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【ニューヨーク、バリーナ（アイルランド）2020年5月11日PR Newswire＝共同通信JBN】

＊臨床ラボでの世界的な抗体検査の増加を受けて

＊Technopathは潜在的なエラーを低減し、患者の検査結果をラボが自信をもって公表できるMultichem（R）ID-COVID-19 Quality Control Solutions（Multichem（R）ID-COVID-19品質管理ソリューション）を発表する

＊Multichem Covid-19 Solutionsは患者の検体を厳密に再現するよう注意深く製造され、抗体検査や機器システムに関係なく、臨床的に関連性のあるソリューションを提供する

＊Multichem Portfolioは臨床ラボ・コミュニティーに独立した品質管理（QC）チェックならびにより長期のQC監視の保証を提供し、ラボが機器、試薬、手順でのエラーを検知することを支援する

Technopath Clinical Diagnosticsは11日、Multichem ID-COVID-19 Quality Control Solutionsを発表した。このソリューションはCOVID-19（新型コロナウイルス感染症）抗体検査向けの診断デバイスあるいは方式で、サードパーティーの品質管理製品をラボに提供し、独立した完全に公正な評価をすることが可能になる。

抗体検査を世界的に導入するという臨床診断産業の大規模な取り組みの中、Technopathはサードパーティー品質管理ソリューションに対するラボ・コミュニティーの切迫したニーズに呼応している。サードパーティーとは、意図的に設計されていない、あるいは特定の検査または機器システムでの使用において最適化されたラボ管理を表現するときに使用される用語である。Technopathのマルコム・ベル創立者兼最高経営責任者（CEO）は「当社は、診断企業とラボが可能な限り早く最善の検査成績を得ることを助ける独立した品質ソリューションの製造を通し、COVID-19のパンデミックへの世界的な対処をサポートすることを固く決意している。一部の臨床ラボでは月間で最大50万件のコロナウイルス抗体検査を処理しており、当社は患者検査の品質を確実にすることに特に重点を置いている。当社のサードパーティーQCソリューションは潜在的なエラーを低減し、ラボは患者の結果について自信をもって発表できるとわれわれは信じている」と述べた。

Foundation for Innovative New Diagnostics（革新的新規診断薬基金、FIND）は、現在までに280の抗体検査（免疫学的測定法）が開発中あるいは市場にあることを特定している。米国だけでも、食品医薬品局（FDA）はアボット、ロシュ、オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス、Cellex、Chembio Diagnostic Systems、Mount Sinai Health Systems、Autobio、DiaSorinなどによる12の抗体検査を認可している。

臨床ラボの品質管理で長い間責任者を務めたWestgard QCのジェームス・O・ウエストガード博士は「各国で抗体検査が加速している中、臨床ラボは検証研究、感度、特異性のデータを要求し、自分のラボでこうした研究を実行すべきである。品質管理はラボでの検査で最も重要な側面の1つで、ラボは可能な限り迅速に、サードパーティー管理を自分のやり方に加えるべきだ」と述べた。

▽独立した品質管理の重要性

品質管理のマテリアルは機器メーカーあるいは独立した管理メーカーから提供されることもある。機器あるいは試薬のメーカーから提供された管理マテリアルはしばしば「キット形態」管理と呼ばれる。サードパーティー管理は検査システム測定器や試薬とは無関係に作られる。

機器メーカーあるいはキット形態管理を使うラボは、それぞれが新しい試薬ロットとともに異なる管理ロットを受け取ることが多いかもしれない。これはラボに長期的なQC監視の恩恵を提供しない。

より長い有効性を備えたサードパーティー管理では、試薬と測定器に複数回にわたる変更があっても同じ管理を使用することができ、それによってラボは新しい試薬と測定器で発生した変化を検知する能力を持てることになる。

▽Multichem COVID-19（IgG、IgM、Neg）Solutionsについて

このソリューションはサードパーティー品質管理製品で、COVID-19抗体検査の診断デバイスまたはその方法の独立した評価を提供する支援をする。この管理は患者検体に類似した製品を提供するのに役立つ、ヒトをベースにしたマトリックスに基づいて製造されている。

▽Technopath Clinical Diagnosticsについて

Technopath Clinical Diagnosticsは臨床ラボ向けの全社的品質管理（QC）ソリューションの開発と製造におけるグローバルリーダーである。当社は2008年に体外診断薬で業界初となる、真に統合された免疫化学の品質管理マテリアルを立ち上げた。多数の試験を1つのQC製品に統合することで、臨床ラボはQCプロセスの効率性と費用対効果を大きく改善することができる。当社のIAMQC（R）ソフトウエアプラットフォームはラボの認証評価要件を促進しながらQCデータの取り扱いと管理を自動化する。現在、当社の製品は130カ国以上の1万5000の主要ラボで使用されている。Technopathに関するより詳しい情報はwww.technopathcd.com を参照。

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Director Marketing, Technopath Clinical Diagnostics

Email: len.lloyd @technopathcd.com

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ソース：Technopath Clinical Diagnostics