JHL Biotechがバイオシミラーの臨床試験開始で欧州当局の認可取得

AsiaNet 63409 （0181）

【新竹（台湾）2016年2月15日PR Newswire=共同通信JBN】

＊大中国圏で初めて欧州当局の認可を取得したバイオテク企業

JHL Biotech, Inc.（株式コード：6540.TWO）は15日、リウマチ性関節炎の治療薬として台湾の子会社が開発、製造したリツキシマブのバイオシミラー（バイオ後続品）であるJHL1101の臨床試験を開始するため、英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）から認可を取得したと発表した。JHL Biotechはモノクローナル抗体バイオシミラーの臨床試験で欧州から承認された大中国圏初の企業となる。

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無作為、二重盲検の多国間第1相試験は、JHL1101とその関連製品であるロシュ社のマブセラとの類似性を確立するのが目的である。JHLはマブセラ（MabThera）に対する薬物動態（PK）および薬力学（PD）上の類似性とともにJH1101の安全性と効能の実証を目指している。重度のリウマチ性関節炎にかかった約150人の患者が欧州各地で参加する。この研究対象となる患者の登録は2016年中に始まる見込みである。

マブセラと同様の伝達メカニズムと投薬法を持つバイオシミラーとしてJHL1101は、第2相試験が免除されており、第1相試験が完了し、関連製品との類似性がさらに立証された時点で第3相試験に移行する資格が与えられる。マブセラは世界の大半でリツキシマブの商品名となっており、例外はリツキサンの名称で投与されている米国、カナダ、日本である。リツキシマブはリウマチ性関節炎に対して最も広く利用されているモノクローナル抗体治療法の1つである。

JHLのラッコ・ジョルダノフ最高経営責任者（CEO）は「JHLはバイオシミラー臨床試験を実施するため、欧州の認可を取得した大中国圏初の企業であり、それが当社チームの資質と社員のコミットメントを物語っている。数多くの国際的な製薬会社がリツキシマブのバイオシミラーの開発を試みている。リツキシマブは複雑な構造を持っており、JHLは品質、安全性、効能においてロシュの関連製品と全く同じ製品を開発する必要があった。われわれはこのような製品を製造し、臨床開発段階まで進めたことを誇りに思う。われわれは現在、ほかにも4つの治療法を開発中であり、今回の出来事はJHLの成長の素晴らしい新段階の始まりとなる」と語った。

▽JHL Biotechについて

JHL Biotech Inc.（株式コード：6540.TWO）は、医薬品開発と開発事業に深い経験を持つ業界ベテランのグループによって創設されたバイオテク新興企業である。JHLはKleiner Perkins Caufield & Byers、Sequoia Capital、Biomark Capital、Milestone Capital、フィデリティ（Fidelity）、China Development Industrial Bankを含む一流の金融機関の融資で支えられている。JHL Biotechの使命は、世界に低コストで優れた品質の医薬品を供給することである。この目的のため、JHLは新たなタンパク質ベースの治療法とバイオシミラーの研究と開発に注力している。

JHL Biotechは米国、欧州連合（EU）の規制および日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）のcGMP基準に準拠した世界クラスの施設を建設した。台湾にあるJHL Center of Excellenceは、バイオシミラーの臨床前および初期臨床段階の研究開発作業を支援することができる。中国の武漢にあるJHL施設は、生物療法の商業規模の製造を支援することができる。このようなインフラストラクチャーによってJHLは、選択的クライアントに対して自社製品を製造し、契約指示を実行する独自の能力を備える。

詳しい情報はwww.jhlbiotech.com を参照。

▽報道関係問い合わせ先

Max Chan, Chief Financial Officer

Contact Phone Number: +886-(0)3-658-3899 #700

Contact Email: mchan@jhlbiotech.com

ソース：JHL Biotech, Inc.

JHL Biotech Receives Approval From European Authorities to Begin Biosimilar Clinical Trial

PR63409

HSINCHU, Taiwan, Feb. 15, 2016 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

   First Biotech Company in Greater China Region to Receive European Approval

JHL Biotech, Inc. (Stock Code: 6540.TWO) announced it has received

authorization from the United Kingdom's Medicines and Healthcare Products

Regulatory Agency (MHRA) to begin clinical trial for JHL1101, a rituximab

biosimilar developed and manufactured by its Taiwanese subsidiary to treat

rheumatoid arthritis. JHL is the first company from the Greater China region to

receive European approval for clinical trial of a monoclonal antibody

biosimilar.

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The randomized, double-blind, multinational Phase I trial will establish

similarity of JHL1101 with its reference product, Roche's MabThera. JHL seeks

to demonstrate pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) similarity to

MabThera as well as the safety and efficacy of JH1101. Approximately 150

patients with severe rheumatoid arthritis will participate in locations

throughout Europe. Enrollment of patients into the study is expected to begin

in 2016.

As a biosimilar with the same delivery mechanism and dosing as MabThera,

JHL1101 is exempt from Phase II trial requirements and is eligible to undergo

Phase III trial when the Phase I trial is concluded and similarity with the

reference product is further validated. MabThera is the brand name for

rituximab in most of the world, except for the United States, Canada, and Japan

where it is administered under the name Rituxan. Rituximab is one of the most

commonly used monoclonal antibody treatments for rheumatoid arthritis.

JHL Chief Executive Officer Racho Jordanov said, "JHL is the first company from

Greater China to receive European approval to conduct biosimilar clinical

trial, which speaks to the quality of our team and commitment of our people.

Countless international pharmaceutical companies have attempted to develop a

rituximab biosimilar. Rituximab has a complex structure, and JHL had to develop

a product identical in quality, safety, and efficacy to its Roche reference. We

are proud to have produced this product and advance it into clinical

development. We currently have four other therapies in development, and this

event marks the beginning of an exciting new stage in JHL's growth."

About JHL Biotech

JHL Biotech Inc. (Stock Code: 6540.TWO) is a biotech startup founded by a group

of industry veterans with deep experience in pharmaceutical development and

operations. JHL is supported by the commitment of premier financial firms,

including Kleiner Perkins Caufield & Byers, Sequoia Capital, Biomark Capital,

Milestone Capital, Fidelity, and the China Development Industrial Bank. JHL

Biotech's mission is to provide the world with low-cost medicines of

exceptional quality. To this end, JHL is focused on research and development of

new protein-based therapies and biosimilars.

JHL Biotech has built world-class facilities in accordance with United States,

European Union, and ICH cGMP regulations and standards. The JHL Center of

Excellence in Taiwan is able to support biosimilar pre-clinical and

early-clinical phase R&D work. JHL's facility in Wuhan, China will be able to

support commercial-scale manufacturing of biologic therapies. This

infrastructure gives JHL the unique ability to manufacture its own product and

execute contract orders for select clients

For more information, please visit www.jhlbiotech.com.

Media Contact:

Max Chan, Chief Financial Officer

Contact Phone Number: +886-(0)3-658-3899 #700

Contact Email: mchan@jhlbiotech.com  

This press release contains forward-looking statements, including without

limitation all statements related to JHL Biotech's clinical development program

for JHL1101. Words such as "believes," "anticipates," "plans," "expects,"

"intends," "will," "slated," "goal" and similar expressions are intended to

identify forward-looking statements. These forward-looking statements are based

upon JHL Biotech's current expectations. Forward-looking statements involve

risks and uncertainties. JHL Biotech's actual results and the timing of events

could differ materially from those anticipated in such forward-looking

statements as a result of significant known and unknown risks and

uncertainties.  JHL Biotech is providing the information in this press release

as of this date and does not undertake any obligation to update any

forward-looking statements contained in this press release as a result of new

information, future events or otherwise.

SOURCE JHL Biotech, Inc.