味の素のCORYNEX(R)タンパク質発現システムで製造した生物製剤候補で初の臨床試験

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【サンディエゴ（米カリフォルニア州）2016年10月4日PR Newswire＝共同通信JBN】味の素アルテア社（Ajinomoto Althea, Inc.）（以下「アルテア」）は、日本のグローバル製薬会社が開発し、味の素アルテア社のCORYNEX(R)タンパク質発現システムを使用して製造された生物製剤候補が第1相臨床試験の段階に入ったと発表した。

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味の素株式会社（以下「味の素」）のCORYNEX(R)システムは、特許技術のタンパク質発現プラットフォームであり、哺乳類と微生物のシステムの最も優れた属性を合わせたものである。組み替えタンパク質の生産・純化プロセスを大幅に簡素化し、生産コストの削減と製品化時間の大幅短縮をもたらす。このシステムはグラム陽性のバクテリアであるコリネバクテリウム・グルタミクムを活用し、エンドキシン（内毒素）や胞子形成性、発病性がなく、ゲノム配列になっている。CORYNEX(R)システムはほかのバクテリアシステムとは異なり、微生物発酵により正しくフォールディングする溶解性のタンパク質を生み出す。高い生理活性の組み替えタンパク質は、高純度のためより効率的なスケールアップを伴う成長培地に直接分泌され、GMP製造に転用できる。CORYNEX(R)システムはこのような属性によって、ほかの生産システムでは実際上生産できないタンパク質の生産の成功を立証した。

味の素で実施したフィージビリティースタディーの成功を受けて、日本のグローバル製薬会社と子会社のアルテアは第1相臨床試験をサポートするため、GMP素材の生産を1000Lスケールに拡大することにした。味の素は4日、GMPバッチの生産に成功し、初めて被験者に投与されたと発表した。

味の素は現在、世界のクライアントに発現サービスを与え、社内開発プログラムにこの技術を使う製薬会社に調査・製造ライセンスを提供している。アルテアの原薬製造グループはCORYNEX(R)システムの社内転用に成功しており、いまは生産困難タンパク質のクライアントに拡大・GMP製造サービスを提供している。アルテアはまた、小規模の初期臨床製品から大規模な市販製品に及ぶ生産ニーズに応え、類のない一連の生物医薬品無菌製剤を提供し、CORYNEX(R)システムによる初期臨床作業に完全に適合させている。

▽味の素アルテア社（Ajinomoto Althea, Inc.）について

アルテアはカリフォルニア州サンディエゴにある全面統合委託開発・製造企業で、臨床、商業製品開発サービスを提供している。アルテアはガラス小瓶詰め、注射器向けのcGMP医薬製品と微生物由来の組み換えタンパク質とプラスミドDNAの製造を提供している。これらの製造事業に関連してアルテアは上流、下流プロセス開発、分析開発、複雑な組成、製品販売、ICH準拠安定度試験を含む包括的な開発サービスを提供している。アルテアの製剤配合技術プラットフォームは、高濃度もしくは持続的徐放配合として提供されるべき大分子製品の配合ソリューションを提供する特許技術であるCrystalomics（R）が含まれる。アルテアはまた、Corynex（R）技術で知られる革新的で実証済みの組み替えタンパク質発現技術を保有している。詳しい情報はwww.altheaCMO.com を参照。

ソース：Ajinomoto Althea, Inc.

▽問い合わせ先

info@AltheaCMO.com

Biologics Candidate Manufactured Using Ajinomoto Co., Inc.'s CORYNEX(R) Protein Expression System Enters Clinical Trials for the First Time

PR65987

SAN DIEGO, Calif., Oct. 4, 2016 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

    Ajinomoto Althea, Inc. ("Althea") announced that a biologics candidate

developed by a Japanese global pharmaceutical company and manufactured at

Ajinomoto Althea using CORYNEX(R) Protein Expression System, has entered phase

I clinical trials.

   Logo - http://photos.prnewswire.com/prnh/20150126/171352LOGO

   The CORYNEX(R) system of Ajinomoto Co., Inc. ("Ajinomoto Co.") is a

proprietary protein expression platform that combines the best attributes of

mammalian and microbial systems. It greatly simplifies the processes to produce

and purify recombinant proteins resulting in reduced production costs and

greatly speed time to market. The system utilizes a gram-positive bacterium,

Corynebacterium glutamicum, which is non-endotoxic, non-sporulating,

non-pathogenic, and genome-sequenced. Unlike other bacterial systems, the

CORYNEX(R) system produces soluble, properly folded proteins from microbial

fermentation. Biologically active recombinant proteins are secreted directly

into the growth medium with high purity thereby facilitating more efficient

scale-up and transfer to GMP manufacturing. Due to these attributes, the

CORYNEX(R) system has proven successful with difficult-to-produce proteins that

could not be effectively manufactured using other production systems.

   After successful feasibility studies performed at Ajinomoto Co., the

Japanese global pharmaceutical company engaged with Ajinomoto Co. and its

subsidiary Althea to scale up and produce GMP material at the 1000L scale to

support a phase 1 clinical study. Today Ajinomoto Co. has announced successful

GMP batches have been produced and the first human subjects have been dosed.

   Ajinomoto Co. currently provides expression services to worldwide clients

and offers research and manufacturing licenses for pharmaceutical companies

that choose use the technology in their in-house development programs. Althea's

drug substance manufacturing group has successfully transferred the CORYNEX(R)

system in-house and now offers scale-up and GMP manufacturing services for

clients with difficult-to-produce proteins. In addition, Althea offers a unique

range of aseptic fill & finish to address production needs that span small

scale early stage clinical products to larger scale commercial products, making

it a perfect match for early stage clinical work using the CORYNEX(R) system.

   About Ajinomoto Althea, Inc.

   Ajinomoto Althea is a fully integrated, contract development and

manufacturing organization located in San Diego, CA providing clinical and

commercial product development services. Althea offers cGMP drug product

filling in both vials and syringes, and production of microbial-derived

recombinant proteins and plasmid DNA. In conjunction with these manufacturing

operations, Althea offers comprehensive development services including:

upstream and downstream process development, analytical development, complex

formulation, product release and ICH-compliant stability testing. Althea's

formulation technology platform includes Crystalomics(R), a proprietary

technology that offers a formulation solution for large molecule products that

must be delivered at high concentrations or as sustained release formulations.

Althea also has an innovative and proven recombinant protein expression

technology called Corynex(R) technology. For more information visit us at:

http://www.altheaCMO.com

    SOURCE: Ajinomoto Althea, Inc.

   CONTACT: info@AltheaCMO.com