Inovioが初めてラッサ熱ワクチン候補の臨床試験入り

AsiaNet 78851（0909）

【プリマスミーティング（米ペンシルベニア州）、オスロ（ノルウェー）2019年5月21日PR Newswire＝共同通信JBN】

＊Coalition for Epidemic Preparedness Innovationsの資金援助によるINO-4500の初のヒト投与試験

＊備蓄ワクチンとして緊急使用を計画

Inovio Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ: INO）は21日、CEPIと共同で、ラッサ熱ウイルス感染を予防するDNAワクチン候補であるINO-4500を評価するための第1相、ヒト初回投与臨床試験で被験者への投与を行ったと発表した。INO-4500の安全性、忍容性および免疫反応について評価するこのプラセボ対照・盲検・用量漸増試験に、Inovioは約60人のボランティアを登録する予定。このInovioの試験は、臨床試験入りする初のラッサ熱ワクチン候補となる。Inovioが主催する同試験と同社のINO-4500プログラムは、CEPIすなわちCoalition for Epidemic Preparedness Innovationsとのグローバルパートナーシップを通じて資金の全額が提供される。

CEPIのメラニー・サヴィル・ワクチン開発部長は「これは、新たな感染症に対するワクチン開発を加速させるというわれわれの仕事で重要な進展である。過去2年間、ナイジェリアで報告された症例数の著しい増加と、大流行が毎年起きていることから、ラッサ熱は西アフリカ全域で依然として深刻な公衆衛生上の脅威だ。同疾患が引き起こす甚大な災禍を減らす道を切り開く可能性のあるInovioの取り組みと進展を歓迎する」と語った。

Inovioの社長兼最高経営責任者（CEO）であるJ・ジョゼフ・キム博士は「独自のCELLECTRA（R）有効性向上システムで皮内に送達されるInovioのクラス最高の合成核酸ワクチンは、多くの人々をパンデミックから守る潜在力があり、新たなウイルスの脅威に迅速な対応をするのに非常に適している。Inovioは、HIV、エボラ、MERS（中東呼吸器症候群）、ジカなどいくつかのグローバルな予防ワクチン候補の開発を急いでおり、多くの臨床試験で90％を超える免疫反応率を報告している。当社はパートナーであるCEPIと共に、新たなワクチンを医療に投入し、人命を救う方策を探し求めていく」と語った。

Inovioは以前発表した論文で、米国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）から350万ドルの助成金を受けて実施した前臨床研究において、同社のラッサ熱DNAワクチン候補が致死量のウイルスを投与された非ヒト霊長類で100％の防御を提供したと報告している。ラッサ熱は西アフリカで発生する急性のウイルス性疾患で、大規模な流行を繰り返す可能性があり、同地域では致死率が高い。ラッサ熱に対するライセンス取得済みのワクチンあるいは認可済みの治療法はない。

Inovioはこの研究結果を利用して、2019年後半から2020年に、西アフリカの流行国でラッサ熱ワクチン候補の第2相現地試験に入りたいと考えている。満足のいく第2相データが得られれば、CEPIが現地の規制当局や世界保健機関（WHO）と協力し、将来、同地域全域で使用できるようInovioのワクチンを備蓄する可能性がある。

Inovioは昨年、CEPIからラッサ熱とMERS（中東呼吸器症候群）のワクチン候補開発を第2相試験に進めるため、5600万ドルの助成金を受けた。InovioとCEPIの共通の目標は、ラッサ熱ワクチンが第2相試験終了済み備蓄ワクチンとして、可及的速やかに緊急使用できるようにすることである。

Inovioの免疫療法とワクチンの合成核酸プラットフォームは、最適化された合成抗原遺伝子をCELLECTRA（R）免疫増強システムを使い細胞内に送達、そこでそれらは個々人の免疫システムを活性化させるタンパク質抗原に変わり、強固な標的T細胞および抗体反応を生じさせる。Inovioの免疫療法は生体内でのみ機能し、今日まですべての臨床試験で標的疾患に対する抗原特異的免疫反応を生じさせている。

▽ラッサ熱について

ラッサ出血熱としても知られるラッサ熱は、主に西アフリカで発生する急性のウイルス性疾患である。この疾患は、発熱、嘔吐、顔のむくみ、胸部、背中、腹部の痛み、目や鼻など体の様々な部位からの出血、そして死という広範な転帰をもたらし得る。感染は、感染したげっ歯類との接触を介して広がる。あまり一般的ではないが、体液を介し人から人へ感染することもある。西アフリカでのラッサ熱ウイルス感染は年間30万人に影響を及ぼし、約5000人が死亡すると推定されているが、これは疾患と感染の調査が不十分だったためである。ラッサ熱の診断が困難であること、およびこの疾患が発生している地域の多くが遠隔地であるため、報告されている症例数や死者数は実際の症例数や死者数より大幅に少ない可能性が高い。ラッサ熱ウイルスに感染した人の大部分（約80％）は無症状か軽度の症状を示すだけだが、それ以外の感染者にとっては死に至るほど深刻なものになり得る。ラッサ熱専用の認可済みのワクチンあるいは治療法はない。ラッサ熱で入院した患者の致死率は約15％から20％だが、2015年から2016年にかけて西アフリカのナイジェリアで流行した際のように、入院患者の致死率が50％に達した流行例もある。ラッサ熱の生存者の約3分の1は突発性難聴になる。ナイジェリアでは今年、前例のない流行が進行中で、最初の2カ月間に記録、報告された症例数は、それまでの同国の年間症例数を上回っている。2018年1月1日から12月31日までに計633件の確定症例と20件の推定症例がナイジェリア疾病管理センターに報告され、確定症例で171人、推定症例で20人が死亡、確定症例の致死率は27％だった。

▽CEPIについて

CEPIは、将来の流行を阻止するワクチンを開発するため2017年にダボスで創設された公的、私的、慈善、市民団体間の革新的なパートナーシップである。CEPIは、ノルウェー、ドイツ、日本、カナダ、オーストラリア、ビル&メリンダ・ゲイツ財団、ウェルカムから複数年の財政支援を受けている。CEPIはまた、ベルギーと英国の政府から単年の資金拠出を受けている。欧州委員会は、ECメカニズムを通じて関連プロジェクトを支援するため相当額の資金拠出を見込んでいる。CEPIは、10億ドルの資金調達目標のうち既に7億5000万ドル超を達成した。2017年1月の創設以来、CEPIは3つの提案を発表した。第1はラッサ熱ウイルス、中東呼吸器症候群コロナウイルス（MERS-CoV）、ニパウイルスに対するワクチン候補だった。第2は、未知の病原体に対する迅速なワクチン開発に使用可能なプラットフォームの開発だった。第3は、リフトバレー熱とチクングンヤ熱のウイルスに対するワクチン候補である。今日までに、CEPIは12のワクチン候補（5つはラッサ熱ウイルス、4つはMERS-CoV、3つはニパウイルス）と、未知の疾患に対するワクチン開発用の3つのワクチンプラットフォームに、最大3億5000万ドルの拠出を約束している。詳細はCEPI.net で。@CEPIvaccines でフォローを。

▽Inovio Pharmaceuticals, Inc.について

Inovioは、がんと感染症を標的とした合成核技術の発見、開発、商品化に重点的に取り組む革新的バイオテクノロジー企業である。Inovioは独自の技術プラットフォームを抗原シーケンシングと送達に応用し、標的疾患に対する潜在的な免疫反応を活性化させている。この技術は生体内でのみ機能し、標的のがんや病原体に対する強力で完全に機能するT細胞と抗体反応を絶え間なく活性化することが実証されている。Inovioの最先端臨床プログラムであるVGX-3100は、HPV関連子宮頸部前がんの治療薬として第3相試験に入っている。また、HPV関連がん、膀胱がん、膠芽細胞腫を標的とした免疫腫瘍プログラム開発が第2相試験中で、B型肝炎、ジカ、エボラ、MERS、HIV用のプラットフォーム開発プログラムもある。パートナーおよび共同研究者には、アストラゼネカ、Regeneron（リジェネロン）、Roche/Genentech（ロシュ/ジェネンテック）、ApolloBio Corporation、GeneOne Life Science、ビル&メリンダ・ゲイツ財団、Coalition for Epidemic Preparedness Innovations、米国防高等研究計画局（DARPA）、国立衛生研究所（NIH）、国立アレルギー・感染症研究所、国立がん研究所、HIV Vaccines Trial Network、ウォルター・リード陸軍研究所、ウィスター研究所、ペンシルベニア大学が含まれている。詳細は、www.inovio.com を参照。

▽Inovio問い合わせ先

投資家向け：Ben Matone

484-362-0076

ben.matone@inovio.com

メディア向け：Jeff Richardson

267-440-4211

jrichardson@inovio.com

▽CEPI問い合わせ先

Rachel Grant

+44(0)7891249190

Rachel.Grant@cepi.net

Jodie Rogers

+44(0)7917030828

Jodie.Rogers@cepi.net

ソース：Inovio Pharmaceuticals, Inc

Inovio First to Advance Lassa Fever Candidate Vaccine Into a Clinical Trial

PR78851

PLYMOUTH MEETING, Pa. and OSLO, Norway, May 21, 2019 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

-- Subjects dosed in First-in-Human study of INO-4500 funded by the Coalition

for Epidemic Preparedness Innovations

-- Planned for emergency use as a stockpiled vaccine

Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: INO), together with CEPI, today announced

it has dosed subjects in a Phase 1, first-in-human clinical trial to evaluate INO-4500,

its DNA candidate vaccine to prevent infection from the Lassa virus.

Inovio plans to enroll approximately 60 volunteers in this placebo controlled,

blinded, dose escalation study evaluating INO-4500 for safety, tolerability and

immune responses. This Inovio trial represents the first Lassa candidate

vaccine to enter the clinic. This Inovio-sponsored trial, as well as its

INO-4500 program, is fully funded through a global partnership with CEPI – the

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations.

Melanie Saville, Director of Vaccine Development at CEPI, said, "This is an

important development in our work to accelerate the development of vaccines

against emerging infectious diseases. With marked increases in the number of

cases documented in Nigeria over the last two years and outbreaks occurring

annually, Lassa fever remains a serious public health threat across West Africa.

We welcome Inovio's work and progress which could pave the way to reducing

the great suffering caused by this disease."

Dr. J. Joseph Kim, Inovio's President and CEO, said, "Inovio's class-leading

synthetic nucleic vaccines delivered intradermally with its proprietary

CELLECTRA(R) efficacy enhancing systems are well suited to rapidly produce

countermeasures against emerging viral threats potentially protecting large

populations from a pandemic. Inovio has rapidly advanced several global health

candidate vaccines, including those against HIV, Ebola, MERS, and Zika, and has

reported above 90% immune response rates from multiple clinical studies.

We join our partner CEPI in the shared quest to bring new vaccines to medicine and

save lives."     

In a previously published paper, Inovio reported that its DNA candidate vaccine

against Lassa fever provided 100% protection in non-human primates challenged

with a lethal dose of the virus in a pre-clinical study funded by a $3.5 million grant

from the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Lassa fever

is an acute viral illness that occurs in West Africa and can cause recurrent large

outbreaks with high case fatality rates in the region. There is no licensed vaccine

or approved treatment for Lassa fever.

Leveraging results of this study, Inovio expects to advance its Lassa candidate

vaccine into a Phase 2 field trial in endemic countries of West Africa later in

2019/2020. With satisfactory Phase 2 data, CEPI in cooperation with local

regulatory authorities and the WHO, may stockpile the Inovio vaccine for future

use throughout the region. For more information on this study.

Last year, Inovio received a $56 million grant from CEPI under which Inovio

will develop vaccine candidates through Phase 2 against Lassa fever and MERS

(Middle East Respiratory Syndrome.) The shared goal of Inovio and CEPI is for a

Lassa vaccine to be available as soon as possible for emergency use as a

stockpile post-Phase 2 testing.

Inovio's synthetic nucleic acid platform of immunotherapies and vaccines

deliver optimized synthetic antigen genes into cells with CELLECTRA(R) immune

enhancing systems, where they are translated into protein antigens that

activate an individual's immune system to generate robust targeted T cell and

antibody responses. Inovio's immunotherapies function exclusively in vivo, and

have generated an antigen-specific immune response against targeted diseases in

all clinical trials to date.

About Lassa Fever

Lassa fever, also known as Lassa hemorrhagic fever, is an acute viral disease

which occurs mostly in West Africa. The disease can cause a range of outcomes

including fever, vomiting, and swelling of the face, pain in the chest, back

and abdomen, bleeding of various parts of the body including the eyes and nose

-- and death.  This infection is spread through contact with infected rodents.  

Person to person transmission is also possible, via bodily fluids, albeit less

common.  Lassa virus infection in West Africa is estimated to affect 300,000

people annually, resulting in approximately 5,000 deaths, as disease and

infection surveillance has been poor.  Because of difficulties in diagnosing

Lassa fever and the remoteness in many areas that the disease occurs in, the

numbers of reported cases and deaths are very likely significantly lower than

the true numbers of cases and deaths.  Though the majority (about 80%) of Lassa

virus-infected persons are asymptomatic or have mild symptoms, the infection

can be quite serious to fatal in others.  There are no licensed vaccines or

treatments specifically for Lassa. The case-fatality among patients

hospitalized for Lassa fever is about 15% to 20%, and in some epidemics

case-fatality has reached 50% in hospitalized patients -- e.g. in the 2015-2016

Nigeria portion of the West Africa outbreak. Of the survivors of Lassa fever,

about one-third have sudden-onset hearing loss. In Nigeria, an unprecedented

outbreak has been underway this year, with more cases recorded and reported in

the first two months than in any previous full year there.  From January 1 to

December 31, 2018, a total 633 confirmed and 20 probable cases were reported to

the Nigeria Centre for Disease Control with 171 deaths among confirmed cases

and 20 in probable cases, yielding a 27% case-fatality rate in confirmed cases.  

About CEPI

CEPI is an innovative partnership between public, private, philanthropic, and

civil organisations launched in Davos in 2017 to develop vaccines to stop

future epidemics. CEPI has received multi-year funding from Norway, Germany,

Japan, Canada, Australia, and the Bill & Melinda Gates Foundation, and Wellcome.

CEPI has also received single-year investments from the government of Belgium

and the United Kingdom. The European Commission foresees substantial financial

contributions to support relevant projects through EC mechanisms.

CEPI has reached over US$ 750 million of its $1 billion funding target.

Since its launch in January 2017, CEPI has announced three calls for proposals.

The first call was for candidate vaccines against Lassa virus, Middle East Respiratory

Syndrome coronavirus (MERS-CoV), and Nipah virus. The second call was for the

development of platforms that can be used for rapid vaccine development against

unknown pathogens. The third call is for candidate vaccines against Rift Valley fever

and Chikungunya viruses. To date, CEPI has committed to investing up to $350

million in 12 vaccine candidates (five against Lassa virus, four against MERS-CoV,

three against Nipah virus) and three vaccine platforms to develop vaccines against

Disease X. Learn more at CEPI.net. Follow us at @CEPIvaccines.

About Inovio Pharmaceuticals Inc.

Inovio is an innovative biotechnology company focused on the discovery,

development, and commercialization of its synthetic nucleic technology targeted

against cancers and infectious diseases. Inovio's proprietary technology

platform applies antigen sequencing and delivery to activate potent immune

responses to targeted diseases. The technology functions exclusively in vivo,

and has been demonstrated to consistently activate robust and fully functional

T cell and antibody responses against targeted cancers and pathogens. Inovio's

most advanced clinical program, VGX-3100, is in Phase 3 for the treatment of

HPV-related cervical pre-cancer. Also in development are Phase 2

immuno-oncology programs targeting HPV-related cancers, bladder cancer, and

glioblastoma, as well as platform development programs in hepatitis B, Zika,

Ebola, MERS, and HIV. Partners and collaborators include AstraZeneca,

Regeneron, Roche/Genentech, ApolloBio Corporation, GeneOne Life Science, The

Bill & Melinda Gates Foundation, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations,

Defense Advanced Research Projects Agency, National Institutes of Health,

National Institute of Allergy and Infectious Diseases, National Cancer Institute,

HIV Vaccines Trial Network, Walter Reed Army Institute of Research,

The Wistar Institute, and the University of Pennsylvania. For more information,

visit www.inovio.com.

This press release contains certain forward-looking statements relating to our

business, including our plans to develop DNA-based immunotherapies, our

expectations regarding our research and development programs, including the

planned initiation and conduct of clinical trials and the availability and

timing of data from those trials. Actual events or results may differ from the

expectations set forth herein as a result of a number of factors, including

uncertainties inherent in pre-clinical studies, clinical trials and product

development programs, the availability of funding to support continuing

research and studies in an effort to prove safety and efficacy of

electroporation technology as a delivery mechanism or develop viable DNA

immunotherapies, our ability to support our pipeline of SynCon(R) active

immunotherapy and vaccine products, the ability of our collaborators to attain

development and commercial milestones for products we license and product sales

that will enable us to receive future payments and royalties, the adequacy of

our capital resources, the availability or potential availability of alternative therapies

or treatments for the conditions targeted by us or our collaborators, including

alternatives that may be more efficacious or cost effective than any therapy or

treatment that we and our collaborators hope to develop, issues involving product

liability, issues involving patents and whether they or licenses to them will provide us

with meaningful protection from others using the covered technologies, whether

such proprietary rights are enforceable or defensible or infringe or allegedly infringe

on rights of others or can withstand claims of invalidity and whether we can finance

or devote other significant resources that may be necessary to prosecute, protect or

defend them, the level of corporate expenditures, assessments of our technology

by potential corporate or other partners or collaborators, capital market conditions,

the impact of government healthcare proposals and other factors set forth in

our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2018,

our Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2019 and

other filings we make from time to time with the Securities and Exchange

Commission. There can be no assurance that any product candidate in our

pipeline will be successfully developed, manufactured or commercialized, that

final results of clinical trials will be supportive of regulatory approvals

required to market products, or that any of the forward-looking information

provided herein will be proven accurate. Forward-looking statements speak only

as of the date of this release, and we undertake no obligation to update or

revise these statements, except as may be required by law.

CONTACTS:

Inovio:

Investors:          Ben Matone, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com

Media:              Jeff Richardson, 267-440-4211, jrichardson@inovio.com

CEPI:

Rachel Grant:    +44(0)7891249190, Rachel.Grant@cepi.net

Jodie Rogers:   +44(0)7917030828, Jodie.Rogers@cepi.net

SOURCE: Inovio Pharmaceuticals, Inc.