Invivoscribeが中国のNMPAにLeukoStrat(R)CDx FLT3変異アッセイを提出

Invivoscribe, Inc.

2020/5/13 10:34

AsiaNet 84006 (0746)

 

【サンディエゴ2020年5月12日PR Newswire=共同通信JBN】

*会社を拡張してパートナーを包括的にサポートするため上海に研究所を新設

 

Invivoscribeは、FLT3変異のある再発性あるいは難治性の急性骨髄性白血病(AML)の成人患者の治療薬、XOSPATA(ゾスパタ)(R)(ギルテリチニブ)のアステラスによる新薬申請(NDA)をサポートするLeukoStrat(R)CDx FLT3変異アッセイ(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=2801117-1&h=651919305&u=https%3A%2F%2Finvivoscribe.com%2Fclinical-services%2Fleukostrat-cdx-flt3-mutation-assay&a=LeukoStrat%C2%AE+CDx+FLT3+Mutation+Assay )を4月、中国の規制当局に提出したと発表した。Invivoscribeは、完全所有会社であるInvivoscribe Diagnostic Technologies(Shanghai)Co. Ltd.が事業を拡大、臨床試験と製薬パートナーをサポートするため臨床検査サービスを開始することも明らかにした。

 

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Invivoscribeは、再発/難治性FLT3変異AMLの成人患者の治療薬であるギルテリチニブの使用をサポートするコンパニオン診断薬として、LeukoStrat CDx FLT3変異アッセイをアステラスと共同開発した。

 

Invivoscribeの最高科学責任者(CSO)兼最高経営責任者(CEO)であるジェフリー・ミラー博士は、以下のように語った。

「これは、国家食品薬品監督管理局(NMPA)へのLeukoStrat CDxアッセイ提出と当社研究室ネットワークの中国への拡大という2つの重要な節目の発表だ。提出自体は、AMLの最も重要なバイオマーカーの1つで、FLT3遺伝子の活性化変異を包括的に評価するための国際的ゴールドスタンダード・シグナル比アッセイであるLeukoStrat(R)CDx FLT3変異アッセイを足掛かりとする節目だ」

「さらに、当社の事業を拡大し研究所を新設したのは、中国で試験を実施しているパートナーに包括的な試験サポートを提供するためだ。試験には、全く同じ標本に対して実施したフローサイトメトリーと次世代シーケンシングテクノロジーの両方による最小残存病変の同時評価が含まれる。こうしたペア分析は、規制当局やパートナーから要請されていたものの、臨床研究にはなかった。InvivoscribeのLabPMM研究所は、中国、日本、欧州、米国の当社研究所でこの長年求められてきた機能を実現する」

 

LeukoStrat CDx FLT3変異アッセイは、FLT3バイオマーカーのITD変異とTKD変異の両方を識別する唯一の国際的に標準化されたシグナル比アッセイである。これは、米国、オーストラリア、日本の規制当局からコンパニオン診断薬として承認されており、欧州とスイスではCEマーク付きキットとして入手できる。LeukoStrat(R)CDx FLT3変異アッセイは、ギルテリチニブ(XOSPATA(ゾスパタ)(R))、ミドスタウリン(RYDAPT(R))、キザルチニブ(VANFLYTA(ヴァンフリタ)(R))の承認をサポートしたADMIRAL、RATIFY、QuANTUM-R臨床試験でコンパニオン診断薬として役立った。このアッセイは、サービスとしてもキットとしても利用できる。LeukoStrat CDx FLT3変異アッセイ検査サービスは、日本、ドイツ、米国のLabPMM拠点から利用できる。

 

▽Invivoscribeについて

Invivoscribe(インビボスクライブ)は25年以上にわたり、Precision Diagnostics(精密診断)(R)による生活改善に注力、標準化された試薬、試験、バイオインフォマティクスツールを開発し、160カ国の700以上の顧客に販売することで、精密医療分野を前進させてきた。Invivoscribeはまた、国際的な臨床試験のサポート、コンパニオン診断薬の開発・商品化、規制サービスと臨床検査サービス両方の専門知識の提供により、製薬会社と協力して新薬や新たな治療法の承認を加速させ、世界の健康に大きな影響を与えてきた。配布可能な試薬、キット、規制へのグローバルアクセスと、国際的な臨床ラボ子会社(LabPMM)を介した臨床試験サービスを提供する能力があることが証明されているInvivoscribeは、理想的なパートナーであることを実証してきた。詳細については、customerservice@invivoscribe.com からInvivoscribeに問い合わせるか、www.invivoscribe.com を参照。

 

ソース:Invivoscribe, Inc.

 

 

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