日本初の分子的残存病変(MRD)検査として手術後の結腸・直腸がんに対するSignatera診断システムTMが承認

保険収載を経て、2026年年末までを目途に販売開始を予定

テキサス州オースティン、--(BUSINESS WIRE)-- （ビジネスワイヤ） -- セルフリーDNAおよびプレシジョン・メディシン(個別化医療)のグローバルリーダーであるNatera, Inc. (NASDAQ: NTRA) は本日、Signateraが本邦における薬事承認を取得したことを発表しました。

今回の承認は手術後の結腸・直腸がん(大腸がん)患者に対するSignatera診断システムTMの使用を認めるものであり、日本初の薬事承認されたMRD検査となります。今後Nateraは、保険収載を経て、2026年末までに日本で結腸・直腸がん患者を対象としたSignatera診断システムTMを販売開始する予定です。結腸・直腸がんは、日本国内で毎年15万人以上の患者さんが診断される国内で最も多いがんの一つで、その罹患患者数は米国と同等です。Signatera診断システムTMの承認は、日本の臨床医が術後補助治療の決定を行う際の新たな個別化された検査としてそのアンメットニーズを満たすことになります。

結腸・直腸がんにおけるMRD検査は、日本癌治療学会(JSCO)からの見解書および日本臨床腫瘍学会(JSMO)からのガイダンスにおいて既に推奨されており、今回のSignatera診断システムTMの承認はこれを後押しするものとなります。

国立がん研究センター東病院 病院長補佐 兼 国際開発部門長であり、日本臨床腫瘍学会(JSMO)および日本癌治療学会(JSCO)理事長で、CIRCULATE-Japanプロジェクト代表を務める吉野孝之医師は、次のように述べています。

「この承認は、日本の結腸・直腸がんに苦しむ患者さんにとって重要なマイルストーンとなります。治療方針の決定にSignateraが役立つことを実証したことで、日本の医師並びに日本の医学会はその臨床的エビデンスの強さを高く評価しています。」

今回の薬事承認は、数千人規模の結腸・直腸がん患者と150以上の日本の医療機関が参加するCIRCULATE-Japanの一環として実施された、GALAXY試験から得られたエビデンスによって裏付けられました。2,240症例を解析した本試験では切除可能な結腸・直腸がんにおけるMRD検査の最大の包括的前向き研究を行い、術後にMRD陽性と判定された患者群は術後補助化学療法から有意にベネフィットを得る一方で、MRD陰性と判定された患者群においては有意なベネフィットを得られないことが示されました。

H.U.グループホールディングスのグループ会社であり、日本最大の臨床検査センターである株式会社エスアールエルは、全国規模の広範な検査ネットワークを通じて、日本全国の医療機関に検査サービスを提供しています。日本におけるSignatera診断システムTMの独占的ビジネスパートナーとして、全国の患者さんや臨床医に向けた個別化MRD検査へのアクセス拡大に貢献します。

株式会社エスアールエル 代表取締役社長 松本誠氏は、次のように述べています。「中期経営計画の注力分野であるオンコロジー領域における期待すべき新たな臨床検査を日本の患者さんへ一早く届けられるよう取り組んで参ります。」

Nateraのコーポレート・チーフ・メディカル・オフィサー兼オンコロジー部門ゼネラルマネージャーであるAlexey Aleshin(アレクシイ・アレシン)医師は、次のように述べています。「このマイルストーンを裏付ける臨床的エビデンスの構築に貢献してくださった研究者および患者の皆様に深く感謝いたします。結腸・直腸がんでの販売開始に向けて準備を進めるとともに、筋層浸潤性膀胱がん(MIBC)を日本での申請予定とし、他の適応がん種においてもSignateraへのグローバルなアクセスを拡大していくことに引き続き取り組んでまいります。」

参考文献

1. 国立がん研究センター がん情報サービス「結腸・直腸がん統計 2023年罹患数データ」

Nateraについて

NateraTMは、オンコロジー領域、ウィメンズヘルス領域、オーガンヘルス領域に特化した、セルフリーDNAおよびプレシジョン・メディシン(個別化医療)のグローバルリーダーです。個別化された遺伝子検査および診断を標準治療の一部とすることで、健康を守り、より早期で的確な介入により、より長く・より健康な生活へと導くことを目指しています。Nateraの検査は、その優れた性能を実証する400以上の査読付き論文によって裏付けられています。Nateraは、テキサス州オースティンおよびカリフォルニア州サンカルロスにおいて、ISO 13485認証および米国病理医協会(CAP)認定を取得し、臨床検査改善法(CLIA)認証を受けた検査ラボを運営しています。また、子会社のForesight Diagnosticsを通じて、コロラド州ボルダーにてISO 27001認証およびCAP認定を取得し、CLIA認証を受けた検査ラボを運営しています。詳細については、www.natera.com をご覧ください。

Natera 合同会社について

Natera 合同会社は、日本国内の腫瘍領域におけるセルフリーDNA検査の拡大に特化した、Natera, Inc.の日本法人です。患者一人ひとりにカスタマイズされた個別化分子残存病変(MRD)検査を通じて、日本におけるがん治療の進歩と患者さんの治療ベネフィットの向上に尽力しています。

株式会社エスアールエルについて

エスアールエルは、H.U.グループの一員であり、臨床検査業界のリーディングカンパニーとして高度な検査技術を全国規模のネットワークを活かし、医療機関や研究機関を中心に高品質な検査サービスを提供しています。特に高い技術が必要とされるがんや遺伝子検査などの「特殊検査」に強みを持ち、長年の実績により、高い信頼を得ています。詳細については、https://www.srl-group.co.jp/をご覧ください。

将来予想に関して（for Natera）

本プレスリリースに含まれる歴史的事実以外のすべての記述は、将来予想に関する記述であり、Nateraの計画、見積もり、または期待が達成されることを表明するものではありません。これらの将来予想に関する記述は、本プレスリリースの日付時点におけるNateraの期待を表すものであり、Nateraは将来予想に関する記述を更新する義務を負いません。これらの将来予想に関する記述は、新製品の開発および商業化に向けた当社の取り組み、臨床試験等の結果が当社製品の使用を裏付けるかどうか、それらの試験結果が及ぼす影響、当社検査の信頼性、正確性、性能に関する当社の期待、あるいは患者、医療提供者、支払者に対する当社検査および製品の利点など、実際の結果を著しく異ならせる可能性のある既知および未知のリスクや不確実性の影響を受けます。その他のリスクおよび不確実性については、Nateraが直近に提出したForm 10-Kおよび10-Qによる報告書の「リスク要因(Risk Factors)」、ならびにNateraがSEC(米国証券取引委員会)に随時提出するその他の書類に詳細に記載されています。これらの文書は、www.natera.com/investors およびwww.sec.gov で入手可能です。

businesswire.comでソースバージョンを見る：https://www.businesswire.com/news/home/20260623902409/ja/

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Source: Natera