Zymo ResearchがCOVID-19の検体採取・輸送機器の510(k)認可を取得
AsiaNet 88459 （0518）
【アーバイン（米カリフォルニア州）2021年3月11日PR Newswire＝共同通信JBN】
＊COVID-19検査輸送媒体初の510(k)認可
Zymo Researchは11日、米食品医薬品局（FDA）が同社のDNA/RNA Shield（TM）検体採取チューブ（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3093867-1&h=368172111&u=https%3A%2F%2Fwww.zymoresearch.com%2Fpages%2Fshield-510k%3Futm_source%3DPRNewswire%26utm_medium%3DPress_Release%26utm_campaign%3DShield_510k_Press_Release_3.11.21&a=DNA%2FRNA+Shield%E2%84%A2+Collection+Tube ）をクラスII医療機器として認可したと発表した。FDAの510(k)（薬事法510項）認可により、この商品はCOVID-19検査の体外診断（IVD）機器として使用できる。
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COVID-19検査用に認可されたDNA/RNA Shield（TM）採取機器は、ウイルスを不活性化し、SARS-CoV-2 RNAを保存する初のFDA認可技術である。SARS-CoV-2ウイルスは完全に不活性化され、検体は安全に取り扱い、輸送、保管できる。これは第一線で活動する医療・試験所従業員に安全性を提供する。ウイルスのRNAはダウンストリーム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）検査によるしっかりした分析用に長時間、外気温で安定している。
Zymo Researchの事業開発担当副社長Marc Van Eden博士は「DNA/RNA Shieldは現在の疫病流行の前に、多様な感染症への利用で証明済みの実績があり、COVID大発生の初期段階で迅速な選択と使用を促進した。510(k)認可は、この技術を現在の検査の最前線と将来の監視に利用するため、FDAがZymo Researchと積極的に協力した結果である」と語った。
この商品はZymo Research独自のDNA/RNA Shield（TM）輸送媒体で満たされたチューブでできている。輸送媒体は外気温で最大28日間の検体の輸送と保管でSARS-CoV-2 RNAの安定性を確保する。DNA/RNA Shield（TM）輸送媒体は綿棒、唾液採取キットとのセットで、またはチューブだけで一式とできる。
この技術はSARS-CoV-2を含む疑いのあるヒトの上下気道検体に適合する。DNA/RNA Shield（TM）採取チューブに採取、保管された検体はしかるべき分子診断検査での使用に適している。
詳細はZymo Researchのウェブサイトを参照：https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3093867-1&h=981843336&u=https%3A%2F%2Fwww.zymoresearch.com%2Fpages%2Fshield-510k%3Futm_source%3DPRNewswire%26utm_medium%3DPress_Release%26utm_campaign%3DShield_510k_Press_Release_3.11.21&a=website
または電子メールで連絡を：covid19requests@zymoresearch.com
▽Zymo Research Corp.について
Zymo Researchは1994年以来、最先端の分子生物学ツールを科学・診断コミュニティーに提供してきた株式非公開企業である。「優れた科学は物事をシンプルにする（The Beauty of Science is to Make Things Simple）」がモットーで、これはエピジェネティクスからDNA/RNA精製技術まで同社の全商品に反映されている。エピジェネティクスのリーダーとして認められてきた歴史のあるZymo Researchは、高品質で使いやすい検体採取、微生物測定、診断機器、次世代シーケンシング（NGS）技術用の斬新なソリューションで、限界を打ち破り続けている。Zymo Researchのフォローは、Facebook（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3093867-1&h=1910483965&u=https%3A%2F%2Fwww.facebook.com%2Fzymoresearch&a=Facebook ）、LinkedIn（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3093867-1&h=3622640611&u=https%3A%2F%2Fwww.linkedin.com%2Fcompany%2Fzymo-research-corp%2F&a=LinkedIn ）、Twitter（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3093867-1&h=397055119&u=https%3A%2F%2Ftwitter.com%2FZymoResearch&a=Twitter ）、Instagram（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3093867-1&h=339500601&u=https%3A%2F%2Fwww.instagram.com%2Fzymoresearch%2F&a=Instagram ）で。
Zymo ResearchのCOVID-19関係商品の詳細は次のリンクで参照：
＊Zymo ResearchがCOVID-19検査レポートを効率化するフリーソフトをリリース（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3093867-1&h=778796844&u=https%3A%2F%2Fwww.prnewswire.com%2Fnews-releases%2Fzymo-research-releases-free-software-to-streamline-covid-19-test-reporting-301100732.html%3Ftc%3Deml_cleartime&a=Zymo+Research+Releases+Free+Software+to+Streamline+COVID-19+Test+Reporting ）
＊Zymo ResearchのQuick SARS-CoV-2 MultiplexキットがCE IVDマークを取得（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3093867-1&h=2201856586&u=https%3A%2F%2Fwww.prnewswire.com%2Fin%2Fnews-releases%2Fzymo-research-obtains-ce-ivd-mark-for-its-quick-sars-cov-2-multiplex-kit-842686546.html&a=Zymo+Research+Obtains+CE+IVD+Mark+for+its+Quick+SARS-CoV-2+Multiplex+Kit ）
＊Zymo ResearchがQuick SARS-CoV-2 rRT-PCRキットにFDAの緊急使用許可取得（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3093867-1&h=1765450991&u=https%3A%2F%2Fwww.prnewswire.com%2Fnews-releases%2Fzymo-research-obtains-emergency-use-authorization-from-fda-for-their-quick-sars-cov-2-rrt-pcr-kit-301057233.html&a=Zymo+Research+Obtains+Emergency+Use+Authorization+from+FDA+for+Their+Quick+SARS-CoV-2+rRT-PCR+Kit ）
＊Zymo ResearchがQuick-DNA/RNA（TM）Viral MagBeadキットにCE IVDマークを取得
＊Zymo Researchが新たなSARS-CoV-2変異株の検出、監視にCOVID-19シーケンシング・サービスを開始（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3093867-1&h=1585371653&u=https%3A%2F%2Fwww.prnewswire.com%2Fnews-releases%2Fzymo-research-launches-covid-19-sequencing-service-for-the-detection-and-surveillance-of-emerging-sars-cov-2-variants-301226557.html%3Ftc%3Deml_cleartime&a=Zymo+Research+Launches+COVID-19+Sequencing+Service+for+the+Detection+and+Surveillance+of+Emerging+SARS-CoV-2+Variants ）
＊Zymo ResearchがEnviron(TM) COVID-19下水検査サービスでコミュニティー全域にSARS-CoV-2検出と変異株追跡を提供（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3093867-1&h=659284728&u=https%3A%2F%2Fwww.prnewswire.com%2Fnews-releases%2Fzymo-research-offers-community-wide-sars-cov-2-detection-and-variant-tracking-with-the-environ-covid-19-wastewater-testing-service-301240237.html%3Ftc%3Deml_cleartime&a=Zymo+Research+Offers+Community-Wide+SARS-CoV-2+Detection+and+Variant+Tracking+with+the+Environ%E2%84%A2+COVID-19+Wastewater+Testing+Service ）
ソース：Zymo Research Corp.
▽問い合わせ先
Marketing Department, Zymo Research Corp.
+1 949.679.1190
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