Alcamiがサプライチェーン確保のための革新的なプログラムProtect Your Brand(TM)を発表
Alcamiがサプライチェーン確保のための革新的なプログラムProtect Your Brand(TM)を発表
AsiaNet 66016（1261）
【ウィルミントン（米ノースカロライナ州）2016年10月5日PR Newswire＝共同通信JBN】製薬・バイオテクノロジー業界に対するカスタム開発および製造サービスの大手プロバイダーであるAlcamiは5日、予備の供給オプションを実装することに関心がある企業をサポートするプログラムであるProtect Your Brand(TM)を発表した。このプログラムにより、Alcamiは1か月以内の調査で技術移転を開始し、潜在的製造ニーズに先立ち、いかなる長期のコミットメントや年間購入義務をも伴わずに、カスタマイズされ、段階に応じた適切な適格性評価プランを実行する。それは非常にシンプルである。この業界をリードする提供プログラムは、臨床的、商業的サプライをサポートする小分子薬剤および／または小分子薬剤と生物製剤に利用可能である。
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Protect Your Brand(TM)は、最も初期のコンセプト段階で発生するものから商業的供給承認後に発生するものまで含め様々な障害を防ぐための3つの異なったサプライチェーン・ソリューションで構成されている。これらのソリューションには、プロアクティブな資格取得とオンゴーイングなレスポンスレディネスのバランスをとった以下のものが含まれており、個別の状況に応じてさらなるカスタマイズも可能だ。
▽クリニック向けコンセプト
＊原材料ベンダー資格取得
＊方法移転リポート
＊クリニック・レディー製品
＊INDアップデート・サポート
＊製品GAP評価
▽商業レベル・コントロール
＊原材料ベンダー資格取得
＊方法移転リポート
＊申請のための登録バッチ
＊規制当局への申請サポート
＊製品GAP評価
▽商業化後／2次的サプライ
＊原材料ベンダー資格取得
＊方法移転リポート
＊申請確認バッチ
＊規制当局への申請サポート
＊ライン拡張サポート
＊製品GAP評価
これに加え、Alcamiは年間ベースで、クライアントが決めた定義プロセスについてGAP評価を実施し、同社が特許を保有する評価システムを使用してState of Alcami Readiness(TM)を決定する。１から４までの関連したレベルに従って、Alcamiは3、6、9、12か月後に提供が可能となる。各オプションの詳細は、クライアントがその製品向けに選択した希望レベルが可能となるよう提供される。
Alcami Corporationのサイエド・T・フサイン最高営業責任者は「Alcamiは、ひも付きでない所与のサプライチェーンにおける予想外の隙間を速やかに埋めるProtect Your Brand(TM)を開発した。われわれはクライアントが滞りなく次の臨床的な目標に対応し、発進し、商業的な医薬品を供給できるように支援する一方、年間ベースで将来のニーズに対応できるよう積極的に準備している」と述べた。
▽Alcamiについて
Alcamiは、包括的な医薬品開発、製造サービスの世界クラスのサプライヤーである。世界中に7つの施設を持つ当社の総合的な業務能力には、API開発・製造、固体化学、製剤開発、分析的開発と試験サービス、臨床的・商業的な投薬形態の製造（経口固体投与と非経口投与）、パッケージング、スタビリティー・サービスなどが含まれる。
ソース：Alcami
▽問い合わせ先
Catherine Hanley
Corporate Communications
+1 910.254.7273
catherine.hanley@alcaminow.com
www.alcaminow.com
Alcami Announces Innovative Protect Your Brand(TM) Offering to Secure Your Supply Chain
PR66016
WILMINGTON, North Carolina, Oct. 5, 2016 /PRNewswire=KYODO JBN/ --
Alcami, a leading provider of custom development and manufacturing services for
the pharmaceutical and biotechnology industries, today announces its first to
market Protect Your Brand(TM) offering to support companies interested in
implementing a back up supply option. Under this program, Alcami will initiate
tech transfer within a month of inquiry and execute a customized, phase
appropriate qualification plan in advance of potential manufacturing needs
without any long-term commitment or annual purchase obligation. It's that
simple. This industry leading offering can be used for small molecule drug
substance and / or small molecule and biologics drug product in support of
clinical, launch and commercial supply.
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Protect Your Brand(TM) is comprised of three distinct supply chain solutions to
prevent disruptions from occurring at the earliest concept through to
post-approval commercial supply. The solutions include the following
deliverables, which balance proactive qualification and ongoing response
readiness. Further customization is possible to meet the needs of each
situation.
Concept to Clinic
- Raw Material Vendor Qualification
- Methods Transfer Report
- Clinic Ready Product
- IND Update Support
- Product GAP Assessment
Commercial Level Control
- Raw Material Vendor Qualification
- Methods Transfer Report
- Registration Batches for Filing
- Regulatory Filing Support
- Product GAP Assessment
Post-Commercial / Secondary Supply
- Raw Material Vendor Qualification
- Methods Transfer Report
- Validation Batches for Filing
- Regulatory Filing Support
- Line Extension Support
- Product GAP Assessment
In addition, on an annual basis, Alcami will conduct a GAP assessment of the
defined process as determined by the client and utilize its proprietary scoring
system to determine the State of Alcami Readiness(TM). The associated levels (1
through 4) allow for Alcami to be production ready in 3, 6, 9 or 12 months.
Details of each option will be provided to allow the desired level to be chosen
by the client for their product.
"Alcami has created the Protect Your Brand(TM) offering to quickly bridge
unexpected gaps in a given supply chain with no strings attached. We are
committed to helping our clients meet their next clinical milestone, launch
date and commercial drug supply without interruption while also being
proactively prepared on an annual basis for potential future needs," said Syed
T. Husain, Chief Commercial Officer of Alcami Corporation.
ABOUT ALCAMI
Alcami is a world class supplier of comprehensive pharmaceutical development
and manufacturing services. With seven sites across the globe, our combined
capabilities include API development and manufacturing, solid state chemistry,
formulation development, analytical development and testing services, clinical
and commercial finished dosage form manufacturing (oral solid dose and
parenteral), packaging, and stability services.
SOURCE: Alcami
CONTACT:
Catherine Hanley
Corporate Communications
+1 910.254.7273
catherine.hanley@alcaminow.com
www.alcaminow.com
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