無菌状態のフィル&フィニッシュプロセスを担うノバセップの商用施設「Senefill」が始動へ

ノバセップ(Novasep)

無菌状態のフィル&フィニッシュプロセスを担うノバセップの商用施設「Senefill」が始動へ

2019年10月1日よりSenefillが始動する運びとなりました。この新施設では、調合から包装にいたる生物学的製品の医学・商業関連のフィル&フィニッシュプロセスが提供されます。

AsiaNet 80772

2019年10月1日、フランス リヨン市 - ノバセップ社が、ベルギーのスネッフに商業部門の無菌フィル&フィニッシュプロセスを行うユニットを始動させます。最先端の施設を擁したこのSenefillは、独立型のフィル&フィニッシュ プロセスならびに調合から包装までの統合的な医薬製品製造を実現します。

総面積1800m2を有するSenefillは、その内の400m2のスペースを幅広い生物学製剤の充填プロセスにあてウィルスベクター、ウィルス、モノクローナル抗体その他の生物学的製品を取り扱います。この施設は、ノバセップ社のみならず、細胞治療や遺伝子治療、腫瘍学、ワクチン接種をはじめとした革新的な治療に取り組む同社のクライアント各位に対しても、バイオ医薬品市場における重要な原動力となるでしょう。

フィル&フィニッシュユニットには、最先端の半自動/完全自動タイプの液体充填機器が配され、アイソレータのもとで操業されます。1セッションあたり最大1万ボトルを手がけることができ、週に2~3セッションが見込まれます。品質検査ならびに目視検査は、高度の技術を有した専門家によって行われます。

Senefillはノバセップ社のフラッグシップ施設で、商用ウィルスベクターの製造を行う「サンライズⅣ」の一環として実現されました。ほかに例のない同施設の始動を受けて、製造とフィル&フィニッシュプロセスを一施設内で実現できるようになり、ノバセップ社の製造部門に高い性能と信頼性を保証するとともに、高いニーズを示すイノベーティブな治療における需要に応えることが可能になります。  

Senefillにはミーティングルームのほか、見学ゾーンが設けられ、外部者がフィル&フィニッシュプロセスを実際に見学することができます。

ベルギー施設のディレクター ピエール・ルュネルの談話によれば「無菌充填は、バイオ医薬製品の製造における重要な工程です。ノバセップ社のチームはフィル&フィニッシュプロセスにおける豊かな経験を有します。またノバセップでは、一貫して高度の技術を有する専門家を採用してきました。フル活動状態では、24名から成るチームがこのユニットで作業することになります」。

また、ノバセップ社の会長兼CEOミシェル・スパニョルの談話によれば「Senefill は、ノバセップ社の成長ストラテジー『ライズ-2』の達成におけるキーとなります。この新施設によってノバセップは競合企業から一線を画すこととなり、ウィルスベクター薬品製造の市場における優位なポジションを獲得します。われわれにとっては、イノベーティブなターゲット治療に取り組むクライアント各位の高まるニーズに対応し、患者の必要性に答えることが最重要事項でした」。

プレス向けの情報についてはサイトをご覧下さい。 https://www.novasep.com/press-release-about-novasep.html

Video - https://youtu.be/VrjfQWhUlMs    

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/815661/Novasep_Logo.jpg    

(日本語リリース:クライアント提供)

Senefill, Novasep's Commercial Facility for Aseptic Filling and Finishing Operations, Is Now Ready to Operate

PR80772

LYON, France, Oct. 1, 2019 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

- Senefill will be commissioned on October 1, 2019 and will offer Fill & Finish

clinical and commercial services for biological products, from formulation to packaging

Novasep launches Senefill, a unit dedicated to Fill & Finish aseptic commercial

operations in Seneffe, Belgium. With a full state-of-the-art facility, Senefill will provide

standalone Fill & Finish services as well as integrated drug product manufacturing,

from formulation to packaging.

Senefill is a 1800m² (19,000 sqf) unit, with a 400m² (4,300 sqf) area dedicated

to the filling of a wide range of biological products: viral vectors, viruses,

monoclonal antibodies and other biologics. These operations will support key

biopharmaceutical markets for Novasep and its clients: cell and gene therapies,

oncology, vaccination and other innovative therapies.   

This Fill & Finish unit features state-of-the-art semi-automatic and automatic

liquid filling machines under isolator and can deliver up to 10,000 vials per

session, with 2 to 3 sessions per week. Quality Control and visual inspections

will be carried out by highly qualified technicians.

Senefill is part of Senrise-IV, Novasep's flagship for the manufacturing of

commercial viral vectors. This unique configuration makes it possible to have

both production and Fill & Finish operations on the same site and guarantees

the highest reliability and performance of our manufacturing services to secure

the supply of much needed innovative therapies.

Senefill also provides meeting rooms and visit zones from where visitors can

observe Fill & Finish operations.

"Aseptic filling is a critical step in the manufacturing process of biopharmaceutical products.

Novasep' team has a long experience of providing Fill and Finish services and we keep hiring

highly qualified technicians. At full strength, a team of 24 people will operate this unit,"

said Pierre Lunel, Director of the Belgian site.

"Senefill is a major step for Novasep to achieve its growth strategy, Rise-2.

This unit strongly distinguishes Novasep from its competitors in the market for

viral vector drug product manufacturing services. It was crucial for us to be able to meet

the growing needs of our clients for targeted and innovative therapies and address patients'

needs," states Michel Spagnol, Chairman and CEO of Novasep.

For press information: https://www.novasep.com/press-release-about-novasep.html

Video - https://youtu.be/VrjfQWhUlMs   

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/815661/Novasep_Logo.jpg   

Source: Novasep

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