Alvotechがバイオシミラー版HUMIRA（R）の臨床第III相試験に最初の患者を登録

AsiaNet 77825 （0411）

【レイキャビク（アイスランド）2019年3月13日PR Newswire=共同通信JBN】

＊AlvotechのAVT02は、HUMIRA（R）高濃度（100mg/mL）製品のバイオシミラーとして開発中で、バイオシミラー競合製品と比べ、患者の利便性が増すと期待される

＊欧州各地の30施設で400人の参加者が第III相試験に登録予定

＊AV02の第I相PK比較試験も進行中

グローバルなバイオ医薬品企業Alvotechは13日、AlvotechのHUMIRA（R）バイオシミラー候補であるAVT02を使用した第III相臨床試験（ALVOPAD PS）に最初の患者を登録したと発表した。本試験の目的は、中度から重度の慢性尋常性乾癬の成人患者に対する安全性、有効性、耐容性および免疫原性に関して、AVT02とHUMIRA（R）を比較することである。

本試験では、欧州の約30施設で400人の参加者が登録される予定。AVT02製剤は高濃度（100 mg/ml）のアダリムマブを含有しており、これは、例えば注射量の減少という点で、患者の利便性が向上すると予想される。AVT02により、Alvotechはバイオシミラーの競合他社との差別化を図ることができる立場にある。

HUMIRA（R）は、関節リウマチ（RA）、強直性脊椎炎（AS）、尋常性乾癬（PP）、乾癬性関節炎、潰瘍性大腸炎（UC）、クローン病（CD）を含む（しかし、これらに限定されない）いくつかの自己免疫疾患の主要な治療薬である。これは、上記疾患にまつわる全身性炎症に関与する腫瘍壊死アルファ（TNF-a）を阻害する。Abbvie（アッヴィ）のHUMIRARは2018年に約200億米ドルの売上を記録し、世界で最も売れた大ヒット薬となった。

ロバート・ウェスマン創業者兼会長は「集中的な準備を経て、当社初のバイオシミラー製品が最初の患者を登録できたことは喜ばしい。これは、当社のバイオシミラーポートフォリオの開発における大きな一歩だ。高品質で費用効果の高いバイオシミラーの開発により、当社は可能な限り多くの患者にこの治療選択肢にアクセスする機会を提供していきたいと考えており、世界中の医療従事者には患者ケアの向上と大幅なコスト削減の機会を提供していく。完全一体型のアプローチ、最先端のバイオ医薬品製造施設、最先端の開発センターを備えたAlvotechは、世界のバイオシミラー市場でチャンスをつかむ好位置にいる」と語った。

Alvotech上級副社長でAlvotechの臨床・後期開発責任者であるファウスト・ベルティ博士は「最初の患者がALVOPAD PS試験（AVT02-GL-301）に登録されたことは喜ばしい。募集の継続と患者のフォローアップが楽しみだ。われわれはまた、オーストラリアとニュージーランドで進行中の健康なボランティアを対象とした第I相薬物動態試験（AVT02-GL-101）にも熱心に取り組んでいる」「この第III相試験の開始は、高品質のバイオシミラーを提供することで、重篤な慢性疾患あるいは生命を脅かす疾患を患っている患者の生活を改善するというわれわれの取り組みを強化する。具体的には、高濃度（100 mg/ml）のバイオシミラーアダリムマブを含有するAVT02によって、より利便性と費用効果が高いバージョンのアダリムマブを将来の患者に届けたいと考えている」と付け加えた。

▽Alvotechについて

Alvotechは、世界中の市場向けの高品質バイオシミラーの開発と製造に注力している非公開のバイオ医薬品企業である。Alvotechはバイオシミラー製品づくりに明確に焦点を当てており、細胞株開発から商業生産までのバリューチェーン全体を管理している。当社の現在のパイプラインは、がん、自己免疫、炎症、その他疾患の治療を目的とした6つのバイオシミラーモノクローナル抗体で構成されている。われわれはバイオテクノロジーのスペシャリストであり、バイオシミラー界の世界的リーダーになり、高品質でコスト競争力のある製品とサービスを当社のパートナーと世界中の患者に提供するため努力している。

ジャーナリスト向け追加情報

▽バイオシミラーについて

1980年代に導入されて以来、バイオ医薬品は、がん、糖尿病、関節リウマチ、多発性硬化症、眼疾患などの深刻な疾患の治療に革命をもたらした。今後数年間で、これらのバイオ医薬品の多くは特許保護を失い、2020年までには1000億米ドル以上の収益のある医薬品が特許切れとなる。

バイオシミラーはバイオ医薬品の後継バージョンである。これらは、バイオシミラーと元となるバイオ医薬参照製品との証明済みの類似性に基づき、厳しく規制された市場（EU、米国、日本、中国、カナダ、オーストラリアなど）での厳格な規制経路を通じて承認されている。バイオシミラーの世界市場は現在、50億米ドル以上だが、業界の専門家は2025年までにこの数字が300億米ドルまで大きくなると予測している。

▽尋常性乾癬について

乾癬は、隆起した赤いうろこ状の斑点を皮膚に出現させる免疫媒介疾患である。（参考1）症例の約80％－90％を占めるのが、乾癬の最も一般的な形態である。この疾患の一般的な部位は、肘、膝、頭皮、腰だが、患部は体のどこにでも現れる可能性がある。（参考2）

（参考1）National Psoriasis Foundation, 'About Psoriasis'. [Online] Available at:

https://www.psoriasis.org/about-psoriasis [Accessed: Mar 2019].

（参考2）American Academy of Dermatology, 'Psoriasis'. [Online] Available at:

https://www.aad.org [Accessed: Mar 2019]

▽メディア問い合わせ先

Halldor Kristmannsson

Corporate Communications

Halldor.kristmannsson@alvotech.com

+3548403425

ソース：Alvotech

Alvotech Enrolls First Patient in Clinical Phase III Study Involving Biosimilar Version of HUMIRA(R)

PR77825

REYKJAVIK, Iceland, March 13, 2019 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

- Alvotech's AVT02 is being developed as a biosimilar of the HUMIRA(R)

high-concentration (100mg/mL) product, expected to be more convenient for

patients, compared to biosimilar competitors

- 400 participants to be enrolled in Phase III study at 30 sites across Europe

- Phase I PK comparability study for AV02 is also ongoing

Global biopharmaceutical company Alvotech today announced that it has enrolled

the first patient in its Phase III clinical study (ALVOPAD PS) involving AVT02,

Alvotech's HUMIRA(R) biosimilar candidate. The objective of the study is to

compare AVT02 and HUMIRA(R) in terms of safety, efficacy, tolerability and

immunogenicity in adult patients with moderate to severe chronic plaque

psoriasis.

The study is expected to enroll 400 participants at approximately 30 sites in

Europe. The AVT02 formulation contains a high concentration (100 mg/ml) of

adalimumab, which is expected to be more convenient for patients, for example,

based on the reduced injection volume. With AVT02, Alvotech is well positioned

to differentiate from biosimilars competitors.  

HUMIRA(R) is a leading drug for the treatment of several autoimmune diseases,

including (but not limited to) Rheumatoid Arthritis (RA), Ankylosing

Spondylitis (AS), Plaque Psoriasis (PP), Psoriatic Arthritis, Ulcerative

Colitis (UC), and Crohn's Disease (CD). It inhibits the Tumor Necrosis Alpha

(TNF-a) involved in systemic inflammation involved with the above-mentioned

diseases. Abbvie's HUMIRA® recorded sales of about US$20 billion in 2018,

making it the largest-selling blockbuster medicine worldwide.

Robert Wessman, founder and chairman of the board, said: "We are delighted

that, after intensive preparation, our first biosimilar product has enrolled

its first patient. It is a major step forward in the development of our

biosimilars portfolio. By developing a high-quality and cost-effective

biosimilar, we seek to give as many patients as possible the opportunity to

access this treatment option and we provide an opportunity for healthcare

providers around the world to improve patient care and significantly reduce

costs. With a fully integrated approach, a state-of-the-art biopharmaceutical

facility, and state-of-the-art development centers, Alvotech is well positioned

to take on opportunities in the global biosimilars market."

Dr. Fausto Berti, Alvotech SVP and head of clinical and late stage development

at Alvotech, added: "We are pleased that the first patient has now been

enrolled in the ALVOPAD PS study (AVT02-GL-301), and we look forward to

continued recruitment and patient follow-up. We are also enthusiastic about the

Phase I pharmacokinetic study (AVT02-GL-101) in healthy volunteers that is

ongoing in Australia and New Zealand." "The initiation of this Phase III study

reinforces our commitment to improving the lives of patients suffering from

serious chronic or life-threatening diseases by providing high-quality

biosimilars. Specifically, with AVT02 containing biosimilar adalimumab at high

concentration (100 mg/ml), we hope to reach future patients with a more

convenient, cost-effective version of adalimumab."

About Alvotech

Alvotech is a privately-owned biopharmaceutical company focused on developing

and manufacturing high quality biosimilars for markets worldwide. Alvotech has

a clear focus on biosimilar product creation, and Alvotech controls the entire

value chain from cell line development through commercial manufacturing. Our

current pipeline consists of six biosimilar monoclonal antibodies aimed at

treating cancer, autoimmune, inflammatory and other diseases. We are

specialists in biotechnology; we are working to be a global leader in the

biosimilars space and to deliver high quality cost competitive products and

services to our partners and to patients worldwide.

Additional information for journalists:

About biosimilars:

Since their introduction in the 1980s, biopharmaceuticals have revolutionized

the treatment of serious diseases, such as cancer, diabetes, rheumatoid

arthritis, multiple sclerosis and eye diseases. In the coming years, many of

these biopharmaceuticals will lose their patent protection – and by 2020,

medications with revenues of more than US$100 billion will be off patent.

Biosimilars are follow-on versions of biopharmaceuticals. They are approved via

stringent regulatory pathways in highly regulated markets (such as EU, US,

Japan, China, Canada, and Australia) based on proven similarity of the

biosimilar with the originator biopharmaceutical reference product. While the

global market for biosimilars is currently more than US$5.0 billion, industry

experts expect this figure to grow up to US$30 billion by the year 2025.

About Plaque Psoriasis

Psoriasis is an immune-mediated disease that causes raised, red, scaly patches

to appear on the skin.[1] Accounting for approximately 80%-90% of cases it is

the most common form of psoriasis.2 Common sites of the disease include elbows,

knees, scalp and lower back, but affected areas can appear anywhere on the

body.[2]

1. National Psoriasis Foundation, 'About Psoriasis'. [Online] Available at:

https://www.psoriasis.org/about-psoriasis [Accessed: Mar 2019].

2. American Academy of Dermatology, 'Psoriasis'. [Online] Available at:

https://www.aad.org [Accessed: Mar 2019]

Media enquires:

Halldor Kristmannsson

Corporate Communications  

Halldor.kristmannsson@alvotech.com     

+3548403425

Source: Alvotech