Strekin AGがSTR001のリストア第3相臨床試験の患者募集完了を発表

AsiaNet 80462 （1696）

【バーゼル（スイス）2019年9月12日PR Newswire＝共同通信JBN】難聴の治療に注力しているバイオ医薬品企業であるStrekin AG（www.strekin.com）は12日、急性感音難聴（SSNHL）発症患者における治験薬STR001の国際的な無作為化プラセボ対照第3相臨床試験であるリストア（RESTORE）試験で、患者募集を無事完了したと発表した。リストアでは、SSNHL状態の聴力を回復させるため、STR001を鼓室内注射した後、3カ月間、STR001錠剤を経口投与した場合としない場合の効能を評価する。リストアは、欧州5カ国の約25の臨床施設で、165人の患者を対象とした登録を完了した。STR001の忍容性は非常に高く、リストアの結果の概略は2020年初頭に公表される予定。

Strekinのアレクサンダー・バウシュ最高経営責任者（CEO）は「STR001活性が、SSNHL発症後の難聴を回復させる効能を評価する第3相リストア臨床試験の患者登録を完了できたことを喜んでいる。リストア試験は、生涯にわたる衰弱性のハンディキャップにつながりかねない重度の難聴に苦しんでいる患者の、明らかに満たされていない医療ニーズに対処するSTR001の効能をテストする。うまくいけば、リストアが提供するデータは、EUにおけるSTR001のSSNHL用希少医薬品ステータスと共に、STR001をSSNHL患者向けの初の認可治療薬にする可能性がある」と語った。

▽STR001について

STR001は、ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマ（PPAR-g）の小分子アゴニストで、炎症、酸化ストレス、細胞代謝で多くの有益な役割を果たす。Strekinとその共同研究者によって発表された前臨床データは、STR001が酸化ストレスをブロックし、蝸牛内の炎症シグナルの活性化を抑えることにより、動物モデルで聴覚を効果的に保護することを実証した。動物での有効性データは2018年10月、専門誌Frontiers in Pharmacologyに掲載されており、以下から自由にアクセスして入手できる。

（https://doi.org/10.3389/fphar.2018.01103 ）

▽急性感音難聴について

急性感音難聴（SSNHL）は、内耳で音を感じるための有毛細胞が損傷されることで起こる、突発性の難聴である。SSHNLは手術、音響的トラウマ、はっきりした原因が無いのに急に耳が聞こえなくなる突発性難聴などによって引き起こされる。その他の症状としては耳鳴りやめまいなどがある。急性難聴は医学的緊急事態である。突然聞こえ方が変だと感じたらすぐに医療機関に相談することを勧める。難聴を患うと、会話する、音楽を楽しむ、職場で円滑にコミュニケーションを取るといった、ほとんどの人にとって当たり前の日常活動が、困難または不可能になってしまう。現時点では、SSNHL治療用の認可医薬品はない。

▽Strekinについて

Strekin AG（www.strekin.com ）はスイスに拠点を置くバイオ医薬品会社で、医療ニーズのほとんどが満たされていない疾病において、患者のより良い厚生を目指して医療改善に取り組んでいる。Strekinは経験豊かな専門家チームの主導により、新薬の発見、開発、商品化で成功している。Strekinは幅広い層の民間投資家の出資により支えられている。

Alexander Bausch

CEO, Strekin AG

Email: Alexander.Bausch@strekin.com

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ソース：Strekin

Strekin AG Announces Completion of Patient Recruitment in the RESTORE Phase 3 Clinical Study of STR001

PR80462

BASEL, Switzerland, Sept.12, 2019 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

Strekin AG (www.strekin.com), a biopharmaceutical company focused on treatments

for hearing loss, announced today that it has successfully completed patient recruitment

in the RESTORE study, an international, randomized, placebo-controlled, Phase 3 clinical

trial of the investigational drug STR001 in patients following a Sudden Sensorineural

Hearing Loss (SSNHL) event. RESTORE is evaluating the ability of STR001 given by

intratympanic injection with and without 3-month oral follow-up with STR001 tablets to

restore hearing in SSNHL. RESTORE has completed enrollment of the target of 165 patients

at approximately 25 clinical centers across 5 European countries. STR001 has been very well

tolerated and topline results from RESTORE are anticipated to be released in early 2020.

"We are pleased to have completed patient enrollment in the Phase 3 RESTORE

clinical trial which is designed to evaluate the ability of STR001 activity to reverse

hearing loss following a SSNHL event," remarked Alexander Bausch, Chief Executive

Officer of Strekin. "The RESTORE trial tests the ability of STR001 to address a clear

unmet medical need in patients who have suffered severe hearing loss that may lead

to a debilitating life-long handicap. If successful, the data provided by RESTORE,

along with the orphan drug status of STR001 for SSNHL in the EU, may enable STR001

to become the first approved treatment for SSNHL patients."  

About STR001

STR001 is a small molecule agonist of the Peroxisome Proliferator Activated

Receptor gamma (PPAR-g), which plays multiple beneficial roles in inflammation,

oxidative stress, and cellular metabolism. Preclinical data published by Strekin

and its collaborators demonstrated that STR001 effectively protects hearing

in animal models by blocking oxidative stress and reducing activation of inflammatory

signaling in the cochlea. Animal efficacy data were published in October 2018

in the journal Frontiers in Pharmacology and are available on an open access basis

at the following: (https://doi.org/10.3389/fphar.2018.01103 ).

About Sudden Sensorineural Hearing Loss

Sudden Sensorineural Hearing Loss (SSNHL) is an acute loss of hearing caused by

damage to the sound-sensing hair cells of the inner ear. SSHNL may be caused by

surgery, acoustic trauma, or sudden deafness, a phenomenon in which hearing

loss occurs without obvious cause. Further symptoms may include ringing in the

ears (tinnitus) and dizziness (vertigo). Sudden hearing loss is a medical emergency.

Individuals who perceive a sudden change in their hearing are recommended to contact

their health care provider without delay. Hearing loss makes daily activities most people

take for granted, like having a conversation, enjoying music, and communicating

effectively in the work environment, difficult or impossible. There are currently no approved

drugs available for the treatment of SSNHL.

About Strekin

Strekin AG (www.strekin.com) is a Swiss-based biopharmaceutical company advancing

therapeutics for improved patient benefit in diseases with high unmet need. Strekin is led

by a team of experts with extensive experience in successful discovery, development,

and commercialization of new drugs. Strekin is privately funded by a broad base of investors.

Alexander Bausch,

CEO, Strekin AG

Email: Alexander.Bausch@strekin.com

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Source: Strekin