PharmaMarが再発小細胞肺がん向けにPM1183とドキソルビシン併用の第III相研究

AsiaNet 59170 （0060）

【マドリード2015年1月13日PRN＝共同通信JBN】

＊第Ib相研究で得た比類のない結果が、再発した小細胞肺がん（SCLC）患者を対象に、この組み合わせを米国、欧州でこの病気に対して唯一承認されている薬剤であるトポテカンの第2選択治療法として比較する直接比較研究のスタートをサポートしている。

Zeltiaは13日、同社医薬品部門のPharmaMarが現在行っている第Ib相試験の暫定分析で活性が観察されたため、SCLCでPM1183とドキソルビシンとの併用をトポテカンと比較する第III相試験を開始すると発表した。この研究の結果は今年の有力な国際がん会議で報告されることになっており、会議の詳細は近く発表される予定である。

Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150113/724325-a

Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150113/724325-b

標準的な化学療法が効果を示さなかった小細胞肺がんおよび膀胱（ぼうこう）、胃、乳、子宮内膜、卵巣がん、神経内分泌腫瘍、軟組織肉腫の患者が第I相試験でこの組み合わせによる治療を受けた。治療はいくつかの完全な反応を含め、すべてのがんタイプで効能を示した。この臨床反応は一部の腫瘍タイプ、特にSCLCで顕著で、したがってこの腫瘍タイプの患者がより多く募集された。治療は一般に受容性がよく、これらの患者は顕著な客観的腫瘍反応があり、数サイクルの治療を受けることができた。

PharmaMarのルイス・モラ・マネジングディレクターは「SCLC患者の予後は肺がん患者の中で最悪なので、われわれが持っているデータは大変エキサイティングだ。このタイプの肺がんではこの25年間に意味のある前進はなかった」と語っている。

SCLCの第2選択治療法として欧州連合（ＥＵ）と米国で唯一承認されている医薬品であるトポテカンで客観的反応が起こるのは患者の20-25%（最初の治療に対する反応による）にすぎない（注1）。第15回世界肺がん会議で昨年報告された予備的な結果は、SCLC患者の71%が第2選択治療法としてのPM1183とドキソルビシンの併用に反応したことを示している。PharmaMarはこの病気についてこの組み合わせとトポテカンとを比較するため、直接比較研究を開始する。

▽小細胞肺がんについて

SCLCは進行が非常に早いがんで、通常離れた部分に転移し、診断時にはすでに広がっており、このため伝統的な方法の役割は限られ、ほかのタイプの肺がんに比べ予後が悪くなる。5年生存率は5%以下である。肺がん診断されたうちの約15％がSCLCであり（注2）、米国だけで毎年3万4000人の新たな患者が報告されており、喫煙との関連性が強い（注3）。構造的にPM1183は活性転写を特に阻害し、腫瘍関連のマクロファージなど腫瘍微小環境の異なる微小構成物を規制する。

マドリード（スペイン）に本社を置くPharmaMarは、スペイン株式取引所に1963年から、スペインの電子市場に1998年から上場されているZeltia, S.A.（スペイン株式取引所：ZEL）の子会社である。

▽問い合わせ先

PharmaMarメディア関係：

Carolina Pola

Phone: +34 91 846 6108

Mobile: +34 608 93 36 77

Zeltia投資家関係：

Phone: +34 914444500

または同社ウェブサイトへ

http://www.pharmamar.com and

http://www.zeltia.com

（注1）http://jco.ascopubs.org/content/17/2/658.long

（注2）General information about Small Cell Lung Cancer. Available at:

http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/small-cell-lung/healthprofessional

（注3）http://www.jnccn.org/content/11/1/78.full.pdf

ソース：PharmaMar, SA

PharmaMar Will Start a Phase III Study of PM1183 in Combination With Doxorubicin in Relapsed SCLC

PR59170

MADRID, Jan. 13 /PRN=KYODO JBN/ --

    - The unparalleled results obtained in the Phase Ib study support the start

of a head-to-head study in relapsed small-cell lung cancer (SCLC) patients that

will compare the combination as second line therapy against topotecan, the only

drug approved in the US and Europe for this indication

    Zeltia announces today that its pharmaceutical division PharmaMar will

start a Phase III trial with PM1183 in combination with doxorubicin against

topotecan in SCLC, given the activity observed in an interim analysis of an

ongoing Phase Ib trial. The results of this study will be presented at a

prominent international cancer meeting this year, which will be soon announced.

    Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150113/724325-a

    Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150113/724325-b

    Patients with small cell lung cancer (SCLC) after failure of standard

chemotherapy, as well as bladder, gastric, breast, endometrial or ovarian

cancer, neuroendocrine tumors and soft-tissue sarcomas were treated with the

combination in a Phase I. The treatment showed efficacy across all cancer

types, including several complete responses. This clinical response was

remarkable in certain tumor types, particularly in SCLC, and consequently more

patients with this type of tumor were enrolled. The treatment was generally

well-tolerated, and these patients had marked objective tumor responses and

were able to receive several cycles of treatment.

    "The data we have are very exciting as patients with SCLC have the worst

prognosis among lung cancer patient. There have been no significant advances in

25 years in this type of lung cancer." says Luis Mora, Managing Director,

PharmaMar.

    Topotecan, which is the only drug approved in the EU and the US for the

treatment of SCLC in second line, achieved objective responses in only 20-25%

of the patients (depending on the response to initial treatment)[1].

Preliminary results presented last year at the 15th world Conference on Lung

Cancer showed that 71% of SCLC patients responded to PM1183 plus doxorubicin as

second-line therapy. PharmaMar will start a head-to-head study to compare the

combination against topotecan for this indication.

    About small cell lung cancer

    SCLC is a very aggressive cancer that usually presents with distant

metastases and has already spread at the time of diagnosis, thus limiting the

role of traditional approaches and posing a worse prognosis compared to other

lung cancer types. The 5-year survival rate is less than 5%. About 15% of all

the lung cancer cases diagnosed are SCLC[2], and only in the US more than

34,000 new cases are recorded every year, which are strongly associated with

tobacco smoking[3]. Mechanistically, PM1183 specifically inhibits active

transcription, and regulates different components of the tumor

microenvironment, such as tumor-associated macrophages.

    Disclaimer

    PharmaMar, which is headquartered in Madrid (Spain), is a subsidiary of

Zeltia, S.A. (Spanish stock exchange: ZEL), which has been listed on the

Spanish Stock Exchange since 1963 and on Spain's Electronic Market since 1998.

This document is a press release, not a prospectus. This document does not

constitute or form part of an offering or invitation to sell or a solicitation

to purchase, offer or subscribe shares of the company. Moreover, no reliance

should be placed upon this document for any investment decision or contract and

it does not constitute a recommendation of any type with regard to the shares

of the company.

    PharmaMar Media Relations:

    Carolina Pola

    Phone: +34 91 846 6108

    Mobile: +34 608 93 36 77

    Zeltia Investor Relations:

    Phone: +34 914444500

    Or please visit our website at http://www.pharmamar.com and

http://www.zeltia.com

    [1] http://jco.ascopubs.org/content/17/2/658.long

    [2] General information about Small Cell Lung Cancer. Available at:

http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/small-cell-lung/healthprofessional

    [3] http://www.jnccn.org/content/11/1/78.full.pdf

    SOURCE: PharmaMar, SA