ゲティンゲが大動脈内バルーンポンプのSEMPER FIパイロット研究の結果を発表

AsiaNet 73718 （0940）

【ウェーン（米ニュージャージー州）2018年5月26日PR Newswire＝共同通信JBN】

＊広汎性心筋梗塞および持続性虚血症患者の死亡率減少の数値的傾向を示す

＊EuroPCR 2018で発表された研究結果

世界有数の革新的医療技術のプロバイダーであるゲティンゲ（Getinge）は26日、大動脈内バルーンポンプ（IABP）移植後の持続性虚血症を伴う広汎性心筋梗塞の生存率改善（SEMPER FI）のパイロット研究の結果を発表した。この研究は、原発性の経皮冠動脈インターベンション（PCI）後の持続性虚血症（血流不全）－ノーリフローと呼ばれる症状－を併発した広汎性心筋梗塞（MIあるいは心臓まひ）患者へのIABP使用を診断した。この小規模なパイロット研究は、IABPに関し、主要エンドポイント（死亡率、左心室補助循環装置（LVAD）のような血行動態の悪化による機械的補助の必要性および6カ月後のうっ血性心不全による再入院の複合エンドポイント）の減少という好ましい傾向を示した。結果は25日、パリのEuroPCR 2018会議でのホットライン冠動脈インターベンション・オーラルセッションにおいて、SEMPER FIの共同治験責任医師であるオランダ・アイントホーフェンのキャサライナ病院のロキーン・X・ファンヌネン医学博士によって発表された。

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大きな急性MIおよびステント留置術成功後の持続性虚血の徴候のある患者は予後不良であり、将来、心不全を発症する可能性が高い。ST上昇MI（STEMI）の患者の約30％は、主要責任動脈が開いた後も持続性虚血を持ち続ける。（注1、注2）

ファンヌネン博士は「既往および予測研究の結果がさまざまであったため、どのSTEMI患者がIABPから恩恵を受けるのかを判断するのは難しかった。われわれは、IABPはステント留置術後も虚血症に見舞われ続けている急性MI患者に効果的であるかもしれないという強力なシグナルを示したSEMPER FIパイロット研究の結果に意を強くしている。この傾向が続くなら、試験において複合エンドポイントの統計的に有意な減少が示され、これらの結果の正しさが証明されると期待している」と述べた。

▽SEMPER FIの研究デザインと結果

予測に基づく無作為抽出の相対的な単一施設のSEMPER FIパイロット研究は、PCI後の持続性虚血症を併発したMI患者へのIABP使用を評価した。この研究には、急性STEMI（STセグメントの差の合計が15mmHg以下であることを特徴とする）を有し、カテーテル検査室でのPCI（ステント留置）から10分後から30分後までのECG上のST解消が不十分な18歳から75歳の患者100人が含まれている。研究参加者は、持続性虚血緩和ガイドラインに従い、12時間から24時間、IABPを使用するか全く使用しないかに無作為で分けられた。全員が6カ月間、追跡調査された。

大きな急性MIを発症した患者100人のパイロット研究の結果、死亡率、LVADの使用、およびIABP使用により6カ月以内に心不全で再入院した患者の減少傾向が見られた。IABP群のうち2%（1人）が主要エンドポイントを経験したのに対し、非IABP群では8%（4人）だった（p=0.16）。

ゲティンゲの急性ケアセラピー最高医務責任者（CMO）のクラウデウス・ディーズ博士は「SEMPER FIパイロット研究で観察されたIABP使用による死亡率改善傾向に意を強くしている。研究は良く管理されており、結果を混乱させかねない通常治療を受けたグループからIABPへの移行を許さなかったからだ。このパイロット研究は、当社の救命治療の知識体系を増やすため、臨床研究を支援するというゲティンゲのコミットメントの証である」と語った。

▽IABPセラピーについて

大動脈内バルーン・カウンターパルゼーション法（IABC）の血行力学的効果と安全性を支持する広範な文献に基づき、米食品医薬品局（FDA）は急性冠不全症候群の患者、心臓および非心臓手術を受ける患者、虚血性および非虚血性の病因による心疾患を併発している患者（注3）向けのバルーンポンプを認可した。FDAのこうした症状向けの認可は、大動脈内バルーン（IAB）移植患者は、バルーンなしの患者以上に、より重度の合併症、基礎疾患を持っているという事実にもかかわらず、合併症の総発症率が低いことを示す、IABC装置の包括的な文献レビュー結果に基づくものである。加えて文献には、近年のバルーンカテーテルのサイズの縮小と手技技術の向上により、装置関連の合併症が徐々に減少傾向にあることも示されている。

▽ゲティンゲ（Getinge）について

ゲティンゲは手術室、集中治療室（ICU）、殺菌部門、ライフサイエンス企業・機関向けの世界的な革新的ソリューションプロバイダーである。同社は、直接的な体験と臨床専門家、医療従事者、医療技術専門家との緊密なパートナーシップに基づき、今日も明日も人々の日常生活を向上させている。

（注1）Rezkalla SH、Dharmashankar KC、Abdalrahman IB、Kloner RA。急性心筋梗塞に対する経皮冠動脈インターベンション後のノーリフロー症状、薬理療法の発生率、結果および効果。J Interven Cardiol. 2010;23:429-436。

（注2）van Nunen LX、van't Veer M、Schampaert S、et al。急性心筋梗塞における大動脈内バルーン・カウンターパルセーション、古い症状と新たな症状。Neth Heart J. 2013; 21：554-560。

（注3）FDAエグゼクティブサマリー

https://www.federalregister.gov/documents/2013/12/30/2013-31218/cardiovascular-devices-reclassification-of-intra-aortic-balloon-and-control-systems-for-acute .

ソース：Getinge

▽問い合わせ先

Anna Appelqvist

Global, Vice President Corporate Communications

+46 (1)10 335 5906

anna.appelqvist@getinge.com

Helena Swan

US, Senior Manager, Internal Communications & PR

+1 973 709 7967

helena.swan@getinge.com

Getinge announces results from SEMPER FI pilot study of intra-aortic balloon pump showing numerical trend toward reduced mortality in patients with extensive myocardial infarction and persistent ischemia

PR73718

WAYNE, New Jersey, May 26, 2018 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

              - Study results presented at EuroPCR 2018

Getinge, a leading global provider of innovative medical technology, today

announced results from the Survival Improvement in Extensive Myocardial

Infarction with PERsistent Ischemia Following IABP Implantation (SEMPER FI)

pilot study. The study evaluated the use of an intra-aortic balloon pump (IABP)

in patients with extensive myocardial infarction (MI, or heart attack)

complicated by persistent ischemia (inadequate blood flow) following primary

percutaneous coronary intervention (PCI) -- a phenomenon called no-reflow. This

small pilot study showed positive trends with IABP in reduction of the primary

endpoint (a composite endpoint of mortality, necessity for mechanical support

due to hemodynamic deterioration, such as left ventricular assist device

[LVAD], and hospital readmission for congestive heart failure at six months).

Results were presented yesterday in the hotline coronary interventions oral

session at the EuroPCR 2018 Congress in Paris by SEMPER FI co-principal

investigator Lokien X. van Nunen, M.D., of Catharina Hospital in Eindhoven, The

Netherlands.

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Patients with large acute MI and signs of persistent ischemia after successful

stenting have a poor prognosis and are likely to develop heart failure in the

future. An estimated 30 percent of patients with ST elevated MI (STEMI)

continue to have persistent ischemia even after the primary culprit artery is

opened. (i, ii)

"Determining which STEMI patients will benefit from IABP has been difficult

because of varying results from retrospective and prospective studies," said

Dr. van Nunen. "We are encouraged by the results of the SEMPER FI pilot study,

which showed a strong signal that IABP may be beneficial in patients with

extensive acute MI who continue to experience ischemia even after stenting. We

expect that these results will bear out in a trial adequately powered to

demonstrate a statistically significant reduction in the composite endpoint if

this trend were to continue."

SEMPER FI Study Design and Results

The prospective, randomized, comparative, single-center SEMPER FI pilot study

evaluated the use of IABP in patients with extensive MI complicated by

persistent ischemia after PCI. The study included 100 patients ages 18 to 75

years with acute STEMI (characterized by summed ST-segment deviation of ¡Ý15

mmHg) and insufficient ST-segment resolution on an ECG 10 to 30 minutes after

PCI (stenting) in the catheterization laboratory. Study participants were

randomized to IABP for 12 to 24 hours or no IABP according to guidelines to

alleviate persisting ischemia. All were followed up for six months.

Results of this pilot study of 100 patients who presented with large acute MI

showed a trend toward decreased mortality, LVAD use and hospital readmission

for heart failure within six months with use of IABP. Among the IABP group, 2

percent (one patient) experienced the primary endpoint versus 8 percent (four

patients) in the non-IABP group (p=0.16).

"The trend toward a mortality benefit with the use of IABP observed in the

SEMPER FI pilot study is encouraging because the study was well controlled and

did not allow crossover from the conventionally-treated group to IABP, which

could have confounded the results," said Dr. Claudius Diez, Chief Medical

Officer, Acute Care Therapies, Getinge. "This pilot study is a testament to

Getinge's commitment to support clinical research to increase the body of

knowledge for our life-saving therapies."

About IABP Therapy

Based on extensive literature supporting the hemodynamic effects and safety and

effectiveness of intra-aortic balloon counterpulsation (IABC), the U.S. Food

and Drug Administration (FDA) has cleared balloon pumps for use in patients

with acute coronary syndrome, patients undergoing cardiac and non-cardiac

surgery, and patients experiencing complications of heart failure of both

ischemic and non-ischemic etiologies.(iii) The FDA clearance for these

indications was based on results from a comprehensive literature review of IABC

devices, which demonstrated low overall rates of complications despite the fact

that patients in whom an IAB was implanted had more severe comorbidities and

underlying illnesses than patients without a device. Additionally, the

literature shows a trend toward fewer device-related complications over time,

as balloon catheter sizes have decreased and procedural techniques have

improved in recent years.

About Getinge

Getinge is a global provider of innovative solutions for operating rooms,

intensive care units, sterilization departments and for life science companies

and institutions. Based on our first-hand experience and close partnerships

with clinical experts, healthcare professionals and medtech specialists, we are

improving the every-day life for people, today and tomorrow.

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i Rezkalla SH, Dharmashankar KC, Abdalrahman IB, Kloner RA. No-reflow

phenomenon following percutaneous coronary intervention for acute myocardial

infarction: incidence, outcome, and effect of pharmacologic therapy. J Interven

Cardiol. 2010;23:429-436.

ii van Nunen LX, van't Veer M, Schampaert S, et al. Intra-aortic balloon

counterpulsation in acute myocardial infarction: old and emerging indications.

Neth Heart J. 2013;21:554-560.

iii FDA Executive Summary

https://www.federalregister.gov/documents/2013/12/30/2013-31218/cardiovascular-devices-reclassification-of-intra-aortic-balloon-and-control-systems-for-acute.

SOURCE  Getinge

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