とか「尿が充満した膀胱」などの記述を使って記録され、それらは対応する量に解読される。バージョン3デバイスを少なくとも3週間使用したユーザーの60%以上が、3週間およびそれ以上で、尿漏出の回数の優位な減少（30%減少、p=.0059）および量（30%減少、p=.0017）の優位な減少を記録した。8週間では、75%以上のユーザーが漏出回数とその量が少なくとも80%改善された。

会長のミカエル・モンソワ博士は「PeriCoachバージョン3のユーザーが記録したこれらの結果は、統計的に優位であるだけでなく臨床的にも確実に優位である。私は臨床医として、『自宅で骨盤底筋の運動』を長年続けてもコンチネンス症状の変化が見られないことに女性がフラストレーションを訴えるのを日常的に聞いている。これは、アシストを受けない骨盤底筋運動をした女性の3%がコンチネンス、87%が変化なし、10%が悪化と報告したデータと符合する。PeriCoachは家庭のプライバシーから臨床レベルのガイダンスという両方の世界の最善を提供する。今後、女性はほんの数週間で目に見えるコンチネンス症状の向上を期待することができる」と語った。

筋力の強さは、それぞれのセッションにおける膣センサーに加わる直接力の測定によって評価される。これは、骨盤底筋力の評価に共通する主観的なデジタル調査ではなく、客観的な測定である。PeriCoachバージョン3のユーザーは平均して約3分の1が週を追うごとに筋力の改善を示し、少なくとも50%が筋力を向上させ、5週目までの予測向上（p=.004）を示した。

Analytica Ltdのジェフ・ダリー最高経営責任者（CEO）は「リアルワールドデータ分析はeヘルス分野で極めて貴重である。この種のデータは、消費者が製品を実際どのように取り扱い、製品が治験以外でどのように有効であるかを正確に示している。PeriCoachバージョン3によって、われわれはユーザー体験を分析することが可能になるとともに、主要な臨床結果の測定の理解を深めることができる。PeriCoachバージョン3の強化とそれへの投資のすべては、この点に重点を置いて計画されてきた。これによる最大の成功は、骨盤底のリハビリがPeriCoachでサポートされれば、女性と臨床医がコンチネンスの向上への期待に自信を深めることができることである」と語った。

Analyticaは泌尿器学および女性の健康に関する専門誌にデータを公表する予定である。

問い合わせ先：investorrelations@analyticamedical.com

PeriCoachシステムに関する詳細：www.PeriCoach.com

Analyticaに関する詳細：www.AnalyticaMedical.com

以下でフォローを。

Facebook（https://www.facebook.com/pages/PeriCoach/331178093674673 ）

Twitter（https://twitter.com/PeriCoach ）

Google Plus（https://plus.google.com/s/pericoach ）

YouTube（ https://www.youtube.com/channel/UC9w-qAyTNwq8duLPHAjKmNA ）

▽Analytica Limitedについて

Analyticaの主要製品は、緊張性尿失禁を患う女性のためのeヘルス治療システムPeriCoach（R）Sytemである。これは世界で3人に1人の女性が患い、主に妊娠、出産、閉経の結果生じる骨盤底筋への外傷に起因する。

PeriCoachは、デバイス、ウェブポータル、スマートフォンアプリから成っている。デバイスは骨盤底筋の活動を評価する。この情報はスマートフォンアプリに送信され、医師がウェブポータルを通じて患者の状況をモニターできるクラウドデータベースに読み込まれる。この新しいシステムは、女性が骨盤底筋運動を実行しているか、また症状に改善があるかをリモート診断することを可能にする。骨盤底筋の強化は一部の女性では性的な感覚ないしは満足でも改善する。

PeriCoachはオーストラリアで規制当局の認可を受けており、CEマークおよびUSFDA 510（k）の認可も受けている。この製品はオーストラリア、ニュージーランド、英国、アイルランドのpericoach.comで販売されている。

ソース：Analytica LTD

PeriCoach(R) Real-World Data Analysis Reveals Statistically and Clinically Significant Reduction in Incontinence Symptoms Within 3 Weeks

PR74857

BRISBANE, Australia, Aug. 22, 2018 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

- Independent US-based biostatistician analyses PeriCoach version 3 real-world

data.

- At the conclusion of the "8 Week Challenge," more than 75% of users have at

least 80% reduction in leakage volume and episodes, a highly meaningful and

significant improvement in continence symptoms.

- Real-world data analysis provides heightened insight into utilisation,

treatment patterns and reported health outcomes for women managing urinary

incontinence.

Analytica (ASX:ALT).  Analysis of PeriCoach real-world data conducted by an

independent biostatistician reveals significant improvements in pelvic floor

strength in five weeks, and reduction in urine volume and leakage episodes in

only three weeks. The post-approval, all-comers observational study, reviewed

women using the version 3 PeriCoach system.

Video - https://www.youtube.com/watch?v=7lF-euGz9jo

Photo - https://mma.prnewswire.com/media/733302/pericoach_kegel_excerciser.jpg

Photo - https://mma.prnewswire.com/media/733303/pericoach_app_view.jpg

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/733304/PeriCoach_logo_Logo.jpg

PeriCoach version 3, released May 2017, comprises a state-of-the-art

biofeedback system combined with a structured treatment programme.  The

market-leading features include real-time technique feedback to assist with

proper pelvic floor muscle contraction, and force-sensors that measure the

muscles that matter.  During initial set-up, new users are invited to

participate in a structured exercise regime and record urinary habits in the

app-based bladder diary.  The PeriCoach "8 Week Challenge" provides users with

reminders to exercise a minimum of five sessions a week, enter information into

the bladder diary three days a week, and respond to a quality of life survey at

onset, four and eight weeks.

User-reported bladder diary entries were used to analyse leakage episodes and

volume.  Leakage episodes were measured by the number of events reported per

week.  Leakage volume was recorded by patients using descriptors such as

"light" or "full bladder," which were then mapped to an equivalent volume.  

More than 60% of v3 users who used the device for at least three weeks reported

a highly significant reduction in leakage episodes (30% reduction, p=.0059) and

volume (30% reduction, p=.0017) by week three and beyond.  By week eight, more

than 75% of the users have at least 80% improvement in both episodes and volume.

"These results from PeriCoach version 3 users are absolutely clinically

significant on top of being statistically significant," states Chairman Dr.

Michael Monsour. "As a clinician, I hear from women daily about their

frustration in lack of change in continence symptoms after years of 'Kegels at

home.'  This echoes data that shows performing un-assisted pelvic exercises

women report outcomes of 3% almost continent, 87% unchanged and 10% worse.

PeriCoach provides the best of both worlds, clinical level guidance from the

privacy of their own homes. Now, women can expect to have noticeable

improvement in continence symptoms in just a few weeks."

Assessment of strength was conducted through measurement of direct force

exerted on the vaginal sensor during each session. This is an objective measure

rather than subjective digital examination common for pelvic strength

assessment. PeriCoach version 3 users demonstrated week-on-week improvement in

strength with nearly a third, on average, having at least a 50% improvement in

strength, resulting in predictive improvement by week five (p=.004).

"Real-world data analysis is invaluable in the e-health arena.  This type of

data truly demonstrates how consumers actually interact with a product as well

as how a product will work outside the confines of a clinical trial," said

Geoff Daly, CEO of Analytica Ltd.  "PeriCoach version 3 gives us the power to

analyse the user experience while leveraging our understanding of key clinical

outcome measures.  All the enhancements and investment into the version 3

PeriCoach have been designed with this focus.  The biggest success here is that

women and clinicians can be confident in expectations for improvement in

continence when pelvic floor rehabilitation is supported by PeriCoach."

Analytica plans to submit data for publication in urological and woman's health

journals.

For more information, please contact: investorrelations@analyticamedical.com

For more information about the PeriCoach System: www.PeriCoach.com

For more information about Analytica: www.AnalyticaMedical.com

Follow us on:

Facebook ( https://www.facebook.com/pages/PeriCoach/331178093674673 )

Twitter ( https://twitter.com/PeriCoach )

Google Plus ( https://plus.google.com/s/pericoach )

YouTube ( https://www.youtube.com/channel/UC9w-qAyTNwq8duLPHAjKmNA )

About Analytica Limited

Analytica's lead product is the PeriCoach(R) System – an e-health treatment

system for women who suffer Stress Urinary Incontinence. This affects 1 in 3

women worldwide and is mostly caused by trauma to the pelvic floor muscles as a

result of pregnancy, childbirth and menopause.

PeriCoach comprises a device, web portal and smartphone app. The device

evaluates activity in pelvic floor muscles. This information is transmitted to

a smartphone app and can be loaded to a cloud database where physicians can

monitor patient progress via web portal. This novel system enables physicians

to remotely determine if a woman is performing her pelvic floor exercises and

if these are improving her condition.  Strengthening of the pelvic floor

muscles may also improve sexual sensation or satisfaction in some women.

PeriCoach has regulatory clearance in Australia, and has CE mark and USFDA

510(k) clearance.  The product is available for sale from pericoach.com in

Australia, New Zealand, UK and Ireland.

SOURCE: Analytica LTD