メナリニ・リチェルケが2019年米国臨床腫瘍学会で3種の異なる腫瘍プロジェクトを公開

AsiaNet 78856（0915）

【ポメツィア（イタリア）2019年5月23日PRNewswire＝共同通信JBN】メナリニ・リチェルケ（Menarini Ricerche）はシカゴで開催されるASCO（米国臨床腫瘍学会）年次会議でSEL24/MEN1703、MEN1611、MEN1309/OBT076の治験化合物に関連する3種の異なるプロジェクトを公開する。

2019年6月2日午前8時から11時のポスターセッション「Breast Cancer – Metastatic（乳がん－転移性）」で、「B-PRECISE-01 Study: a phase Ib trial of MEN1611, a PI3K Inhibitor, combined with trastuzumab plusminus fulvestrant for the treatment of HER2-positive advanced or metastatic breast cancer（B-PRECISE-01 Study：HER2陽性進行性、または転移性乳がん治療のためのトラスツズマブとフルベストラントとの併用、またはトラスツズマブだけの使用でPI3K阻害剤MEN1611を投与する第1相b試験）」のポスターが公開される。

MEN1611は強力で選択的な経口投与のクラス1のPI3K阻害剤で、細胞の生存と自死に不可欠な多様な成長因子シグナル伝達の重要酵素である。このポスターは第1相b試験B-PRECISE-01（用量漸増とコホート拡大段階）の研究計画を報告する。この研究は現在、推奨される第2相の用量とトラスツマブ・プラスマイナス・フルベストラントと併用したMEN1611の予備的臨床活性を選び出す目的で、欧州において継続中である（NCT03767335）。PIK3CA変異体と他の関係がん遺伝子変異状態の臨床評価項目の相関関係も試験中に分析される。

2019年6月3日午前8時から11時のポスターセッション「Hematologic Malignancies—Leukemia, Myelodysplastic Syndromes, and Allotransplant（血液悪性腫瘍－白血病、骨髄異形成症候群と同種移植）」では、ポスター「CLI24-001: First-in-human study of SEL24/MEN1703, an oral dual PIM/FLT3 kinase inhibitor, in patients with acute myeloid leukemia（CLI24-001:急性骨髄性白血病患者における経口デュアルPIM/FLT3キナーゼ阻害剤SEL24/MEN1703の初のヒトでの研究（FIH））」が公開される。

このポスターは新たに診断された急性骨髄性白血病（AML）、再発急性骨髄性白血病、原発性難治性急性骨髄性白血病で有効な治療オプションがない患者におけるSEL24/MEN1703のFIH臨床試験DIAMOND-01の研究計画を報告する（NCT03008187）。米国で実施される研究の主要目的は、推奨される第2相の用量の特定である。メナリニ・リチェルケは、FLT3変異状態に関係なく、FLT3阻害剤耐性を克服する可能性があるAMLでのデュアルPIM/FLT3阻害剤の初の試験テストであるこの研究の紹介を待望している。

トリプルネガティブ乳がん、膵臓腺がん、膀胱尿路上皮がんと診断された患者から採取した組織標本のCD205発現の遡及評価の結果を報告した第3の抄録は、電子出版としてASCOが公表する（抄録番号e14726）。CD205は、切断可能なリンカーを通じてDM4に結合したCD205に対するヒト化IgG1抗体であるMEN1309/OBT076の標的抗原である。MEN1309/OBT076は現在、欧州で第1相試験中（CD205-SHUTTLE研究）で、固形腫瘍と非ホジキンリンパ腫に冒されている患者を募集中である（NCT03403725）。OBTによる第2相I試験は米国で間もなく始まる。

この目標分布の調査結果はこれらの腫瘍類型でのMEN1309/OBT076の臨床研究を支える上で重要になる。

メナリニ・リチェルケで研究中の3化合物関係データをASCOに提供することは、腫瘍学と、がん治療が困難で回復の見込みが乏しい患者のための新薬開発へのメナリニのコミットメントを示している。

▽メナリニについて

メナリニ･グループ（Menarini Group）はイタリアの医薬品会社で、売上高は36億7000万ユーロ、従業員は1万7600人超。メナリニ･グループは常に2つの戦略目標を追求してきた。研究と国際化であり、腫瘍学の研究と開発に強くコミットしている。そうした腫瘍へのコミットメントの一環として、メナリニは4種の新たな治験用の腫瘍治療薬を開発している。2種は生物製剤で、モノクローナル抗体抗CD157 MEN1112/OBT357と毒素複合の抗CD205抗体MEN1309/OBT076である。他の2種は微量分子で、多様な血液腫瘍、固形腫瘍の治療のため臨床開発中のデュアルPIMとFLT3キナーゼ阻害剤SEL24/MEN1703、そしてPI3K阻害剤MEN1611である。さらに、メナリニは最近、血液疾患患者の治療のため、微量分子のクラスI、II、IVのヒストンデアセチラーゼ阻害剤Pracinostatのライセンス契約を結んだ。メナリニは心臓病、胃腸病、呼吸器障害、感染症、糖尿病、炎症、鎮痛の最も重要な治療製品の分野で積極的に営業している。

16の生産拠点、7つの研究・開発センターを持つメナリニ･グループは欧州、アジア、アフリカ、中南米に強力なプレゼンスを有している。メナリニの製品は世界の136カ国で入手可能である。

詳細はhttp://www.menarini.com を参照。

Logo: http://mma.prnewswire.com/media/520214/Menarini_Ricerche_Logo.jpg

ソース： Menarini Ricerche

Menarini Ricerche at the ASCO Annual Meeting 2019 With Three Different Projects in Oncology

PR78856

POMEZIA, Italy, May 23, 2019 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

Menarini Ricerche will present three different projects related to the compounds

in clinical development SEL24/MEN1703, MEN1611 and MEN1309/OBT076 at

the ASCO Annual Meeting 2019 in Chicago.

During the poster session "Breast Cancer – Metastatic" on June 2nd 2019,

08:00AM- 11:00AM, the poster "B-PRECISE-01 Study: a phase Ib trial of MEN1611,

a PI3K Inhibitor, combined with trastuzumab ± fulvestrant for the treatment of

HER2-positive advanced or metastatic breast cancer" will be presented.

MEN1611 is a potent, selective class I inhibitor of PI3K, a key enzyme in the

transduction of various extracellular growth factor signals essential for cell

survival and apoptosis. This poster will report the study design of the Phase

Ib B-PRECISE-01 (dose escalation and cohort expansion phases). This study is

currently ongoing in Europe, with the objective to select the recommended phase

2 dose and preliminary clinical activity of MEN1611 in combination with

trastuzumab +/- fulvestrant (NCT03767335). The correlation of clinical

end-points with PIK3CA mutations and other relevant cancer genes mutational

status will be also analyzed during the trial.

During the poster session "Hematologic Malignancies—Leukemia, Myelodysplastic

Syndromes, and Allotransplant" on June 3rd 2019, 08:00AM- 11:00AM, the poster

"CLI24-001: First-in-human study of SEL24/MEN1703, an oral dual PIM/FLT3 kinase

inhibitor, in patients with acute myeloid leukemia" will be presented.

This poster will report the study design of the FIH clinical trial DIAMOND-01

of SEL24/MEN1703 in patients with newly diagnosed Acute Myeloid Leukemia,

Relapsed Acute Myeloid Leukemia and Primary Refractory Acute Myeloid Leukemia

and no available therapeutic options (NCT03008187). The main aim of the study,

conducted in the US, is the identification of the recommended phase 2 dose.

Menarini Ricerche is eager to present this study which is the first trial testing a dual

PIM/FLT3 inhibitor in AML regardless of FLT3 mutational status, and with a potential

to overcome FLT3 inhibitor resistance.

A third abstract reporting the results from a retrospective evaluation of CD205

expression on tissue samples collected from patients diagnosed with triple

negative breast carcinomas, pancreatic adenocarcinomas and bladder urothelial

carcinomas will be disclosed by ASCO as e-publication (abstract number for

publication e14726). CD205 is the target antigen of MEN1309/OBT076, a humanized

IgG1 antibody against CD205, conjugated through a cleavable linker to DM4.

MEN1309/OBT076 is currently in phase I in Europe (CD205-SHUTTLE study),

recruiting patients affected by solid tumors and Non-Hodgkin Lymphoma

(NCT03403725). A second phase I trial conducted by OBT is imminent in the US.

The results of this investigation on the target distribution will be important

in supporting the clinical investigation of MEN1309/OBT076 in these tumor types.

The contribution of Menarini Ricerche to ASCO with data related to three compounds

in our current pipeline, demonstrates the commitment of Menarini to oncology, and to

developing new drugs for patients with difficult to treat cancers and poor prognosis.

About Menarini

Menarini Group is an Italian pharmaceutical company with a turnover of 3.67

billion Euro and more than 17,600 employees. The Menarini Group has always

pursued two strategic objectives: research and internationalization, and has a

strong commitment to oncology research and development. As part of such

commitment to oncology, Menarini, is developing four investigational new

oncological drugs. Two of them are biologics, one is the monoclonal antibody

anti-CD157 MEN1112/OBT357, and the other is a toxin-conjugated, anti-CD205

antibody MEN1309/OBT076. Other two are small molecules, the dual PIM and FLT3

kinase inhibitor SEL24/MEN1703, and the PI3K inhibitor MEN1611, in clinical

development for the treatment of a variety of hematological and/or solid tumors.

In addition, Menarini has recently signed a licensing agreement for a small molecule,

an inhibitor of class I, II, and IV histone deacetylase, Pracinostat, for the treatment

of patients with hematological diseases. Menarini is active commercially in the most

important therapeutic areas with products for cardiology, gastroenterology,

pneumology, infectious diseases, diabetology, inflammation, and analgesia.

With 16 production sites and 7 Research and Development centers, the Menarini

Group has a strong presence throughout Europe and Asia, Africa, Central and

South America. Menarini's products are available in 136 countries worldwide.

For further information please visit www.menarini.com

Logo: http://mma.prnewswire.com/media/520214/Menarini_Ricerche_Logo.jpg

SOURCE: Menarini Ricerche