Inovioが2020年の臨床プログラム計画の最新情報を提供

AsiaNet 82393 （0027）

【プリマスミーティング（米ペンシルベニア州）2020年1月6日PR Newswire＝共同通信JBN】

＊InovioがBiotech Showcase 2020 Conferenceで2020年のプログラム計画発表へ

Inovio Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ: INO）は、Inovioの社長兼最高経営責任者（CEO）であるJ・ジョセフ・キム博士がカリフォルニア州サンフランシスコで開催されるBiotech Showcase 2020 Conferenceで同社の2020年の臨床プログラム目標の最新情報を明らかにすると発表した。

Biotech Showcase 2020 Conferenceプレゼンテーションの詳細

日付：2020年1月14日（火曜）

時間：午前10時30分（太平洋標準時）

トラック：Yosemite A（ボールルーム・レベル）

場所：ヒルトン・サンフランシスコ・ユニオンスクエア・ホテル、333 O'Farrell Street、カリフォルニア州サンフランシスコ

プレゼンテーションはライブでインターネット配信され、Inovioのウェブサイトhttp://ir.inovio.com/investors/events/default.aspx にアクセスすることで利用できる。プレゼンテーションのアーカイブバージョンはInovio Investor Relations Eventsページを通じて入手できる。

Inovioは、2020年が同社にとって変革の年になると予想している。Biotech Showcase 2020でのキム博士のプレゼンテーションのハイライトは、多価駆動触媒、臨床開発、プログラム正式発表で、今年期待されているものばかりである。

VGX-3100／INO-3107：ヒトパピローマウイルス（HPV）関連疾患

＊VGX-3100。Inovioは2020年第4四半期にVGX-3100 REVEAL 1の有効性データの速報を報告する予定。当初計画より1年早いタイミングで臨床結果を正式発表するため、広範囲にわたる前倒し作業を実施、REVEAL 1とREVEAL 2の両試験の整合性を損うことなく、これら速報データが早期に入手できるようになる。うまくいけば、第3相の速報データは、このクラス最高の子宮頸部（けいぶ）異形成治療用DNA医薬品の規制当局による検証をさらに前に進められる。

＊INO-3107。Inovioは、希少疾患症状である再発性呼吸器乳頭腫症（RRP）のよりスピーディーな調節経路になる可能性のある治療薬、INO-3107の開発を促進することで、HPV関連疾患治療用のDNA医薬品フランチャイズの拡大を継続していく。

＊Inovioは今年上半期に、小児患者と成人患者の両方に作用するRRP治療薬、INO-3107の第2相臨床試験開始を計画している。RRPはHPV 6型や11型の感染によって引き起こされ、同疾患にかかった患者の気道に非がん性腫瘍を形成する。同疾患は現在、治療不能で、腫瘍を除去して新たな腫瘍が大きくなるまでの間、一時的に気道を元の状態に戻す手術を頻繁に繰り返す以外に治療法がない。

＊以前のパイロット試験に参加した2人のRRP成人患者は、喉から大きくなった腫瘍を取り除くために約6カ月ごとに手術が必要だった。InovioのHPV製品候補の最終投与以来、両患者は手術を回避するか、大幅に遅らせることができた。1人の患者は最後のフォローアップの時点でほぼ3年間、手術の必要がなかった。もう1人の患者は約1年半、外科的介入の必要がなく、試験登録前の手術間隔を大幅に広げることができた。

＊Inovioは、INO-3107が患者に新しい治療オプションを、Inovioに大きな商業的チャンスを提供できると考えている。Inovioは、このまれな希少疾患に利用可能な全ての調節経路と開発経路を駆使し、この製品候補をできるだけ早く市場に投入すべく全力で取り組んでいる。

Inovioの社長兼CEOであるJ・ジョセフ・キム博士は「Inovioの経営陣は7月、支出を効率化し、パイプライン候補に優先順位を付けるため、困難だが必要な措置を講じた。われわれは、REVEAL 1の速報データの正式発表を2020年第4四半期に前倒しし、市場や潜在的グローバルパートナーが予想より早くこのデータを確認できるようにし、希少疾患に有効で早期市場投入が可能な製品候補であるINO-3107の開発促進に動いた」と語った。

「今後のことを考えると、REVEAL 1第3相試験の有効性データ速報に加え、膠芽腫（こうがしゅ）に対するINO-5401の12カ月および18カ月の全生存データ、さらに頭頸部がんに対するMEDI0457の試験結果がアストラゼネカからもたらされることになっており、来年はInovioの変革期になる。2020年に上がってくるこれらの試験結果は、Inovioの長期戦略を達成し、DNA医薬品パイプラインの商業的潜在力を最大化するための重要な推進力になる」

INO-5401／多形性膠芽腫（GBM）に対する第2相試験

＊INO-5401。Inovioは2020年に、12カ月および18カ月の全生存データを報告する。Inovioは昨年、新たに多形膠芽腫（GBM）と診断された患者を対象に実施中の第2相試験で、6カ月の時点で無増悪生存という好結果を報告した。これは、3つの腫瘍特異的抗原（hTERT、WT1、PSMA）をコードするT細胞活性化免疫療法であるInovioの製品候補INO-5401と免疫活性化因子INO-9012を、Regeneron Pharmaceuticalsがサノフィと共同で開発したPD-1阻害抗体であるLibtayo（R）と併用したものである。

患者52人の臨床試験から得られた主要中間データは、MGMT遺伝子プロモーターのメチル化患者の80％（20人中16人）、非メチル化患者の75％（32人中24人）が、初回投与から6カ月の時点で無増悪と、過去の標準治療データを大幅に上回る結果を示した。臨床試験に参加した患者の大部分は、INO-5401によってコードされた1つ以上の腫瘍関連抗原に対してT細胞免疫反応を示した。この臨床試験では、3つの腫瘍関連抗原全てに対して免疫反応が発現した。この中間データは、Society for Immunotherapy of Cancer（SITC）2019年次総会で発表された。

INO-5151／前立腺がん併用試験

＊INO-5151。転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象とするINO-5151を使用したパーカー研究所の資金提供によるがん併用試験が現在、登録を行っている。INO-5151は、INO-5150（PSAとPSMAをコードする抗原を有する）とINO-9012（T細胞活性化因子）を組み合わせた製剤である。INO-5151は、この免疫療法併用試験の片方のアーム（コホートC）で、ニボルマブ、PD-1阻害薬（ブリストル・マイヤーズスクイブ）、CDX-301（Celldex Therapeutics）と併用試験中である。

感染症／新製品開発候補

＊INO-4500。Inovioは2020年、ラッサウイルスの感染を防ぐ候補ワクチンであるINO-4500を評価する初のヒト臨床試験の第1相を発表する。米国で実施されるこの臨床試験で、ラッサワクチン候補が初めて臨床段階に入ることになる。このInovioがスポンサーとなった試験と同社のINO-4500プログラムは、Coalition for Epidemic Preparedness Innovations（感染症流行対策イノベーション連合、CEPI）とのグローバルパートナーシップを通じて費用の全額が提供されている。Inovioは2020年にアフリカでINO-4500を第1b相臨床試験に進めることも計画している。

＊INO-4700。Inovioは2020年、CEPIからの全額資金提供により、これまでMERS（中東呼吸器症候群）の大流行が起きてきた中東・アフリカで、そのワクチン候補であるINO-4700の第2相現地試験に入る予定である。これはMERSの最も先進的なワクチン候補である。

＊INO-A002。Inovioは、DNAコードモノクローナル抗体（dMAb）候補、INO-A002（ジカウイルスの感染予防または治療用）の初のヒト臨床試験で、ビル&メリンダ・ゲイツ財団が全額を出資したdMAb産生抗体の安全性、忍容性および発現を評価するための第1相用量漸増試験の結果を2020年に報告する予定である。体内への直接局所送達を使用し、dMAbプラスミドが提供する合成遺伝子コードが、体の細胞に独自の治療用モノクローナル抗体を製造するカスタマイズされた患者固有の工場になるよう指示し、抗体技術の大幅な飛躍を実現する。プラスミド設計と患者の体内での生産により、dMAb製品はこの重要な医薬品分野の破壊的かつ革新的な参入者となっている。

▽Inovioについて

Inovioは、HPV、がん、感染症関連疾患を患う人の治療・治癒あるいは予防、またはその両方を行うための精密設計DNA医薬品の迅速な市場投入に重点的に取り組むバイオテクノロジー企業である。Inovioは、独自のスマートデバイスを介して体内の細胞にDNA医薬品を直接送達することで、子宮頸がんの70％、肛門がんの90％、外陰がんの69％の原因となっている高リスクのHPV16型、18型を死滅させ、除去する強力な免疫反応を安全に発現させられることを臨床的に実証した最初で唯一の企業である。Inovioの最適化されたプラスミド設計と送達技術は、HPVだけでなく、標的のがんや病原体に対する強力かつ完全に機能するT細胞と抗体の反応を絶え間なく活性化することが実証されている。Inovioの最先端臨床プログラムであるVGX-3100は、HPV関連子宮頸部前がんの治療薬として第3相試験に入っている。また、HPV関連のがんとGBMを対象とする免疫腫瘍プログラム開発が第2相試験中で、外部資金によるジカ、MERS、ラッサ熱、HIVのプラットフォーム開発プログラムもある。パートナーおよび協力者には、ApolloBio Corporation、アストラゼネカ、ビル&メリンダ・ゲイツ財団、Coalition for Epidemic Preparedness Innovations（CEPI）、米国防高等研究計画局、GeneOne Life Science、HIV Vaccines Trial Network、Medical CBRN Defense Consortium（MCDC）、国立がん研究所、国立衛生研究所、国立アレルギー・感染症研究所、Regeneron、Roche/Genentech（ロシュ／ジェネンテック）、ペンシルベニア大学、ウォルター・リード陸軍研究所、ウィスター研究所が含まれている。詳細については、www.inovio.com を参照。

▽問い合わせ先

投資家：

Ben Matone

484-362-0076

ben.matone@inovio.com

メディア：

Jeff Richardson

267-440-4211

jrichardson@inovio.com

ソース：Inovio Pharmaceuticals, Inc.

Inovio Provides Update on Clinical Program Plans for 2020

PR82393

PLYMOUTH MEETING, Pennsylvania., Jan. 6, 2020 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

  -- Inovio to present 2020 program plans at Biotech Showcase 2020 Conference

Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:INO) announced that Inovio's President & CEO,

Dr. J. Joseph Kim will present a corporate update of the company's clinical program

goals for 2020 at the Biotech Showcase 2020 Conference in San Francisco, CA.

  Biotech Showcase 2020 Conference Presentation Details:

  Date:  Tuesday, January 14, 2020

  Time:  10:30am (PST)

  Track:  Yosemite A (Ballroom Level)

  Venue:  Hilton San Francisco Union Square Hotel, 333 O'Farrell Street,

                San Francisco, CA

The presentation will be webcast live and may be accessed by visiting

Inovio's website at http://ir.inovio.com/investors/events/default.aspx.

Archived versions of the presentations will be made available through

the Inovio Investor Relations Events page.

Inovio anticipates for 2020 to be a transformative year for the company.

At the Biotech Showcase 2020 presentation, Dr. Kim will highlight multiple

value-driving catalysts, clinical development, and program readouts which are

all expected this year.

VGX-3100/INO-3107: HPV-Related Diseases

  -- VGX-3100. Inovio expects to report VGX-3100 REVEAL 1 top-line efficacy

     data in the fourth quarter of 2020. Through extensive work on amending the

     clinical readout timing a year earlier than originally designed, these

     early top-line data will be made available without compromising the

     integrity of both REVEAL 1 and REVEAL 2 trials. If positive, Phase 3 top

     line data could provide further regulatory validation for this first-in

     class DNA Medicine for treating cervical dysplasia.

  -- INO-3107. Inovio continues to expand its DNA Medicine franchise to treat

     HPV-related diseases by advancing INO-3107 to treat RRP, an orphan disease

     indication with a potential accelerated regulatory pathway.

  -- In the first half of this year, Inovio plans to initiate a Phase 2

     clinical trial of INO-3107 for RRP, which impacts both pediatric and adult

     patients. RRP is caused by HPV 6 and 11 infections, which form non

     cancerous tumors in the airways of patients who suffer from this disease.

     Currently, the disease is incurable and can only be treated by frequent

     surgeries to remove the tumors, which temporarily restores the airway

     before renewed tumor growth.

  -- In a previous pilot study, two adult patients with RRP had required

     surgery approximately every six months to clear tumor growth from their

     throats. Since their last dose of Inovio's HPV product candidate, both

     patients have been able to avoid or significantly delay surgery. One

     patient has not needed surgery for almost three years as of the last

     follow-up. The other patient did not require surgical intervention for

     approximately one and a half years, a significant delay in surgery

     intervals prior to the trial enrollment.

  -- Inovio believes INO-3107 could provide a novel treatment option for

     patients and a significant commercial opportunity for Inovio. Inovio is

     fully committed to bringing this product candidate to the market as soon

     as possible using all of the regulatory and development pathways available

     for rare, orphan diseases.

Dr. J. Joseph Kim, Inovio's President & CEO said, "In July, Inovio management

took the difficult but necessary step to streamline expenses and prioritize our

pipeline candidates. We have also accelerated important REVEAL 1 top-line data

readout to the fourth quarter of 2020, allowing the market and potential global

partners to see this data sooner than expected and moved to rapidly advance

INO-3107, an orphan eligible and fast-to-market product candidate.

"Looking ahead, the coming year sets up to be a transformational period for Inovio,

with top-line efficacy data from our REVEAL 1 Phase 3 trial, in addition to INO-5401

Glioblastoma overall survival data at months 12 and 18 and expected MEDI0457 head

and neck cancer results from AstraZeneca. These upcoming trial results in 2020 will be

important drivers for the achievement of Inovio's long-term strategy and maximizing

the commercial potential of our DNA Medicine pipeline."

INO-5401/Glioblastoma Multiforme (GBM) Phase 2 Trial

  -- INO-5401. Inovio will report 12- and 18-month overall survival data in 2020.

     Last year, Inovio reported promising progression-free survival at six months

     from its ongoing Phase 2 trial of newly diagnosed glioblastoma multiforme (GBM),

     which combines Inovio's product candidates INO-5401, a T cell-activating immunotherapy

     encoding for three tumor-specific antigens (hTERT, WT1, and PSMA), and INO-9012,

     an immune activator, in combination with Libtayo(R), a PD-1 blocking antibody produced

     by Regeneron Pharmaceuticals in collaboration with Sanofi.

     Key interim data from the 52-patient clinical trial showed that 80% (16 of

     20) of MGMT gene promoter methylated patients and 75% (24 of 32) of

     unmethylated patients were progression-free at six months measured from

     the time of their first dose, significantly exceeding historical standard-

     of-care data. The majority of patients tested had a T cell immune response

     to one or more tumor-associated antigens encoded by INO-5401. Immune

     responses to all three tumor-associated antigens were demonstrated in this

     trial. The interim data were presented at the Society for Immunotherapy of

     Cancer (SITC) 2019 Annual Meeting.

INO-5151/Prostate Cancer Combination Trial

  -- INO-5151. Parker Institute-funded cancer combination trial using INO-5151

     in metastatic castration-resistant prostate cancer patients is currently

     enrolling. INO-5151 is a formulation that combines INO-5150 (with antigens

     encoding for PSA and PSMA) with INO-9012 (a T-cell activator). INO-5151 is

     being tested in one arm (Cohort C) of this immunotherapy combination study

     along with nivolumab, a PD-1 inhibitor (Bristol-Myers Squibb), and CDX-301

    (Celldex Therapeutics).

Infectious Diseases/New Product Development Candidates

  -- INO-4500. In 2020, Inovio will present Phase 1, first-in-human clinical

     trial evaluating INO-4500, its candidate vaccine to prevent infection from

     the Lassa virus. This Inovio trial conducted in the U. S. represents the

     first Lassa candidate vaccine to enter the clinic. This Inovio-sponsored

     trial, as well as its INO-4500 program, is fully funded through a global

     partnership with CEPI – the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations.

     Inovio is also planning to advance INO-4500 to a Phase 1b trial in Africa in 2020.

  -- INO-4700. In 2020, Inovio expects to advance INO-4700, its candidate

     vaccine against MERS (Middle East Respiratory Syndrome), into a Phase 2

     field study in the Middle East and Africa where outbreaks have been observed,

     with full funding from CEPI. This is the most advanced vaccine candidate for MERS.

  -- INO-A002. Inovio expects to report results in 2020 from its first-in-human

     trial of dMAb candidate INO-A002 (for preventing or treating Zika virus

     infection) from a Phase 1 dose-escalation trial to assess safety and

     tolerability and expression of dMAb-produced antibodies with full funding

     from the Bill & Melinda Gates Foundation. Using direct local delivery into

     the body, the synthetic genetic codes provided by the dMAb plasmids

     instruct the body's cells to become a customized patient-specific factory

     that manufactures its own therapeutic monoclonal antibodies, enabling a

     major leap in antibody technology. With its plasmid design and in-patient

     production, dMAb products represent a disruptive and innovative entrant to

     this important class of pharmaceuticals.

About Inovio

Inovio is a biotechnology company focused on rapidly bringing to market

precisely designed DNA medicines to treat, cure and/or protect people from

diseases associated with HPV, cancer, and infectious diseases. Inovio is the

first and only company to have clinically demonstrated that a DNA medicine can

be delivered directly into cells in the body via a proprietary smart device to

safely produce a robust immune response to destroy and clear high-risk HPV 16

and 18, which are responsible for 70% of cervical cancer, 90% of anal cancer

and 69% of vulvar cancer. In addition to HPV, Inovio's optimized plasmid design

and delivery technology has been demonstrated to consistently activate robust

and fully functional T cell and antibody responses against targeted cancers and

pathogens. Inovio's most advanced clinical program, VGX-3100, is in Phase 3

development for the treatment of HPV-related cervical pre-cancer. Also in

development are Phase 2 immuno-oncology programs targeting HPV-related cancers

and GBM, as well as externally funded platform development programs in Zika,

MERS, Lassa, and HIV. Partners and collaborators include ApolloBio Corporation,

AstraZeneca, The Bill & Melinda Gates Foundation, Coalition for Epidemic

Preparedness Innovations (CEPI), Defense Advanced Research Projects Agency,

GeneOne Life Science, HIV Vaccines Trial Network, Medical CBRN Defense

Consortium (MCDC), National Cancer Institute, National Institutes of Health,

National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Regeneron, Roche/Genentech,

University of Pennsylvania, Walter Reed Army Institute of Research, and The Wistar Institute.

For more information, visit www.inovio.com.

This press release contains certain forward-looking statements relating to our business,

including our plans to develop DNA medicines, our expectations regarding our research

and development programs, as well as commercialization activities, including the planned

initiation and conduct of clinical trials, the availability and timing of data from those trials

and our commercialization strategy and tactics. Actual events or results may differ from

the expectations set forth herein as a result of a number of factors, including uncertainties

inherent in pre-clinical studies, clinical trials, product development programs and

commercialization activities and outcomes, the availability of funding to support continuing

research and studies in an effort to prove safety and efficacy of electroporation technology

as a delivery mechanism or develop viable DNA vaccines, our ability to support our pipeline

of SynCon(R) active immunotherapy and vaccine products, the ability of our collaborators

to attain development and commercial milestones for products we license and product sales

that will enable us to receive future payments and royalties, the adequacy of our capital

resources, the availability or potential availability of alternative therapies or treatments for

the conditions targeted by us or our collaborators, including alternatives that may be more

efficacious or cost effective than any therapy or treatment that we and our collaborators hope

to develop, issues involving product liability, issues involving patents and whether they or

licenses to them will provide us with meaningful protection from others using the covered

technologies, whether such proprietary rights are enforceable or defensible or infringe or

allegedly infringe on rights of others or can withstand claims of invalidity and whether we can

finance or devote other significant resources that may be necessary to prosecute, protect or

defend them, the level of corporate expenditures, assessments of our technology by potential

corporate or other partners or collaborators, capital market conditions, the impact of

government healthcare proposals and other factors set forth in our Annual Report on

Form 10-K for the year ended December 31, 2018, our Quarterly Report on Form 10-Q

for the quarter ended September 30, 2019, and other filings we make from time to time

with the Securities and Exchange Commission. There can be no assurance that any product

candidate in our pipeline will be successfully developed, manufactured or commercialized,

that final results of clinical trials will be supportive of regulatory approvals required to market

products, or that any of the forward-looking information provided herein will be proven accurate.

Forward-looking statements speak only as of the date of this release, and we undertake no

obligation to update or revise these statements, except as may be required by law.

CONTACTS:

Investors:          Ben Matone, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com

Media:              Jeff Richardson, 267-440-4211, jrichardson@inovio.com

SOURCE: Inovio Pharmaceuticals, Inc.