心房細動の新診断患者での脳卒中予防の1年間のデータをISTHで報告へ
心房細動の新診断患者での脳卒中予防の1年間のデータをISTHで報告へ
AsiaNet 60937 （0818）
【ロンドン2015年6月18日PRN＝共同通信JBN】
＊GARFIELD-AF Registryのデータに関する2つの口頭報告が患者のリスク特性、心房細動（AF）患者の脳卒中予防に関する抗凝固剤の管理不足の影響に関する現実の所見を提供する
Global Anticoagulant Registry in the FIELD-Atrial Fibrillation（GARFIELD-AF）からのあらたな分析が2015年6月20－25日にトロントで開催される第25回国際血栓止血学会（ISTH）で報告される。この2つのGARFIELD報告には1万7200人近い患者からの脳卒中予防に関する現実のデータが含まれており、患者のリスク特性とビタミンK拮抗剤の管理の質が新たにAFと診断された患者の死亡率、脳卒中の増加とどのように関連しているかについての一層の情報を医師に提供する。
ISTH2015でのGARFIELD-AF口頭報告は以下の点をカバーする。
新たに心房細動と診断された患者のリスク特性と1年間の結果：GARFIELD-AF（抄録OR119）からの結果。
＊口頭セッション：口頭コミュニケーション2：脳卒中
＊2015年6月22日（月）14：45－15：00、ルーム709
新たに非弁膜性心房細動と診断されてから1年後の脳卒中/全身性塞栓、死亡、大量出血が患者のベースライン特性と診断時に提供された抗血栓療法によって分析された。
ビタミンK拮抗剤管理の質と1年後の結果：GARFIELD-AF Registryからの世界的な見通し（抄録 OR096 ）。
＊口頭セッション：口頭コミュニケーション2：ビタミンK拮抗剤
＊2015年6月22日（月）14：00－14：15、ルーム715
この研究は新たに非弁膜性心房細動（AF）と診断された患者で、患者背景、ケアの状況、1年後の結果との関連で、治療領域（TTR）の時間と最適の国際的正常化率（i.e.INR 2.0-3.0）を分析した。
GARFIELD-AF RegistryはAFにおける脳卒中予防についての理解の幅と深さを拡大し、最終的には世界の患者の結果を改善するための戦略作成を助ける。
GARFIELD-AFのベースライン・データ（現在3万1666人の患者分が利用可能）は、新たに診断された患者の多くの管理は現在、証拠に基づくガイドラインに合致しておらず、非ビタミンK拮抗剤経口抗凝固剤（NOAC）の利用可能性が増大しているにも関わらず、患者は不適切に抗凝固剤を投与されたり、抗凝固剤の治療が不足していたりする。ISTHでのGARFIELD-AF報告で示された結果に対するサブオプティマル管理戦略の影響は現在も続く懸念の原因を示唆している。
GARFIELD-AFは独立系の学術研究活動で、英国ロンドンのThrombosis Research Institute（TRI、血栓症研究所）の援助を受けて国際的な運営委員会が指揮している。これまでにGARFIELD-AFは35カ国で新たにAFと診断された患者を約4万人募集し、この治療分野で最大の観察研究となっている。コホルト5（第5群）の募集も近く開始の予定で、Registryはいずれ最大5万7000人の患者を含むことになる。
▽GARFIELD-AF Registryについて
GARFIELD-AFは新たに診断された心房細動（AF）患者を観察するマルチセンターによる国際的な予測研究である。Registryは米州、東西欧州、アジア、アフリカ、オーストラリアの35カ国の少なくとも1000カ所のセンターから5万7000人の患者を予測研究する。
心房細動に関して現在理解されていることは、比較臨床試験で集められたデータに基づいている。新しい治療の効果と安全性を評価することは重要であるが、これら臨床試験は日常の臨床診療行為ではないので、この疾患に対する実生活上の負担や管理について不確定要素が存在する。GARFIELD-AFはこの患者集団に見られる血栓塞性、出血性の合併症における抗凝固療法の影響について治験の提供を試みる。それは代表的な多様な患者グループ、さらには特徴的な患者集団の治療と臨床的な転帰を改善する可能性のある機会についてより良い理解を提供する。これは医師と医療システムが患者や患者集団に最善の転帰を保証するための技術的進歩を適切に採用することを支援する。
Registryは2009年12月に開始された。GARFIELD-AFプロトコルの4つの重要な設計特性は心房細動について包括的、代表的な説明を確かなものにする。
＊予測され、新たに診断された患者の5つの逐次的集団（群）について、個別の時間周期による比較研究を容易にし、治療と転帰の変化を類型化する。
＊調査対象施設は、慎重に割り当てられた全国的な心房細動医療設置配分の中で無作為に選択されており、登録される患者集団が代表するものとなることを確実にしている。
＊患者登録の選択の偏りを排除するため治療法に関わらず持続的に適格患者を登録する。
＊フォローアップ・データは、診断後最短2年、最長8年間収集され、毎日の臨床診療での治療決定と転帰に関する包括的なデータベースを作成する。
研究対象の患者は過去6週間以内に非弁膜性心房細動（AF）と診断され、脳卒中につながるクロット（血塊）を予防する抗凝固剤療法の候補者になる可能性があるなど、少なくとも1つの追加的なリスク要因がなければならない。患者の脳卒中リスク要因を特定するのは研究員であり、確立されたリスク・スコアに含まれるものに限定する必要はない。患者は抗凝固剤療法を受けるものも受けないものも含まれ、したがって現在および将来の治療戦略と失敗は患者の個人的リスク特性との関連で適切に理解される。
GARFIELD-AF RegistryはBayer Pharma AGから無制限の研究資金供与を受けている。
▽AFの負担
世界人口の最大2%が心房細動（AF）にかかっている[1]。欧州の約600万人[2]、米国の300万－500万人[3][4]、中国の最大800万人がAFである[5][6]。世界の人口が高齢化するため罹患率は2050年までに倍増すると推定されている。AF脳卒中のリスクを5倍高め、脳卒中全体の5分の1はこの不整脈が原因とされている。AFに伴う虚血性脳卒中は死亡することが多く、生き延びた患者はより頻繁により重症の障害者となり、ほかの原因の脳卒中患者より再発に苦しむことが多い。そのため、AF関連脳卒中の死のリスクは2倍であり、ケアのコストは50％増加する[7]。
AFは心房の一部が非協調的な電気信号を発信するときに起こる。これが早すぎる不規則な心室の拍出を起こし、血液を完全に送り出すことできない[8]。その結果、血液は心室にたまり、クロットをつくり、血栓に至る。これが世界第1位の心臓血管キラーなのである[9]。血液のクロットが左心房を離れると、脳を含む人体の他の場所で動脈にとどまる可能性がある。脳の動脈中の血液クロット1個が脳卒中を起こす。死に至った脳卒中の92%は血栓によって起きている[9]。またAFの人は心不全、慢性疲労、その他の心拍上の問題のリスクも高い[10]。脳卒中は世界の主要な死因、長期障害の主因であるー毎年670万人が死亡[11]し、500万人が終生身体障害になっている[12]。
▽Thrombosis Research Institute（TRI、血栓症研究所）について
TRIは慈善財団であり、血栓症と関連疾患の研究に専心している多くの研究分野にわたる研究所である。TRIの使命は優れた血栓症研究、教育を提供し、血栓症の予防と治療のための新戦略を開発し、それによってケアの質を向上させ、臨床結果を前進させ、健康管理コストを減らすことである。TRIはユニバーシティー・カレッジ・ロンドン（University College London）のPartners Academic Health Science Systemのメンバーである。
（注）
1) Davis RC, Hobbs FD, Kenkre JE, et al. Prevalence of atrial fibrillation
in the general population and in high-risk groups: the ECHOES study.
Europace 2012; 14(11):1553-9. 6/16/15. Available at:
http://europace.oxfordjournals.org/content/14/11/1553.long
2) The Lancet Neurology. Stroke prevention: getting to the heart of the
matter. Lancet Neurol 2010; 9(2):129. 6/16/15. Available at:
3) Naccarelli GV, Varker H, Lin J, et al. Increasing prevalence of atrial
fibrillation and flutter in the United States. Am J Cardiol 2009;
104(11):1534-9.
4) Colilla S, Crow A, Petkun W, et al. Estimates of current and future
incidence and prevalence of atrial fibrillation in the U.S. adult
population. Am J Cardiol 2013; 112(8):1142-7. 6/16/15. Available at:
http://www.ajconline.org/article/S0002-9149(13)01288-5/fulltext
5) Zhou Z, Hu D. An epidemiological study on the prevalence of atrial
fibrillation in the Chinese population of mainland China. J Epidermiol
2008; 18(5):209-16. 6/16/15. Available at:
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jea/18/5/18_JE2008021/_pdf
6) Hu D, Sun Y. Epidemiology, risk factors for stroke, and management of
atrial fibrillation in China. JACC 2008; 52(10):865-8. 6/16/15.
Available at:
http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0735109708021141
7) European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-
Thoracic Surgery, Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, et al. Guidelines for
the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management
of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC).
8/22/14. Eur Heart J 2010; 31(19):2369-429. 6/16/15. Available at:
http://eurheartj.oxfordjournals.org/content/early/2010/09/25/eurheartj.ehq278.full
8) National Heart, Lung, and Blood Institute. What is Atrial Fibrillation?
6/16/15. Available at:
http://www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/af/af_what.html
9) International Society on Thrombosis and Haemostasis. About World
Thrombosis Day. Available at: http://www.worldthrombosisday.org/about
10) American Heart Association. Why Atrial Fibrillation (AF or AFib)
Matters. 8/22/14. Available at:
11) World Health Organization. The top 10 causes of death. Fact sheet
No310. Updated May 2014. 6/16/15. Available at:
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs310/en
12) World Heart Federation. The global burden of stroke. 6/16/15.Available
at:
http://www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/stroke
ソース：Thrombosis Research Institute (TRI)
One-Year Outcomes Data on Stroke Prevention in Patients With Newly Diagnosed Atrial Fibrillation (AF) to Be Presented at ISTH 2015
PR60937
LONDON, June 18/PRN=KYODO JBN/ --
-- Two oral presentations of GARFIELD-AF Registry data will provide
real-life insights into the impact of patient risk profiles and poor
anticoagulation control on stroke prevention in AF --
New analyses from the Global Anticoagulant Registry in the Field - Atrial
Fibrillation (GARFIELD-AF) will be presented at the XXV Congress of the
International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) in Toronto, Canada,
June 20-25, 2015. The two GARFIELD presentations will include real-life data on
stroke prevention from nearly 17,200 patients, providing physicians with
further information on how patient risk profiles and quality of vitamin K
antagonist control are associated with increased mortality and stroke in
patients with newly diagnosed AF.
The GARFIELD-AF oral presentations at ISTH 2015 will cover:
Risk profiles and 1-year outcomes of patients with newly diagnosed atrial
fibrillation: Results from GARFIELD-AF (Abstract OR119)
- Oral Session: Oral Communications 2: Stroke
- Monday 22 June, 2015, 14:45-15:00, Room 709
The incidence of stroke/systemic embolism, death and major bleeding one
year after a new diagnosis of non-valvular AF were analysed by patients'
baseline characteristics and antithrombotic therapy provided at diagnosis.
Quality of vitamin K antagonist control and 1-year outcomes: A global
perspective from the GARFIELD-AF Registry (Abstract OR096)
- Oral Session: Oral Communications 2: Vitamin K antagonists
- Monday 22 June, 2015, 14:00-14:15, Room 715
The study analysed time in therapeutic range (TTR) and optimal
international normalised ratio (i.e. INR range 2.0-3.0) in patients with newly
diagnosed non-valvular AF in relation to demographics, care settings and
1-year outcomes.
The GARFIELD-AF Registry will enhance the breadth and depth of the
understanding of stroke prevention in AF, and ultimately will help to develop
strategies for improving patient outcomes worldwide.
Baseline data from GARFIELD-AF (now available for 31,666 patients)
indicates that, currently, the management of many newly diagnosed patients is
not consistent with evidence-based guidelines, with patients inappropriately
receiving anticoagulants or being under-treated with anticoagulants, despite
the increasing availability of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants
(NOACs). The impact of sub-optimal management strategies on outcomes
demonstrated in the GARFIELD-AF presentations at ISTH suggests a cause for
ongoing concern.
GARFIELD-AF is an independent academic research initiative, led by an
international steering committee under the auspices of the Thrombosis Research
Institute (TRI), London, UK. To date, GARFIELD-AF has recruited over 40,000
patients with newly diagnosed AF in 35 countries, making it one of the largest
observational studies in this therapeutic area. With recruitment for Cohort 5
about to start, the Registry will eventually include up to 57,000 patients.
About the GARFIELD-AF Registry
GARFIELD-AF is an observational, multicentre, international prospective
study of patients with newly diagnosed AF. It will prospectively follow 57,000
patients from at least 1,000 centres in 35 countries in the Americas, Eastern
and Western Europe, Asia, Africa and Australia.
Contemporary understanding of AF is based on data gathered in controlled
clinical trials. Whilst essential for evaluating the efficacy and safety of new
treatments, these trials are not representative of everyday clinical practice
and, hence, uncertainty persists about the real-life burden and management of
this disease. GARFIELD-AF seeks to provide insights into the impact of
anticoagulant therapy on thromboembolic and bleeding complications seen in this
patient population. It will provide a better understanding of the potential
opportunities for improving care and clinical outcomes amongst a representative
and diverse group of patients and across distinctive populations. This should
help physicians and healthcare systems to appropriately adopt innovation to
ensure the best outcomes for patients and populations.
The registry started in December 2009. Four key design features of the
GARFIELD-AF protocol ensure a comprehensive and representative description of
AF, these are:
- Five sequential cohorts of prospective, newly-diagnosed patients,
facilitating comparisons of discrete time periods and describing the
evolution of treatments and outcomes.
- Investigator sites that are selected randomly within carefully assigned
national AF care setting distributions, ensuring that the enrolled
patient population is representative.
- Enrolment of consecutive eligible patients regardless of therapy to
eliminate potential selection bias.
- Follow-up data captured for a minimum of 2 and up to 8 years after
diagnosis, to create a comprehensive database of treatment decisions and
outcomes in everyday clinical practice.
Included patients must have been diagnosed with non-valvular AF within the
previous 6 weeks and have at least one additional risk factor for stroke; as
such they are potential candidates for anticoagulant therapy to prevent blood
clots leading to stroke. It is left to the investigator to identify a patient's
stroke risk factor(s), which need not be restricted to those included in
established risk scores. Patients are included whether or not they receive
anticoagulant therapy, so current and future treatment strategies and failures
can be properly understood in relation to patients' individual risk profiles.
The GARFIELD-AF Registry is funded by an unrestricted research grant from
Bayer Pharma AG.
The burden of AF
Up to 2% of the global population has AF.[1] Around 6 million people in
Europe[2], 3-5 million people in the United States[3],[4] and up to 8 million
people in China have AF.[5],[6] It is estimated that its prevalence will at
least double by 2050 as the global population ages. AF confers a five-fold
increase in the risk of stroke, and one in five of all strokes is attributed
to this arrhythmia. Ischaemic strokes associated with AF are often fatal, and
those patients who survive are left more frequently and more severely disabled
and more likely to suffer a recurrence than patients with other causes of
stroke.
In consequence, the risk of death from AF-related stroke is doubled and the
cost of care is increased by 50%.[7]
AF occurs when parts of the atria emit uncoordinated electrical signals.
This causes the chambers to pump too quickly and irregularly, not allowing
blood to be pumped out completely.[8] As a result, blood may pool, clot and
lead to thrombosis, which is the number one cardiovascular killer in the
world.[9] If a blood clot leaves the left atrium, it could potentially lodge in
an artery in other parts of the body, including the brain. A blood clot in an
artery in the brain leads to a stroke. Ninety-two per cent of fatal strokes are
caused by thrombosis.[9] People with AF also are at high risk for heart
failure, chronic fatigue and other heart rhythm problems.[10] Stroke is a major
cause of death and long-term disability worldwide - each year 6.7 million
people die[11] and 5
million are left permanently disabled.[12]
About the TRI
The TRI is a charitable foundation and multi-disciplinary research
institute dedicated to the study of thrombosis and related disorders. TRI's
mission is to provide excellence in thrombosis research and education, to
develop new strategies to prevent and treat thrombosis and thereby improve
quality of care, advance clinical outcomes and reduce healthcare costs. The TRI
is a member of University College London Partners Academic Health Science
System.
For more information, visit http://www.tri-london.ac.uk/garfield.
________________________
1) Davis RC, Hobbs FD, Kenkre JE, et al. Prevalence of atrial fibrillation
in the general population and in high-risk groups: the ECHOES study.
Europace 2012; 14(11):1553-9. 6/16/15. Available at:
http://europace.oxfordjournals.org/content/14/11/1553.long
2) The Lancet Neurology. Stroke prevention: getting to the heart of the
matter. Lancet Neurol 2010; 9(2):129. 6/16/15. Available at:
3) Naccarelli GV, Varker H, Lin J, et al. Increasing prevalence of atrial
fibrillation and flutter in the United States. Am J Cardiol 2009;
104(11):1534-9.
4) Colilla S, Crow A, Petkun W, et al. Estimates of current and future
incidence and prevalence of atrial fibrillation in the U.S. adult
population. Am J Cardiol 2013; 112(8):1142-7. 6/16/15. Available at:
http://www.ajconline.org/article/S0002-9149(13)01288-5/fulltext
5) Zhou Z, Hu D. An epidemiological study on the prevalence of atrial
fibrillation in the Chinese population of mainland China. J Epidermiol
2008; 18(5):209-16. 6/16/15. Available at:
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jea/18/5/18_JE2008021/_pdf
6) Hu D, Sun Y. Epidemiology, risk factors for stroke, and management of
atrial fibrillation in China. JACC 2008; 52(10):865-8. 6/16/15.
Available at:
http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0735109708021141
7) European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-
Thoracic Surgery, Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, et al. Guidelines for
the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management
of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC).
8/22/14. Eur Heart J 2010; 31(19):2369-429. 6/16/15. Available at:
http://eurheartj.oxfordjournals.org/content/early/2010/09/25/eurheartj.ehq278.full
8) National Heart, Lung, and Blood Institute. What is Atrial Fibrillation?
6/16/15. Available at:
http://www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/af/af_what.html
9) International Society on Thrombosis and Haemostasis. About World
Thrombosis Day. Available at: http://www.worldthrombosisday.org/about
10) American Heart Association. Why Atrial Fibrillation (AF or AFib)
Matters. 8/22/14. Available at:
11) World Health Organization. The top 10 causes of death. Fact sheet
No310. Updated May 2014. 6/16/15. Available at:
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs310/en
12) World Heart Federation. The global burden of stroke. 6/16/15. Available
at:
http://www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/stroke
SOURCE: Thrombosis Research Institute (TRI)
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