NER1006の新しい肯定的な第3相研究-最初の1リットルPEGに基づく腸管前措置

Norgine B.V.

2016/5/25 10:03

NER1006の新しい肯定的な第3相研究-最初の1リットルPEGに基づく腸管前措置

AsiaNet 64520(0634)

【ロンドン2016年5月25日PR Newswire=共同通信JBN】

*研究は両方の主要評価項目を満たし、全腸洗浄における非劣性、「優プラス良」の上行結腸洗浄における優性を実証

(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130829/633895-a

Norgine B.V.は25日、アスコルビン酸塩入り標準2リットルPEGとの対比によるNER1006(1リットルPEGおよびアスコルビン酸塩腸管前措置)の第3相MORA研究の新しい肯定的データを発表した。この研究は両方の主要評価項目を満たし、NER1006が2日にまたがる夜間または1日午前のいずれかの分割投薬計画で投与された場合、2リットルPEGと比べ、以下の通りであることを示した。

*全腸洗浄の達成に非劣性であること

*「優プラス良」の上行結腸洗浄の達成に非劣性かつ優性であること

さらに、この研究によると、NER1006は2日にまたがる夜間または1日午前の分割投薬計画では、上行結腸および全結腸における腺腫およびポリープの検出に非劣性であり、2日にまたがる夜間の分割投薬計画では、上行結腸において優れたポリープ検出率を示すことが分かった。

NER1006の許容性および安全性プロフィールは、2リットルPEGと比べて遜色なかった。有害事象に関するトリートメントは重症度の中の軽度または中等度であり、それぞれのトリートメントの想定内の安全性プロフィールを反映していた。

この研究における統計的有意性の閾(しきい)値はP<0.025であった。2リットルPEGに対する非劣性を示すため、10%のマージンが使われた。(注)

Norgineのピーター・マーティン最高執行責任者(COO)は「NER1006の新しい肯定的な第3相MORAの結果は前途有望である。なぜなら、われわれは、腸管前措置のクオリティーが大腸内視鏡検査の成功とポリープや腫瘍の検出にとって重要な要素であることを知っているからだ。これらのデータは患者に革新的な治療を提供する大腸内視鏡検査の分野におけるNorgineのリーダーシップを強固にする」と語った。

NER1006はまだ使用承認されていない。Norgineは米国および欧州連合(EU)でNER1006の承認申請をする意向である。

このデータはDigestive Disease Week(米国消化器病週間)の2016年5月24日09:30-16:30に提示された。

プレスリリース全文の閲覧はhttp://www.norgine.com を参照。

(注)ラフ・ビショップス、ジョナサン・マニング、ルーシー・クレイトン、リチャード・ヌクウェトシン、マルコ・A・アルバレスゴンサレス(2016):夜間または午前の分割投薬投与におけるアスコルビン酸塩入り標準2リットルPEGとの対比による新1リットルPEGおよびアスコルビン酸塩腸管前措置のNER1006の有効性と安全性:第3相研究MORAからの結果。消化器病学、第150巻、第4号、S1269-S1270。抜粋Tu2084。

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Isabelle Jouin, T: +44-(0)1895-453643

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ソース:Norgine B.V.

New Positive Phase III Study for NER1006 - The First 1 Litre PEG-Based Bowel Preparation

PR64520

LONDON, May 25, 2016 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

     - Study met both primary endpoints demonstrating non-inferiority in

overall bowel cleansing and superiority in 'Excellent plus Good' cleansing of

the ascending colon

         (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130829/633895-a )

    Norgine B.V. today announced new positive data from the phase III MORA

study for NER1006 (1 litre PEG and ascorbate bowel preparation) versus standard

2 litre PEG with ascorbate. The study met both primary endpoints showing that

when administered as either a 2-day overnight or 1-day morning split-dosing

regimen, and compared to 2L PEG, NER1006 was:

     - Non-inferior in achieving overall bowel cleansing

     - Non-inferior and superior in achieving 'Excellent plus Good' cleansing

of the ascending colon

    In addition, the study showed that as a 2-day overnight or 1-day morning

split-dosing regimen, NER1006 was non-inferior in detecting adenomas and polyps

in the ascending and overall colon and as a 2-day overnight split-dosing

regimen, it demonstrated a superior polyp detection rate in the ascending colon.

    The overall tolerability and safety profile of NER1006 was comparable to

that of 2L PEG. Treatment related adverse events were mild or moderate in

severity and reflected the expected safety profile of the respective treatments.

    The threshold for statistical significance in this study was P<0.025 and a

10% margin was used to demonstrate non-inferiority vs. 2L PEG. [1]

    Peter Martin, Norgine's Chief Operating Officer, said: "The new positive

phase III MORA results for NER1006 are promising because we know that the

quality of a bowel preparation is an important factor for a successful

colonoscopy and detecting polyps and tumours. These data reinforce Norgine's

leadership in colonoscopy to provide patients with innovative treatments."

    NER1006 is not yet approved for use. Norgine intends to submit NER1006 for

approval in the US and EU.

    The data was presented at Digestive Disease Week on 24 May 2016,

09:30-16:30.

To view the full press release go to http://www.norgine.com

    References

    1. Raf Bisschops, Jonathan Manning, Lucy Clayton, Richard Ng Kwet Shing,

Marco A. Alvarez-Gonzalez (2016): Efficacy and Safety of the Novel 1L PEG and

Ascorbate Bowel Preparation NER1006 Versus Standard 2L PEG With Ascorbate in

Overnight or Morning Split-Dosing Administration: Results from the Phase 3

Study MORA. Gastroenterology, Vol. 150, Issue 4, S1269-S1270. Abstract Tu2084.

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Source: Norgine B.V.

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