◎ルピンのジェネリック経口避妊錠DayseeにFDA承認

AsiaNet 52717

共同JBN 0420 （2013.4.15）

【ムンバイ（インド）、ボルティモア2013年4月12日PRN＝共同JBN】医薬品大手のルピン社（Lupin Ltd.）は12日、子会社のルピン・ファーマシューティカルズ社 （Lupin Pharmaceuticals Inc.）（総体でルピン）がDaysee（商標）錠剤（LevonorgestrelとEthinyl Estradiol Tablets, USP, 0.15 mg/0.03 mg、Ethinyl Estradiol Tablets, USP, 0.01mg）を

Teva Branded PharmaのSeasonique錠剤（登録商標）のジェネリック版として販売する最終承認を米食品医薬品局（FDA）から受けたと発表した。ルピンはこの製品の出荷をすでに開始している。

ルピンのDaysee錠剤は女性の避妊用に処方されている。

ルピンのDaysee錠剤（LevonorgestrelとEthinyl Estradiol Tablets, USP, 0.15 mg/0.03 mg、Ethinyl Estradiol Tablets, USP, 0.01mg）は13週分の錠剤入りの長周期型ウォレット、0.15mgのLevonorgestrelと0.03mgのEthinyl Estradiolを含む84錠のライトブルーの錠剤、0.001mgのEthinyl Estradiolを含む7錠のからし色の錠剤で入手できる。ライトブルーの錠剤は丸い両凸のフィルムコーティング錠剤で、表に「LU」、裏に「V21」という文字が浮き出している。からし色の錠剤は丸い両凸フィルムコーティング錠剤で、表に「LU」、裏に「V22」の文字が浮き出している。

この製品の総売上高はブランド版、ジェネリック版を合わせて1億6100万ドル（IMS MAT 2012年12月）である。

▽ルピン社（Lupin Limited）について

ムンバイに本社を置くルピンは革新志向の多国籍医薬品会社で、広い範囲のブランド組成品、ジェネリック組成品とAPI（医薬品原料）を製造、開発している。同社は心臓血管、糖尿病、ぜん息、小児薬、CNS（中枢神経系）、GI療法、抗感染、NSAID（非ステロイド抗炎症薬）の領域で重要なプレーヤーであり、抗結核、セファロスポリンの分野では世界的な主導的地位を占めている。

ルピンは米国で第5位のジェネリック・プレーヤーで、最も急成長しており（処方せんの市場シェアは5.1%。IMSヘルス）、インドでは売上高3位の医薬品会社である。また日本と南アフリカで最も急成長しているトップ10のジェネリック・プレーヤーである（IMS）。

2012年3月までの会計年度のルピンの連結売上高は709億7200万ルピー（14億9000万ドル）、税引き後利益は86億7600万ルピー（1億8200万ドル）だった。詳しい情報はhttp://www.lupinworld.comへ。

ルピン・ファーマシューティカルズ（Lupin Pharmaceuticals, Inc.）はルピン社の全面所有米国子会社。米メリーランド州ボルティモアに本社を置くルピン・ファーマシューティカルズは高品質で手ごろな価格のジェネリック医薬品と各地の健康管理専門家と患者に信頼されているブランド組成薬を提供することに専念している。詳しい情報はhttp://www.lupinpharmaceuticals.comへ。

セーフハーバー・ステートメント（http://www.lupinworld.com/safe harbor）

さらに詳しい情報、問い合わせは以下へ。

Shamsher Gorawara

Head - Corporate Communications

Lupin Limited:

Ph: +91-98-20-338-555

Email: shamshergorawara@lupinpharma.com

ソース：Lupin Ltd

Lupin Launches its Oral Contraceptive Daysee(TM) Tablets in the US Market; Generic of Seasonique(R) Tablets

PR52717

MUMBAI, India and BALTIMORE, Apr 12, 2013/ PRN=KYODO JBN/--

     Pharma major, Lupin Ltd., announced today that its subsidiary Lupin

Pharmaceuticals Inc. (collectively Lupin) has received final approval for its

Daysee(TM) Tablets (Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol Tablets, USP, 0.15

mg/0.03 mg and Ethinyl Estradiol Tablets, USP, 0.01 mg) from the United States

Food and Drugs Administration (US FDA) to market a generic version of Teva

Branded Pharm.'s Seasonique Tablets(R). Lupin has already commenced shipping

the product.

    Lupin's Daysee(TM) Tablets is indicated for use by women to prevent

pregnancy.

    Lupin's Daysee(TM) Tablet (Levonorgestrel and Ethinyl estradiol tablets USP

0.15 mg/0.03 mg and Ethinyl estradiol tablets USP 0.01 mg) is available in

Extended-Cycle Wallets each containing a 13-week supply of tablets: 84 light

blue tablets, each containing 0.15 mg of Levonorgestrel and 0.03 mg of Ethinyl

estradiol, and 7 mustard tablets, each containing 0.01 mg of Ethinyl estradiol.

The light blue tablets are round, biconvex, film-coated tablets, debossed with

"LU" on one side and "V21" on the other side. The mustard tablets are round,

biconvex, film-coated tablets debossed with "LU" on one side and "V22" on the

other side.

    The total sales for Branded and generic sales for the product stood at USD

161 million (IMS MAT Dec 2012).

    About Lupin Limited

    Headquartered in Mumbai, Lupin is an innovation led transnational

pharmaceutical company producing and developing a wide range of branded and

generic formulations and APIs. The Company is a significant player in the

Cardiovascular, Diabetology, Asthma, Pediatric, CNS, GI, Anti-Infective and

NSAID space and holds global leadership positions in the Anti-TB and

Cephalosporin segment.

    Lupin is the 5th largest and fastest growing generics player in the US

(5.1% market share by prescriptions, IMS Health) and the 3rd largest Indian

pharmaceutical company by sales. The Company is also the fastest growing top 10

generic pharmaceutical players in Japan and South Africa (IMS).

    For the financial year ended March 2012, Lupin's Consolidated Total Income

and Profit after Tax were Rs. 70,972 million (USD 1.49 billion) and Rs.8,676

million (USD 182 million) respectively. Please visit http://www.lupinworld.com

for more information.

    Lupin Pharmaceuticals, Inc. is the wholly owned U.S. subsidiary of Lupin

Limited. Headquartered in Baltimore, Maryland, Lupin Pharmaceuticals, Inc. is

dedicated to delivering high-quality, affordable generic medicines and branded

formulations trusted by healthcare professionals and patients across

geographies. For more information, visit http://www.lupinpharmaceuticals.com.

    Safe Harbor Statement [http://www.lupinworld.com/safe harbor ]

    For further information or queries please contact:

    Shamsher Gorawara

    Head - Corporate Communications

    Lupin Limited

    Ph: +91-98-20-338-555

    Email: shamshergorawara@lupinpharma.com

    SOURCE: Lupin Ltd.