リマ・コーポレートがPhysica ZUKでODEPから新たに2つの評価を取得

AsiaNet 74921 （1486）

【サン・ダニエーレ・デル・フリウーリ（イタリア）2018年8月28日PR Newswire=共同通信JBN】リマ・コーポレート（LimaCorporate）は、2018年3月にSMR ReverseでODEP評価を得たのに続き、新たな重要な節目の達成を発表できることを誇りに思う。Physica ZUKが、英国のOrthopaedic Data Evaluation Panel（整形外科データ評価パネル）（ODEP）から以下の2つの評価を与えられた（最新のODEP評価はwww.odep.org.uk を参照）。

＊10A ODEP評価  - Physica ZUK with a Metal Back Tibial Baseplate component（金属製後脛骨ベースプレートコンポーネント付きPhysica ZUK）

＊7A ODEP評価  - Physica ZUK with an all-Polyethylene Tibial Baseplate component（全ポリエチレン製脛骨ベースプレートコンポーネント付きPhysica ZUK）

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ODEPは2002年に英国で設立され、腰、膝および肩のプロテーゼをベンチマークするため関節形成インプラントを継続的に評価し、耐用年数および提出データの質に対する標準評価を提供している。

単顆型膝関節置換術の評価は、エビデンスの強度と提出されたデータの質に応じて与えられる。主な基準は、インプラントの耐用年数、患者数、追跡期間である。英国以外の多くの国では、製品の市販承認を補助するため、これらの評価を使用している。ODEP評価は、インプラントの性能をシンプルかつ独自に検証し、最良の臨床指針に照らして評価している。

リマ・コーポレートは、Physica ZUKが2018年にODEP 10A評価を与えられ、これが現在、10Aベンチマークを与えられた唯一の単顆型膝関節置換プロテーゼの1つであることを誇りに思っている。ODEP 10A評価の付与は、Physica ZUKが市場で入手可能な最高の成績を上げている単顆型膝関節プロテーゼの1つであると評価する、いくつかの国際整形外科登録から提供されたエビデンスを裏付けるものである。ZUKは2015年にリマ・コーポレートがZimmer Biomet（ジンマー・バイオメット）から取得、リマ・コーポレートが欧州経済圏、スイス、日本でこのデバイスの法的製造業者となるのに伴い、Physica ZUKと命名された。リマ・コーポレートは、EU反トラスト当局およびZimmer Holdings Incとの資産購入契約に従い、「知的所有権とノウハウ、ライセンスの移転、許可・認可、CEマークへのアクセスの移転、顧客契約、リース、コミットメント、注文・記録」を取得した。従って、ZUKとPhysica ZUKは同一のプロテーゼで、インプラントの組み合わせが可能であり、ZUKに関する過去の臨床データはPhysica ZUKにも適用される。

英国のダービー病院のグゥイドー・グートジェンス氏は「私は過去9年間、ZUKユーザーだった。私の患者たちは極めてポジティブな体験をしており、年に100回以上の単顆型膝関節置換術を行っている外科医として、Physica ZUKが新たにODEP評価を得たことを喜ばしく思っている。このデバイスは外科医が扱い易く、耐用年数も他の追随を許さないため、私は今後も安心して患者に紹介し続けることができる」と語った。

Physica ZUKによって得られた強固な地位をさらに強化するため、2018年後半に新しいPhysica ZUK機器が欧州、スイス、日本で発売される予定である。Physica ZUKはまた、個々の患者向けのカッティングガイドと、正確なアライメントと位置決めのための独自のOrthAlign（R）手持ち式手術ナビゲーション技術も提供する。

リマ・コーポレートのルイジ・フェラーリ最高経営責任者（CEO）は「Physica ZUKの10A ODEP評価の達成は、3月のSMR Reverseへの10A ODEP評価に続いて、リマ・コーポレートの評価をまた一つ高めるものであり、整形外科医に信頼できる高性能なインプラントを提供するという当社のコミットメントを示すものだ。リマ・コーポレートの全社員を代表して、Physica ZUKを信頼し、今回のODEP評価と優れた登録結果の達成に力を貸してくれた外科医の皆さんに感謝したい」と語った。

▽リマ・コーポレート（LimaCorporate）について

リマ・コーポレートは、患者の生活の質を向上させるという課題に直面している外科医に、再建・カスタムメイド整形外科ソリューションを提供するグローバルな医療機器会社である。イタリアに本社を置くリマ・コーポレートは、外科医が個々の患者に理想的なソリューションを選択できるようにする革新的な製品と手術法の開発に取り組んでいる。リマ・コーポレートの取り扱い製品には、大関節の再置換、初回使用のインプラント、固定法を含むあらゆる四肢ソリューションが含まれている。

同社の詳細については、limacorporate.com（http://www.limacorporate.com/ ）を参照。

Limacorporate S.p.A.

Via Nazionale, 52

33038 Villanova di San Daniele del Friuli

Udine - Italy

E: nadine.maodesio@limacorporate.com

E: info@limacorporate.com

ソース：Limacorporate S.p.A.

LimaCorporate Awarded With Two New ODEP Ratings for Physica ZUK

PR74921

SAN DANIELE DEL FRIULI, Italy, August 28, 2018 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

LimaCorporate is proud to announce that another milestone has been reached

following the SMR Reverse ODEP Ratings in March 2018. Physica ZUK has been

awarded by the Orthopaedic Data Evaluation Panel (ODEP) in the UK with the

following two ratings (latest ODEP ratings can be found at www.odep.org.uk):

10A ODEP Rating - Physica ZUK with a Metal Back Tibial Baseplate component;

7A ODEP Rating - Physica ZUK with an all-Polyethylene Tibial Baseplate

component.

    Logo: https://mma.prnewswire.com/media/637371/Lima_Corporate_Logo.jpg

The ODEP was set up in the United Kingdom in 2002 and provides an ongoing

assessment of arthroplasty implants to benchmark Hip, Knee and Shoulder

prostheses, providing a standard rating for their survivorship and data

submission quality.

Unicondylar Knee Replacement ratings are awarded according to the strength of

the evidence and the quality of the data provided. The main criteria are the

survivorship of the implants, the number of patients and the length of

follow-up. Many countries outside the United Kingdom now use these ratings to

assist in their approval of products into the market place. ODEP ratings

provide a simple, independently verified assessment of the performance of an

implant, assessed against best clinical practice guidelines.

LimaCorporate is proud to remark that Physica ZUK was awarded an ODEP 10A

rating in 2018 and it is currently one of the only unicondylar knee replacement

prostheses to be awarded with a 10A benchmark. The awarding of the ODEP 10A

rating corroborates the evidence provided by several international orthopedic

registries, assessing that Physica ZUK is one of the best performing

unicompartmental knee prostheses available on the market. ZUK was acquired by

LimaCorporate from Zimmer Biomet in 2015 and then was denominated Physica ZUK

as LimaCorporate became the legal manufacturer of this device within the

European Economic Area, Switzerland and Japan. In compliance with EU Antitrust

Authorities and pursuant the Asset Purchase Agreement executed with Zimmer

Holdings Inc, LimaCorporate acquired "intellectual property rights and

know-how, transfer of licences, permits and authorizations, transfer of access

to CE marks, customer contracts, leases, commitments, orders and records".

Therefore ZUK & Physica ZUK are identical prostheses, implant combination is

allowed, and the historical clinical data referred to ZUK is also applicable to

Physica ZUK.

"I have been a ZUK user for the past nine years. My patients' experience has

been extremely positive and as a surgeon carrying out over 100 unicompartmental

knee replacements a year, I am pleased with the new ODEP rating for the Physica

ZUK. The surgeon-friendly instrumentation and the unrivalled long-term survival

figures make it easy for me to continue to offer it to my patients," said Mr.

Guido Geutjens, Derby Hospital, UK.

To reinforce the strong position held by Physica ZUK, during the second half of

2018 new Physica ZUK instruments will be launched in Europe, Switzerland and

Japan. Physica ZUK also provides patient-specific cutting guides and the unique

OrthAlign® hand-held surgical navigation technology for precise alignment and

positioning.

"The achievement of the 10A ODEP rating for the Physica ZUK is yet another

recognition for LimaCorporate, following the 10A ODEP rating received for the

SMR Reverse in March, demonstrating our commitment to provide reliable and

high-performing implants to Orthopaedic surgeons. On behalf of all of

LimaCorporate, I would like to thank the surgeon community that believed in

Physica ZUK to help achieve this ODEP rating and the excellent registry

results," said Luigi Ferrari, Chief Executive Officer of LimaCorporate.

About LimaCorporate

LimaCorporate is a global medical device company providing reconstructive and

custom-made Orthopaedic solutions to surgeons who face the challenges of

improving the quality of life of their patients. Based in Italy, LimaCorporate

is committed to the development of innovative products and procedures to enable

surgeons to select ideal solution for every individual patient. LimaCorporate's

product range includes large joint revision and primary implants and complete

extremities solutions including fixation.

For additional information on the Company, please visit: limacorporate.com [

http://www.limacorporate.com/ ]

Limacorporate S.p.A.

Via Nazionale, 52

33038 Villanova di San Daniele del Friuli

Udine - Italy

E: nadine.maodesio@limacorporate.com

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SOURCE: Limacorporate S.p.A.