ワンタッチ（R）血糖モニターシステムの精度が新たな長期的研究で立証

AsiaNet 77132 （0103）

【チェスターブルック（米ペンシルベニア州）2019年2月8日PR Newswire＝共同通信JBN】

＊研究はワンタッチセレクトプラス（OneTouch Select Plus）（R）プラットフォームの臨床的精度を示すとともに、患者にとり利用可能である限り製品パーフォーマンスを検証する継続的、体系的テストプログラムの価値を提示

大手糖尿病テクノロジー誌に掲載された新しい研究は、ワンタッチセレクトプラス（OneTouch Select Plus）（R）血糖（グルコース）試験紙プラットフォームの長期的な臨床精度を示し、同製品の一貫した正確なパーフォーマンスを強調している。これはワンタッチ（R）ブランドの血糖モニターシステムの精度を確認する一連の最近の研究の中で最新のものである。

Journal of Diabetes Science and Technology（JDST）で今週発表された研究は、ワンタッチセレクトプラス（R）血糖モニター・プラットフォームが3年間にわたる糖尿病患者への多くの臨床研究全体で精度が証明されたことを詳述している。この研究結果は、2015年のワンタッチセレクトプラス（R）試験紙の使用開始以来リリースされた、200超の異なる試験紙束からの2万1000のデータポイントから得られたものである。この結果によると、同システムが国際標準化機構（ISO）標準15197:2013の最低要件および、欧州統一規格EN ISO 15197:2015を規格内の結果を平均97.6%で満たし、製品の精度と一貫性の両方を示している。（注1）

ウルムにあるInstitut fur Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universitat,のメディカルディレクターで一流の血糖モニター精度専門家であるグイド・フレックマン博士は「この研究は、ライフスキャンが市販後プログラムに適用する臨床上の厳密さと重要性の一例であり、私は糖尿病機器企業に推薦できるプラクティスであると考えている。この研究では、結果は1年間にわたる臨床環境で収集され、対応する参照機器の測定値と対になった2万1000もの血糖値測定値に基づいており、すべてワンタッチセレクトプラス（R）試験紙を使用している。この種の連続的で体系的なテスト方法論は、私の著作を含め他の精度研究によって与えられたパーフォーマンスの状況を強化している」と語った。

この研究はワンタッチ（R）血糖モニターシステムの精度を特に示す一連の研究の中で最新のものである。March 2018 JDST研究の中で（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=2350867-1&h=1428212136&u=http%3A%2F%2Fjournals.sagepub.com%2Fdoi%2Fpdf%2F10.1177%2F1932296817730380&a=a+March+2018+JDST+study ）、一流の血糖(BG)自己モニター専門家たちはワンタッチベリオフレックス（OneTouch Verio Flex）（R）血糖モニターシステムをテストし、「新しいシステムは、高いレベルの測定精度を示した」と判定した。テストされた3つのロットはすべてシステム精度向けの国際標準化機構（ISO）15197:2013標準の最低要件を満たし、上回った。（注2）

この研究は、7万超の臨床データポイント全体にわたる7年間のワンタッチベリオ（R）プラットフォームの精度立証を詳述した同じ雑誌の2017年4月号に掲載された3番目の研究（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=2350867-1&h=3051526367&u=http%3A%2F%2Fjournals.sagepub.com%2Fdoi%2Ffull%2F10.1177%2F1932296817703133&a=third+study ）を引き継いでいる。（注3）

ライフスキャンの世界メディカルアフェアーズ上級ディレクター兼上級安全性責任者であるデービッド・シェーラー氏は「血糖自己モニターは依然、糖尿病患者が自分の血糖値をモニターすることのできる最も正確、効率的、アクセス可能な方法である。われわれはワンタッチセレクトプラス（R）とワンタッチベリオフレックス（R）血糖モニターシステムで、糖尿病患者と治療チームに信頼できる極めて正確な製品を提供することを誇りに思う」と述べた。

ワンタッチセレクトプラス（R）血糖モニターシステムとワンタッチセレクトプラス（R）試験紙、および、ワンタッチベリオフレックス（R）血糖モニターシステムとワンタッチベリオ（R）試験紙はライフスキャンによりアイコニックなワンタッチ（R）ブランドから提供されている。言及された3つのJournal of Diabetes Science and Technologyの研究にはライフスキャンが全面的ないし部分的に資金を提供した。

▽ライフスキャン（LifeScan, Inc.）について

糖尿病を抱え生活している人々のために制限のない暮らしを創造するとのビジョンを掲げるライフスキャンは、血糖測定の世界的リーダーであり、世界中の2000万人以上の人々が糖尿病の管理に役立つワンタッチ（OneTouch）（R）製品を頼りにしている。LifeScanは35年以上にわたり、シンプルさ、正確さ、信頼性によって定義される製品を開発することによって、糖尿病患者の生活の質を向上させるという確固たるコミットメントを示している。詳細については、www.LifeScan.com および、www.OneTouch.com を参照。

（注1）Setford, et al. Evidence from a Long-term, Systematic Post-Market

Surveillance Program; Clinical Performance of a Haematocrit Insensitive Blood

Glucose Test-Strip. Journal of Diabetes Science and Technology (2019) TBD

（注2） Annette Baumstark, PhD, Nina Jendrike, MD, Stefan Pleus, MSc, Christina

Liebing, PhD, Cornelia Haug, MD, and Guido Freckmann, MDAccuracy evaluation of

a new system for self-monitoring of blood glucose with three test strip lots

based on ISO 15197:2013 (Journal of Diabetes Science and Technology (2017) 1-2

（注3） Setford, et al. Seven-year surveillance of the clinical performance of a

blood glucose test strip product. Journal of Diabetes Science and Technology

(2017) 1-8

ソース：Lifescan, Inc.

▽問い合わせ先

Bridget Kimmel

+1 (215)688]6033

BKimmel@its.jnj.com

OneTouch(R) Blood Glucose Monitoring System Accuracy Proven in New Long-Term Study

PR77132

CHESTERBROOK, Pennsylvania, Feb 8, 2019 /PRNewswire=KYODO JBN/--

--Research demonstrates clinical accuracy of OneTouch Select Plus(R) platform,

and demonstrates the value of a continuous and systematic testing program to

verify product performance for as long as it has been available to patients

New research published in a leading diabetes technology journal shows the

long-term clinical accuracy of the OneTouch Select Plus(R) blood glucose test

strip platform and highlights the products' consistently accurate performance.

This is the latest study in a series of recent studies that confirm the

OneTouch(R) brand blood glucose monitoring system accuracy.

A study published this week in the Journal of Diabetes Science and Technology

(JDST) the OneTouch Select Plus(R) blood glucose monitoring platform's three

years of proven accuracy across multiple clinical studies in patients with

diabetes. The study results were derived from more than 21,000 data points from

over 200 different strip batches released since the launch of the OneTouch

Select Plus(R) test strip in 2015. Results show that the system consistently

met the minimum requirements of the International Organization for

Standardization (ISO) standard 15197:2013 and the European harmonized version

EN ISO 15197:2015, with an average of 97.6% of results within specification,

demonstrating both product accuracy and consistency.[1]

"This study is an example of the clinical rigor and importance that LifeScan

applies to its post-market program, which I consider to be a recommendable

practice for diabetes device companies," said Dr. Guido Freckmann, Medical

Director of the Institut fur Diabetes-Technologie Forschungs- und

Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universitat, Ulm and a leading blood

glucose monitoring accuracy expert. "In this study, results are based on more

than 21,000 blood glucose meter readings gathered in a clinical setting and

paired against corresponding reference instrument readings - all using OneTouch

Select Plus(R) test strips - over a period of years. This sort of continuous,

systematic testing methodology enhances the picture of performance given by

other accuracy studies, including those I have authored."

This study is the latest in a series of studies highlighting OneTouch(R) blood

glucose monitoring system accuracy. In a March 2018 JDST study

(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=2350867-1&h=1428212136&u=http%3A%2F%2Fjournals.sagepub.com%2Fdoi%2Fpdf%2F10.1177%2F1932296817730380&a=a+March+2018+JDST+study),

leading experts in self-monitoring of blood glucose (BG) tested the OneTouch

Verio Flex(R) blood glucose monitoring system and found that the "new system

showed a high level of measurement accuracy." All three lots that were tested

met and exceeded the minimum requirements of the International Organization for

Standardization (ISO) 15197:2013 standard for system accuracy. [2]

This study follows the publication of a third study (https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=2350867-1&h=3051526367&u=http%3A%2F%2Fjournals.sagepub.com%2Fdoi%2Ffull%2F10.1177%2F1932296817703133&a=third+study ) in the April 2017 issue of the same journal

that detailed the OneTouch Verio(R) platform's seven years of proven accuracy

across more than 70,000 clinical data points.[3]

"Self-monitoring of blood glucose is still the most accurate, effective and

accessible way people with diabetes can track their blood sugars," said

Dr. David Shearer, Senior Director Worldwide Medical Affairs and Senior Safety

Officer, LifeScan, Inc. "With the OneTouch Select Plus(R) and the OneTouch

Verio(R) range of blood glucose monitoring systems, we are proud to offer

people with diabetes and their care teams very accurate products that they know

they can trust."

The OneTouch Select Plus(R) blood glucose monitoring system and OneTouch Select

Plus(R) test strips and the OneTouch Verio Flex(R) blood glucose monitoring

system and OneTouch Verio(R) test strips are offerings from the iconic

OneTouch(R) brand by LifeScan. Product availability varies by country.

The three Journal of Diabetes Science and Technology studies mentioned were

funded all or in part by LifeScan.   

About LifeScan, Inc.

With a vision to create a world without limits for people with diabetes,

LifeScan, Inc. is a world leader in blood glucose monitoring - globally more

than 20 million people depend on OneTouch(R) brand products to help them manage

their diabetes. For over 35 years, LifeScan has had an unwavering commitment to

improving the quality of life for people with diabetes by developing products

defined by simplicity, accuracy, and trust. For more information, visit

www.LifeScan.com and www.OneTouch.com.

[1] Setford, et al. Evidence from a Long-term, Systematic Post-Market

Surveillance Program; Clinical Performance of a Haematocrit Insensitive Blood

Glucose Test-Strip. Journal of Diabetes Science and Technology (2019) TBD

[2] Annette Baumstark, PhD, Nina Jendrike, MD, Stefan Pleus, MSc, Christina

Liebing, PhD, Cornelia Haug, MD, and Guido Freckmann, MDAccuracy evaluation of

a new system for self-monitoring of blood glucose with three test strip lots

based on ISO 15197:2013 (Journal of Diabetes Science and Technology (2017) 1-2

[3] Setford, et al. Seven-year surveillance of the clinical performance of a

blood glucose test strip product. Journal of Diabetes Science and Technology

(2017) 1-8

SOURCE: Lifescan, Inc.

CONTACT: Bridget Kimmel

         +1-(215)-688-6033,

         BKimmel@its.jnj.com