Luye Pharmaがロチゴチン徐放性マイクロスフェアの臨床試験承認を日本で申請

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【上海2018年12月12日PR Newswire＝共同通信JBN】

＊中枢神経系に焦点を当てた製品のグローバル戦略が加速

Luye Pharmaは、臨床試験承認のため、パーキンソン病の新たな治験薬、Rotigotine Extended Release Microspheres for Injection（注射用ロチゴチン徐放性マイクロスフェア）（LY03003）を日本の独立行政法人、医薬品医療機器総合機構（PMDA）に申請したと発表した。一方、米国と中国でのLY03003の第III相臨床試験は順調に進んでいる。

LY03003は、中枢神経系（CNS）治療分野におけるLuye Pharmaの主力製品の1つであり、長期的に持続的ドーパミン受容体刺激（CDS）を生み出すことができる。Luye Pharmaは米国、中国、欧州、日本などの主要な戦略的市場で同時にこの医薬品を開発し、まず米国と中国、その後に世界の他の市場で発売する準備をしている。

パーキンソン病は、がん、心臓血管・脳血管疾患に次いで中年、高齢者の死因の3番手になっている。Journal of Neurologyによると、パーキンソン病は最も一般的な運動性疾患であり、日本では2番目に多い神経変性疾患である。2014年現在、日本にはパーキンソン病患者が約16万3000人おり、その数は増え続けている。また、日本、米国、ドイツ、英国、フランス、イタリア、スペインでパーキンソン病と診断された患者の数は、2014年の190万人から2023年には230万人に増加することを統計は示しており、深刻な懸念を引き起こしている。

LY03003は週1回、筋肉注射で投与する。Luye Pharmaの、長時間作用型で徐放性の研究・開発プラットフォームで独自に開発された。人の体内での薬物の安定的な放出は、パーキンソン病患者の薬物治療で一般的に見られる「オン・オフ」現象を減少させ、後期パーキンソン病患者に一般的な運動合併症を有意に改善することができる。この薬物の長期適用は、運動合併症の発症を遅らせることが期待されている。この週1回の投与のほか、同社はさらに、パーキンソン病の臨床治療により良い選択肢を提供するため、月1回注射のロチゴチン徐放性マイクロスフェアの開発を進めている。

同社のシニアマネジャーは「世界的に高齢化が進む中、LY03003の将来的な市場見通しは非常に良好で、当社の現在の中枢神経系ポートフォリオをさらに充実させ、強化してくれると考えている。当社は、最も重要ないくつかの戦略的市場での自社開発製品の発売スピードを速めるため、中国、米国、欧州、日本への投資を増やしている。世界中のより多くの患者が手に入れられるようにするため、こうした医薬品の世界的な発売を加速したい」と語った。

中枢神経系の治療分野は、Luye Pharmaの長期的発展のための4つの核となる治療分野の1つと考えられている。この分野の医薬品の多くは、中国市場と海外市場の両方で並行して開発されている。いくつかの医薬品は臨床試験の後期段階に入り、間もなく世界の主要市場で発売される予定である。一例として、統合失調症と双極性障害の治療薬であるRisperidone Extended Release Microspheres for Injection（注射用リスペリドン徐放性マイクロスフェア）（LY03004）は現在、新薬申請プロセスの最終段階にあり、中国と米国での申請が予定されている。もうひとつの例は、中国と米国でそれぞれ第III相臨床試験に入ったうつ病の治療薬、Ansofaxine Hydrochloride Extended Release Tablets（アンソファクシン塩酸塩徐放錠）（LY03005）である。一方、アルツハイマー病の治療薬、Rivastigmine multi-day patch products（リバスチグミン・マルチデーパッチ製品）も臨床開発中である。

中枢神経系の治療分野に加えて、Luye Pharmaは腫瘍、代謝、心血管疾患の分野において国内外で豊富な製品ラインアップを準備している。Luye Pharmaは「グローバルな研究・開発」集中戦略によって、中国、米国、欧州をカバーする研究・開発センターを持つグローバルな研究・開発ネットワークを構築してきた。現在、中国では30以上の医薬品が開発中で、海外市場では10以上の医薬品が開発途上にある。Luye Pharmaは、マイクロスフェア、リポソーム、経皮薬物送達システムなどの先進的な薬物送達技術において高いレベルの国際標準に到達しており、革新的な化合物、抗体、細胞、遺伝子治療ならびにスマート製剤の開発に積極的に取り組んでいる。

Luye Pharmaは、患者がこれらの優れた研究・開発成果を最大限に享受できるよう、世界中で30以上の生産ラインを持つ7つの製造拠点を設立、最高の国際基準であるGMP品質管理・制御システムを維持している。同社は、30以上の製品を市場に送り出しており、中国、米国、欧州、日本や、その他世界の主要な医薬品市場、さらに成長著しい新興国市場を含む80以上の国・地域で事業を展開している。高水準のグローバル品質管理システムが、グローバル市場での豊かな経営能力と相まって、Luye Pharmaが世界中の患者に質の高い革新的な医薬品を提供するのを支えている。

ソース：Luye Pharma

Luye Pharma's Global Strategy For CNS-Focused Products Gathers Pace: Rotigotine Extended Release Microspheres Submitted to Japan's PMDA for Clinical Trial Approval

PR76733

SHANGHAI, Dec. 12, 2018 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

Luye Pharma announced that its new investigational drug, Rotigotine Extended

Release Microspheres for Injection (LY03003) for the treatment of Parkinson's

disease has been submitted to the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

(PMDA) in Japan for clinical trial approval. Meanwhile Phase III clinical

trials for LY03003 in the U.S. and China are progressing smoothly.

LY03003 is one of Luye Pharma's key products in the central nervous system

(CNS) therapeutic area and can produce Continuous Dopamine Stimulation (CDS) on

a long-term basis. Luye Pharma has been developing the drug simultaneously in

key strategic markets, such as the U.S., China, Europe and Japan, preparing to

launch first in the U.S. and China, then later to other markets worldwide.

Parkinson's disease has become the third largest killer of middle-aged and

elderly people after cancer, cardiovascular and cerebrovascular diseases.

According to the Journal of Neurology, Parkinson's disease is the most common

movement disorder and is the second most common neurodegenerative disease in

Japan. As of 2014, there were approximately 163,000 patients with Parkinson's

disease in Japan, with the number still rising. Statistics also show that the

number of patients diagnosed with Parkinson's disease in Japan, the U.S.,

Germany, the United Kingdom, France, Italy and Spain will increase from 1.9

million in 2014 to 2.3 million in 2023, making the disease a serious cause for

concern.

LY03003 is an injection to be administered intramuscularly once a week. It was

developed independently by Luye Pharma on its long-acting and extended-release

R&D platform. The stable release of the drug in the human body can reduce the

"on-off" phenomenon commonly seen in drug treatment for patients with

Parkinson's disease and can significantly improve the motor complications which

are common for patients with late-stage Parkinson's disease. It is expected

that the long-term application of the drug can delay the development of motor

complications. Besides this once-weekly dosage, the company is further

developing the once-monthly injection of Rotigotine Extended Release

Microspheres so as to provide better options for the clinical treatment of

Parkinson's disease.  

"As global aging worsens, we believe LY03003 will have very good market

prospects in the future, further enriching and strengthening the company's

current central nervous system portfolio. We are increasing our investment in

China, the United States, Europe, and Japan to accelerate the launch speed for

self-developed products in several of our most important strategic markets. We

hope to accelerate the global launch of these drugs so that they can be

accessible to more patients all over the world", said a senior manager at the

company.

The central nervous system therapeutic field is considered one of the four core

therapeutic fields for Luye Pharma's long-term development. A number of drugs

in this field are being developed in parallel, both in Chinese and overseas

markets. Several drugs have entered the late stages of clinical trials and will

soon be launched in major markets around the world. One example, Risperidone

Extended Release Microspheres for Injection (LY03004) for the treatment of

schizophrenia and bipolar disorder is now in the final stage of the New Drug

Application process, with submissions planned for China and the United States.

Another example is Ansofaxine Hydrochloride Extended Release Tablets (LY03005)

for the treatment of depression, which have entered Phase III clinical trials

in China and the United States respectively. Meanwhile, Rivastigmine multi-day

patch products for the treatment of Alzheimer's disease are also under clinical

development.

In addition to the central nervous system therapeutic area, Luye Pharma has a

wealth of pipeline products at home and abroad in the fields of oncology,

metabolism, and cardiovascular diseases. Driven by a "global R&D" focused

strategy, Luye Pharma has established a global R&D network, with R&D centers

covering China, the United States and Europe. Currently, more than 30 drugs are

being developed in China, with more than 10 drugs being developed in overseas

markets. Luye Pharma has reached a high level international standard in

advanced drug delivery technologies such as microspheres, liposomes and

transdermal drug delivery systems, with the company making active efforts to

develop innovative compounds and antibodies, cells and gene therapies, as well

as smart formulations.

To enable patients to benefit the most from these excellent R&D results, Luye

Pharma has established 7 manufacturing sites with more than 30 production lines

around the world, also maintaining a GMP quality management and control system

of the highest international standards. The company has more than 30 marketed

products, with a business presence in more than 80 countries and regions around

the world, including China, the United States, Europe, Japan and other major

global pharmaceutical markets, as well as high-growth emerging markets. The

high standard of the global quality management system coupled with resourceful

global market operations capability helps Luye Pharma better provide patients

worldwide with high quality, innovative drugs.

Source:Luye Pharma