EirGenix, Inc.がバイオシミラー医薬品EG12014商業化で世界的ライセンス契約

AsiaNet 78513 （0729）

【新北市（台湾）2019年4月30日PR Newswire＝共同通信JBN】EirGenix, Inc.は30日、同社の乳がんバイオシミラー薬EG12014（Roche/Genentech＝ロシュ/ジェネンテックのハーセプチンに対するトラスツズマブ・バイオシミラー品）の台湾と中国を除く世界的独占商業化権を世界的な後発・バイオシミラー医薬品メーカーのサンド（Sandoz AG）に与えるライセンス契約を結んだと発表した。契約条件によると、EirGenixは契約一時金と目標達成報奨金、対象域内の売上に対する報酬を受け取る。この契約の調印はEirGenixの創業以来、製品開発事業の最大の業績の一つであり、台湾のバイオテクノロジー業界にとって画期的である。

サンドはノバルティスの事業部門で、後発・バイオシミラー医薬品の世界的リーダーで、発展中の処方デジタル治療薬分野のパイオニアである。サンドは欧州や米国などの市場でバイオシミラーとがん治療薬の開発、商業化に長い歴史と広い経験を持つ。EirGenixとサンドの提携はEirGenixのバイオシミラー薬研究・開発（R&D）の強みとサンドの世界的医薬品販売の豊富な経験、市場アクセスの利点を一体化して活用する。この提携はEirGenixの市場開発と医薬品市場における拡大に役立ち、世界市場での注目度と競争力を高めることで財務・営業開発に極めて有益で、同社の総合的な事業規模、収益性を向上させるだろう。EG12014の市場参入の成功によって、HER2陽性乳がん患者は治療オプション拡大の恩恵を受けるだろう。

EG12014（トラスツズマブ・バイオシミラー）はこれまでに米国食品医薬品局（FDA）、台湾食品薬物管理署（TFDA）やロシア、ベラルーシ、ウクライナ、南アフリカ、ジョージア、韓国、インド、チリの計10カ国規制当局認可による第3相臨床試験（Study No.: EGC002）に入っている。この第3相臨床試験には計800人の乳がん患者が登録され、製品承認申請の裏付けとなる主要評価項目の分析は2020年後半に完了する予定である。ロシュの2018年事業報告によると、ハーセプチンの世界売上高は69億8200万スイスフランだった。ハーセプチンは台湾の全民健康保険の医薬品支出でトップの年間30億台湾元近い。

EirGenix, Inc.は4種のバイオシミラー製品開発にリバースエンジニアリング技術を利用した。HER2陽性乳がん治療の2種の抗体バイオシミラー品に加え、開発中の2種の血管新生阻害バイオシミラー医薬品がある。EirGenixは最近、台湾の竹北に商業量産施設を開設し、2019年に商業スケールの大量生産施設の完成を目指している。受託開発製造機関（CDMO）としては、同社は2016年上半期にすでに損益分岐点に達し、2013年以来、売上高は35倍以上拡大、来年も売り上げ拡大が着実に続くと予想される。この急速な事業革新の追求を通じてEirGenixが台湾のバイオテクノロジー・医薬品業界の最速成長企業の1社になったことは間違いない。

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ソース：EirGenix, Inc.

EirGenix, Inc. Enters Into Global License Agreement for the Commercialization of its Biosimilar Drug EG12014

PR78513

NEW TAIPEI CITY, Taiwan, April 30, 2019 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

EirGenix, Inc. announced today that it has entered into a license agreement

with global generic and biosimilar drug manufacturer Sandoz AG, granting an

exclusive license to Sandoz for right of commercialization of EirGenix 's

breast cancer biosimilar drug, EG12014 (Trastuzumab Biosimilar to Roche /

Genentech's Herceptin) globally with the exception of Taiwan and mainland

China. According to the terms of the agreement, EirGenix will receive an

upfront payment, milestone payments, and is entitled to receive profit share

payments for sales in the territory. The signing of this agreement is one of

the most significant achievements for EirGenix's product development business

since the company's establishment, and represents an exciting moment for

Taiwan's biotech industry.

Sandoz is a Novartis division, and a global leader in generic pharmaceuticals

and biosimilars and a pioneer in the emerging field of prescription digital

therapeutics. Sandoz has a long history and extensive experience in the

development and commercialization of biosimilar and cancer drugs in markets

such as Europe and the United States. The collaboration between EirGenix and

Sandoz will leverage the combined strength of EirGenix 's R&D of biosimilar

drugs, with Sandoz's substantial experience in global drug sales and advantages

in market access. This collaboration will be conducive to EirGenix 's market

development and expansion in the pharmaceutical market and will be extremely

positive for EirGenix 's financial and business development as the

collaboration will enhance the visibility and competitiveness of its products

in the global market, which would thereby improve the company's overall

operating scale and profitability. With the successful market entry of EG12014,

HER2-positive breast cancer patients will benefit from more treatment options.

EG12014 (Trastuzumab biosimilar) has entered a global Phase 3 clinical trial

(Study No.: EGC002) which has been to date approved to conduct such trial by

ten regulatory authorities including the U.S. FDA, Taiwan TFDA, as well as the

authorities in Russia, Belarus, Ukraine, South Africa, Georgia, South Korea,

India and Chile. A total of 800 breast cancer patients will be enrolled for

this Phase 3 clinical trial, and the primary endpoint analysis is expected to

be completed in the second half of 2020 to support the product registration.

According to Roche's 2018 annual report, Herceptin's global sales amounted to

6.982 billion Swiss Francs. Herceptin tops the list in drug spending by

Taiwan's National Health Insurance, with an annual expenditure of nearly NT$3

billion.

EirGenix, Inc. has utilized reverse engineering technology in developing its

four biosimilar products. In addition to the two antibody biosimilars for the

treatment of HER2-positive breast cancers, there are two other

anti-angiogenesis biosimilar drugs in development. EirGenix recently opened its

commercial mass production facility in Zhubei, Taiwan, and aims to complete

multiple batches of commercial-scale productions in 2019. In terms of CDMO

business, it already reached break-even point in the first-half of 2016 and the

revenue grew more than 35 fold since 2013 and is expected to steadily drive its

revenue growth in the coming year. It is without a doubt that through its

diligent pursuit of rapid business innovation, EirGenix has become one of the

fastest growing companies in Taiwan's biotech/pharmaceutical industry.

Media contact:

Dr. Chih-Jung Chang

Tel: 886-2-7708-0123  

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SOURCE  EirGenix, Inc.