SK BiopharmaceuticalsとArvelle Therapeuticsが欧州でのCenobamate開発・商品化合意を発表

AsiaNet 77444 （0236）

【京畿道（韓国）2019年2月14日PR Newswire＝共同通信JBN】

＊Arvelle TherapeuticsがSK Biopharmaceuticalsが開発した抗てんかん治験薬Cenobamate（セノバメート）の欧州での開発・商品化の権利を獲得

＊SK Biopharmaceuticalsは1億ドルの前払い金を受け取り、最大4億3000万ドルの目標達成報奨金支払いの対象となる

＊Arvelle TherapeuticsはNovaQuest Capital Management、Life Science Partners、BRV Capital Management、Andera Partners、H.I.G. BioHealth Partnersから成る国際投資シンジケートの資金提供を受ける

SK BiopharmaceuticalsとArvelle Therapeutics GmbHは14日、Arvelleが欧州でCenobamate（セノバメート）を開発・商品化する独占ライセンス契約を結んだと発表した。Cenobamateは成人患者の部分発作用治療薬候補となる新規の小分子抗てんかん治験薬である。契約に基づき、欧州での純売上高にかかるライセンス料に加え、SK Biopharmaceuticalsは1億ドルの前払い金を受け取り、一定の規制上と商業的な目標達成時に最大4億3000万ドルを受け取る資格を得る。また同社はArvelleのかなりの株式を取得するオプションを獲得し、欧州以外の全領域での商権を維持する。CenobamateはSK Biopharmaceuticalsが発見し、発端から米食品医薬品局（FDA）による新薬承認申請（NDA）の受理まで開発した。

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SK Biopharmaceuticals社長兼最高経営責任者（CEO）のジョン・ウーチョー博士は「Arvelleとのライセンス契約を結んで非常に喜んでいる。成人の部分発作の新治療オプションとしてのCenobamateの世界的な可能性に重要な確認を与えるものだからだ。Arvelleはその経験豊富な首脳陣と中枢神経系疾患への注力により、当社の薬剤の欧州での開発と商品化を進める理想的なパートナーである」と語った。

Arvelle Therapeuticsは新たに創設された企業で、NovaQuest、LSP、BRV Capital Management、Andera Partners、H.I.G. BioHealth Partnersから成る投資家の国際シンジケートから欧州に重点を置くバイオ医薬品企業に対するものとしては最大級の新規資金供給コミットメントを受けた。マーク・アルトマイヤー氏がArvelleの社長兼CEOに任命された。アルトマイヤー氏はバイオ医薬品業界での30年以上の経験をArvelleに持ち込む。アルトマイヤー氏はOtsuka America Pharmaceutical, Inc.（大塚アメリカファーマシューティカル）社長兼CEOとして、Abilify（R）（エビリファイ）を何十億ドルもの商品に成長させるのを統括した。最近ではAxovant Sciencesの社長兼最高商務責任者（CCO）を務め、その前はブリストル・マイヤーズスクイブ社の神経科学事業部門を率いた。アルトマイヤー氏には、中枢神経系（CNS）治療薬の開発と国際商品化の広い経験があるAxovantの有能な同僚チームが合流する。ArvelleはSK Biopharmaceuticalsの国際臨床試験プログラムで集めたデータに基づき、成人患者の部分発作用にCenobamateの販売承認申請（MAA）を提出する方針である。

アルトマイヤー氏は「深刻な神経疾患の患者に真に革新的なCNS商品をもたらすためにわれわれはArvelleを起業した。Cenobamateは申し分のない最初の開発商品だ。臨床試験のデータとFDAのNDA申請受理からみて、cenovamateは部分発作の成人患者用の重要な抗てんかん薬治療オプションになる可能性があると考える。当社の投資家の支援と擁護に感謝しており、欧州市場での当社の可能性を強く信じている」と述べた。

LSPマネージングパートナーのマーティン・クライウェグト氏は「この新事業でArvelleの有能なチームに投資することで非常に興奮している。SK BiopharmaceuticalsはCenobamateの発見と開発ですばらしい仕事をした。ArvelleはCenobamateの欧州連合（EU）承認を取得し、最終的に欧州の患者に提供するのに最適の企業だと信じている」と語った。

▽Cenobamateについて

Cenobamate（YKP3089）はSK BiopharmaceuticalsとSK life scienceが発見し、成人患者の部分発作（「焦点発作」とも呼ばれる）の治療薬としての可能性が研究されている。Cenobamateの作用機序は完全には分かっていないが、2つの別個のメカニズムで作用すると考えられている。GABA-A受容体の調節による阻害電流の増強と、持続性ナトリウム電流の阻害による興奮性電流の減少である。

部分発作の成人患者に対する世界的な試験がCenobamateの安全性を評価するために実施されている。成人患者の他の形のてんかんに対するCenobamateの安全性と有効性を調べる臨床試験も行われている。

米食品医薬品局（FDA）は2019年2月、成人の部分発作用に可能性のある治療薬としてCenobamateの新薬承認申請を受理した。

CenobamateはFDA、欧州医薬品庁（EMA）、その他どこの規制当局の承認も得ていない。安全性と有効性はまだ確立していない。

▽SK Biopharmaceuticalsについて

SK Biopharmaceuticalsは中枢神経系（CNS）疾患とがんの治療薬の研究と開発に専念している。SK BiopharmaceuticalsはSK Holdingsの子会社である。

SK Holdingsは医薬品・生命科学、エネルギー・化学、情報・通信、半導体など多様な事業分野で競争力のある多くの子会社に長期投資を実施することで、資産価値を拡大し続けている。さらに、新たな将来の成長事業に投資して企業価値を高めつつ、財務的安定に基づく収益力のある実際的な経営による成長基盤の強化を重視している。詳細はhttp://hc.sk.co.kr/en/ を参照。

SK Biopharmaceuticalsは現在、韓国京畿道板橋の同社研究センターで革新的な新薬開発の基礎研究を実施している。また、米国ニュージャージー州フェアローンの米国子会社SK Life Scienceを通じて世界的な臨床開発とダイレクトマーケティングを進めている。

SK Biopharmaceuticalsはてんかん、睡眠障害、注意欠陥多動性障害などCNS疾患の治療薬開発で8種の化合物を研究中である。同社が商品化を計画している最初の製品Cenobamate （YKP3089）は成人患者の部分発作の治療薬候補である治験化合物である。成人患者の部分発作治療薬候補としてのCenobamateの新薬承認申請（NDA）は米食品医薬品局（FDA）が審査中である。詳細は次のSK Biopharmaceuticalsウェブサイトを参照： www.skbp.com/eng

▽Arvelle Therapeuticsについて

Arvelle Therapeuticsは中枢神経系（CNS）疾患患者に革新的なソリューションをもたらすことを使命とするバイオ医薬品企業である。Arvelleはてんかんの治験薬Cenobamateの欧州市場での開発と商品化の責任を負っている。同社はスイスに本社があり、NovaQuest Capital Management、LSP、BRV Capital Management、Andera Partners、H.I.G. BioHealth Partnersから成る国際シンジケートから欧州に重点を置くバイオ医薬品企業に対するものとしては最大級の新規資金供給コミットメントを受けた。詳細はwww.Arvelletx.com を参照。

▽メディア問い合わせ先

skbp_pr@naver.com

ソース：SK Biopharmaceuticals

SK Biopharmaceuticals and Arvelle Therapeutics Announce Agreement to Develop and Commercialize Cenobamate in Europe

PR77444

GYEONGGI, South Korea, Feb. 14, 2019 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

-- Arvelle Therapeutics to receive rights to develop and commercialize

cenobamate, an investigational antiepileptic drug developed by SK

Biopharmaceuticals, in Europe

-- SK Biopharmaceuticals to receive upfront payment of $100 million and will be

eligible for milestone payments of up to $430 million

-- Arvelle Therapeutics is funded by a global investment syndicate consisting

of NovaQuest Capital Management, Life Science Partners, BRV Capital Management,

Andera Partners and H.I.G. BioHealth Partners

SK Biopharmaceuticals and Arvelle Therapeutics GmbH today announced that they

have entered into an exclusive licensing agreement for Arvelle to develop and

commercialize cenobamate in Europe. Cenobamate is a novel, small molecule

investigational antiepileptic drug for the potential treatment of partial-onset

seizures in adult patients. Under the agreement, SK Biopharmaceuticals will

receive an upfront payment of $100 million and is eligible to receive up to

$430 million upon achievement of certain regulatory and commercial milestones

in addition to royalties on net sales generated in Europe.

SK Biopharmaceuticals will have an option to obtain a significant equity stake in

Arvelle and will also retain commercial rights for all non-European

territories. Cenobamate was discovered and developed by SK Biopharmaceuticals

from inception through to the acceptance of a New Drug Application (NDA) by the

U.S. Food and Drug Administration (FDA).  

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"We are very pleased to enter into this licensing agreement with Arvelle, as it

provides important validation of the global potential for cenobamate as a new

treatment option for adults with partial-onset seizures," said Dr. Jeong Woo

Cho, President and CEO of SK Biopharmaceuticals. "Arvelle's experienced

leadership team and focus on CNS disorders make them the ideal partner to

advance the development and commercialization of our compound in Europe."

Arvelle Therapeutics is a newly created company that received one of the

largest initial financing commitments for a European-focused biopharmaceutical

company from a global syndicate of investors that include NovaQuest, LSP, BRV

Capital Management, Andera Partners and H.I.G. BioHealth Partners.

Mark Altmeyer has been named President and CEO of Arvelle. Altmeyer brings

more than 30 years of global biopharmaceutical experience to Arvelle. As President

and CEO of Otsuka America Pharmaceutical, Inc., Altmeyer oversaw the growth of

Abilify(R) into a multi-billion-dollar product. Most recently, he served as

President and Chief Commercial Officer of Axovant Sciences and previously led

the neuroscience business unit at Bristol-Myers Squibb Company.  Altmeyer is

joined by a talented team of colleagues from Axovant with deep experience in

CNS drug development and global commercialization. Arvelle intends to file a

Marketing Authorization Application (MAA) for cenobamate for partial-onset

seizures in adult patients based on the data generated from SK

Biopharmaceuticals' global clinical trial program.  

"We launched Arvelle to bring truly innovative CNS products to patients

suffering from serious neurological conditions and cenobamate is the perfect

first pipeline product," said Altmeyer. "Given the data generated in clinical

trials and the FDA acceptance of the NDA, we believe cenobamate has the

potential to be an important antiepileptic drug treatment option for adult

patients suffering from partial-onset seizures. We appreciate the support and

validation of our investors and are very enthusiastic about our potential in

the European market."

"We are very excited to invest in the talented team at Arvelle on this new

venture," said Martijn Kleijwegt, Managing Partner of LSP. "

SK Biopharmaceuticals has done an excellent job on the discovery and development

of cenobamate and we believe that Arvelle is the right company to gain EU

approval for cenobamate and ultimately bring it to patients in Europe."

About Cenobamate

Cenobamate (YKP3089) was discovered by SK Biopharmaceuticals and SK life

science and is being investigated for the potential treatment of partial-onset

seizures (also known as "focal seizures") in adult patients. Cenobamate's

mechanism of action is not fully understood, but it is believed to work through

two separate mechanisms: enhancing inhibitory currents through positive

modulation of GABA-A receptors and decreasing excitatory currents by inhibiting

the persistent sodium current.

Global trials for adults with partial-onset seizures are ongoing to evaluate

cenobamate safety.  An additional clinical trial is investigating cenobamate

safety and efficacy for another form of epilepsy in adult patients.

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) accepted the filing of the New Drug

Application for cenobamate for the potential treatment of partial-onset

seizures in adults in February 2019.

Cenobamate is not approved by the FDA, European Medicines Agency (EMA) or any

other regulatory authorities. Safety and efficacy have not been established.

About SK Biopharmaceuticals

SK Biopharmaceuticals is focused on research and development of treatments

for disorders of central nervous system (CNS) and cancer.

SK Biopharmaceuticals is an affiliate of SK Holdings.

SK Holdings continues to enhance its portfolio value by executing long-term

investments with a number of competitive subsidiaries in various business

areas, including pharmaceuticals and life science, energy and chemicals,

information and telecommunication, and semiconductors. In addition, SK

Holdings is focused on reinforcing its growth foundations through profitable

and practical management based on financial stability, while raising its

enterprise value by investing in new future growth businesses.

For more information, please visit http://hc.sk.co.kr/en/.

Currently, SK Biopharmaceuticals is conducting basic research for the

Development of innovative new drugs at its research center in Pangyo,

Gyeonggi Province, Korea. Further, the company is pursuing global clinical

development and direct marketing through its U.S. subsidiary SK Life Science, Inc.,

in Fair Lawn, New Jersey, USA.

SK Biopharmaceuticals has a pipeline of eight compounds in development

for the treatment of CNS disorders including epilepsy, sleep disorder and

attention deficit hyperactivity disorder, among others. The first product

the company is planning to commercialize, cenobamate (YKP3089), is an

investigational compound for the potential treatment of partial-onset seizures

in adult patients.  The NDA for cenobamate for the potential treatment of

partial-onset seizures in adult patients is currently under review by the FDA.

For more information, visit SK Biopharmaceuticals’ website at www.skbp.com/eng.

About Arvelle Therapeutics

Arvelle Therapeutics is a biopharmaceutical company with the mission of

bringing innovative solutions to patients suffering from CNS disorders. Arvelle

is responsible for the development and commercialization of cenobamate, an

investigational antiepileptic drug, in the European market. Arvelle is

headquartered in Switzerland and received one of the largest initial financing

commitments for a European-focused biopharmaceutical company with investments

from a global syndicate including NovaQuest Capital Management, LSP, BRV

Capital Management, Andera Partners and H.I.G. BioHealth Partners.  

More information is available at www.Arvelletx.com.

Media Contacts:

skbp_pr@naver.com

SOURCE SK Biopharmaceuticals