AsiaNet 74878

楽天アスピリアン社、シリーズC資金調達ラウンドで１億5000万ドルを調達

頭頸部がんにおけるASP-1929の第 III 相ピボタル試験および他がん種を対象とする開発パイプラインの拡大を目指す

【サンディエゴ2018年8月23日PR Newswire】

高精度のがん標的療法である光免疫療法の開発及び商用化に関する独占的ライセンスを有するバイオテクノロジー企業、楽天アスピリアン社は、本日、シリーズC資金調達ラウンドで1億5000万ドルを調達したことをご報告いたします。前回までのラウンドと同様、今回のシリーズC資金調達を主導したのは、EC、通信、フィンテックで世界をリードするイノベーション企業、楽天株式会社の代表取締役会長兼社長であり、楽天アスピリアン社会長を務める三木谷 浩史です。このシリーズ Cによって、楽天アスピリアン社の総資金調達額は、エクイティでおよそ2億3800万ドルに達しました。

楽天アスピリアン社の三木谷会長は以下のように述べています。「がん患者のための革新的治療法の開発は私が追求し続けているミッションであり、光免疫療法の開発・商用化を推進する楽天アスピリアン社に私が投資を行う動機でした。楽天アスピリアン社によるバイオ製剤とレーザーによる活性化を組み合わせた光免疫療法は、がん患者のがんとの闘いを手助けするための新たな治療の選択肢となる可能性を秘めています。当社はこのテクノロジーの開発を迅速に推進し、現在、第 III 相試験を開始しようとしています。私のビジョンは、この光免疫療法に基づいた、様々な領域のがん治療に対する強固なパイプラインを開発・商品化することです。」

楽天アスピリアン社社長兼CEOのミゲル・ガルシア＝グズマン博士は次のように述べています。

「今回の資金調達により、数カ月前に米国食品医薬品局（FDA）のファストトラック指定を受けた当社リード化合物ASP-1929について、再発性頭頸部扁平上皮がん治療の有効性と安全性を評価するためのグローバル第 III 相ピボタル試験を開始することができます。2018年中の第 III 相試験開始を実現化した楽天アスピリアン社チームの献身的な働きに感謝したいと思います。」

この資金調達によって、ASP-1929商品化に向けた生産能力拡大、および米国、日本、欧州での

ASP-1929上市を実現するための商用化体制の強化が後押しされます。

加えてこの資金調達によって、幅広い種類のがん種を対象とした、光免疫療法の安全性と有効性を評価するための開発が促進されることになります。当社は、他のがん種を対象としたASP-1929の第 II 相POC試験を、2018年末までに2件開始することにしています。

「当社の長期的ミッションである『ガン克服。生きる。』を支える、三木谷 浩史というビジョナリーなリーダーと共に働けることを光栄に思います」とガルシア＝グズマン博士は述べています。

「今回の資金調達により、当社は次なる段階へと進むことになります。研究・開発と商用化を完全に統合したバイオ医薬品企業を目指し、画期的新薬による高精度のがん標的療法の開発へ向けて前進してまいります。」

ASP-1929について

セツキシマブとIRDye 700DX®の複合体ASP-1929は、頭頸部扁平上皮がん、食道がん、肺がん、結腸がん、すい臓がんなどを含むさまざまな種類の固形腫瘍に発現するがん抗原である上皮成長因子受容体(EGFR)を標的とします。この画期的新薬はがん細胞を標的とし、その後、独占的ライセンスをもつ治療レーザーと光ファイバーを用いた赤色光で局所的に活性化されます。ASP-1929の腫瘍選択的な局所活性化によって、周囲の正常組織と構造を傷つけずに腫瘍のみを標的にします。

頭頸部扁平上皮がん患者を対象とする第1/2相試験の中間解析から、全奏効率に臨床的に有意な改善が見られ、この患者集団で現在利用可能な標準治療の過去データと比較して、無増悪生存率と全生存率が改善する可能性があることが示されました。本試験のトップライン結果については、年内に発表される予定です。

ASP-1929は、どの国においてもどのような使用目的でも承認されていない治験化合物です。

楽天アスピリアン社について

楽天アスピリアン社は、民間出資による臨床段階のバイオテクノロジー企業で、独占的ライセンスを有する光免疫療法を基にした腫瘍を標的とする高精度の治療法を開発しています。光免疫療法は、高度な腫瘍選択性をもたらす抗体媒介によるがん細胞の標的化と、標的部位をレーザーによって活性化することでがん細胞のみを速やかに細胞死させる生物物理学的メカニズムを組み合わせた治療法です。光免疫療法による治療は、腫瘍細胞を精密かつ迅速に壊死させる一方で、正常組織にはわずかな影響しか及ぼしません。楽天アスピリアン社は光免疫療法について、単剤療法および他の薬剤との併用療法について臨床試験を行っています。

楽天アスピリアン社に関する詳細につきましては、www.rakutenaspyrian.comをご参照くださ

い。また、楽天アスピリアン社の臨床試験に関する詳細については、www.clinicaltrials.govをご参照ください。

フォワード・ルッキング・ステートメント(将来予想に関する記述)

このプレスリリースに盛り込まれた将来予想に関する記述は、1995年米国民事証券訴訟改革法

（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）セーフ・ハーバー条項に従って作成されました。同記述は様々なリスクや不確定要素、仮定を含むため、楽天アスピリアン社の実際の結果や計画、経験が、同記述に記された予想結果や期待とは実質的に異なる場合があります。「将来予想」に関する記述には、特に、「ASP-1929」のような楽天アスピリアン社製品に関連する商品化の取り組み、規制当局の承認または販売承認を得る取り組みに関する声明が含まれます。こうした承認または成功はタイミングよく得られるものではなく、達成されない場合もあります。将来予想に関する記述には、潜在的利益、「ASP-1929」の安全性と有効性、規制当局への提出書類の現状が盛り込まれます。このような記述では、「予期する」、「信じる」、「希望する」、「推定する」、

「注意する」、「意図する」、「可能性のある」、「場合がある」、「示唆する」、「計画する」、「戦略を立てる」、「するはずである」、「するだろう」などの表現が使われ、いずれも現在の当社の信念と期待に基づいて用いられます。さらに、このプレスリリースでは、臨床データに関する意見を述べる上で、「重要な」、「注目すべき」、「驚くべき」というような修飾語が使用されます。進行中の臨床研究は様々なリスクや不確定要素を伴い、それが原因となってステートメントに反映された結果が実際の結果とは実質的に異なる場合があります。こうした確定要素に含まれるのが規制当局によるASP-1929の承認または商品化の成功に関わる不確定要素で、これは特に、 ASP-1929製造過程での問題、安全性に関わる有害事象の発生、治療効果が見込めないなど様々なリスクや不確定要素(合理的なものも、不合理なものもある)に左右されることがあります。当社は、準拠法で義務付けられた範囲を除き、新しい情報が得られたかどうか、将来何らかの展開または出来事が生じたかどうか、仮定に変化が見られたかどうか、将来予想に関する記述に影響する要因に変化があったかどうか、もしくはその他の理由の如何によらず、将来予想に関する本記述あるいは、他の記述を公式に改定する義務を負いません。楽天アスピリアン社が1つ以上の将来予想に関する記述を改定する場合であっても、その改定が、あるいはその他の将来予想に関する記述が、さらに改定されると推論すべきではありません。

Media Contact Jessica Tieszen Canale Communications 619-849-5385 jessica@canalecomm.com

（日本語リリース：クライアント提供）

Rakuten Aspyrian Raises $150 Million in Series C Financing

PR74878

SAN DIEGO, Aug. 23, 2018 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

-- Funds will support pivotal Phase 3 trial of ASP-1929 in head and neck cancer

and additional pipeline expansion to treat other tumor types

Rakuten Aspyrian, a biotechnology company developing precision-targeted cancer

therapies based on its proprietary Photoimmunotherapy platform, today announced

that it has raised $150 million in a Series C financing. This round, as with

previous rounds, was led by Hiroshi Mikitani, CEO of Rakuten Inc., a leading

global innovation company in e-commerce, communications and fintech, and

chairman of Rakuten Aspyrian. The Series C brings the company's total

fundraising to approximately $238 million in equity.

Logo -

https://mma.prnewswire.com/media/537543/Aspyrian_Therapeutics_Inc_Logo.jpg

"Developing treatments for cancer patients is a mission I began to pursue years

ago and is the motivation behind my investment in Rakuten Aspyrian," said Mr.

Mikitani, chairman of Rakuten Aspyrian. "Rakuten Aspyrian's approach of

combining a biologic with laser-activation to target tumors holds the potential

to offer an alternative treatment option to help cancer patients fight their

disease. Our company has advanced rapidly in developing this technology and is

now poised to start Phase 3 studies. My vision is to develop and commercialize

a strong pipeline of treatments based on Photoimmunotherapy to create a new

platform for cancer treatments."

"With this financing we will advance our lead compound ASP-1929, a treatment

that received Fast Track designation by the FDA, into a global, pivotal Phase 3

trial to evaluate the efficacy and safety to treat recurrent head and neck

squamous cell carcinomas," said Miguel Garcia-Guzman, Ph.D., president and CEO

of Rakuten Aspyrian. "I congratulate the Rakuten Aspyrian team for their

excellence and commitment to rapidly advancing ASP-1929 into a Phase 3 study by

the end of this year."

The financing will also support manufacturing scale-up for the

commercialization of ASP-1929 and corporate growth including the initial

buildup of commercial operations to support the launch of ASP-1929 in the

United States, Japan and Europe.  

In addition, this funding will support the expansion of R&D efforts to evaluate

the safety and efficacy of ASP-1929 and other therapies in a range of cancer

types, including the initiation of two additional Phase 2 proof of concept

studies of ASP-1929 in other cancer types before the end of 2018.

"We are honored to be working with Hiroshi Mikitani, a visionary leader who

supports our long-term corporate mission of conquering cancer," said Dr.

Garcia-Guzman. "With this influx of capital, we are well positioned to advance

our company to the next phase towards developing a fully integrated R&D and

commercial biopharmaceutical corporation advancing first-in-class precision

tumor-targeted therapies."

About ASP-1929

ASP-1929, a conjugate of cetuximab and IRDye 700DX(R), targets epidermal growth

factor receptor (EGFR), a cancer antigen expressed in multiple types of solid

tumors, including head and neck squamous cell carcinomas, esophagus, lung,

colon, pancreas and other cancers. This first-in-class therapy targets cancer

cells, after which it is locally activated with red light using a proprietary

investigational laser and fiber optics. The local activation of the

tumor-selective conjugate targets the tumor but not surrounding normal tissues

and structures.

Interim results of the Phase 1/2 trial in patients with head and neck squamous

cell carcinoma showed a clinically meaningful improvement in the overall

response rate, and potential improvements in progression free survival and

overall survival when compared to historical data for the standard of care

treatments currently available to this patient population. Top line results of

the Phase 1/2 trial are expected later this year.

ASP-1929 is an investigational compound that is not approved for any use in any

country.

About Rakuten Aspyrian, Inc.

Rakuten Aspyrian, Inc. is a privately funded clinical stage biotechnology

company developing tumor-targeted precision therapies based on its proprietary

platform Photoimmunotherapy. Photoimmunotherapy combines key advantages of

antibody mediated targeting of the cancer cells to achieve high tumor

specificity, together with laser-activation of a biophysical mechanism that

induces rapid cancer cell death with precision. Treatments with the

Photoimmunotherapy platform lead to targeted and rapid tumor cell death by

necrosis, with minimal effects on normal tissue.  Rakuten Aspyrian is studying

Photoimmunotherapy for use as a monotherapy and in combination with other

drugs.

For more information about Rakuten Aspyrian Inc., please visit

http://www.rakutenaspyrian.com. For more information about Rakuten Aspyrian's

clinical studies, please visit http://www.clinicaltrials.gov.

Forward Looking Statements

This press release contains forward-looking statements made pursuant to the

safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995

that involve risks, uncertainties and assumptions that could cause Rakuten

Aspyrian actual results, plans and experience to differ materially from

anticipated results and expectations expressed in these forward-looking

statements. These "forward-looking" statements include statements relating to,

among other things, the commercialization efforts and other regulatory or

marketing approval efforts pertaining to Rakuten Aspyrian's products such as

ASP-1929. Such approvals or success may not be obtained or achieved on a timely

basis or at all. Forward-looking statements include statements relating to the

potential benefits, safety and efficacy of ASP-1929, and the status of current

regulatory filings. These statements may be identified by words such as

"anticipates," "believes," "hopes," "estimates," "looks," "expects," "intends,"

"potential," "may," "suggest, "plan," "strategy," "should," "will" and all

other similar expressions, and are based on our current beliefs. In addition,

this press release includes qualifying terms such as "significant,"

"remarkable," "extraordinary," etc. that describe opinions on clinical data.

Ongoing clinical studies involve risks and uncertainties that could cause

actual results to differ materially from those reflected in such statements,

including uncertainty of success in regulatory approval or commercialization of

ASP-1929 which may be impacted by, among other things, problems with the

manufacturing process for ASP-1929, the occurrence of adverse safety events,

failure to demonstrate therapeutic benefit, and the other risks and

uncertainties, both reasonable and unreasonable. We undertake no obligation to

publicly update this or any other forward-looking statement, whether because of

new information, future developments or events, changes in assumptions, changes

in the factors affecting forward-looking statements or otherwise except to the

extent required by applicable laws.  If Rakuten Aspyrian updates one or more

forward-looking statement(s), no inference should be drawn that we will make

additional updates with respect to that, those or other forward-looking

statements.

Media Contact

Jessica Tieszen

Canale Communications

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jessica@canalecomm.com

SOURCE: Rakuten Aspyrian, Inc.