EYアドバイザリー・アンド・コンサルティング株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役会長 兼 社長：ビル・ファレル）は、医療機器メーカー・医療材メーカーを中心としたヘルスケア業界を対象とした、SAP®ソリューション構築サービスに係る医薬品や医療機器の製造、流通に関する品質管理の基準（Good x Practicesの以下、GxP)に則したコンピュータ化システムバリデーション（Computerized System Validation以下、CSV)関連サービスを拡充しました。これにより、各種品質管理規制に準拠が求められるなかで、グローバルなGxPを始めとする法規制への対応やデジタル・トランスフォーメーションを目的としたSAPソリューションの導入企画・実施を推進する際、論理的かつ現実的なコストコントロールが可能になりヘルスケア業界に対して、より現実的で幅広いサービス提供が可能となります。

［背景］

GxP対応に係るコンピュータシステムを利用した業務は、GxPを遵守するためにCSVの実施が求められています。 CSVは例えば、製薬・医療機器製造・医療材製造等に使用される設備や装置を制御するコンピュータ化システムが、意図したとおりに動作することを保証するため、コンピュータ化システムの開発から、運用・廃棄に至るライフサイクル全般を管理する手続きです。

国内では「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」、「厚生労働省ER/ES指針」、米国ではFDA 21CFR Part11、EUではEU GMP Annex11、GAMP5などの基準が適用され、システム開発・検証における品質管理技術、電子記録の保管や改竄防止などの情報セキュリティ技術が求められます。

先行してCSV導入が進んでいる医薬製造に比較し、医療機器製造・医療材製造業はこれからCSVの導入を開始する企業が多く、その実行ノウハウ・体制をどのように確立するかは大きな課題となっています。特に、CSV活動は、そのシステムを導入してから廃棄する まで、継続して維持されなければならず、大きな労力とコストを必要とします。何をどのくらいまで実施すればよいかは、業種ごとに大きく異なり、製薬業の経験をそのまま他業種に適用させる事は効果・コストの面で合理的ではなく、また準拠する規制は各国で異なるためある国の経験をそのまま他国適用させることもできません。業種・国に応じたCSVの構築には、CSVの深い見識 と規制および規制動向の理解が必要とされています。

その一方で、企業のデジタル変革の取り組みは従来の会計・人事・販売管理・購買管理などといった業務のみならず、品質保証や生産プロセスの領域も含めた業務プロセスの見直しを手掛け、またこれまでのウォーターホール型のシステム開発手法からアジャイル・イテレーション（反復型）といったシステム開発手法の進化、およびクラウド技術・サービスの浸透といった、従来のCSVの知識体系では解決しきれない新しい要素にも取り組みが必要となっております。

［サービス概要］

EYはグローバルの専門家およびCSVの専門チームを有し、また日本国内の専門家のナレッジネットワークも活用し、クライアント企業の基幹業務プロセス・サービス構築にかかるCSV関連サービスをアセスメントから、構築・運用までトータルで支援します。

CSVアセスメントサービス・・・GxP対象システムの定義及び対象システムのGxP適応レベルに応じたCSV実施計画を立案します。EYが保有する実績や知識に基づいて作成されたアセスメントテンプレートにより、論理的かつ実践的なCSVの実施を計画するだけでなく、CSV文書の体系の定義や使用するテンプレートの選定まで行うことが可能です。

CSV構築サービス・・・CSVアセスメントの結果に基づいて、GxPの適応が必要なコンピュータシステム導入プロジェクトのCSV構築に関わる計画策定や文書作成を支援します。プロジェクトごとに定義されたGxP対応方針とCSV計画に基づき、CSV構築に必要なテンプレートを利用し、検証の計画から報告までコストを意識したスムーズなCSV導入を支援します。

CSVドキュメント支援サービス・・・EYは、内部にオフショアのCSV支援チームを保有しているため、URSやFS等、多量かつ工数のかかるCSV関連ドキュメントの作成支援が可能です。

CSV運用サービス・・・プロジェクトGo-liveに関わる変更管理や運用フェーズにおけるCSVの実施支援を行います。また、古いシステムを拡張する際に発生する回顧的バリデーション等各種検証に関する計画や運用の支援を行います。

CSV教育サービス・・・プロジェクト完了後の保守、運用フェーズにおいて、GxPの要求に答えるためにCSVを運用することが出来るよう、CSVの体系やVモデルにおける文書の利用方法等、基本的なCSVの知識の提供から、保守プロジェクトを遂行する事ができるCSV構築のノウハウまで、EYのグローバルで培ったナレッジに基づいてトレーニングします。

〈EYについて〉

EYは、アシュアランス、税務、トランザクションおよびアドバイザリーなどの分野における世界的なリーダーです。私たちの深い洞察と高品質なサービスは、世界中の資本市場や経済活動に信頼をもたらします。私たちはさまざまなステークホルダーの期待に応えるチームを率いるリーダーを生み出していきます。そうすることで、構成員、クライアント、そして地域社会のために、より良い社会の構築に貢献します。

EYとは、アーンスト・アンド・ヤング・グローバル・リミテッドのグローバル・ネットワークであり、単体、もしくは複数のメンバーファームを指し、各メンバーファームは法的に独立した組織です。アーンスト・アンド・ヤング・グローバル・リミテッドは、英国の保証有限責任会社であり、顧客サービスは提供していません。詳しくは、ey.com をご覧ください。

本ニュースリリースは、EYのグローバル組織のメンバーファームであるアーンスト・アンド・ヤング・グローバル・リミテッド（EYGM）によって発行されています。EYGMは顧客サービスを提供していません。

〈EY アドバイザリー・アンド・コンサルティング株式会社について〉

EYアドバイザリー・アンド・コンサルティング株式会社はEYの日本におけるメンバーファームです。さまざまな分野の専門性を有するプロフェッショナルがグローバルに連携し、企業が抱える経営課題に対し、最先端かつグローバルな視点と実行力で最適なアドバイザリーサービスを総合的に提供いたします。詳しくは、www.eyjapan.jp/advisoryをご覧ください。

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