アリスグローバルのLifeSphereEV Triage（TM）がE2B (R3)の症例トリアージ (識別)を自動化

AsiaNet 73276

マイアミ（米国）、2018年4月26日/PRニュースワイヤー/ --

ライフサイエンス向け統合型クラウドベース・ソフトウェアソリューションのリーディングプロバイダーであるアリスグローバル（ArisGlobal）は、本日製造販売承認取得者（MAH）のその他非特異的症例の医薬品に関わる適用可能な個別症例安全性報告(ICSR：individual case safety reports）のトリアージ(識別)と照合のプロセスを自動化する直感的クラウドベース・プラグインツール、(LifeSphere EV Triage：https://goo.gl/GzwUMq )を発表しました。このプラグインツールは、直感的ユーザーインターフェースを備えており、他のどのようなファーマコビジランス（PV）システムやE2Bコンバーターツールとも完全に相互運用が可能です。その結果、人手による労力が大幅に減少し、効率が大きく向上することは期待できます。

     (ロゴ:

http://mma.prnewswire.com/media/523994/ArisGlobal_Logo.jpg )

アリスグローバルのグローバル・ファーマコビジランス・バイスプレジデントであるVivek Ahuja博士（https://goo.gl/y4xRcj）は、次のように述べました。「2017年11月に新しく制定されたユードラビジランス（EV）・ファーマコビジランス規制（EudraVigilance pharmacovigilance legislation）の一環として、製造販売承認取得者（MAH）は今や国の所轄機関からからICSRを受け取ることがなくなりました。EVWEBから安全性症例をダウンロードしなくてはなりませんが、これはXEVMPDの階層に沿った有効成分のみに基づくものです。ほとんどの製品では、ダウンロードする症例の大部分がMAHの製品に関連のないものだと推定されます。この作業ではどれが会社に特異的であるかを特定するため、人手によるかなりの労力とExcelのスプレッドシート作成が必要になります。LifeSphereEV Triageトリアージは、その手間を完全に取り除き、効率化、安心感、そして迅速性の向上を期待することできます。」

ICSRのトリアージに関しては、EVWEBからXML ZIPファイルをダウンロードするとLifeSphereEVTriageがそのファイルを解凍し、地域での商標、物質名/成分、投与形態、投与ルート、国など、MAHの製品固有のタグに基づくオートマッチング・アルゴリズムを起動します。受け取った報告書はこれらのタグに基づき、会社のPVシステムでさらに処理が進められる「適用可能なICSR」と、今後のために保存される「潜在的ICSR」とに分類されます。

プラグインツールは、さらに医薬品や機器のメーカーが電子メール、ファックス、ポータルサイト、電子ゲートウェイ、モバイルアプリなど、さまざまな情報源からの有害事象（AE）の取り込み、受け入れ、トリアージを自動的に行えるようにする高機能の症例トリアージソリューションであるLifeSphere Intake and Triage）（TM）に、関連の症例を直接インポートします。

加えて、容易で詳細な症例参照には、LifeSphereEVTriageが必要に応じてデータを抽出し、受け入れ、インポート、却下されたICSRの数をチェックします。

アリスグローバルについて

アリスグローバルは、明確なビジョンをもったテクノロジー企業であり、大手のライフサイエンス企業が画期的新薬を開発し、新製品を販売する際の方法を一新しようとしています。ArisGlobal LifeSphere(R) http://www.arisglobal.com/arisglobal-lifesphere-platform/

のコグニティブ・テクノロジー・プラットフォームには、製品ライフサイクルのコア機能を自動化するために機械学習機能が組み込まれています。当社のコグニティブ・プラットフォームは、深い専門知識と30年以上にわたる長期的な視点を踏まえてデザインされており、実用的なアイデアを提供し、効率化を促進し、コンプライアンスを保証し、またマルチテナントによってTCOを削減させます。

アリスグローバルは米国に本社があり、欧州、インド、日本にも拠点があります。詳しくは、arisglobal.comをご参照ください。またはLinkedIn

（https://www.linkedin.com/company/aris-global ）、Twitter

（https://twitter.com/Aris_Global ）でアリスグローバルのフォローをお願いいたします。

出展: アリスグローバル

（日本語リリース：クライアント提供）

ArisGlobal's LifeSphere EV Triage(TM) Automates Triage of E2B (R3) Cases

PR73276

MIAMI, April 26, 2018 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

     ArisGlobal, a leading provider of integrated cloud-based software

solutions for life sciences, today announced LifeSphere EV Triage

[https://goo.gl/GzwUMq ], an intuitive, cloud-based plug-in tool that automates

the process of triaging and reconciling applicable individual case safety

reports (ICSRs) involving a marketing authorization holder's (MAH) medicinal

products from other non-specific cases. The plug-in tool features an intuitive

user interface and is fully interoperable with any pharmacovigilance (PV)

system or E2B converter tool. As a result, greater efficiencies are achieved as

the amount of manual effort involved is significantly reduced.

(Logo: http://mma.prnewswire.com/media/523994/ArisGlobal_Logo.jpg )

    "As part of new EudraVigilance (EV) pharmacovigilance legislation enacted

in November 2017

[http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_co

ntent_000679.jsp&mid=WC0b01ac05800250b5 ] , today's Marketing Authorization

Holders (MAHs) no longer receive ICSRs from National Competent Authorities,"

said Dr. Vivek Ahuja [https://goo.gl/y4xRcj ], Vice President, Global

Pharmacovigilance, ArisGlobal. "Now they must download safety cases from EVWEB,

which are based only on the active substance as per the hierarchy of XEVMPD.

For most products, it is estimated that the majority of the cases downloaded

are not relevant to a MAH's product. This manual process involves a significant

manual effort and creation of Excel spreadsheets to determine which ones are

specific to a company. LifeSphere EV Triage entirely removes that pain point

and replaces it with efficiency, ease and speed."

    For ICSR triage, upon downloading the XML ZIP file from EVWEB, LifeSphere

EV Triage unzips the file and runs an auto-match algorithm that is based on the

MAH's product-specific tags, such as local trade name, substance

name/ingredients, form of administration, route of administration, and country.

Based on those tags, incoming reports are then segregated into "Applicable

ICSRs," which are sent for further processing to the company's PV system, and

"Potential ICSRs," which are archived for future reference.

    The plug-in tool also directly imports relevant cases to LifeSphere Intake

and Triage (TM) [https://goo.gl/nYF4Le ], a sophisticated case triage solution

that enables drug and device companies to manage the intake, receipt and triage

of adverse events (AEs) automatically from a wide range of sources, including

email, fax, online portal, electronic gateways and mobile apps.

    For easier and more thorough case reconciliation, LifeSphere EV Triage

extracts data if needed and checks how many ICSRs were received, imported and

rejected.

    About ArisGlobal

    ArisGlobal is a visionary technology company that's transforming the way

today's most successful Life Sciences companies develop breakthroughs and bring

new products to market. The ArisGlobal LifeSphere(R) [https://goo.gl/KyPa89 ]

cognitive technology platform integrates machine-learning capabilities to

automate the core functions of the product lifecycle. Designed with deep

expertise and a long-term perspective that spans more than 30 years, our

cognitive platform delivers actionable insights, boosts efficiency, ensures

compliance, and lowers total cost of ownership through multi-tenancy.

    Headquartered in the United States, ArisGlobal has regional offices in

Europe, India and Japan. For more information, visit arisglobal.com

[http://www.arisglobal.com ] or follow ArisGlobal on LinkedIn

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SOURCE:  ArisGlobal