Gracell Bioが血液悪性腫瘍治療に画期的技術、FasT CAR-Tを発表

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【上海、蘇州（中国）2019年4月23日PR Newswire＝共同通信JBN】

＊細胞遺伝子治療薬の効果的、低コスト、高速の製造法を実現

免疫細胞遺伝子治療薬のGracell Biotechnologies, Co., Ltd.（「Gracell」）はキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）治療薬の製造時間を2週間から1日に短縮する革命的なプラットフォームFasT CAR-Tを開発したと発表した。従来のCAR-T治療薬に比べ、FasT CAR-Tは製造費用を数分の1に引き下げ、生体外と生体内の両方でB細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）と非ホジキンリンパ腫（NHL）により高い効果を示した。

CD19-F-CAR-Tの初のヒト臨床試験は続行中で、初期的な臨床結果では、この治療薬は安全で、B－ALL治療で従来の製造法によるCAR-T薬（C-CAR-T）より著しく高い効果（20－40倍）を示したとGracellは述べた。Gracellは2019年4月16、17日に開催されたGlobal CAR-T Cell Therapy Development Shanghai Forum（国際CAR-T細胞療法開発上海フォーラム）での発表で、CD19-F-CAR-Tのデータを公表した。

FasT CAR-Tは製造に1日しかかからない（規制要件による放出試験にさらに7日かかる）が、C-CAR-Tは製造に約2週間（プラス放出試験の7日）かかる。このため、FasT CAR-Tはvein-to-vein timeを平均12日短縮し、このことは病状が急速に進行する患者にとって極めて重要である。同社によると、さらに重要なのは、CD19-F-CAR-Tがより若く、消耗度が低い個体ですぐれた増殖力を示したことである。

Gracellの創業者兼会長兼最高経営責任者（CEO）のウィリアム・ウェイ・カオ博士は「CAR-T製品の製造時間、高コスト、再発性、固形腫瘍への効果のなさは、CAR-T業界が直面する大きな課題だ。Gracellの使命は必要性の大きい効果が高く低コストのCAR-Tがん治療薬の開発である。患者、その家族、臨床科学者の支援がなければ、われわれは非常に有望なFasT CAR-T技術を前進させられないだろう」と語った。

Gracellは固形腫瘍治療用のDual-CAR-T、Off-the-shelf CAR-T、Enhanced-CAR-Tの各製品を含む効果の高い低コストの一連のCAR-T製品を開発しており、そのうち2種は年末までに臨床試験用医薬品（IND）申請の段階になるだろう。来年にはさらに3製品のIND申請を計画している。

GracellはかつてNasdaq上場細胞療法企業の共同創業者兼CEOだったカオ博士が率いて2017年に創業した。今日までに同社は、Temasekを中心にLilly Asia Ventures、Kington Capital、King Star Capital、Chengdu Miaojiも参加したシリーズBと6 Dimensionsが率いるシリーズAを合わせて1億米ドル近くの資金を調達した。

▽Gracellについて

2017年創業のGracelll Biotechnologies Co., Ltd.（「Gracell」）は中国の蘇州に本社があり、上海と香港にも拠点がある。Gracellは高い製造コスト、長時間の製造過程、在庫品の不足、短期間の治療効果持続など、細胞遺伝子療法業界の大きな課題の解決に取り組んでいる。Gracellの使命は最高クラスで手ごろな価格の細胞医薬品をがん患者に届けることである。

ソース： Gracell Biotechnologies, Co., Ltd

Gracell Bio Announces FasT CAR-T, a Breakthrough Technology for Hematological Malignancies

PR78427

SHANGHAI and SUZHOU, China, April 23, 2019 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

-Gracell conquers effective, low cost, and high speed manufacturing of cellular

gene therapeutics

Gracell Biotechnologies, Co., Ltd. ("Gracell"), an immune cell gene therapy company,

announced it has developed FasT CAR-T, a revolutionary platform that shortens

the manufacturing time of CAR-T treatments from two weeks to one day.

FasT CAR-T also lowers manufacturing costs to a fraction of previous CAR-T therapies,

while showing higher potency of CD19-directed FasT CAR-T ("CD19-F-CAR-T") in B-Cell acute

lymphoblastic leukemia (B-ALL) and non-Hodgkin Lymphoma (NHL), both in vitro and in vivo.

With a first-in-human clinical study of CD19-F-CAR-T ongoing, Gracell said

early clinical results show the therapy is safe and significantly more potent

(20-40 times) than conventionally manufactured CAR-T agents (C-CAR-T) for

treating B-ALL. Gracell released the data of CD19-F-CAR-T during a presentation

at the Global CAR-T Cell Therapy Development Shanghai Forum, held April 16-17, 2019.

FasT CAR-T requires only one day for manufacturing (plus 7 days for releasing

tests per regulatory requirement), while C-CAR-T manufacturing takes about two

weeks plus 7 days for testing. Hence, FasT CAR-T reduces vein-to-vein time by

an average of 12 days, which is critical for patients with rapidly progressing

disease. More importantly, CD19-F-CAR-T has demonstrated superior expansion

capability, with a younger and less exhausted phenotype, according to the Company.  

Dr. William Wei Cao, founder, chairman and CEO of Gracell, said, "Lengthy

manufacture, high cost, relapse, and ineffectiveness in solid tumors of CAR-T

products are the major challenges the CAR-T industry is facing. Gracell's

mission is to develop highly effective but low cost CAR-T cancer therapies for

large unmet needs. Without support from patients, their families, and clinical

scientists, we wouldn't be able to advance the very promising FasT CAR-T technology."  

Gracell has been developing a series of highly effective and low-cost CAR-T

products, including Dual-CAR-T, Off-the-shelf CAR-T, and Enhanced-CAR-T

products for treating solid tumors, two of which will be entering IND filing by

the end of this year. Next year, the company plans to file INDs for three

additional products.

Led by Dr. Cao, who previously served as co-founder and CEO of a Nasdaq-listed

cell therapy company, Gracell was founded in 2017. Up to today, the company has

raised nearly US$100 million combined, with Series B financing led by Temasek,

joined by Lilly Asia Ventures, Kington Capital, King Star Capital and Chengdu

Miaoji, and Series A led by 6 Dimensions.

About Gracell

Established in 2017, Gracell Biotechnologies Co., Ltd. ("Gracell") is headquartered

in Suzhou, China, with additional locations in Shanghai and Hong Kong.

Gracell is dedicated to resolving the cellular gene therapy industry's

major challenges including high production costs, lengthy manufacturing

process, lack of off-the-shelf products, and short duration of therapeutic

effects. Gracell's mission is to bring best-in-class and affordable cellular

medicines to cancer patients.

SOURCE  Gracell Biotechnologies, Co., Ltd.