binx healthが女性の健康のための迅速なポイントオブケアプラットフォームでFDA 510(k)認可取得

binx health, inc

2019/8/14 11:24

binx healthが女性の健康のための迅速なポイントオブケアプラットフォームでFDA 510(k)認可取得

AsiaNet 80037 (1503)

【ボストン2019年8月12日PR Newswire=共同通信JBN】

*binx ioが、最も検査件数の多い2つの性感染症(STI)向けのサンプルから回答まで30分以内という初の「test-and-treat(検査・治療)」パラダイムを実現

女性の健康をどこでも、いつでも検査するパイオニアであるbinx healthは12日、初の高感度で正確な分子ポイントオブケア(POC)診断検査プラットフォーム、binx io(R)の販売に関し米食品医薬品局(FDA)から510(k)認可を得たと発表した。binx ioプラットフォームは、使いやすいデザインの迅速かつ定性的な全自動検査で、POCあるいは臨床検査環境での使用を想定、世界中で最も検査件数の多い2つのSTIであるクラミジア(CT)と淋病(NG)の検査でサンプルから結果の回答までを世界で初めて約30分で提供する。同社が最近終了した1523人の多施設臨床研究では、患者サンプルの96%がPOC環境で非検査担当者によってbinx ioで処理された。

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疾病対策センター(CDC)、米予防医学専門委員会(USPSTF)、米産科婦人科学会(ACOG)は全て、米国の数百万人の女性に、毎年クラミジアと淋病の検査を受けるよう推奨している。今日、標準的なCT/NG検査では、通常、サンプルから結果まで長い待ち時間(所要時間は多くの場合、最大7日間)がかかり、陽性患者の最大40%(注1)がいったん診療所を離れると治療には戻ってこない。

binx healthのジェフ・ルーバー社長兼最高経営責任者(CEO)は「われわれは本日、米国の数百万人の女性の健康転帰を大幅に向上させる潜在力のあるプラットフォームプロファイルとパフォーマンスレベルを備えた、STI検査の迅速化、簡便化に向けた重要な健康上のマイルストーンを発表した。医療の『玄関口』がますます患者に近い環境に移りつつある中、本日のFDAの認可は、迅速なオンサイトケアの力を、消費者のニーズが最も高い場所、つまり彼らが暮らし、仕事をし、買い物をするコミュニティーで発揮させることになる」と語った。

STIは劇的に増加しており、拡大しつつある世界的な公衆衛生上の危機である。世界保健機関(WHO)は、毎日100万人以上がSTIに感染していると推計しており(注2)、最近、STIの増加について『隠れた伝染病、静かな伝染病、危険な伝染病』の感染率の上昇は、「STIの予防、治療サービスに誰もがアクセスできるよう」当局に求める「警鐘」だと指摘した。米国ではCDCが、年間のSTI感染者の50%を占め、検査を毎年受ける必要のある15-25歳のわずか12%(注3)しか、実際は検査を受けていないと報告。女性の場合、STIに気付かずにいると、不妊症、骨盤内炎症性疾患、子宮外妊娠、その他の併存疾患など生殖に関する健康上の問題を抱えることにつながる可能性があるが、これらは患者に近い環境で早期かつ迅速に検出することで、多くの場合回避できる。

▽プラットフォームの詳細

binx ioは頑丈で使いやすい診断プラットフォームで、最大24のターゲットを多重化する機能があり、校正や保守は不要。このプラットフォームは、小型のベンチトップ機器と使い捨てのアッセイ専用カートリッジで構成、いったんカートリッジにサンプルを追加すれば、ユーザーの関与なしに未処理の患者サンプルを処理できる。カートリッジには、アッセイに必要なすべての試薬が入っており、PCR増幅とbinx独自の電気化学検出技術を応用し、迅速で正確な結果を提供する。このioは、臨床医が採取した、または臨床現場で患者が自己採取した女性の膣スワブサンプルからクラミジアと淋病を検出するため、ポイントオブケアまたは臨床検査環境での使用が認可されている。

同社の最高技術責任者であるアンナ・ディクソン博士は「binx ioプラットフォームは、デザインがエレガントで、検出能力は強力だ。CT/NG向けの認可取得で足場を固めることができ、それ以外の強力な性関連健康アッセイの規制当局への認可申請に動けるようになったことを非常に喜んでいる」と語った。

▽臨床試験結果

17の評価施設と1500人以上の症候性および無症候性の患者を対象とした最近の多施設臨床試験で、binx ioは女性の最も一般的なSTIのうちの2つであるクラミジアと淋病に対し、現行の標準的中央検査システムと比較して、正確で信頼できる検査プラットフォームであることが実証された。臨床試験の成績は、クラミジアでは感度が検査した女性の96.1%、特異度が同99.1%、淋病では感度が100%、特異度が99.9%だった。

米国STD協会会長で、アラバマ大学バーミングハム医科大学診断研究所所長のバーバラ・ファン・デル・ポール博士は「binx ioシステムをテストした経験から、STIの対処プロセスの潜在的に大きなパラダイムシフトが明らかになった。最近の評価(注4)で、迅速に結果が出る可能性が示された場合、待つのをいとわない患者の比率が高いことが判明した。検査・治療が一度の通院で可能であることが初めて示唆されたからだ」と語った。

▽臨床ガイドライン

CDC、USPSTF、ACOGは全て、25歳未満の性生活のある女性、24歳未満のすべての妊婦、および感染リスクが高い高齢女性(注5、6、7)はクラミジアと淋病の検査を年1回受けるよう推奨している。CDCは、治療3カ月後の再検査も推奨している(注8)。ACOGとCDCはさらに、クラミジアと淋病の検査は、膣スワブで核酸増幅技術(NAAT)を使用して実施するよう推奨しているが、これはbinx ioがFDAの認可を受けた技術手法とサンプルタイプである(注9)。

▽BINX HEALTHについて

binx health(TM)は、消費者が暮らし、仕事をし、買い物をする場所のどこででも女性の健康をケアするパイオニアである。当社はこれを、(1)オンサイト、オンデマンド検査や中央検査室での検査と同レベルの迅速な結果が非常に重要な、小売薬局、応急手当、初期診療、医療センター、その他の医療現場向けの独自の高速デスクトップPCR機器と、(2)消費者の手に「心配から健康」を届けることを目指す、自宅で医師の指示通りの検査を行うためのモバイルソリューションの開発-を通して行っている。性感染症を手始めに、当社は若者の間の感染症増加傾向を逆転させ、ポイントオブケアと在宅サービスの拡大を通じて、より幅広い家族の健康への参入を目指している。binx healthの投資家には、金融投資家であるJohnson & Johnson Innovation、Novartis Venture Fund、LSP、BB Biotech、RMI Investments and Technology Venture Partners、および戦略的投資家であるConsort Medical(同社の完全所有子会社Bespakは、当社の低コスト独自マルチプレックスカートリッジのメーカーである)や中国に拠点を置くWondfo Biotechがいる。

(注1) Huang W, Gaydos CA  et al (2012). Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting. STI. 88. Published first online 14 Sept 2012.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3671871/

(注2) https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/sexually-transmitted-infections-(stis)

(注3) https://www.jahonline.org/article/S1054-139X(16)00019-7/fulltext

(注4) Huang W, Gaydos CA  et al (2012). Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting. STI. 88. Published first online 14 Sept 2012.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3671871/

(注5) Final Recommendation Statement: Chlamydia and Gonorrhea: Screening. U.S. Preventive Services Task Force. May 2019.

https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/Page/Document/RecommendationStatementFinal/chlamydia-and-gonorrhea-screening

(注6) Final Recommendation Statement: Chlamydia and Gonorrhea: Screening. U.S. Preventive Services Task Force. May 2019.

https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/Page/Document/RecommendationStatementFinal/chlamydia-and-gonorrhea-screening

(注7) Keegan MB, Diedrich JT, Peipert JF. Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management (https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=2548811-1&h=390105720&u=https%3A%2F%2Fwww.ncbi.nlm.nih.gov%2Fpmc%2Farticles%2FPMC4279217%2F&a=Chlamydia+trachomatis%C2%A0Infection%3A+Screening+and+Management.%C2%A0 ). J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30?38.

(注8) Final Recommendation Statement: Chlamydia and Gonorrhea: Screening. U.S. Preventive Services Task Force. May 2019.

https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/Page/Document/RecommendationStatementFinal/chlamydia-and-gonorrhea-screening

(注9) Keegan MB, Diedrich JT, Peipert JF. Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management (https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=2548811-1&h=390105720&u=https%3A%2F%2Fwww.ncbi.nlm.nih.gov%2Fpmc%2Farticles%2FPMC4279217%2F&a=Chlamydia+trachomatis%C2%A0Infection%3A+Screening+and+Management.%C2%A0 ). J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30?38.

ソース:binx health, inc

▽問い合わせ先

メディア向け

Tony Labriola

+1 (978) 815-8640

tony@thinkinsideout.com

投資家向け

Marc Jones

+1 (603) 566-5353

marc.jones@mybinxhealth.com

binx health Receives FDA 510(k) Clearance For Rapid Point Of Care Platform For Women's Health

PR80037

BOSTON, Aug. 12, 2019 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

--binx io enables first-ever "test-and-treat" paradigm with sample to answer in

  30 minutes for the two most tested-for sexually transmitted infections (STIs)

binx health, the pioneer in anywhere, anytime testing for women's health, today

announced that it has received 510(k) clearance from the U.S. Food and Drug

Administration (FDA) to market its first-of-kind, highly sensitive and specific,

molecular point-of-care (POC) diagnostic testing platform, the binx io(R).  

The binx io platform is a rapid, qualitative, fully-automated test, designed to be

easy to use, and intended for use in POC or clinical laboratory settings,

providing the world's first sample-to-answer result in about 30 minutes for

the detection of chlamydia (CT) and gonorrhea (NG)—the two most tested-for

STIs globally. In the Company's recently completed 1,523-person, multi-center

clinical study, 96% of patient samples were processed on the binx io by

non-laboratorians in a POC setting.

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Logo - https://mma.prnewswire.com/media/880236/binx_Logo.jpg  

The Centers for Disease Control (CDC), United States Preventative Services Task

Force (USPSTF) and American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)

all recommend annual chlamydia and gonorrhea screening for millions of women in

the United States. Standard of care today for CT/NG testing typically involves lengthy

wait times from sample to result (often up to seven-day turnaround times),

with up to 40% (1) of positive patients not returning for treatment once they leave

a physician's office.

"Today we announced a significant health milestone toward making STI testing

rapid and convenient with a platform profile and performance levels with the potential

to vastly improve health outcomes for millions of women in the United States," said Jeff Luber,

President and CEO of binx health. "With the 'front door' of healthcare increasingly moving to

near-patient settings, today's FDA clearance puts the power of rapid onsite care where

consumers need it most—in the communities where they live, work and shop."

STIs have been rising dramatically and are a growing global public health crisis.

The World Health Organization (WHO) estimates more than one million STIs are acquired

every day (2), and recently remarked on the rise in STIs as "a hidden epidemic,

a silent epidemic, a dangerous epidemic," stating the growing rate of infection should be

"'a wake-up call' for authorities to "ensure that everybody had access to services to prevent

and treat STIs". In the United States, the CDC has reported that only 12% (3) of people

aged 15-25 who should be screened annually have been screened for STIs, despite their

carrying 50% of the annual infection burden. In women, undetected STIs can lead

to a host of reproductive health problems, including infertility, pelvic inflammatory disease,

ectopic pregnancies, and other co-morbidities that can often be avoided through early,

rapid detection in near-patient settings.

PLATFORM DETAILS

The binx io is a robust and easy to use diagnostic platform, has the ability to

multiplex up to 24 targets, and requires no calibration or maintenance.

The platform consists of a small, benchtop instrument and single-use,

assay-specific cartridge that can process an unprocessed patient sample with no

user interaction once the sample is added to the cartridge. The cartridge

contains all reagents needed for the assay and uses PCR amplification and binx'

proprietary electrochemical detection technology to provide rapid and accurate

results. The io has been cleared for use in point-of-care or clinical laboratory

settings for the detection of chlamydia and gonorrhea in female vaginal swab

samples collected either by a clinician or self-collected by a patient in a clinical setting.

"The binx io platform is elegant in design and powerful in detection ability,"

said Dr. Anna Dixon, the company's Chief Technology Officer. "Having achieved

clearance for CT/NG and with this strong predicate now in place, we're excited

to now move our other robust sexual wellness assays toward regulatory filing."

CLINICAL TRIAL RESULTS

In a recent multi-center clinical trial encompassing 17 evaluation centers and

more than 1,500 symptomatic and asymptomatic patients, the binx io was

demonstrated to be an accurate and reliable test platform when compared to the

current central lab standard of care systems for two of the most common STIs,

chlamydia and gonorrhea, in women. Clinical study performance showed a 96.1%

sensitivity and 99.1% specificity for chlamydia and 100% sensitivity and 99.9%

specificity for gonorrhea testing in women tested.

"Our experience testing the binx io system revealed a potentially major

paradigm shift in the process of addressing STIs," said Dr. Barbara Van Der

Pol, president of the American STD Association, director of a diagnostic lab at

the University of Alabama at Birmingham School of Medicine. "During a recent

evaluation (4), we found that a high proportion of patients were willing to

wait when presented with the possibility of rapid results, suggesting that

test-and-treat in the same visit is possible for the first time."

CLINICAL GUIDELINES

CDC, USPSTF and ACOG all recommend annual screening for chlamydia and gonorrhea

in sexually-active women under age 25, for all pregnant women under age 24, and

in older women at increased risk of infection (5,6,7). CDC also recommends

retesting three months after treatment (8). ACOG and CDC further recommend

that chlamydia and gonorrhea testing be conducted using nucleic acid

amplification techniques (NAAT) on vaginal swab—the technical approach and

sample type for which the binx io was cleared by the FDA (9).

ABOUT BINX HEALTH

binx health(TM) is the pioneer in anywhere care in women's health for consumers

where they live, work and shop. We do this through the development of (1) proprietary,

rapid desktop PCR instruments for retail pharmacy, urgent care, primary care, health centers,

and any other brick-and-mortar location where onsite, on-demand testing and rapid results

on par with central lab testing, are paramount, and (2) mobile solutions for at-home,

physician-ordered testing that aim to bring consumers from "worry-to-well" in the palm of

their hands. Starting with sexually-transmitted infections, we aim to reverse trends of

rising infections among young people, and move into broader family health through

the expansion of our point-of-care and at-home offerings. binx health's investors include

financial investors Johnson & Johnson Innovation, Novartis Venture Fund, LSP, BB Biotech,

RMI Investments and Technology Venture Partners and strategic investors Consort Medical

(whose wholly owned subsidiary Bespak is the manufacturer of the company's low-cost,

proprietary multiplex cartridges) and China-based Wondfo Biotech.

(1) Huang W, Gaydos CA  et al (2012). Comparative effectiveness of a rapid

point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a

clinical setting. STI. 88. Published first online 14 Sept 2012.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3671871/

(2)

https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/sexually-transmitted-infections-(stis)

(3) https://www.jahonline.org/article/S1054-139X(16)00019-7/fulltext

(4) Huang W, Gaydos CA  et al (2012). Comparative effectiveness of a rapid

point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a

clinical setting. STI. 88. Published first online 14 Sept 2012.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3671871/

(5) Final Recommendation Statement: Chlamydia and Gonorrhea: Screening. U.S.

Preventive Services Task Force. May 2019.

https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/Page/Document/RecommendationStatementFinal/chlamydia-and-gonorrhea-screening

(6) Final Recommendation Statement: Chlamydia and Gonorrhea: Screening. U.S.

Preventive Services Task Force. May 2019.

https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/Page/Document/RecommendationStatementFinal/chlamydia-and-gonorrhea-screening

(7) Keegan MB, Diedrich JT, Peipert JF. Chlamydia trachomatis Infection:

Screening and Management (https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=2548811-1&h=390105720&u=https%3A%2F%2Fwww.ncbi.nlm.nih.gov%2Fpmc%2Farticles%2FPMC4279217%2F&a=Chlamydia+trachomatis%C2%A0Infection%3A+Screening+and+Management.%C2%A0 ).

J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38.

(8) Final Recommendation Statement: Chlamydia and Gonorrhea: Screening. U.S.

Preventive Services Task Force. May 2019.

https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/Page/Document/RecommendationStatementFinal/chlamydia-and-gonorrhea-screening

(9) Keegan MB, Diedrich JT, Peipert JF. Chlamydia trachomatis Infection:

Screening and Management (https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=2548811-1&h=390105720&u=https%3A%2F%2Fwww.ncbi.nlm.nih.gov%2Fpmc%2Farticles%2FPMC4279217%2F&a=Chlamydia+trachomatis%C2%A0Infection%3A+Screening+and+Management.%C2%A0 ).

J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38.

SOURCE: binx health, inc

CONTACT: Media Contact: Tony Labriola, +1 (978) 815-8640,

tony@thinkinsideout.com; Investor Contact, Marc Jones, +1 (603) 566-5353,

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