Menarini Groupがデラフロキサシンの販売承認申請を発表

AsiaNet 72628 （0457）

【フィレンツェ（イタリア）2018年3月10日PR Newswire＝共同通信JBN】Menarini Groupは10日、デラフロキサシンのQuofenixの商品名での販売承認申請を2018年3月6日に欧州医薬品庁（EMA）に提出したと発表した。欧州におけるデラフロキサシンの適応症案は、急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症（ABSSSI）の成人患者の治療であり、欧州の規制プロセスの結論は2019年第2四半期になる見込みである。

（Logo: https://mma.prnewswire.com/media/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg ）

デラフロキサシン（米国ではBaxdela（TM）として市販されている）は、深刻な細菌性感染症を治療するための新たな抗生物質を開発、商用化している商業ステージ会社のMelinta Therapeutics, Inc.からMenarini Groupに2017年2月にライセンス供与された新たなアニオン性フルオロキノロン類である。開発・商業化契約の一環として、MelintaはMenarini Groupに対し、欧州、中国と韓国、オーストラリアを含むアジア太平洋（日本は除く）、ロシアを含む独立国家共同体（CIS）の68カ国でデラフロキサシンを商業化する独占的権利を与えた。

Menarini Groupのゼネラルマネジャー、P・メイ氏は「契約調印から1年後の欧州でのデラフロキサシンの書類提出は、Menariniにとって重要な戦略的マイルストーンを示すものである。ABSSSIは最もよく見られる人間の細菌性感染症の1つであり、特に基礎疾患の患者ではかなりの死亡率を伴っている。デラフロキサシンは、メチシリン耐性黄色ぶどう球菌（MRSA）を含むグラム陽性菌、グラム陰性菌、並びに異型嫌気性有機体に対する幅広い体外抗菌力スペクトラムにより、この状況での新たな治療オプションとして際立っている。この新しい分子のおかげで、われわれはMenariniを有名にしている質の高い水準で世界中の患者の健康に貢献し続けるだろう」と語る。

デラフロキサシンは、静脈注射や経口投与処方の固定量の柔軟性を医師に提供し、治療薬モニタリングの必要をなくし、食事を取ることができるようにし、医薬品相互作用の可能性を最小限にする。これらのファクターは、その望ましい安全性のプロファイルと合わせて、重要な治療オプションとしてのABSSSIに対する装備にデラフロキサシンを加えることをサポートするだろう。

▽Menarini Groupについて

Menarini Groupはイタリアの医薬品会社で、欧州では5255社中の12位、世界では2万862社中の36位、売上高は35億ユーロ以上、従業員は1万6700人以上である。Merarini Groupは常に研究と国際化という2つの戦略目標を追い続け、循環器、消化器、呼吸器、抗生物質、糖尿病、抗炎症学、鎮痛剤の重要な治療分野で製品とプレゼンスを示している。16の生産拠点、6つの研究所、開発センターを持つMenarini Groupは欧州、アジア、アフリカ、中南米の各地に強力なプレゼンスを有している。Menariniの製品は世界の136カ国で入手可能である。詳しい情報はhttp://www.menarini.com を参照。

ソース：Menarini Group

The Menarini Group Announced Marketing Authorization Application for Delafloxacin

PR72628

FLORENCE, Italy, Mar. 10, 2018 /PRNewswire=KYODO JBN/--

    The Menarini Group announced today that on March 6th 2018 it submitted a

Marketing Authorization Application for delafloxacin at the European Medicines

Agency (EMA) under the trade name Quofenix. The proposed indication for

delafloxacin in Europe is the treatment of adult patients with acute bacterial

skin and skin structure infections (ABSSSI) and the conclusion of the European

regulatory process is expected in IIQ 2019.

     (Logo: https://mma.prnewswire.com/media/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg )

    Delafloxacin (marketed as Baxdela™ in the US) is a novel anionic

fluoroquinolone licensed in February 2017 to the Menarini Group from Melinta

Therapeutics, Inc., a commercial-stage company developing and commercializing

novel antibiotics to treat serious bacterial infections. As part of the

development and commercialization agreement, Melinta granted the Menarini Group

exclusive rights to commercialize Delafloxacin in 68 countries in Europe,

Asia-Pacific including China, South Korea, and Australia (Japan excluded), and

the Commonwealth of Independent States (CIS) including Russia.

    "The regulatory submission of delafloxacin in Europe, after one year from

the signature of the agreement, represents an important strategic milestone for

Menarini. ABSSSIs are among the most common human bacterial infections and are

associated with considerable morbidity, especially in subjects with underlying

diseases. Delafloxacin, with its broad in vitro spectrum of activity against

Gram-positive, including methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA),

Gram-negative and as well as atypical and anaerobe organisms, stands out as a

new therapeutic option in this setting. Thanks to this new molecule, we will

keep contributing to the health of patients all over the world with the high

quality standards that distinguishes Menarini," says P.Mei General Manager of

The Menarini Group .

    Delafloxacin offers physicians the flexibility of fixed dose intravenous

and/or oral dosage formulations, does not require therapeutic drug monitoring,

can be taken with food, has a minimal potential for drug interactions, and does

not require therapeutic drug monitoring. These factors, in concert with its

favorable safety profile, would support the addition of delafloxacin to the

ABSSSI armamentarium as an important treatment option.

    About the Menarini Group

    The Menarini Group is an Italian pharmaceutical company, 12th in Europe out

of 5,255 companies, and 36th company in the world out of 20,862 companies, with

a turnover of more than 3,5 billion Euro and more than 16,700 employees. The

Menarini Group has always pursued two strategic objectives: Research and

Internationalisation and is present in the most important therapeutic areas

including products for cardiology, gastroenterology, pneumology/antibiotics,

diabetology, anti-inflammatory agents/analgesics. With 16 production sites and

6 Research and Development centers, the Menarini Group has a strong presence

throughout Europe and Asia, Africa, Central and South America. Menarini's

products are available in 136 countries worldwide. For further information,

please visit: http://www.menarini.com

Source: Menarini Group