Alcamiがサプライチェーン確保のための革新的なプログラムProtect Your Brand(TM)を発表

Alcami

2016/10/5 15:51

Alcamiがサプライチェーン確保のための革新的なプログラムProtect Your Brand(TM)を発表

AsiaNet 66016(1261)

【ウィルミントン(米ノースカロライナ州)2016年10月5日PR Newswire=共同通信JBN】製薬・バイオテクノロジー業界に対するカスタム開発および製造サービスの大手プロバイダーであるAlcamiは5日、予備の供給オプションを実装することに関心がある企業をサポートするプログラムであるProtect Your Brand(TM)を発表した。このプログラムにより、Alcamiは1か月以内の調査で技術移転を開始し、潜在的製造ニーズに先立ち、いかなる長期のコミットメントや年間購入義務をも伴わずに、カスタマイズされ、段階に応じた適切な適格性評価プランを実行する。それは非常にシンプルである。この業界をリードする提供プログラムは、臨床的、商業的サプライをサポートする小分子薬剤および/または小分子薬剤と生物製剤に利用可能である。

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Protect Your Brand(TM)は、最も初期のコンセプト段階で発生するものから商業的供給承認後に発生するものまで含め様々な障害を防ぐための3つの異なったサプライチェーン・ソリューションで構成されている。これらのソリューションには、プロアクティブな資格取得とオンゴーイングなレスポンスレディネスのバランスをとった以下のものが含まれており、個別の状況に応じてさらなるカスタマイズも可能だ。

▽クリニック向けコンセプト

*原材料ベンダー資格取得

*方法移転リポート

*クリニック・レディー製品

*INDアップデート・サポート

*製品GAP評価

▽商業レベル・コントロール

*原材料ベンダー資格取得

*方法移転リポート

*申請のための登録バッチ

*規制当局への申請サポート

*製品GAP評価

▽商業化後/2次的サプライ

*原材料ベンダー資格取得

*方法移転リポート

*申請確認バッチ

*規制当局への申請サポート

*ライン拡張サポート

*製品GAP評価

これに加え、Alcamiは年間ベースで、クライアントが決めた定義プロセスについてGAP評価を実施し、同社が特許を保有する評価システムを使用してState of Alcami Readiness(TM)を決定する。1から4までの関連したレベルに従って、Alcamiは3、6、9、12か月後に提供が可能となる。各オプションの詳細は、クライアントがその製品向けに選択した希望レベルが可能となるよう提供される。

Alcami Corporationのサイエド・T・フサイン最高営業責任者は「Alcamiは、ひも付きでない所与のサプライチェーンにおける予想外の隙間を速やかに埋めるProtect Your Brand(TM)を開発した。われわれはクライアントが滞りなく次の臨床的な目標に対応し、発進し、商業的な医薬品を供給できるように支援する一方、年間ベースで将来のニーズに対応できるよう積極的に準備している」と述べた。

▽Alcamiについて

Alcamiは、包括的な医薬品開発、製造サービスの世界クラスのサプライヤーである。世界中に7つの施設を持つ当社の総合的な業務能力には、API開発・製造、固体化学、製剤開発、分析的開発と試験サービス、臨床的・商業的な投薬形態の製造(経口固体投与と非経口投与)、パッケージング、スタビリティー・サービスなどが含まれる。

ソース:Alcami

▽問い合わせ先

Catherine Hanley

Corporate Communications

+1 910.254.7273

catherine.hanley@alcaminow.com

www.alcaminow.com

Alcami Announces Innovative Protect Your Brand(TM) Offering to Secure Your Supply Chain

PR66016

WILMINGTON, North Carolina, Oct. 5, 2016 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

Alcami, a leading provider of custom development and manufacturing services for

the pharmaceutical and biotechnology industries, today announces its first to

market Protect Your Brand(TM) offering to support companies interested in

implementing a back up supply option. Under this program, Alcami will initiate

tech transfer within a month of inquiry and execute a customized, phase

appropriate qualification plan in advance of potential manufacturing needs

without any long-term commitment or annual purchase obligation. It's that

simple. This industry leading offering can be used for small molecule drug

substance and / or small molecule and biologics drug product in support of

clinical, launch and commercial supply.

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Protect Your Brand(TM) is comprised of three distinct supply chain solutions to

prevent disruptions from occurring at the earliest concept through to

post-approval commercial supply. The solutions include the following

deliverables, which balance proactive qualification and ongoing response

readiness. Further customization is possible to meet the needs of each

situation.

Concept to Clinic

    - Raw Material Vendor Qualification

    - Methods Transfer Report

    - Clinic Ready Product

    - IND Update Support

    - Product GAP Assessment

Commercial Level Control

    - Raw Material Vendor Qualification

    - Methods Transfer Report

    - Registration Batches for Filing

    - Regulatory Filing Support

    - Product GAP Assessment

Post-Commercial / Secondary Supply

    - Raw Material Vendor Qualification

    - Methods Transfer Report

    - Validation Batches for Filing

    - Regulatory Filing Support

    - Line Extension Support

    - Product GAP Assessment

In addition, on an annual basis, Alcami will conduct a GAP assessment of the

defined process as determined by the client and utilize its proprietary scoring

system to determine the State of Alcami Readiness(TM). The associated levels (1

through 4) allow for Alcami to be production ready in 3, 6, 9 or 12 months.

Details of each option will be provided to allow the desired level to be chosen

by the client for their product.

"Alcami has created the Protect Your Brand(TM) offering to quickly bridge

unexpected gaps in a given supply chain with no strings attached. We are

committed to helping our clients meet their next clinical milestone, launch

date and commercial drug supply without interruption while also being

proactively prepared on an annual basis for potential future needs," said Syed

T. Husain, Chief Commercial Officer of Alcami Corporation.

ABOUT ALCAMI

Alcami is a world class supplier of comprehensive pharmaceutical development

and manufacturing services. With seven sites across the globe, our combined

capabilities include API development and manufacturing, solid state chemistry,

formulation development, analytical development and testing services, clinical

and commercial finished dosage form manufacturing (oral solid dose and

parenteral), packaging, and stability services.

SOURCE:    Alcami

CONTACT:

Catherine Hanley

Corporate Communications

+1 910.254.7273

catherine.hanley@alcaminow.com

www.alcaminow.com  

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