欧州委員会が急性骨髄性白血病患者用にアステラスのXOSPATA（TM）を承認

AsiaNet 81351 （2134）

【サンディエゴ2019年10月30日PR Newswire＝共同通信JBN】

＊InvivoscribeのLeukoStrat（R）CDx FLT3変異アッセイで検出された変異を伴う再発または難治性の急性骨髄性白血病患者用

Invivoscribe, Inc.（インビボスクライブ社）は30日、欧州委員会（EC）がアステラスの治療薬XOSPATA（TM）（ギルテリチニブ）を、InvivoscribeのLeukoStrat（R）CDx FLT3変異アッセイで検出された、FLT3変異（FLT3mut+）を伴う再発または難治性の急性骨髄性白血病（AML）成人患者治療用の単剤療法として承認したと発表した。

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LeukoStrat試験は、Invivoscribeの子会社であるLabPMM LLC（米カリフォルニア州サンディエゴ）、LabPMM GmbH（ドイツ、マルティンスリート）、LabPMM GK（日本、川崎市）を通じて試験メニューサービスとして利用できる。LeukoStrat CDx FLT3変異アッセイキットは現在、欧州、日本、スイス、オーストラリアでも販売されており、将来的には米国と中国で販売される予定。

Invivoscribeは、アステラス製薬のAML治療薬XOSPATA（ギルテリチニブフマル酸塩）に対する患者の反応を予測するコンパニオン診断薬として、アステラスと共同でLeukoStrat CDx FLT3変異アッセイを開発した。今回の承認は、再発または難治性のFLT3mut+ AML患者におけるギルテリチニブとサルベージ化学療法を比較研究した第3相ADMIRAL試験の結果に基づくものである。ギルテリチニブで治療された患者は、サルベージ化学療法を受けた患者より全生存期間（OS）が有意に長かった。サルベージ化学療法のみを受けた患者の5.6カ月と比較して、ギルテリチニブを受けた患者のOSの中央値は9.3カ月だった。

今回の節目によって、LeukoStrat CDx FLT3変異アッセイは、重症のAML患者の総合的なFLT3評価の国際的な究極の判断基準としての評価をさらに確立した。このCDxは、ITDとTKD FLT3変異（大きな内部タンデム重複を含む）の両方を識別でき、世界中で利用可能だからだ。

今回の承認は、アステラスのXOSPATA（ギルテリチニブフマル酸塩）、ノバルティスのRYDAPT（ミダスタウリン）、および第一三共のキザルチニブ塩酸塩のコンパニオン診断薬として、Invivoscribeが既に得ているLeukoStrat CDx FLT3変異アッセイの規制当局の承認を補完するものである。

Invivoscribeのジェフリー･ミラー最高科学責任者（CSO）兼最高経営責任者（CEO）は「欧州委員会による承認は、再発または難治性のFLT3変異陽性急性骨髄性白血病患者にとって大きな前進だ。Invivoscribeは、患者の命を永らえさせる利用可能な治療オプションが増えることを非常に喜んでおり、治療対象が血液疾患または固形腫瘍のいずれであれ、当社の最新のCDx（TM）プログラムを活用して世界中で医薬品の承認を加速させることに関心のある製薬会社との提携を歓迎する」と語った。

▽Invivoscribe LeukoStrat CDx FLT3変異アッセイについて

LeukoStrat CDx FLT3変異アッセイは、急性骨髄性白血病と診断された患者の末梢血または骨髄穿刺（せんし）液から得られた単核細胞から抽出したゲノムDNA内のFLT3遺伝子の内部タンデム重複 (ITD) およびチロシンキナーゼドメイン (TKD) の変異D835とI836を検出するよう設計された、PCRベースの体外診断試験である。

LeukoStrat CDx FLT3変異アッセイは、ミドスタウリン（米国、欧州、スイス、およびオーストラリア）治療が検討されているAML患者の評価の補助として使用される。

LeukoStrat CDx FLT3変異アッセイは、ギルテリチニブフマル酸塩（米国、欧州、および日本）治療が検討されているAML患者の評価の補助として使用される。

LeukoStrat CDx FLT3変異アッセイは、キザルチニブ塩酸塩（日本）治療が検討されているAML患者の評価の補助として使用される。

この世界的な標準試験には、データを解釈し、ITDおよびTKD変異の変異型/野生型のシグナル比を生成するソフトウエアが含まれている。この十分に検証されたアッセイは、急性骨髄性白血病（AML）の最も重要なドライバー変異の1つであるFLT3遺伝子の遺伝子変異の検出を標準化するのに役立つ。

▽Invivoscribeについて

Invivoscribe（インビボスクライブ）は、Precision Diagnostics（精密診断）（R）で生活を改善することに専心している株式非公開のバイオテクノロジー企業である。Invivoscribeは25年近くにわたり、高品質で標準化された試薬、試験、およびバイオインフォマティクスツールを提供して精密医療分野を前進させることにより、世界中の医療の質を高めてきた。Invivoscribeは、コンパニオン診断薬の開発と商業化に関心のあるグローバルな製薬会社とのパートナーシップの成功実績があり、規制サービスと検査サービスの両方の専門知識を提供している。Invivoscribeは、世界中にある臨床ラボ子会社（LabPMM）を通じて販売可能なキットと臨床試験サービスを提供しており、診断開発から臨床試験、規制当局への申請、商業化までの理想的なパートナーである。

詳細については、support@invivoscribe.com からInvivoscribeに問い合わせるか、www.invivoscribe.com を参照。

ソース：Invivoscribe, Inc.

European Commission Approves Astellas' XOSPATA(TM) for Patients with Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia with Mutations Detected using Invivoscribe's LeukoStrat(R) CDx FLT3 Mutation Assay

PR81351

SAN DIEGO, Oct. 30, 2019 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

Invivoscribe, Inc. announced today that the European Commission (EC) has

approved the Astellas drug XOSPATA(TM) (gilteritinib) as a monotherapy for the

treatment of adult patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia

(AML) with FLT3 mutations (FLT3mut+) detected using Invivoscribe's

LeukoStrat(R) CDx FLT3 Mutation Assay.

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The LeukoStrat test is available as a test menu service through the

Invivoscribe subsidiaries, LabPMM LLC (San Diego, CA, US), LabPMM GmbH

(Martinsried, Germany), and LabPMM GK (Kawasaki City, Japan). LeukoStrat CDx

FLT3 Mutation Assay kits are also currently distributed in Europe, in Japan, in

Switzerland, in Australia, and are planned for distribution in the United

States and China in the future.

Invivoscribe developed the LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay in partnership

with Astellas as the companion diagnostic to predict patient responses to

Astellas Pharma's AML drug XOSPATA (gilteritinib fumarate). This approval is

based on results from the Phase 3 ADMIRAL trial, which investigated

gilteritinib versus salvage chemotherapy in patients with relapsed or

refractory FLT3mut+ AML. Patients treated with gilteritinib had significantly

longer overall survival (OS) than those who received salvage chemotherapy.

Median OS for patients who received gilteritinib was 9.3 months, compared to

5.6 months for patients who received salvage chemotherapy alone.

This milestone further establishes the LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay as

the international gold standard for comprehensive FLT3 assessment for

critically ill AML patients as this CDx identifies both ITD and TKD FLT3

mutations (including large internal tandem duplications) and is available

worldwide.

This approval complements Invivoscribe's prior regulatory approvals of the

LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay as the companion diagnostic for XOSPATA

(gilteritinib fumarate) for Astellas, RYDAPT (midostaurin) for Novartis, and

quizartinib hydrochloride for Daichi Sankyo.

"Approval by the European Commission marks a significant advance for patients

with relapsed or refractory, FLT3 mutation-positive acute myeloid leukemia.

Invivoscribe is excited to see more treatment options available to extend

patient's lives, and welcomes partnerships with pharmaceutical companies

interested in leveraging our Streamlined CDx(TM) program to accelerate

worldwide drug approvals, whether their therapies are targeting hematologic

diseases or solid tumors," said Jeffrey Miller, Invivoscribe's CSO and CEO.

About the Invivoscribe LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay

The LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay is a PCR-based, in vitro diagnostic test

designed to detect internal tandem duplication (ITD) mutations and tyrosine

kinase domain (TKD) mutations D835 and I836 in the FLT3 gene in genomic DNA

extracted from mononuclear cells obtained from peripheral blood or bone marrow

aspirates of patients diagnosed with acute myelogenous leukemia.

The LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay is used as an aid in the assessment of

patients with AML for whom Midostaurin (United States, Europe, Switzerland, and

Australia) treatment is being considered.

The LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay is used as an aid in the assessment of

patients with AML for whom Gilteritinib Fumarate (United States, Europe, and

Japan) treatment is being considered.

The LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay is used as an aid in the assessment of

patients with AML for whom Quizartinib Hydrochloride (Japan) treatment is being

considered.

This globally standardized test includes software that interprets data,

generates mutant/wildtype signal ratios for ITD and TKD mutations.  This

extensively validated assay helps standardize the detection of genetic

mutations in the FLT3 gene as one of the most important driver mutations in

Acute Myeloid Leukemia (AML).

About Invivoscribe

Invivoscribe is a privately held biotechnology company dedicated to Improving

Lives with Precision Diagnostics(R). For nearly twenty-five years, Invivoscribe

has improved the quality of healthcare worldwide by providing high quality,

standardized reagents, tests, and bioinformatics tools to advance the field of

precision medicine. Invivoscribe has a successful track record of partnerships

with global pharmaceutical companies interested in developing and

commercializing companion diagnostics, and provides expertise in both

regulatory and laboratory services. Providing distributable kits, as well as

clinical trial services through its globally located clinical lab subsidiaries

(LabPMM), Invivoscribe is an ideal partner from diagnostic development, through

clinical trials, regulatory submissions, and commercialization.

For additional information please contact Invivoscribe at

support@invivoscribe.com or visit www.invivoscribe.com.

SOURCE  Invivoscribe, Inc.