米FDAが成人のブースター接種用として、アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンの緊急使用を許可

Novavax, Inc.

2022/10/21 14:22

AsiaNet 98379 （2612）

【ゲイザースバーグ（米メリーランド州）2022年10月20日PR Newswire＝共同通信JBN】重篤な感染症に対する次世代ワクチンの開発と商品化を専門とするバイオテクノロジー企業Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は20日、少なくとも6カ月前に承認済みまたは認可済みCOVID-19ワクチンを1次接種済みで、米食品医薬品局（FDA）が承認したmRNA 2価COVID-19ブースターワクチンの接種が受けられない、あるいは臨床的に適切でない18歳以上の個人および、さもなければCOVID-19ワクチンのブースター接種は受けないとして、アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンの接種を選択した18歳以上の個人に対する1回目のブースター接種用として、アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチン（NVX-CoV2373）がFDAの緊急使用許可（EUA）を得たと発表した。

NovavaxのStanley C. Erck社長兼最高経営責任者（CEO）は「これで米国で、初のタンパク質ベースの選択肢であるアジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンがブースターとして使用できるようになった」「米疾病対策センター（CDC）のデータによると、1次接種を受けた成人のほぼ50％が、まだ1回目のブースター接種を受けていない。別のワクチンの選択肢を提供することで、これら成人のCOVID-19ブースター接種率を高められるかもしれない」と語った。

FDAのEUA決定は、第3相臨床試験Prevent-19および英国の支援を受けたCOV-BOOST試験のデータに基づいて出された。第3相試験では、アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンの単回ブースター接種が、1次接種からおおむね8カ月または11カ月が経過した18歳以上の健康な成人参加者に実施された。ブースター接種後、抗体レベルはブースター接種前と比較して有意に上昇し、第3相試験での予防関連レベルを上回った。中和抗体も、ブースター接種以前の8カ月または11カ月前のレベルの34－27倍に増加した。COV-BOOST試験では、他の認可済みCOVID-19ワクチンによる1次接種後の3回目の接種に使用された（異種混合ブースティング）アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンは、抗体価を上昇させた。

本試験では、ブースター接種後、局所反応および全身反応の持続期間の中央値は約2日間だった。グレード3以上の事象の発生率は、比較的低いままだった。反応原性事象の安全性報告は、アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチン投与による事象発生の増加は、3回の投与のいずれでも、免疫原性の上昇に伴い観察されることが多かったと指摘した。18歳以上の参加者にみられた、アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンのブースター接種後の副反応は、注射部位の疼痛・圧痛（81.1%）、疲労感・倦怠感（63.4%）、筋肉痛（63.0%）、頭痛（52.9%）、関節痛（30.3%）、吐き気・嘔吐（14.7%）、注射部位の腫れ（8.4%）、注射部位の発赤（6.3%）、発熱（6.3%）だった。

本ワクチンの次のステップは、1回目のブースターとして使用するための、米疾病対策センター（CDC）の政策推奨である。アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンの米国内での接種（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3682846-1&h=566287261&u=https%3A%2F%2Fir.novavax.com%2F2022-07-11-U-S-Government-Secures-3-2-Million-Doses-of-Novavax-COVID-19-Vaccine&a=Doses ）は、この最終ステップ待ちで、Vaccines.gov で確認できる。

本プロジェクトは、契約番号MCDC2011-001の契約に基づき、米国防総省化学・生物・放射性物質・核防衛統合計画事務局（JPEO-CBRND）を通じて、厚生省（HHS）戦略準備対応担当次官補室傘下の生物医学先端研究開発局（BARDA）から連邦政府の一部資金援助を受け、実施されてきた。

米国におけるアジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンの使用

アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンは、米食品医薬品局（FDA）の認可または承認を受けていないが、緊急時使用許可（EUA）に基づき、コロナウイルス疾患2019（COVID-19）予防用に12歳以上の個人を対象として1次接種をする緊急使用がFDAに認められた。アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンは、少なくとも6カ月前に承認済みまたは認可済みCOVID-19ワクチンを1次接種済みで、FDAが承認したmRNA 2価COVID-19ブースターワクチンの接種が受けられない、あるいは臨床的に適切でない18歳以上の個人および、さもなければCOVID-19ワクチンのブースター接種は受けないとして、アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンの接種を選択した18歳以上の個人に対する1回目のブースター接種用としても認可されている。

本製品の緊急使用は、連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）第564条（b）（1）項に基づく医薬品の緊急使用許可を正当化する状況が存在するとの宣言期間中にのみ認められ、宣言が終了するか許可が早期に取り消されない限り有効である。

許可された使用

アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンは、緊急時使用許可（EUA）に基づき、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2型（SARS-CoV-2）が引き起こすコロナウイルス疾患2019（COVID-19）予防用の能動免疫法として、12歳以上の個人を対象に2回の1次接種が認められている。アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンは、少なくとも6カ月前に承認済みまたは認可済みCOVID-19ワクチンを1次接種済みで、FDAが承認したmRNA 2価COVID-19ブースターワクチンの接種が受けられない、あるいは臨床的に適切でない18歳以上の個人および、さもなければCOVID-19ワクチンのブースター接種は受けないとして、アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンの接種を選択した18歳以上の個人に対する1回目のブースター接種用としても認可されている。

重要な安全情報

禁忌

アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンのいかなる成分に対しても重篤なアレルギー反応（例：アナフィラキシー）を起こした既往歴のある人には、アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンを投与しないこと。

警告および注意事項

＊急性アレルギー反応の管理：アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンの投与後に急性アナフィラキシー反応が起きた場合、直ちに適切な医療処置を行い、即時型アレルギー反応に対処できるようにしておく必要がある。アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチン投与後、疾病対策センター（CDC）のガイドライン（https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/managing-anaphylaxis.html ）に従い、即時型副反応が起きないかどうか観察すること。

＊心筋炎および心膜炎：臨床試験データから、アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチン投与後に心筋炎や心膜炎のリスクが高まるとのエビデンスが得られている（EUA処方情報全文を参照）。CDCは、心筋炎や心膜炎の既往がある人への接種を含め、ワクチン接種後の心筋炎や心膜炎に関連する留意事項を公開している（https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#myocarditis-pericarditis ）。

＊気絶（失神）：注射用ワクチンの投与に関連して起きる可能性がある。失神によるけがを避けるための措置を講じること。

＊免疫能力の変化：免疫抑制療法を受けている人を含む免疫抑制状態にある人は、アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンに対する免疫反応が弱い可能性がある。

＊ワクチンの有効性の限界：アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンは、全ワクチン接種者を守るわけではない。

副反応

臨床試験で報告された、アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチン投与後の副反応は、注射部位の疼痛・圧痛、疲労感・倦怠感、筋肉痛、頭痛、関節痛、吐き気・嘔吐、注射部位の発赤、注射部位の腫れ、発熱、寒気、注射部位の掻痒、過敏反応、リンパ節症関連反応、心筋炎、心膜炎だった。

臨床試験以外で、アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンの投与後に心筋炎、心膜炎、アナフィラキシー、知覚障害、感覚鈍麻が報告されている。

アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンの使用拡大により、さらなる副反応（重篤なものが含まれる可能性もある）が明らかになる可能性がある。

有害事象とワクチン投与ミスの報告

連邦政府のCOVID-19ワクチン接種プログラムに登録されているワクチン接種提供者は、以下の点をワクチン有害事象報告システム（VAERS）に報告する義務がある。

＊有害事象との関連の有無にかかわらず、ワクチン投与ミス

＊重篤な有害事象（ワクチン接種に起因するか否かにかかわらず）

＊心筋炎の症例

＊心膜炎の症例

＊成人および小児における多系統炎症性症候群（MIS）の症例

＊入院または死亡に至ったCOVID-19症例

VAERSへの報告はオンラインで記入、提出する：VAERSへの報告に関する詳しいサポートは、1-800-822-7967に電話を。報告の説明欄に「Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted EUA」と記載すること。

有害事象はできる限り、以下の連絡先を使うか、VAERSの記入用紙のコピーをNovavax, Inc.に送るかして、報告してほしい。ウェブサイト：www.NovavaxMedInfo.com 、ファクス番号：1-888-988-8809、電話番号：1-844-NOVAVAX（1-844-668-2829）。

アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンの、ワクチンを投与する医療従事者（ワクチン投与者）向けファクトシートおよびEUA処方情報の全文を見るには、以下のリンクをクリック（https://www.fda.gov/media/159897/download ）。

ワクチン接種者および介護者向けのファクトシートを見るには、以下のリンクをクリック（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3682846-1&h=2468744898&u=https%3A%2F%2Fnovavax.widen.net%2Fs%2Fx5p5tqsdgw%2Fus-eua-fact-sheet-recipients&a=Fact+Sheet+for+Recipients+and+Caregivers ）。

▽NVX-CoV2373（アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチン）について

NVX-CoV2373は、COVID-19疾患を引き起こすウイルスSARS-CoV-2の最初のウイルス株の遺伝子配列から設計したタンパク質ベースのワクチンである。本ワクチンは、コロナウイルスのスパイク（S）タンパク質由来の抗原生成用のNovavax組換えナノ粒子技術を使って作成され、免疫反応を強化し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavaxが特許取得済みのサポニンベースのMatrix-M（TM）をアジュバント添加している。NVX-CoV2373には精製したタンパク質抗原が含まれており、COVID-19を複製することも、引き起こすこともできない。

NVX-CoV2373は、すぐ使用できる液体製剤で、10回の接種分を1バイアルとしてパッケージされている。接種方法は、0.5 mlのワクチン（抗原5マイクログラム、アジュバントMatrix-M 50マイクログラム）を21日間隔で2回筋肉注射する。本ワクチンはセ氏2-8度で保管されており、既存のワクチン供給、コールドチェーンのルートが使える。本ワクチンは、当局の推奨に従って使用すること。

NVX-CoV2373のPREVENT-19試験は、国防総省、厚生省（HHS）準備対応担当次官補室傘下の生物医学先端研究開発局（BARDA）、HHS国立衛生研究所傘下の国立アレルギー・感染症研究所をはじめとする米政府の支援を受け実施されている。BARDAは、国防総省の契約（契約番号MCDC2011-001）に基づき、最大17億5000万ドルを提供している。JPEO-CBRNDも、別の契約に基づき最大4570万ドルの資金を提供している。米政府は現在までに、これらの既存契約に基づき320万回分のNVX-CoV2373を発注することに同意している。NVX-CoV2373を追加納入する場合は、Novavaxと米政府が、その時期、価格、数量を決定する。Novavaxは、NVX-CoV2373およびその他の潜在的製剤の両方について、米政府の追加調達を狙う意向である。

Novavaxは、NVX-CoV2373の製造、商品化、販売のため、世界中でパートナーシップを確立している。既に下りている認可は、生産量で世界最大のワクチンメーカー、インド血清研究所（Serum Institute of India）との製造パートナーシップを活用した。今後、Novavaxのグローバル・サプライチェーン内の他の製造施設のデータが追加提出される予定。

▽アジュバントMatrix-M（TM）について

Novavaxの特許取得済みのサポニンベースのアジュバントMatrix-Mは、抗原提示細胞の注射部位への侵入を促し、局所リンパ節内の抗原提示を増強、免疫反応を高めることにより、強力で忍容性の高い効果を発揮した。

▽Novavax（ノババックス）について

Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は、重篤な感染症を予防する革新的ワクチンの発見、開発、商品化を通じた地球規模での健康増進を掲げるバイオテクノロジー企業である。同社独自の組換え技術プラットフォームは、遺伝子工学のパワーとスピードを組み合わせ、緊急かつグローバルな健康ニーズに対応できるよう設計された、免疫原性の高いナノ粒子を効率的に生成する。NovavaxのCOVID-19ワクチンは、米FDA、欧州委員会（EC）、世界保健機関（WHO）など世界中の複数の規制当局の認可を得ている。同ワクチンは現在、世界中の複数の規制当局により、若者向けやブースター接種用など、対象者や適応の拡大に向けた審査が行われている。COVID-19ワクチンに加え、Novavaxは現在、COVID19・インフルエンザ混合（CIC）ワクチン候補についても第1/2相臨床試験で評価を行っており、4価インフルエンザ治験ワクチン候補、オミクロン株ベースのワクチン（NVX-CoV2515）、オミクロン株や原株ベースの2価ワクチンも評価中である。これらのワクチン候補も、免疫反応を増強し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavax独自のサポニンベースのアジュバントMatrix-Mを添加している。

詳細については、www.novavax.com にアクセスし、LinkedIn（https://www.linkedin.com/company/novavax/ ）で当社に連絡を。

▽問い合わせ先

投資家向け

Erika Schultz

240-268-2022

ir@novavax.com

メディア向け

Ali Chartan または Giovanna Chandler

202-709-5563

media@novavax.com

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ソース：Novavax, Inc.