Hycor Biomedicalが最新のアレルギー検査機器NOVEOS（TM）のFDA 510（k）認可を取得

AsiaNet 76814 （2362）

【ガーデングローブ（米カリフォルニア州）2018年12月19日PR Newswire＝共同通信JBN】アレルギー・自己免疫検査用の生体外診断製品の主要メーカーであるHycor Biomedicalは19日、同社の新しいアレルギー検査システムNOVEOSが米食品医薬品局（FDA）の510（k）認可を取得したと発表した。

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Hycorの社長兼最高経営責任者（CEO）のフェイ・リー博士は「Hycorはアレルギー診断検査の先頭に立つ長い歴史があり、アレルギー領域で選択肢が限られた検査技術者にとってパラダイム転換的な診断システムとなるNOVEOSを開発した。NOVEOSの認可は、患者、検査施設、医師のためにアレルギー免疫診断法を21世紀に導く当社のコミットメントを強調するものだ」と語った。

微粒子、化学発光、すぐに使える液体試薬を使い、NOVEOSは20年にわたって変わりのないアレルギー検査施設にこれまでになかった技術を持ち込む。このシステムは従来の技術で検査技術者が直面するよくある問題に対応するため、サンプル量の大幅縮小、血液が原因の干渉の減少、アレルゲンロット内の変動性の縮小、精度の向上、検査技術者の現場離脱時間の拡大など、革新的な特徴がある。

同社は、ダストダニアレルゲン（D001）を検出するこのシステムで初めての特異的IgE（sIgE）アッセイの認可も同時に取得しており、顧客に広範囲のメニューを提供するため、さらなるアッセイの開発に力を入れている。

ジョンズホプキンズ大学医学部内科・病理学教授のロバート・G・ハミルトン博士・D.ABMLIは「この新たなマイクロビーズ・ベースのIgEアッセイ技術は、アレルギー疾患の疑いがある患者の感作の識別に類のない少量サンプル要件で済む新規の診断検査オプションとして、期待できる」と語った。

▽Hycor Biomedicalについて

1981年創業のHycorは生体外診断製品の世界的な製造・販売会社である。創業以来、Hycorは世界の臨床検査機関、病院、医院で使われるアレルギー・自己免疫製品でプレゼンスを拡大してきた。HycorにはHYTEC（R）、AUTOSTAT（R）両ブランドなどの製品があり、最近加わったNOVEOS（TM）製品ラインはこのほど、欧州連合（EU）のCEマークと米国の食品医薬品局（FDA）の認可を取得した。同社はイノベーション、信頼性、顧客サービスを通じ、臨床医に最高の価値を提供する高品質の製品の提供に専念している。詳細はwww.HYCORbiomedical.com を参照。

ソース：Hycor Biomedical

▽問い合わせ先

Ashley Cohen

Syneos Health

Ashley.Cohen@SyneosHealth.com

+1 310-309-1011

Hycor Biomedical Receives FDA 510(k) Clearance for NOVEOS(TM), Its Modern Allergy Testing Instrument

PR76814

GARDEN GROVE, California, Dec. 19, 2018 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

Hycor Biomedical, a leading manufacturer of in vitro diagnostic products for

allergy and autoimmune testing, announced today that it has received U.S. Food

and Drug Administration (FDA) 510(k) clearance for its new allergy testing

system, NOVEOS.

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"Hycor has a long history of being at the forefront of allergy diagnostic

testing and we developed NOVEOS to be a paradigm-changing diagnostic system for

laboratorians with limited options in the allergy space," said Dr. Fei Li,

President and Chief Executive Officer at Hycor. "The clearance of NOVEOS

underscores our commitment to driving allergy immunodiagnostics into the 21st

century for patients, laboratories and physicians."

Employing microparticles, chemiluminescence and liquid ready-to-use reagent,

NOVEOS provides the first-of-its-kind technology to be introduced for routine

allergy testing labs in over 20 years. The system was designed to address

common issues laboratorians face with current technologies by offering several

innovative features, including a significant reduction in sample size, reduced

blood-based interferences, less variability within allergen lots, increased

accuracy and improved walk-away time for laboratory technicians.

The company also received simultaneous clearance for the system's first

Specific IgE (sIgE) assay to detect Dust Mite allergen (D001), and is focused

on the development of additional assays to provide a comprehensive menu to

customers.

"This new microbead-based IgE antibody assay technology looks promising as a

novel diagnostic testing option with a unique small sample size requirement for

identifying sensitization in patients suspected of having allergic disease,"

said Robert G. Hamilton, Ph.D., D.ABMLI, Professor of Medicine and Pathology at

Johns Hopkins University School of Medicine.

About Hycor Biomedical

Founded in 1981, Hycor is a global manufacturer and marketer of in vitro

diagnostics products. Since its founding, Hycor has expanded its presence into

allergy and autoimmune products used in clinical laboratories, hospitals and

doctors' offices worldwide. Among its products, Hycor markets the HYTEC(R) and

AUTOSTAT(R) brands and recently added the NOVEOS product line, which recently

received CE mark in the European Union and FDA clearance in the United States.

The company is focused on delivering quality products that provide the highest

value to clinicians through innovation, reliability and customer service. For

more information, please visit www.HYCORbiomedical.com.

SOURCE: Hycor Biomedical

CONTACT: Ashley Cohen, Syneos Health, Ashley.Cohen@SyneosHealth.com, +1

310-309-1011