Office of Generic DrugsがCUBRCとEpiVaxに100万ドルのFDA契約発注

AsiaNet 75529 （1772）

【プロビデンス（米ロードアイランド州）2018年10月2日PR Newswire＝共同通信JBN】

＊ジェネリックペプチド医薬品とその不純物の免疫原性リスク評価手法のデモンストレーションと実証で

EpiVax, Inc.（「EpiVax」）とCUBRC, Inc.（「CUBRC」）は2日、両社が米食品医薬品局（FDA）のBroad Agency Announcement（BAA）であるFDA BAA-17-00123に応募し、2年間で100万ドルの契約を受注したと発表した。

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研究計画は、ジェネリックペプチドと関連不純物の免疫原性の可能性を評価する最良の技術と手順を特定することである。EpiVaxの最高経営責任者（CEO）兼最高科学責任者（CSO）のアニー・デグロート医学博士は「EpiVaxは免疫原性評価分野の最先端に立つよう努めてきた。当社の独占権のある免疫情報学的手法は正確かつ迅速なリスク評価の実施を可能にする。FDAの科学者らと協力してジェネリックペプチド医薬品の免疫原性リスク評価の新たな基準を確立することを期待している」と語った。

FDAは最近、ジェネリックペプチド医薬品の指針案と免疫原性リスク評価手法のBAAを発表した。このBAAに応え、EpiVaxの科学者らはジェネリックペプチドのリスク評価手法を示し、実証する。FDAのOffice of Generic Drugs（OGD、ジェネリック医薬品室）の科学者らも精選されたペプチド医薬品とその不純物用のEpiVax ISPRI Toolkitにアクセスできる。

CUBRCは、EpiVaxとの共同研究実施で連邦政府の大型補助金や契約を導いた経験と合わせ、生物医学の研究と開発の技術的専門知識を活用する。CUBRCの最高テクニカルプログラム・リードのケーティ・エドワーズ博士は「CUBRCはEpiVaxとの3年超の提携を活用し、FDAの新ジェネリックペプチド医薬品の評価に役立つEpiVaxの高度に専門的な免疫情報学的ツールを向上させるため、システムインテグレーションとプログラムマネジメントの専門知識を提供する」と述べた。

▽ジェネリックペプチドのANDAに関するFDA指針案について

ジェネリックペプチド医薬品の短期新薬承認申請（ANDA）におけるコンピューター解析の利用を強調したOffice of Generic Drugs（OGD、ジェネリック医薬品室）の新たな指針案は、以下を参照。（UCM578365 - https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM578365.pdf ）

▽EpiVaxについて

EpiVaxはロードアイランド州プロビデンスにある創業20年の株式非公開のバイオテクノロジー企業で、感染性疾患、自己免疫病、がんのワクチンと免疫療法を含むプロジェクトの広範なポートフォリオがある。アニー・デグロート、ビル・マーティン両創業者が率いるEpiVaxの科学者らは免疫原性リスク評価の分野をリードしている。治療薬とワクチンのためのISPRI

（http://www.epivax.com/immunogenicity-screening/ispri-web-based-immunogenicity-screening/ ）とiVAX（http://www.epivax.com/vaccine-design-redesign/ivax-web-based-vaccine-design/ ）のツールキットは、世界の各企業に利用されている。詳しい情報はwww.epivax.com を参照。

EpiVaxから分離独立したEpiVax Oncologyは、がんの個人別免疫療法へのペプチド主導アプローチを活用している。詳しい情報はwww.epivaxonco.com を参照。

▽CUBRCについて

CUBRCは独立の非営利科学法人で、医学、化学と生体防御、データサイエンスとインフォメーションフュージョン、指令と制御、極超音波学の研究、開発、試験、システムインテグレーションのプログラムを実施している。詳しい情報はwww.cubrc.org を参照。

▽FDA財政支援に関する声明

食品医薬品局（FDA）は、この発表が言及するプロジェクトを支援している。情報の内容は必ずしも連邦政府の立場または政策を反映しておらず、公式の推奨を意味するものでもない。プロジェクトの全体（100万ドル）は連邦政府資金で賄われる。

▽報道関係問い合わせ先

Annie De Groot, MD

EpiVax, Inc.

401-272-2123

KNelson@EpiVax.com

ソース：EpiVax, Inc.

Office of Generic Drugs (OGD/FDA) Awards $1M FDA Contract to CUBRC and EpiVax for Demonstration and Validation of Immunogenicity Risk Assessment Methods for Generic Peptide Drugs and Their Impurities

PR75529

PROVIDENCE, Rhode Island, Oct. 2, 2018 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

EpiVax, Inc. ("EpiVax") and CUBRC, Inc. ("CUBRC") announced today that they

have been awarded a two-year $1 million contract from the Food and Drug

Administration (FDA) in response to a Broad Agency Announcement (BAA), FDA

BAA-17-00123.

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/542055/EpiVax_Logo.jpg

The research program will identify best practices and procedures for assessing

generic peptides and related impurities for immunogenic potential. "EpiVax has

worked hard to be at the forefront of the immunogenicity assessment field. Our

proprietary immunoinformatics tools make it possible to perform risk

assessments accurately and expeditiously. We look forward to working with FDA

scientists to set new standards for immunogenicity risk assessment for generic

peptide drug products," stated Annie De Groot, MD, EpiVax's CEO/CSO.

The FDA recently issued a draft guidance for generic peptide drugs and issued a

BAA for immunogenicity risk assessment tools. In response to this BAA, EpiVax

scientists will demonstrate and validate risk assessment methods for generic

peptides. OGD scientists will also have access to the EpiVax ISPRI Toolkit for

selected peptide drugs and their impurities.

CUBRC will leverage its technical expertise in biomedical research and

development along with its experience leading large federal government grants

and contracts in collaboration with EpiVax to execute the research. "CUBRC

plans to leverage our 3+ year partnership with EpiVax to provide systems

integration and program management expertise to advance EpiVax's highly

specialized immunoinformatic tools which will help the FDA with evaluation of

new generic peptide drugs," stated Katie Edwards, Ph.D., CUBRC's Prime

Technical Program Lead.

About the Draft FDA Guidance on Generic Peptide ANDAs  

The new draft guidance issued by the Office of Generic Drugs highlighting the

use of in silico analysis in accelerated new drug applications for generic

peptide drugs can be found here  (UCM578365 -

https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM578365.pdf

).

About EpiVax  

EpiVax is a 20-year old privately-held biotechnology company located in

Providence RI, with a broad portfolio of projects including vaccines and

immunotherapies for infectious diseases, autoimmunity and cancer. Scientists at

EpiVax, led by co-founders Annie De Groot and Bill Martin, lead the field in

immunogenicity risk assessment. The ISPRI (

http://www.epivax.com/immunogenicity-screening/ispri-web-based-immunogenicity-screening/

) and iVAX (

http://www.epivax.com/vaccine-design-redesign/ivax-web-based-vaccine-design/ )

toolkits for therapeutics and vaccines are used by a global roster of

companies. Visit www.epivax.com for more information.

EpiVax's spin-out company, EpiVax Oncology, is leveraging a peptide-driven

approach to personalized cancer immunotherapy. Visit www.epivaxonco.com for

more information.

About CUBRC   

CUBRC is an independent not-for-profit scientific corporation that executes

Research, Development, Testing and Systems Integration programs in Medical

Sciences, Chemical and Biological Defense, Data Science and Information Fusion,

Command and Control, and Hypersonics.  Visit www.cubrc.org for more

information.

FDA Funding Statement   

The FDA sponsors the project referenced in this press release. The content of

the information does not necessarily reflect the position or the policy of the

federal government, and no official endorsement should be inferred. The entire

project (~$1.0M) will be financed with federal money.

Press Contact  

Annie De Groot, MD  

EpiVax, Inc.  

401-272-2123  

KNelson@EpiVax.com

SOURCE  EpiVax, Inc.