・米国および韓国で104名のIPF患者が登録され、グローバル第2相臨床試験は完了に向けて進行中
・抗線維化薬の投与患者および非投与患者の双方が対象、2027年上半期にトップラインデータを発表予定
・IPFの新たな治療選択肢として開発が進むファースト・イン・クラスのPRS阻害薬

バルセロナ（スペイン）およびソウル（韓国）、2026年9月24日 /PRNewswire/ -- Daewoong Pharmaceutical（共同CEO：Seongsoo Park、Changjae Lee）は、スペインのバルセロナで9月6日（現地時間）に開催された欧州呼吸器学会（ERS）2026年総会において、特発性肺線維症（IPF）治療薬候補「ベルシポロシン（Bersiporocin、開発コード：DWN12088）」のグローバル第2相臨床試験に登録された全104名の患者のベースライン特性に関するポスター発表を実施したと発表しました。

特発性肺線維症は、さまざまな炎症性および線維化シグナルが相互作用し、コラーゲンの過剰な産生と蓄積を引き起こす疾患です。Daewoong Pharmaceuticalが開発を進めているベルシポロシンは、プロリルtRNA合成酵素（PRS）を選択的に阻害することで、線維化に伴う過剰なコラーゲン産生を抑制します。

ベルシポロシンは、PRS阻害を通じて複数の線維化促進シグナルの下流にあるコラーゲン合成を標的とする、差別化された作用機序を有しています。この独自の作用機序に基づき、抗線維化薬による背景治療を受けている患者と受けていない患者の双方において評価が進められています。

本発表では、韓国および米国で登録されたすべてのIPF患者におけるベースライン時の臨床的および機能的特徴を分析しました。KATRDIC 2025での登録中間データの発表に続き、Daewoong PharmaceuticalはERS 2026において、登録が完了した全患者集団のベースラインデータを初めて発表しました。

分析の結果、全104名の患者のうち、55名（52.9%）が韓国、49名（47.1%）が米国での登録であることが示されました。全体の71名（68.3%）が抗線維化薬による背景治療を受けていたのに対し、33名（31.7%）は受けていませんでした。努力性肺活量（FVC）の平均値は予測値の約77%、一酸化炭素肺拡散能（DLCO）の平均値は予測値の約51%でした。全体として、抗線維化薬による背景治療の有無にかかわらず、患者間のベースライン時の臨床的および機能的特徴は概ね同等でした。

現在進行中のグローバル第2相臨床試験は、韓国および米国で実施されている無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。患者はベルシポロシンまたはプラセボを1日2回、24週間にわたり投与され、ピルフェニドンまたはニンテダニブの併用が認められています。本試験デザインは、抗線維化薬による背景治療を受けている患者と受けていない患者の双方を組み入れることで、実際のIPF診療現場を反映しています。

このベースライン分析は、第2相臨床試験における有効性および安全性の結果を解釈する上で重要な背景情報となります。Daewoong Pharmaceuticalは、2027年上半期に第2相臨床試験のトップライン結果を発表する予定です。

一方、ベルシポロシンは米国食品医薬品局（FDA）から希少疾病用医薬品指定およびファストトラック指定を取得しているほか、欧州医薬品庁（EMA）からも希少疾病用医薬品指定を受けており、グローバル開発を加速させています。

本試験に参加したSeverance Hospital呼吸器内科のMoo Suk Park教授は、「本試験は、韓国および米国で登録されたIPF患者104名のベースライン特性を包括的に網羅するものです」と述べました。「本試験には、抗線維化薬による背景治療を受けている患者と受けていない患者の双方が含まれているため、これらのベースラインデータは、ベルシポロシンの有効性および安全性の結果を解釈する上で重要な背景情報を提供します。」

Daewoong PharmaceuticalのCEOであるSeongsoo Park氏は、「グローバル第2相臨床試験の患者登録を完了し、ERS 2026において患者全体のベースラインプロファイルを共有できたことは、ベルシポロシンの開発における極めて重要なマイルストーンとなります」と述べました。「当社は、2027年上半期の第2相臨床試験トップライン結果に向けて本プログラムの開発を着実に推進し、得られた知見をその後のグローバル開発に役立ててまいります。」

[Photo1] Professor Moo Suk Park of the Department of Pulmonology at Severance Hospital presents the baseline patient profile analysis from the global Phase 2 trial of Bersiporocin at ERS 2026.

[参考]

https://drive.google.com/file/d/1XSXImvc5mcgdoSozP_B4BnDlsTW7Pfz_/view
ポスターへのリンク：「PRS阻害薬ベルシポロシンの登録完了グローバル第2相臨床試験における特発性肺線維症患者のベースライン臨床的・機能的スペクトラム」

（日本語リリース：クライアント提供）

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