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【プリマスミーティング（米ペンシルベニア州）、蘇州（中国）2021年1月4日PR Newswire＝共同通信JBN】

＊パートナーシップにより、アジアの製造リソースがINOVIOのINO-4800グローバル製造コンソーシアムに加わる

＊中国でINO-4800第2相臨床試験の登録完了

感染症やがんから人々を守り、治療するための精密設計DNA医薬品の迅速な市場投入に重点的に取り組むバイオテクノロジー企業INOVIO（NASDAQ：INO）と、予防、治療両用ワクチンの次世代技術を持つ新興バイオテクノロジー企業Advaccine Biopharmaceuticals Suzhou Co., Ltd.（「Advaccine」）は4日、COVID-19DNAワクチン候補INO-4800のコラボレーションおよびライセンス契約を締結したと発表した。

コラボレーションおよびライセンス契約に基づき、Advaccineは、中国本土、香港、マカオ、台湾を含む中華圏でINO-4800を開発、製造、商品化する独占的権利を保有する。Advaccineは、INO-4800およびその他のINOVIOパイプライン製品候補で使用するプラスミド製造プロセスをINOVIOにライセンス供与し、INOVIOの製造パートナーへのサブライセンス供与権を保有する。さらに、AdvaccineはINOVIOがINO-4800を世界中の規制当局に申請するのに役立つ臨床データをINOVIOに提供、INOVIOはAdvaccineが中華圏での販売申請に盛り込むINO-4800臨床データを提供する。AdvaccineはINOVIOに300万ドルを前払いするとともに、中華圏でのINO-4800の一定の開発と販売ベースのマイルストーン達成時に総額1億800万ドルを支払う。INOVIOは、中華圏内の各地域における年間純売上高の1桁台後半のパーセンテージに相当するロイヤルティーを受け取る権利を持つ。

INOVIOの社長兼最高経営責任者（CEO）であるJ. Joseph Kim博士は「Advaccineとのパートナーシップにより、INOVIOはこの地域全体におよぶAdvaccineの深い専門知識、能力、ネットワークを活用できるようになり、認可を受ければ、当社のワクチン候補を迅速に製造し、中華圏のより多くの人々に届けることが可能になる。INOVIOは今回の契約で、短期的にはINO-4800に焦点を当てたアジアの製造パートナー、長期的にはその他のINOVIO製品の潜在的製造リソースも得ることができた。Advaccineが中華圏専門リソースとして当社のグローバル製造連合に参加してくれたことに感謝しており、COVID-19との戦いにおけるパートナーシップ継続に期待している」と語った。

Advaccineの創業者兼会長であるBin Wang博士は「INOVIOとの既存のパートナーシップを足掛かりに、彼らのグローバルな製造コンソーシアムに参加できることを誇りに思う。Advaccineは、長年かけて開発した革新的な大規模DNAプラスミド製造プロセスを活用する。蘇州のGMP製造施設は、年間1億回分以上のDNAワクチン生産能力がある。米国と中国でのINO-4800臨床試験で観察された良好な安全性プロファイルと持続性のある免疫反応から、われわれはこのワクチン候補に自信を持っており、中華圏向けINO-4800製造に全力で取り組んでいる。INO-4800は、室温で1年以上、摂氏37度で1カ月以上の安定性が想定されており、通常の冷蔵温度で5年間の予測保存可能期間がある。INO-4800は、輸送・保管時の冷凍の必要はなく、これは中華圏および世界中への流通の実現可能性を検討する際、重要な要素だ」と語った。

INOVIOとAdvaccineは、中国でのINO-4800の臨床開発推進で協力してきており、中国での第2相臨床試験で640人の被験者全員が最初のワクチン接種を受けた。中国におけるINO-4800の第2相臨床試験では、18－59歳の成人とそれより高齢の成人（60歳以上）の両方を登録、中国の人々に対する安全性と免疫原性の評価を主要評価項目としている。投与計画では、1.0 mgまたは2.0 mgの投与量で0日と28日の2回ワクチンを接種、これは米国において独立して実施されているINNOVATE（INOVIO INO-4800ワクチン有効性試験）と呼ばれるINO-4800の第2/3相臨床試験の第2相部分と同様である。

INOVIOは最近、INNOVATEの第2相部分で被験者への投与を開始したことも発表した（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3024842-1&h=4230143028&u=http%3A%2F%2Fir.inovio.com%2Fnews-releases%2Fnews-releases-details%2F2020%2FINOVIO-Doses-First-Subject-in-Phase-2-Segment-of-its-INNOVATE-Phase-23-Clinical-Trial-for-INO-4800-its-DNA-Medicine-to-Prevent-COVID-19%2Fdefault.aspx&a=announced ）。INNOVATE臨床試験の詳細については、www.clinicaltrials.gov 、識別子NCT04642638を参照。

▽INO-4800「INNOVATE」第2/3相臨床試験について

INNOVATEの筆頭治験責任医師は、ペンシルベニア大学病院の医学教授Pablo Tebas博士である。臨床試験の第2相部分は、3つの年齢層（18－50歳、51－64歳、65歳以上）それぞれにとってより適切な投与量を確認するため、INO-4800を2回投与（1.0 mgまたは2.0 mg）した場合の安全性、忍容性、免疫原性を、投与量ごとにINO-4800またはプラセボのいずれかを投与する3対1の無作為化試験（被験者は計400人の予定）で、引き続き第3相有効性評価が行われる。同社は、SARS-CoV-2にさらされるリスクが高い地域で働いたり、居住していたりしていて、とりわけ閉鎖された環境で露出時間が比較的長い、あるいは個人用保護具（PPE）が一貫して使用されていない可能性がある特定の人々が対象になるよう、登録の多様性確保に努めている。

INNOVATE試験は、米国防総省（DoD）化学・生物・放射性物質・核防衛統合計画事務局（JPEO-CBRND）が、保健問題担当国防次官補室（OASD（HA））、国防保健局（DHA）と連携して資金提供している。試験の第3相部分でINOVIOは、第2相の評価データに基づき提案される用量の有効性を評価するため、18歳以上の健康な男性と妊娠していない女性を登録する予定である。参加者は、1対1の割合で無作為に登録され、INO-4800かプラセボのいずれかの投与を受ける。第3相部分は状況次第で、最終的な登録者数は第3相部分の期間中のCOVID-19の発生率によって決められる。第3相部分の主要評価項目は、COVID-19疾患をウイルス学的に確認することである。

▽INOVIOのINO-4800開発促進国際協調体制について

INOVIOはINO-4800の開発を急ぐため、協力者、パートナー、資金提供者の国際協調体制をつくり上げた。これまでに感染症流行対策イノベーション連合（CEPI）、ビル&メリンダ・ゲイツ財団、米国防総省がINO-4800の開発と生産に多額の資金を提供してくれた。現在までの研究・開発協力者は、ウィスター研究所、ペンシルベニア大学、テキサス大学、復旦大学、ラバル大学などである。INOVIOは、Advaccine、国際ワクチン研究所と連携、それぞれ中国および韓国でINO-4800の臨床試験を実施している。INOVIOは、英公衆衛生庁（PHE）、オーストラリア連邦科学産業研究機構（CSIRO）と協力して、いくつかの動物実験モデルでINO-4800の前臨床効果の評価も行っている。INOVIOは、商業規模のINO-4800生産に向け、Kaneka Eurogentec S.A（カネカユーロジェンテック）、サーモフィッシャーサイエンティフィック、Richter-Helm BioLogics、Ology Bioservicesの受託製造業者チームと協力しており、安全で効果的なワクチンに対する世界的需要急迫に応じられるよう、生産能力を一層拡大するため、さらなる外部資金とパートナーシップを求めている。

▽INO-4800について

INO-4800は、COVID-19を引き起こす新型コロナウイルスSARS-CoV-2に対するINOVIOのDNAワクチン候補である。INOVIOはコロナウイルス関連事業の経験が豊富で、中東呼吸器症候群（MERS）を引き起こす関連コロナウイルスのDNAワクチン候補INO-4700の第2a相試験を開始した最初の企業である。

最適化されたDNAプラスミドから成るINO-4800は、独自のスマートデバイスを介して体内の細胞に直接送達され、強力かつ忍容性の高い免疫反応を発現させる。INO-4800は室温で1年以上、摂氏37度で1カ月以上安定している唯一の核酸ベースのワクチンで、通常の冷蔵温度での予測保存可能期間は5年、輸送・保管時の冷凍の必要はない。これは、集団予防接種準備の際に考慮すべき重要な要素である。

▽INOVIOのDNA医薬品プラットフォームについて

INOVIOには、ヒトパピローマウイルス（HPV）関連疾患、がん、さらにMERS関連コロナウイルス、感染症流行対策イノベーション連合（CEPI）と米国防総省の助成金を得ているCOVID-19疾患を含む感染症に焦点を当てた15のDNA医薬品臨床プログラムがある。DNA医薬品は、コンピューターシーケンス技術によって合成または再編成され、体内で特定の免疫反応を発現させるよう設計された小さな環状の2本鎖構造である、最適化されたDNAプラスミドから成る。

INOVIOのDNA医薬品は、CELLECTRA（R）と呼ばれるINOVIO独自の携帯スマートデバイスを使用して、最適化されたプラスミドを筋肉注射または皮内注射で細胞に直接送達する。CELLECTRA（R）デバイスは、短い電気パルスを使い、細胞に小さな孔を可逆的に開けてプラスミドを注入、その他のDNAや、mRNAなど他の核酸アプローチの大きな制約を克服した。細胞内に入ったDNAプラスミドは、細胞が目的とする抗原を生成できるようにする。抗原は細胞内で自然に処理され、望ましいT細胞と抗体を介した免疫反応を引き起こす。CELLECTRA（R）デバイスで投与することで、DNA医薬品が体の細胞に直接送達され、そこで直ちに免疫反応を引き起こしにかかることが可能になる。INOVIOのDNA医薬品は、個人のDNAをいかなる方法でも妨害したり、改変したりすることはない。INOVIOのDNA医薬品プラットフォームの利点は、DNA医薬品の考案と生産の速さ、保管、輸送中に冷凍の必要がない製品の安定性、数々の臨床試験で観察されてきた持続性のある免疫反応、安全性プロファイル、忍容性である。

2000人以上の患者が様々な臨床試験において、7000以上の適用でINOVIOの治験DNA医薬品を投与されており、INOVIOには世界中の差し迫った健康ニーズを満たす可能性を秘めたDNA医薬品候補を迅速に生み出してきた優れた実績がある。

▽Advaccineについて

Advaccine Biopharmaceuticals Suzhou Co., Ltd.（「Advaccine」）は、感染症、がん、および自己免疫疾患の新たな予防、治療ワクチンを開発している新興の臨床期免疫療法企業である。Advaccineは、革新的な抗原技術、アジュバントプラットフォーム、さらに新規ワクチンや免疫療法候補の迅速な開発のための細胞性免疫評価プラットフォームとともに、幅広いワクチンアプリケーションを活用している。長年の革新的な前臨床、臨床研究を通じて、Advaccineは、高齢者や乳児の呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染を標的とする新規アジュバントをベースにした予防ワクチン、慢性B型肝炎（CHB）に対する免疫療法ワクチン、同じく自己免疫疾患や様々ながんに対する免疫療法ワクチン候補など、ワクチン候補の幅広いポートフォリオづくりに成功してきた。Advaccineは、ワクチン研究に関する深い専門知識と社内の大規模製造能力に支えられ、いくつかのワクチン候補を臨床段階に持ち込み、近い将来の後期臨床試験や商業発売に備えるところにまできている。

▽INOVIOについて

INOVIOは、感染症、がん、HPV関連疾患を患う人の治療や予防用の精密設計DNA医薬品の迅速な市場投入に重点的に取り組むバイオテクノロジー企業である。INOVIOは、独自のスマートデバイスを介して体内の細胞にDNA医薬品を直接送達し、強力かつ忍容性の高い免疫反応を発現させられることを臨床的に実証した最初で唯一の企業である。具体的には、前がん性子宮頚部異形成に対する第3相試験が現在行われているINOVIOの主力候補薬VGX-3100は、第2b相臨床試験で高リスクのHPV16型、18型を死滅させ、除去した。高リスクHPVは、子宮頸がんの70％、肛門がんの91％、外陰がんの69％の原因となっている。HPV関連がん、希少HPV関連疾患である再発性呼吸器乳頭腫症（RRP）、非HPV関連がんである多形膠芽腫（GBM）や前立腺がんを対象とするプログラムも開発中で、外部資金によるジカ、ラッサ熱、エボラ、HIV、MERS関連コロナウイルスおよびCOVID-19疾患の感染症DNAワクチン開発プログラムもある。パートナーおよび共同研究者には、Advaccine、ApolloBio Corporation、アストラゼネカ、ビル&メリンダ・ゲイツ財団、感染症流行対策イノベーション連合（CEPI）、米国防高等研究計画局（DARPA）/化学・生物・放射性物質・核防衛統合計画事務局（JPEO-CBRND）/米国防総省（DoD）、HIV Vaccines Trial Network、国際ワクチン研究所（IVI）、Kaneka Eurogentec（カネカユーロジェンテック）、Medical CBRN Defense Consortium（MCDC）、国立がん研究所、国立衛生研究所、国立アレルギー・感染症研究所、Ology Bioservices、パーカーがん免疫療法研究所、Plumbline Life Sciences、Regeneron（リジェネロン）、Richter-Helm BioLogics、サーモフィッシャーサイエンティフィック、ペンシルベニア大学、ウォルター・リード陸軍研究所、ウィスター研究所が含まれている。INOVIOは、取締役会の20％以上が女性の企業を顕彰する「2020 Women on Boards」の 「W」称号も授与されている。詳細については、www.inovio.com を参照。

▽問い合わせ先

メディア向け

Jeff Richardson

267-440-4211

jrichardson@inovio.com

投資家向け

Ben Matone

484-362-0076

ben.matone@inovio.com

ソース：INOVIO Pharmaceuticals, Inc.