RemeGen, Ltd.がHER2陽性の転移性または切除不能な尿路上皮がんのRC48臨床試験の良好な結果を発表

AsiaNet 79043 （0995）

【煙台（中国）2019年6月4日PR Newswire＝共同通信JBN】

＊2019年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表された成果は、医学的ニーズが高いが対応がなされず、従来の治療が効果を上げられなかった尿路上皮がん患者において、臨床的に意味のある反応があったことを示した

RemeGen、Ltd.は4日、RC48の第2相臨床試験の良好な極めて重要な結果を発表した。HER2標的化抗体薬物複合体（ADC）である潜在的新薬は、化学療法による治療を受けたものの内臓転移を起こしたHER2陽性の転移性または切除不能な尿路上皮がん患者で評価が行われた。

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結果は、第三者による中央判定によって51％の確認された客観的奏効率（cORR）を示した。最も一般的な治療関連有害事象には、感覚鈍麻、脱毛症および血液毒性が含まれた。これらの結果は、2019年後半に米食品医薬品局（FDA）が予定している臨床試験用新薬申請（IND）を含む国際的な後期臨床試験を支えるものと期待されている。

RemeGen, Ltd.の創業者兼最高経営責任者CEO）であるファン・ジャンミン博士は「RC48の臨床試験から、これまで得られていたデータを補強する良好なデータが出たことに意を強くしている。尿路上皮がんは世界中で一般的ながんであり、RC48には、このがん患者と医学的ニーズが高いものの対応がなされていないHER2発現がん患者の治療法の見直しを迫る可能性があるとわれわれは考えている」と語った。

移行上皮がんとしても知られる尿路上皮がんは、最も一般的なタイプの膀胱がんである（症例の90％）。（i）世界中で2018年に約54万9000人が膀胱がんと診断され、約20万人が死亡した。（ii）残念ながら、転移性尿路上皮がんの画期的な治療法は、20年以上もの間、出現していない。シスプラチンベースの併用化学療法を含む現在の治療法の選択肢は、再発率および死亡率の高さに反映されているように、標準を下回る有効性しかない。（iii）

ファン博士は「以前治療を受けた局所進行性または転移性尿路上皮がんを有するHER2陽性尿路上皮がん患者には、利用可能な標的治療がない。RC48に関するこれらの結果は、標準的化学療法や免疫腫瘍薬による治療後にがんが進行した患者を救える可能性があることを示しており、データを関連保健当局と協議するのを楽しみにしている」と語った。

▽RC48について

新しい抗体薬物複合体（ADC）であるRC48は、HER2陽性固形腫瘍の治療用に開発された。それは、細胞傷害性ペイロードとして、新規HER2モノクローナル抗体、カテプシン切断能を有するリンカーおよびモノメチルアウリスタチンE（MMAE）から成る。 HER2標的化抗体は、標準治療と比較してHER2に対するより高い親和性と、動物モデルにおいて他の治療より優れた抗腫瘍活性を有する。RC48は、中国でヒト臨床試験用に承認された最初のADC薬であり、臨床試験で優れた安全性プロファイルが観察されている。現在、様々なタイプの固形腫瘍を対象とした複数の後期臨床試験で研究が進められている。

▽RemeGen, Ltd.について

RemeGen, Ltd.は、命に関わる状態にある患者の満たされていない医療ニーズの充足に専念している中国の大手バイオ医薬品企業である。RemeGen, Ltd.が主に焦点を当てているのは、新規生物製剤、特にモノクローナル抗体（mAb）と抗体薬物複合体（ADCs）の研究・開発、製造および商品化である。山東省煙台市に本社を構えるRemeGen, Ltd.は、北京、上海、カリフォルニアに実験研究施設とオフィスを置いている。同社は中国の一流大学の1つである同済大学と広範囲な協力を行っている。2008年の創業以来、RemeGen, Ltd.は様々な開発段階にある10以上の新規薬物分子を創り出してきた。現在、自己免疫および腫瘍適応症治療用の第3相臨床開発段階にあるRC18とRC48という2つの製品がある。

(i) American Society of Clinical Oncology. Bladder Cancer: Introduction (10-2017). https://www.cancer.net/cancer-types/bladder-cancer/introduction.

(ii) World Health Organization. Global Health Observatory. Geneva: World Health Organization; 2018. who.int/gho/database/en. Accessed May 21, 2019.

(iii) Vlachostergios PJ, Jakubowski CD, Niaz MJ, et al. Antibody-Drug Conjugates in Bladder Cancer. Bladder Cancer. 2018;4(3):247-259. Published 2018 Jul 30.

ソース：RemeGen Ltd.

▽問い合わせ先

Media Contact:

Susan Heins

+1 864.346.8336,

SHeins@spectrumscience.com

Investor Contact:

Dan Ross

+1 619.208.8439,

danross@remegen.cn

RemeGen, Ltd. Announces Positive Results from RC48 Clinical Trial in HER2-Positive Metastatic or Unresectable Urothelial Cancer

PR79043

YANTAI, China, June 4, 2019 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

--Results, presented at the 2019 American Society of Clinical Oncology (ASCO)

Annual Meeting, demonstrated clinically meaningful response in patients with

urothelial carcinoma whose treatment previously failed, a population with high

unmet medical need

RemeGen, Ltd. today announced positive topline results for a Phase II clinical

trial of RC48. The HER2-targeting antibody-drug conjugate (ADC) and potential

new medicine was evaluated in patients with HER2-positive metastatic or

unresectable urothelial cancer who have received previous treatment with

chemotherapies and had visceral metastasis.

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Results showed a 51 percent confirmed objective response rate (cORR) per

independent central review. The most common treatment-related adverse events

included hypoesthesia, alopecia and hemotoxicity. These results are expected to

support a global late stage clinical trial, including an Investigational New

Drug Application (IND), with the US Food and Drug Administration (FDA)

anticipated in the second half of 2019.

"We are encouraged to see positive data from the RC48 trial now reinforcing

what earlier data have shown," said Jianmin Fang, Ph.D., founder and CEO of

RemeGen, Ltd. "Urothelial carcinoma is a common cancer worldwide and we believe

RC48 has the potential to redefine the treatment for these patients, as well as

for patients with HER2-expressing cancers who continue to have high unmet

medical need."

Urothelial carcinoma, also known as transitional cell carcinoma, is the most

common type of bladder cancer (90 percent of cases).(i) Globally, approximately

549,000 people were diagnosed with bladder cancer in 2018 and there were about

200,000 deaths.(ii) Unfortunately, no breakthrough treatments for metastatic

urothelial carcinoma have emerged in over two decades. The current therapeutic

options, which include cisplatin-based combination chemotherapy, have subpar

efficacy, as reflected in high rates of recurrence and mortality.(iii)

"For HER2-positive urothelial carcinoma patients with previously-treated

locally advanced or metastatic urothelial cancer, there's no targeted treatment

available," said Fang. "These results for RC48 indicate it may be able to help

patients whose cancer has progressed following treatment with standard

chemotherapy and immuno-oncology agents and we look forward to discussing the

data with relevant health authorities."

About RC48

RC48, a novel antibody-drug conjugate (ADC), was developed to treat

HER2-positive solid tumors. It is comprised of a novel HER2-monoclonal

antibody, a cathepsin cleavable linker and monomethyl auristatin E (MMAE), as

the cytotoxic payload. The HER2-targeted antibody has a higher affinity for

HER2 compared to standard of care, and superior anti-tumor activity compared to

other treatments in animal models. RC48 was the first ADC drug approved for

human clinical trials in China and an excellent safety profile has been

observed in clinical trials. It is currently being studied in multiple

late-stage clinical trials across solid tumor types.

About RemeGen, Ltd.

RemeGen, Ltd. is a leading biopharmaceutical company in China dedicated to

fulfilling unmet medical needs for patients with life-threatening conditions.

RemeGen, Ltd.'s main focus is research and development, manufacturing and

commercialization of novel biologics, most notably monoclonal antibodies (mAb)

and antibody-drug conjugates (ADCs). Headquartered in Yantai, Shandong

Province, RemeGen, Ltd. has laboratory research facilities and offices in

Beijing, Shanghai and California. It has an extensive collaboration with Tongji

University, one of the top universities in China. Since its inception in 2008,

RemeGen, Ltd. has created more than 10 novel drug molecules that are in various

stages of development. Currently, there are two products in Phase III clinical

development to treat autoimmune and oncology indications: RC18 and RC48.

Forward-Looking Statements

Certain of the statements made in this press release are forward-looking, such

as those, among others, relating to the possible utility or application of the

Company's technologies to develop therapeutic agents, therapeutic potential of

investigational agents, and future development activities including clinical

trials. Actual results or developments may differ materially from those

projected or implied in these forward-looking statements. Factors that may

cause such a difference include the difficulty and uncertainty of

pharmaceutical product development, including the risks that RemeGen, Ltd. may

experience delays in its planned clinical trial initiations or otherwise

experience failures or setbacks in its preclinical and clinical development

programs due to the potential lack of efficacy or risk of adverse events as

RemeGen, Ltd.'s product candidates advance in development or other factors.

These factors include those discussed in RemeGen, Ltd.'s public reports are

available by contacting Dan Ross at danross@remegen.cn. RemeGen, Ltd. disclaims

any intention or obligation to update or revise any forward-looking statements,

whether as a result of new information, future events or otherwise.

(i) American Society of Clinical Oncology. Bladder Cancer: Introduction

(10-2017). https://www.cancer.net/cancer-types/bladder-cancer/introduction.

(ii) World Health Organization. Global Health Observatory. Geneva: World Health

Organization; 2018. who.int/gho/database/en. Accessed May 21, 2019.

(iii) Vlachostergios PJ, Jakubowski CD, Niaz MJ, et al. Antibody-Drug

Conjugates in Bladder Cancer. Bladder Cancer. 2018;4(3):247–259. Published 2018

Jul 30.

SOURCE: RemeGen Ltd.

CONTACT: Media Contact: Susan Heins, +1 864.346.8336,

SHeins@spectrumscience.com; Investor Contact: Dan Ross, +1 619.208.8439,

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