SINOMEDがBuMA Supreme冠動脈薬剤溶出性ステントのPIONEER III無作為化ピボタル試験の登録完了

AsiaNet 79777 （1363）

【天津（中国）2019年7月23日PR Newswire＝共同通信JBN】

＊ 北米、欧州、日本での臨床試験で、米国と日本の市場向け認可を目指す

BuMA Supreme（R）薬剤溶出性ステント（DES）システムの主要な規制当局の認可取得に向けた重要な節目として、SINOMED（R）は、PIONEER III無作為化対照臨床試験の登録を完了した。PIONEER III試験は、BuMA Supreme DESの安全性と有効性を評価し、アテローム硬化性冠動脈病変の治療用に米国と日本の規制当局による認可の裏付けとなるよう考案されたものである。

米コロンビア大学メディカルセンターでPIONEER III試験の実行委員長を務めるマーティン・B・レオン医学博士は「BuMA Supremeは、eG Coating（TM）技術と機能的治癒の早期回復を狙った独自の薬物動態により、薬剤溶出性ステントに興味深い新たな概念をもたらした。この早期回復は、遅発性ステント血栓症や新生内膜下動脈硬化の発症を減らすことで、より安全な長期的結果につながる可能性がある」と語った。

BuMA Supremeは、eG Coating、生分解性ポリマー、シロリムス薬を使用した同社の第2世代DESである。治療用コーティングは、30日未満で目標に対し薬物を放出するよう考案されており、その他のDESより早期に血管の自然治癒力回復をもたらす。生分解性ポリマーは2カ月後には完全に吸収され、治癒の進行により適した不活性環境をもたらす。この新たな機器は、コバルトクロムステントプラットフォームと改良型送達システムを有することになる。

PIONEER III試験は、北米、欧州、日本の74施設で1632人の患者の登録を完了した。症候性心疾患を有する患者は、BuMA Supreme DESまたは任意の市販の耐久性ポリマーエベロリムス溶出性ステントを受けるため、無作為に2：1に分けられる。同臨床試験の評価項目は12カ月後の目標病変不全（TLF）で、患者は試験登録後、5年間追跡調査される。さらに、同試験には1年から5年のTLFの長期ランドマーク解析が提供され、コントロールアームに対するBuMA DESの優位性が期待されている。

SINOMEDの最高経営責任者であるジエンホア・スン博士は「当社は、このような野心的な試みに取り組んだ初の中国ステント企業だ。BuMA Supremeは、当社の総合的薬剤溶出プラットフォーム戦略のほんの一部に過ぎず、将来世代の開発を継続する一方で、この装置の長期的メリットを証明するため、臨床試験に多大な投資を行っている」と語った。

PIONEER III試験の詳細については、www.clinicaltrials.gov の識別子：NCT03168776を参照。

▽SINOMEDについて

Sino Medical Science Technology Inc.（SINOMED）は、インターベンション治療機器の研究、開発、製造、販売に従事している世界的な医療機器企業である。当社は、冠動脈疾患、神経血管疾患、器質的心疾患のインターベンション治療における満たされていない臨床上のニーズを狙った画期的技術の開発に焦点を当てている。当社の使命は、当社の活動分野に価値ある医療機器を提供する、グローバルマーケットリーダーの1つになることである。当社は努力を重ねることで、より多くの患者に当社の医療イノベーションの恩恵を経験させること、患者の長寿と生活の質の向上を目指している。

詳細については、www.en.sinomed.com を参照。

Logo: https://mma.prnewswire.com/media/950406/SINOMED_Logo.jpg

▽問い合わせ先

SINOMED B.V

Cindy Zheng

Wilhelminakade 173

3072AP Rotterdam

Netherlands

T: +31-10-307-6295

E: cindy.zheng@sinomed.com

ソース：Sino Medical Sciences Technology Inc. (SINOMED)

SINOMED(R) Concludes Enrollment of the PIONEER III Randomized, Pivotal Study of the BuMA Supreme(R) Coronary Drug-Eluting Stent

PR79777

TIANJIN, China, July 23, 2019 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

North America, Europe and Japan trial seeks approval for the US and Japanese markets

In a significant milestone toward obtaining key regulatory approvals for the

BuMA Supreme Drug-Eluting Stent (DES) System, SINOMED has completed enrollment

in the PIONEER III randomized, controlled clinical trial.  The PIONEER III trial is designed

to assess the safety and effectiveness of the BuMA Supreme DES and support U.S. and

Japanese regulatory approvals for the treatment of atherosclerotic coronary lesions.

"BuMA Supreme brings an interesting new concept to drug-eluting stents with eG Coating(TM)

technology and unique pharmacokinetics that targets a faster return of functional healing,"

said Martin B. Leon, MD, Columbia University Medical Center, USA, and Chairman of the Executive

Committee of the PIONEER III study. "This earlier restoration can lead to safer long-term results

by possibly reducing late stent thrombosis and neo-atherosclerosis."

BuMA Supreme is the company's second-generation DES with eG Coating,

biodegradable polymer and sirolimus drug. The therapeutic coating has been

formulated for a targeted drug-release of less than 30 days, allowing the vessel

to regain its natural healing ability sooner than other DES. After two months,

the biodegradable polymer is completely absorbed leaving an inert environment

for better healing to occur. The new device will have a cobalt chromium stent platform

and upgraded delivery system.

The PIONEER III trial completed enrollment of 1,632 patients at 74 sites in North America,

Europe and Japan. Patients presenting with symptomatic heart disease were randomized

2:1 to receive the BuMA Supreme DES or any commercially available durable polymer

everolimus-eluting stent. The clinical trial's endpoint is target lesion failure (TLF) at

twelve months and patients will be followed-up for five years post study enrollment.

Additionally, the trial is powered for a long-term landmark analysis of TLF between one and

five years; looking for superiority of the BuMA DES over the control arm.

"We are the first Chinese stent company to take on such an ambitious trial,"

said Jianhua Sun, PhD., Chief Executive Officer of SINOMED. "BuMA Supreme is

just one piece of our overall drug-eluting platform strategy and we are heavily

investing in clinical trials to show the long-term benefits of this device

while continuing our development of future generations."

More information on the PIONEER III study is available at

www.clinicaltrials.gov, identifier:  NCT03168776.

About SINOMED

Sino Medical Science Technology Inc. (SINOMED), a global medical device company

engaged in research, development, production and commercial distribution of

interventional devices. We are focused on developing breakthrough technologies

to target unmet clinical needs in the interventional treatment of coronary,

neurovascular and structural heart disease. Our mission is to become one of the

global market leaders in providing valued medical devices in the fields in

which we are active. Through our efforts, we aim to expose more patients to the

benefits of our medical innovations; increasing patient longevity and quality of life.

For more information, visit: www.en.sinomed.com

Logo: https://mma.prnewswire.com/media/950406/SINOMED_Logo.jpg

Contact:

SINOMED B.V

Cindy Zheng

Wilhelminakade 173

3072AP Rotterdam

Netherlands

T: +31-10-307-6295

E: cindy.zheng@sinomed.com

SOURCE: Sino Medical Sciences Technology Inc. (SINOMED)