FASTの研究では、CAAS vFFR の診断精度が高いことが実証され、米国 510(k) クリアランスを取得しました。

AsiaNet 73609

マーストリヒト, 2018年5月22日

Pie Medical Imaging – PMI – B.V. が開発する非常に革新的なソフトウェアがEuroPCR 2018で発表されます。EuroPCR2018は、2018年5月22日から25日にパレ・デ・コングレ・ド・パリ (フランス)で開催予定の世界有数の介入性心臓病学の会議です。

（Photo: https://mma.prnewswire.com/media/693230/3D_Vessel.jpg ）

CAAS vFFR (心筋血管血流予備量比 (Fractional Flow Reserve) の心臓血管造影分析システム ) と呼ばれるこのソフトウェアは、血圧低下と、冠状動脈のvFFR値を非侵襲的に算出することができます。つまり、Pressure Wire (PW)や充血剤の必要がありません。

FFRは、冠動脈狭窄の血圧の違いを測定するために介入性心臓病学の分野で使用されている確立された技術です。これをもとに、心臓医は、冠動脈狭窄を血管形成術で治療する必要があるかどうかを判断することができます。この検査は、コストがかかるpressure wireや充血剤を補助的に使用するカテーテル手術の際に行われます。

CAAS vFFR では、臨床医は標準的なカテーテル手術を行う際に、冠状動脈生理試験で利用するための情報として、標準の血管造影図2種類を使用することができます。経皮的冠動脈形成術（PCI）の場合、簡単なワークフロー１つを利用するCAAS vFFR は、機能的および解剖学的病巣試験（例：狭窄率）をユニークに組み合わせて、介入性心臓医が臨床面で意思決定を下すサポートをします。

ロッテルダムのErasmus Medical Centerに勤務するKen Masdjedi, MD および Joost Daemen MD, PhDが先導する臨床研究「FAST」では、CAAS vFFRを使用して算出されたvFFR は、侵襲的に測定したFFRと極めて高い相関性があることが判明しました。

主な調査員であるJoost Daemen MD, PhDは、「FASTの研究では、CAAS vFFR を使用して算出されたvFFRは、侵襲的に測定したFFRと極めて高い相関性があり、FFR ≤ 0.80を検出するほど診断精度が高いことが判明しました。vFFRは費用のかかるpressure wire や充血剤の必要なく、冠状動脈病変を評価する際にすぐ簡単に使用できる、将来有望なツールです。」と語りました。

PMIのCEOであるRené Guillaumeは、「この技術的および臨床的成果を非常に誇りに思っています。これは、当社が心臓血管分析ソフトウェアの分野で30年間取り組み、経験を積んできており、高名な医療科学研究センターとの連携に成功した結果なのです。」と力説しました。

CAAS vFFR は米国の 510(k) クリアランスを取得し、CEマークの認定そして、PMDA のクリアランスも受けています (日本)。CAAS vFFRの製品に関する詳細:

https://www.piemedicalimaging.com/product/caas-workstation/vffr/

PMIの概要 PMI BVは、循環器画像の定量分析で世界有数の企業で、CAAS や3mensio製品ラインでよく知られています。（オランダの）マーストリヒトを拠点に、CAASおよび3mensio製品ラインのグローバルセールスを担当します。PMIおよび3mensio医用画像は、生物医療器具、特にMRIや医療ITに特化した超音波の分野で有数のEsaote Groupが開発する製品です。  PMI に関する詳細は www.piemedicalimaging.comからご覧いただけます

さらなる詳細は、以下までお問合せください:

Ir.Tristan Slots - PMI T: +31 43 328 13 28 pmi@pie.nl

Mariangela Dellepiane–Esaote Group +39 010 6547249、+39 335 1289783 mariangela.dellepiane@esaote.com

（日本語リリース：クライアント提供）

FAST Study Demonstrates High Diagnostic Accuracy of CAAS vFFR and Received USA 510(k) Market Clearance

PR73609

MAASTRICHT, Netherlands, May 22, 2018 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

     A highly innovative software, developed by Pie Medical Imaging - PMI -

B.V. (Esaote Group) will be presented at EuroPCR 2018, the world-leading course

in interventional cardiovascular medicine, held in Paris, Palais des Congrès

(France) between 22 - 25 May 2018.

(Photo: https://mma.prnewswire.com/media/693230/3D_Vessel.jpg )

    This software - called CAAS vFFR (Cardiovascular Angiographic Analysis

Systems for vessel Fractional Flow Reserve) - can calculate the pressure drop

and vFFR value in the coronary artery non-invasively, which means that there is

no need for a pressure wire and hyperemic agent.

    FFR is an established technique used in interventional cardiology to

measure pressure differences across a coronary stenosis. Based on this,

cardiologist may take a decision on whether a coronary stenosis has to be

treated with angioplasty or not. This examination is done during a

catheterization procedure with the support of costly pressure wire and

hyperemic agent.

    CAAS vFFR allows clinicians to use two standard angiograms taken during a

standard catheterization procedure as input to get access to coronary

physiology assessment. For percutaneous coronary interventions (PCI), within

one easy workflow, CAAS vFFR offers a unique combination of functional and

anatomical lesion assessment (such as percentage stenosis) to support the

interventional cardiologist in the clinical decision making process.

    FAST, a clinical study led by Ken Masdjedi, MD and Joost Daemen MD, PhD

from Erasmus Medical Center, Rotterdam shows that vFFR as calculated using CAAS

vFFR has a high linear correlation to invasively measured FFR.

    "In the FAST study" said Joost Daemen MD, PhD, principal investigator "we

demonstrated that vFFR as calculated using CAAS vFFR has a high linear

correlation to invasively measured FFR and high diagnostic accuracy to detect

FFR less than or equal to 0.80. vFFR is a promising, fast and easy to use tool

to assess coronary physiology without the need for a costly pressure wire or

hyperemic agent."

    "We are very proud of this technological and clinical achievement" declared

René Guillaume, PMI CEO "which is the result of 30-year commitment and

experience of our Company in the field of cardiovascular analysis software and

of the successful collaboration with the most prestigious medical and

scientific research centers".

    CAAS vFFR received USA 510(k) market clearance and is CE marked and PMDA

cleared (Japan). For more product information on CAAS vFFR:

https://www.piemedicalimaging.com/product/caas-workstation/vffr

    About PMI PMI BV is a world leader in quantitative analysis of

cardiovascular images, well known for its CAAS and 3mensio product lines. Based

in Maastricht (The Netherlands), it hosts the global sales for the CAAS and

3mensio product lines. PMI and 3mensio Medical Imaging are part of the Esaote

Group, leader in the biomedical equipment sector, in particular the areas of

ultrasound, dedicated MRI and Medical IT. More information about PMI is

available at http://www.piemedicalimaging.com

SOURCE: Pie Medical Imaging BV

Contact:  Ir. Tristan Slots, PMI T: +31-43-328-13-28, pmi@pie.nl. Mariangela

Dellepiane, Esaote, +39-010-6547249, mob. +39-335-1289783

mariangela.dellepiane@esaote.com