メナリニがHER2陽性転移性乳がん治療のPI3K阻害剤MEN1611の臨床試験に前進

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【ポメツィア（イタリア）2018年10月19日PR Newswire＝共同通信JBN】メナリニ・リチェルケ（Menarini Ricerche）は19日、トラスツズマブとフルベストラントの併用、またはトラスツズマブだけの併用でMEN1611を投与した場合の安全性と有効性を評価する多施設第1相b調査であるB-PRECISE-01臨床試験の開始を発表した。調査は、抗HER2ベースの治療に失敗したPIK3CA変異、HER2陽性、進行または転移性（a/m）の乳がんの患者を対象とする。MEN1611は強力で選択的な経口投与のクラス1のPI3k阻害剤で、p110á変異アイソフォームに対して高活性を示し、äアイソフォームには最小の阻害しか示さない。安全性に関して有望な結果を示したFIH試験(PA-799EU)の成功後の2016年11月に、中外製薬からメナリニがライセンスを取得した。

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メナリニはメモリアルスローンケタリングがんセンター（米国ニューヨーク）、Vall d'Hebron Institute of Oncology（スペイン・バルセロナ）など優秀な腫瘍研究施設の幅広いネットワークと協力して、多様な動物モデルを使った広範な前臨床試験を実施した。これらの試験で、MEN1611は単体または併用で、PI3k変異が治療の予後と反応に重要な不利な影響を及ぼす固形腫瘍パネルに対して抗腫瘍作用を示した。

MEN1611のB-PRECISE-01試験はイタリア、スペイン、ベルギー、フランス、英国、オランダの主要な腫瘍施設で実施される。トラスツズマブとフルベストラントの併用、またはトラスツズマブだけの併用でMEN1611を投与する場合の最適量を確認し、a/m Her2陽性乳がん患者の臨床試験の予備的な証拠を集める計画である。B-PRECISE-01試験の継続と同時に、メナリニは乳がんだけでなく、PIK3CAが適切な治療の標的である医療ニーズの高い他の固形腫瘍でも、MEN1611の臨床試験を拡大することにコミットしている。

メナリニ・リチェルケのゼネラルマネージャー、アンドレア・ペラカニ医学博士は「高精度医療アプローチに基いて開発できる標的治療に重点を置くのがメナリニの腫瘍戦略の重要要素である。満たされない強いニーズがあり、MEN1611の具体的な作用メカニズムをベースに選ばれた患者のサブグループに焦点を当てたB-PRECISE-01試験の計画は、当社の戦略に完全に合致し、腫瘍と高精度医療への当社のコミットメントを強く示すものだ」と語った。

▽メナリニ（Menarini）について

メナリニ･グループ（Menarini Group）はイタリアの医薬品会社で、欧州で5345社中13位、世界では2万1587社中の35位、売上高は36億ユーロ以上、従業員は1万7000人。メナリニ･グループは常に2つの戦略目標を追求してきた。研究と国際化であり、腫瘍の研究と開発に強くコミットしている。そうした腫瘍へのコミットメントの一環として、メナリニは4種の新たな治験用の腫瘍治療薬を開発している。2種は生物製剤で、抗CD157抗体MEN1112と毒素複合の抗CD205抗体MEN1309である。さらにメナリニは最近、多様な血液腫瘍、固形腫瘍の治療のため臨床開発中の腫瘍薬候補に、デュアルPIM/FLT3キナーゼ阻害剤MEN1703とPI3K阻害剤MEN1611の2種の微量分子を加えた。メナリニは心臓病、胃腸病、呼吸器障害、感染症、糖尿病、炎症、鎮痛などのほとんどの重要治療製品の分野で積極的に営業している。

16の生産拠点、7つの研究・開発センターを持つメナリニ･グループは欧州、アジア、アフリカ、中南米に強力なプレゼンスを有している。メナリニの製品は世界の136カ国で入手可能である。

詳細はhttp://www.menarini.com を参照。

ソース： Menarini Ricerche

Menarini Progresses Into the Clinic With MEN1611, a PI3K Inhibitor for the Treatment of HER2 Positive Metastatic Breast Cancer

PR75795

POMEZIA, Italy, October 19, 2018 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

Menarini Ricerche announced today the initiation of the B-PRECISE-01 clinical

trial, a multicenter phase Ib study that will evaluate the safety and efficacy

of MEN1611 plus trastuzumab with or without fulvestrant. The study will enroll

patients with PIK3CA-mutated, HER2-positive, advanced or metastatic (a/m)

breast cancer who have failed anti-HER2 based therapy. MEN1611 is a potent,

selective, orally available class I PI3k inhibitor showing high activity

against p110á mutant isoforms, and minimal inhibition of the ä isoform. The

compound has been in-licensed by Menarini from Chugai Pharmaceuticals in Nov

2016 after the successful completion of the FIH study (PA-799EU), which showed

a promising safety profile.

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Menarini, in collaboration with a broad network of oncology centers of

excellence, including the Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (New York,

USA) and the Vall d'Hebron Institute of Oncology (Barcelona, Spain), has

conducted additional, extensive preclinical investigations using multiple

animal models. In these experiments, MEN1611 as single agent and in combination

showed anti-tumor activity against a panel of solid cancers where the PI3k

mutation has an important, negative impact on prognosis and response to

treatment.

The B-PRECISE-01 study of MEN1611 will be conducted in major European oncology

sites in Italy, Spain, Belgium, France, UK and The Netherlands. The study is

designed to identify the optimal dose of MEN1611 to be administered in

combination with trastuzumab with or without fulvestrant, and to collect

preliminary evidence of clinical activity in patients with a/m Her2-positive

breast cancer. While the B-PRECISE-01 study is on-going, Menarini is committed

to expand the clinical investigation of MEN1611 in breast cancer as well as in

other solid tumors with high medical need, where PIK3CA represents a suitable

therapeutic target.

"Focusing on targeted therapies that can be developed based on precision

medicine approaches is a key component of the Menarini strategy in oncology,"

said Andrea Pellacani, MD,PhD, General Manager of Menarini Ricerche. "The

design of the B-PRECISE-01 study focused on a sub-group of patients with high

unmet need and selected on the basis of the specific mechanism of action of

MEN1611 is completely aligned with our strategy, and strongly confirms our

commitment to oncology and precision medicine."

About Menarini  

Menarini Group is an Italian pharmaceutical company, 13th in Europe out of

5,345 companies, and 35th company in the world out of 21,587 companies, with a

turnover of more than 3.6 billion Euro and 17,000 employees. The Menarini Group

has always pursued two strategic objectives: research and internationalization,

and has a strong commitment to oncology research and development. As part of

such commitment to oncology, Menarini, is developing four investigational new

oncological drugs. Two of them are biologics, namely the anti CD157 antibody

MEN1112, and the toxin-conjugated, anti CD205 antibody MEN1309. In addition,

Menarini has recently added two small molecules to its oncology pipeline, the

dual PIM and FLT3 kinase inhibitor MEN1703, and the PI3K inhibitor MEN1611, in

clinical development for the treatment of a variety of hematological and/or

solid tumors. Menarini is active commercially in the most important therapeutic

areas with products for cardiology, gastroenterology, pneumology, infectious

diseases, diabetology, inflammation, and analgesia.

With 16 production sites and 7 Research and Development centers, the Menarini

Group has a strong presence throughout Europe and Asia, Africa, Central and

South America. Menarini Group products are available in 136 countries worldwide.

For further information please visit http://www.menarini.com

SOURCE: Menarini Ricerche