DEKRAが三洋化成の革新的な日本の外科用シーラントを認証

AsiaNet 80364

【東京2019年9月6日PR Newswire】DEKRA（独・ベルリン）は、三洋化成工業株式会社（本社：京都東山区）の革新的な外科手術用止血シーラント「マツダイト（ペットネーム：Hydrofit(R)、海外販売名：AQUABRID(R)）」に対しCE認証を発行しました。三洋化成は、前例のない課題に応えるミッション重視の企業です。DEKRAにより承認された同社の外科手術用止血シーラントは、最も厳格な審査を必要とする最もリスクの高いデバイスに分類されています。この認証は、同社のバイオ・メディカル事業における欧州での最初の成果となります。

https://photos.prnasia.com/prnh/20190905/2570815-1-a

三洋化成の安藤孝夫代表取締役社長は「DEKRA社のご尽力がなければ、われわれは今回のＣＥマーキング取得を実現することはできませんでした。DEKRA Japanもタイムリーな支援を行ってくれました。大変感謝しております」と述べられました。

DEKRAは医療分野での豊富な専門知識と経験を有しており、世界の5大認証機関の1つです。

https://photos.prnasia.com/prnh/20190905/2570815-1-b

DEKRAは既に、European Medical Devices Regulation（MDR、欧州医療機器規則）のNotified Body（NB、認証機関）として認定されており、DEKRA Certification GmbHのNB番号は0124です。さらに今後、NB番号0344でオランダのDEKRA Certification B.VのMDR認定も取得する見込みです。

DEKRAは、そのグローバルネットワークを通じて、医療メーカーが欧州、台湾、米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、日本などへの市場参入をサポートしています。またCE認証のみならず、品質管理システムの認証サポートも行っています。

三洋化成について

三洋化成工業株式会社は1949年に京都で設立したパフォーマンス・ケミカルズ（機能化学品）のメーカーです。機能や性能など、どんなはたらきをするかによって特徴づけられるパフォーマンス・ケミカルズを提供することで、より安全で、より美しく、より快適で、より環境に優しいなどさまざまな顧客のニーズにお応えしています。同社は、石鹸および繊維剤のメーカーとしてスタートし、市場のニーズに応えるために製品ラインを多様化し、現在、3000種類を超えるさまざまな製品を製造販売しています。トイレタリー＆ヘルス、石油＆自動車、プラスチック＆繊維、情報＆エレクトロニクス・建設およびその他など幅広い分野で事業展開しており、同社の提供するソリューションは、自動車、日用家電、日常の化粧品や医療機器など人々の日常生活を支えています。三洋化成はパフォーマンス・ケミカルズの提供を通じて、より良い生活と社会を創造することに注力しています。

DEKRAについて

DEKRAは、90年以上にわたり安全性の分野で活動を続けています。1925年にベルリンで、Deutscher Kraftfahrzeug-Uberwachungs-Verein e.V.として設立された同社は、今日では世界有数の専門家組織の1つです。DEKRAは2018年に、計33億ユーロを超える売上高を生みだしました。同社は現在、全6大陸の約60カ国で4万5000人以上の従業員を擁しています。同社は、資格を満たした専門家が客観的、独立性のあるサービスを行い、公共、職場、ご家庭など生活のあらゆる場での安全のために役立っています。これらのサービスには、車両検査、クレーム＆専門知識、製品テスト、産業検査、監査、コンサルティング、研修、臨時業務などが含まれています。2025年の同社の創立100周年のビジョンには、DEKRAが安全な世界のためのグローバルパートナーになることを掲げています。

（日本語リリース：クライアント提供）

DEKRA certifies innovative Japanese surgical sealant made by Sanyo Chemical

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TOKYO, Sept. 6, 2019 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

DEKRA issued CE certificate to Sanyo Chemical Industries (Kyoto, Japan) for

their innovative surgical sealant. Sanyo Chemical is a mission-oriented

company, always making unprecedented challenges. Their cardiovascular

hemostatic sealant certified by DEKRA is classified as highest risk device

which is subject to the most stringent scrutiny. This certification marks their

first achievement in Europe.

Photo - https://photos.prnasia.com/prnh/20190905/2570815-1-a

Takao Ando, President CEO at Sanyo Chemical said "Without DEKRA's hard work, we

could never make this happen. Their effort to bring only patient-first products is admirable.

DEKRA Japan provided timely assistance which was most appreciated."

DEKRA has rich professional knowledge and experience in the Medical field and

is one of the five largest Notified Bodies in the world.

Photo - https://photos.prnasia.com/prnh/20190905/2570815-1-b

DEKRA has already obtained Notified Body (NB) designation for European Medical

Devices Regulation (MDR), the NB number of DEKRA Certification GmbH is 0124.

Additionally it is expected to obtain MDR accreditation as well for DEKRA

Certification B.V in Netherlands with Notified Body number 0344.

With a global network of offices and state-of-the-art laboratories, DEKRA can

also help medical manufactures to gain worldwide access to markets including

Europe, Taiwan, the USA, Canada, Brazil, Australia and Japan. In addition,

DEKRA can provide certification support for quality management systems in

combination with CE certification.

About Sanyo Chemical

Sanyo Chemical is a manufacture of performance chemicals, established in 1949

in Kyoto, Japan. Performance chemicals featured by functional characteristics

are made to respond to various costumer needs such as safer, more beautiful,

more comfortable and environment friendlier. They started as a manufacturer of

soap and textile agents, and diversified their product line to satisfy the needs of the market.

The company operates in six business segments: toiletries & health, petroleum & automotive,

plastic, textiles, info/electronic & construction/others. Their solutions are essential to

people's daily lives from automotive to daily electronics, passing by cosmetics and

medical equipment. Now they have over 3,000 different types of products. Sanyo endeavors

to create better life and society through performance chemicals in various fields.

About DEKRA

DEKRA has been active in the field of safety for more than 90 years. Founded in

1925 in Berlin as Deutscher Kraftfahrzeug-Uberwachungs-Verein e.V., it is today

one of the world's leading expert organizations. DEKRA generated revenues

totaling more than EUR3.3 billion in 2018. The company currently employs more

than 45,000 people in around 60 countries on all six continents. With qualified

and independent expert services, they work for safety on the road, at work and

at home. These services include vehicle inspection, claims & expertise, product

testing, industrial inspection, audits, consulting, training and temporary work.

The vision for the company's 100th birthday in 2025 is that DEKRA will be

the global partner for a safe world.

LinkedIn: DEKRA East & South Asia

Facebook: DEKRA East & South Asia

SOURCE: DEKRA Certification Japan K.K.

(Photo caption: DEKRA issued CE certificate to Sanyo Chemical Industries for

their innovative surgical sealant)