TechMah Medicalとリマ・コーポレートがSmart SPACEデジタル技術への初の510k認証取得

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【ウディネ（イタリア）2019年12月10日PR Newswire＝共同通信JBN】リマ･コーポレート（LimaCorporate）は、Smart SPACE Shoulder 3D Planner & 3D Positionerに対するFDA（米食品医薬品局）510K認証を発表した。Smart SPACEは、マイルストーンベースの買収契約を昨年締結したリマ･コーポレートとの協力の結果、TechMah Medicalによって開発された革新的なデジタルプラットフォームである。TechMah Medicalは2014年にテネシー大学の生体工学教授のモハメド・マフフーズ博士によって創設された。

このプラットフォームは外科医に対し、3D手術前計画、および手術中位置調整のための3D Positioners（保定装置）の直感的な外科医主導のソフトウエアソリューションを提供する。第2段階では、同プラットフォームは、肩関節形成術を簡略化すること目的とした手術中外科ガイダンスシステムを統合し、個別の患者ケアの正確性を創出する。

今回の承認はSmart SPACEにとって重要なマイルストーンであり、リマ･コーポレートにクラス最高のハードウエア、先駆的な3D印刷技術、独自の特許で守られたソフトウエアを結合する可能性を提供する。Smart SPACEの本格的な展開は、肩、股、膝の関節形成術に適用される。

リマ･コーポレートのルイジ・フェラーリ最高経営責任者（CEO）は「今、この最初の重要な段階が達成されたことにより、われわれは、全て外科医の手中にあるハードウエアと結合されたデジタル技術によって、整形外科へのアプローチを変革することに大きく貢献しつつある」とコメントした。

▽リマ･コーポレート（LimaCorporate）について

リマ･コーポレートは、患者の生活の質を向上させるという課題に向き合う外科医に、再建・カスタムメードの整形外科ソリューションを提供する世界的な医療機器会社である。イタリアに本社を置くリマ･コーポレートは、外科医があらゆる個々の患者にとって理想的なソリューションを選択できるようにするため、革新的な製品と手術の開発に取り組んでいる。リマ･コーポレートの取扱製品には、大関節の再置換、一次インプラント、固定法を含む四肢に関するあらゆるソリューションが含まれている。

▽TechMah Medicalについて

TechMah Medical LLCは、整形外科ソリューションの提供を専門とする技術企業である。関節置換処置を通じて患者および臨床医の体験向上を目指す革新的なアプリケーションを構築している。テネシー州ノックスビルに本社を置く同社の科学者と技術者のチームは、カスタム化を通じて品質と有効性の向上に取り組んでいる。

同社に関する詳しい情報はlimacorporate.com を参照。

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ソース：Limacorporate S.p.A.

TechMah Medical & LimaCorporate Receive First 510k Approval for Smart SPACE Digital Technology

PR82080

UDINE, Italy, Dec. 10, 2019 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

LimaCorporate is pleased to announce the FDA 510K approval for Smart SPACE

Shoulder 3D Planner & 3D Positioner. Smart SPACE is an innovative digital platform

developed by TechMah Medical thanks to collaboration with LimaCorporate, who entered

into a milestone-based acquisition agreement last year. TechMah Medical was founded by

Dr. Mohamed Mahfouz, Professor of Biomedical Engineering at the University of Tennessee,

in 2014.

The platform provides surgeons with intuitive, surgeon-driven software solutions

for 3D pre-operative planning and 3D Positioners for intra-operative positioning.

In a second step, the platform will integrate intra-operative surgical guidance systems

that aim to simplify shoulder arthroplasty and create precision in personalized patient care.  

This approval is a key milestone for Smart SPACE and provides LimaCorporate

the possibility of combining best in class hardware, pioneering 3D Printing

technologies and now proprietary and patent-protected software. The full roll-out

of Smart SPACE will apply to Shoulder, Hip and Knee arthroplasty.

"With this first important step now achieved, we are on our way to making a significant

contribution to transforming how Orthopedic surgery is approached today with digital

technologies combined with hardware, all in the hands of the surgeon," commented

Luigi Ferrari CEO of LimaCorporate.

About LimaCorporate

LimaCorporate is a global medical device company providing reconstructive and

custom-made Orthopedic solutions to surgeons who face the challenges of improving

the quality of life of their patients. Based in Italy, LimaCorporate is committed to

the development of innovative products and procedures to enable surgeons to select

ideal solution for every individual patient. LimaCorporate's product range includes

large joint revision and primary implants and complete extremities solutions including fixation.

About TechMah Medical

TechMah Medical LLC is a technology company focused on delivering orthopedic solutions.

We build innovative applications designed to improve patient and clinician experience

throughout the joint replacement process. Based in Knoxville, Tennessee, our team of

scientists and engineers are driven to improve quality and efficiency through customization.

For additional information on the Company, please visit: limacorporate.com

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Source: Limacorporate S.p.A.