Helsinn GroupがメナリニにPracinostatの独占ライセンス権を認定

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【ルガーノ（スイス）、フィレンツェ（イタリア）2018年12月22日PR Newswire＝共同通信JBN】

＊ライセンス権の対象は米国、カナダ、日本、南米を除く全世界

スイスに本社を置く製薬グループで高品質のがん治療製品の開発に集中しているHelsinnと、全世界136カ国で業務展開するイタリアのバイオ製薬グループであるメナリニ（Menarini）は22日、メナリニ・グループのドイツ企業Berlin Chemie AGが全世界（米国、カナダ、日本、南米を除く）でPracinostatを商業化する独占ライセンス権を付与されたと発表した。

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PracinostatはクラスI、II、IVのヒストンデアセチラーゼ阻害剤である。現在、この化合物は多くの地域で第III相試験が進んでいる。その試験は急性骨髄性白血病（AML）と新たに診断され、集中的な導入化学療法に適さないとされる成人患者の治療に向けたAzacitidine（アザシチジン）との組み合わせで行われている：また、Pracinostatは骨髄変異成症候群（MDS）の高い危険性がある患者の治療向けにAzacitidineと組み合わせ、第II相非盲検研究で試験されている。

契約の条件によると、Helsinnは臨床開発活動やPracinostatの提供といった国際的な開発権の全てを保持する。メナリニは割り当てられた担当地域のすべての国でPracinostatを促進、流通、商業化する。Helsinnは中国上海でPracinostatをメナリニとともに共同促進する権利を保持し、メナリニはそれ以外の中国全土における活動を一手に引き受ける。契約の条項に従って、メナリニはそうした地域におけるがんの兆候の可能性について、さらに探究する機会が与えられる。

Helsinn Groupのリカルド・ブラグリア副社長兼最高経営責任者（CEO）は「メナリニとの契約に調印し、AML向けにPracinostatを促進・販売する独占ライセンス権を認可したことを喜んでいる。集中的な導入化学療法に合わない患者にとってAMLの予後は悪いままである。このグローバル契約によってPracinostatが広まり、それを必要としている患者の手に届く助けになると信じている。現在、Pracinostatは第III相臨床開発の段階である。Helsinnががん治療への集中を拡大する中、メナリニのように新しくて信頼できるパートナーと働くことを喜んでいる」と述べた。

メナリニ・グループの株主であるルシア・ジョバンニ・アレオッティとアルベルト・ジョバンニ・アレオッティの両氏は「がん治療、具体的には白血病に対する新たな治療法を見つけるのはメナリニの目標の1つであり、同社は新製品を発見するために研究・開発に力強い投資を行っている。がん治療製品の分野で評価された製薬会社の1つであるHelsinnと今回の契約を結べて非常に喜んでいる」と述べた。

▽Pracinostatについて

Pracinostatは経口のヒストンデアセチラーゼ（HDAC）阻害薬である。Pracinostatは現在、重要な第III相検査の段階にあり、急性骨髄性白血病（AML）と新たに診断され、集中的な導入化学療法に適さないとされる成人患者の治療に向けたAzacitidineとの組み合わせで行われている。また、Pracinostatは骨髄変異成症候群（MDS）の高い危険性がある患者向けに第II相研究が行なわれている。米食品医薬品局（FDA）は新たにAMLと診断された75歳以上あるいは集中的な導入化学療法に適さないとされる患者の治療にPracinostatとAzacitidineを組み合わせたことについてBreakthrough Therapy Designation（ブレークスルー・セラピー指定）を付与した。

Helsinnは2016年にMEI Pharma, Inc.からPracinostatの全世界的な権利を取得した。その独占的ライセンス、開発・商業化契約の下、契約条件はサブライセンス契約によって変更されず、そこにはHelsinnが第三者にサブライセンスすることを許諾する権利も含まれていた。

Pracinostatは試験薬であり、米国、そして世界のいかなる国でも商業使用が認可されていない。

▽Helsinn Groupについて

Helsinnは、がん治療薬と強固な開発パイプラインを持つ、非上場の製薬グループ。1976年以来、尊重、誠実、品質の中核的ファミリーバリューに導かれ、患者の毎日の生活を向上させている。同Groupは医薬品、バイオテクノロジー、医療機器、栄養サプリメントにわたって業務を展開し、がん、痛みと炎症、消化器疾患の治療薬およびサポーティブケア製品に関する研究、開発、製造、商業化において専門知識を持っている。2016年にはHelsinn Investment Fundを創設し、満たされないニーズの高い疾患領域への早期投資機会をサポートしている。本社をスイス・ルガーノに置き、スイス、アイルランド、米国、モナコ、中国に子会社を持つ。ヘルシンの製品は世界約190カ国で販売されている。

Helsinn Groupについてのより詳しい情報はhttp://www.helsinn.com を参照。

▽メナリニ・グループ（Menarini Group）とBerlin-Chemie Menariniについて

Berlin-Chemie Menariniはメナリニ・グループ傘下の1企業である。イタリアの製薬会社であるメナリニは36億ユーロを超える売上高と1万7000人の従業員を擁し、欧州では5345社中13位、世界的には2万1587社中で35位に位置する。メナリニ・グループは常に2つの戦略的目標を追求している。それは研究と国際化で、腫瘍学の研究開発に強くコミットしている。そうした腫瘍学へのコミットメントの一環として、メナリニ新たな4種の腫瘍試験薬を開発している。2種は生物製剤で、すなわち抗CD157抗体MEN112と毒素複合の抗CD205抗体MEN1309である。さらにメナリニは最近、多様な血液腫瘍、固形腫瘍の治療のため臨床開発中の腫瘍薬候補に2種の微量分子、デュアルPIM/FLT3キナーゼ阻害剤MEN1703とPI3K阻害剤MEN1611を加えた。メナリニは心臓病、胃腸病、呼吸器障害、感染症、糖尿病、炎症、鎮痛などのほとんどの重要治療製品の分野で積極的に営業している。

16の生産拠点、7つの研究・開発センターを持つメナリニ・グループは欧州、アジア、アフリカ、中南米に強力なプレゼンスを有している。メナリニの製品は世界の136カ国で入手可能である。

さらに詳しい情報はhttp://www.helsinn.com を参照。また、Twitter、LinkedIn、Vimeoで当社フォローを。

ソース：Menarini I.F.R.

Helsinn Group Grants Exclusive Licensing Rights to Menarini for Pracinostat

PR76844

LUGANO, Switzerland and FLORENCE, Italy, Dec. 22, 2018 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

Licensing rights are worldwide excluding US, Canada, Japan and South America

Helsinn, a Swiss pharmaceutical group focused on building quality cancer care

products, and Menarini, an Italian biopharmaceutical Group active in 136

countries worldwide, today announced that Berlin Chemie AG, the German company

of the Menarini Group, has been granted exclusive licensing rights to

commercialize Pracinostat worldwide (excluding US, Canada, Japan and South

America).

Logo: https://mma.prnewswire.com/media/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg

Logo: https://mma.prnewswire.com/media/801686/Helsinn_Logo.jpg

Pracinostat is an inhibitor of class I, II, and IV histone deacetylase. The

compound is currently in development with a multiregional phase III trial in

combination with Azacitidine for the treatment of adult patients with newly

diagnosed acute myeloid leukemia (AML) who are unfit for intensive induction

chemotherapy; pracinostat is also being tested in an open label phase II study

in combination with Azacitidine for the treatment of naïve patients with high

risk myelodysplastic syndrome (MDS).

Under the terms of the agreement, Helsinn will retain all international

development rights, including clinical development activities, and the supply

of Pracinostat. Menarini will promote, distribute and commercialize Pracinostat

in all countries of the assigned territories.  Helsinn will retain the right to

co-promote Pracinostat in the province of Shanghai, China, alongside Menarini,

who will exclusively access the rest of China.  Pursuant to certain clauses of

the agreement, Menarini will have the opportunity to exploit any potential

further oncology indication in the same territories.

Riccardo Braglia, Helsinn Group Vice Chairman and CEO, said: "We are pleased to

have signed this agreement with Menarini, granting them exclusive licensing

rights to promote and sell Pracinostat in AML, the prognosis of which remains

dismal in those patients unfit to intensive induction chemotherapy.

We believe this global agreement will help to broaden the reach of Pracinostat

to those patients who need it. Pracinostat, is now in Phase III clinical

development. As Helsinn expands its focus into cancer therapeutics, we're

delighted to have a new, trusted partner like Menarini on board."

"Finding new therapies against cancer, and precisely, against leukemia, is one

of the goals of Menarini, which is strongly investing in Research and

Development with the aim of discovering new products - said Lucia and Alberto

Giovanni Aleotti, shareholders of the Menarini Group - We are extremely pleased

to have signed this agreement with Helsinn, one of the recognized

pharmaceutical companies in the field of cancer care products."

About Pracinostat  

Pracinostat is an oral histone deacetylase ("HDAC") inhibitor that is in a

pivotal Phase III study in combination with azacitidine for the treatment of

adults with newly diagnosed acute myeloid leukemia ("AML") who are unfit for

intensive induction chemotherapy. It is also being evaluated in a Phase II

study in patients with high risk myelodysplastic syndrome ("MDS"). The U.S.

Food and Drug Administration (FDA) granted Breakthrough Therapy Designation for

pracinostat in combination with azacitidine for the treatment of patients with

newly diagnosed AML who are over (> or =)75 years of age or unfit for intensive

chemotherapy.

In 2016 Helsinn obtained global rights to Pracinostat from MEI Pharma, Inc.

under an exclusive license, development and commercialization agreement, the

terms of which are not altered by the sublicense agreement, which also included

the right for Helsinn to grant sublicenses to third parties.

Pracinostat is an investigational agent and is not approved for commercial use

in the U.S. and any country worldwide.

About the Helsinn Group  

Helsinn is a privately owned pharmaceutical group with an extensive portfolio

of marketed cancer care products and a robust drug development pipeline. Since

1976, Helsinn has been improving the everyday lives of patients, guided by core

family values of respect, integrity and quality. The Group works across

pharmaceuticals, biotechnology, medical devices and nutritional supplements and

has expertise in research, development, manufacture and the commercialization

of therapeutic and supportive care products for cancer, pain and inflammation

and gastroenterology. In 2016, Helsinn created the Helsinn Investment Fund to

support early-stage investment opportunities in areas of unmet patient need.

The company is headquartered in Lugano, Switzerland, with operating

subsidiaries in Switzerland, Ireland, the U.S., Monaco and China, as well as a

product presence in approximately 190 countries globally.

To learn more about Helsinn Group please visit http://www.helsinn.com

About Menarini Group and Berlin-Chemie Menarini  

Berlin-Chemie Menarini is a company of The Menarini Group, an Italian

pharmaceutical company, 13th in Europe out of 5,345 companies, and 35th company

in the world out of 21,587 companies, with a turnover of more than 3.6 billion

Euro and 17,000 employees. The Menarini Group has always pursued two strategic

objectives: research and internationalization, and has a strong commitment to

oncology research and development. As part of such commitment to oncology,

Menarini, is developing four investigational new oncological drugs. Two of them

are biologics, namely the anti CD157 antibody MEN1112, and the

toxin-conjugated, anti CD205 antibody MEN1309. In addition, Menarini has

recently added two small molecules to its oncology pipeline, the dual PIM and

FLT3 kinase inhibitor MEN1703, and the PI3K inhibitor MEN1611, in clinical

development for the treatment of a variety of hematological and/or solid

tumors. Menarini is active commercially in the most important therapeutic areas

with products for cardiology, gastroenterology, pneumology, infectious

diseases, diabetology, inflammation, and analgesia.

With 16 production sites and 7 Research and Development centers, the Menarini

Group has a strong presence throughout Europe and Asia, Africa, Central and

South America. Menarini Group products are available in 136 countries worldwide.

For more information, please visit http://www.helsinn.com and follow us on

Twitter, LinkedIn and Vimeo

Source: Menarini I.F.R.