binx healthがクラミジアと淋病の単回訪問検査・治療の恩恵を受けた最初の患者を発表

AsiaNet 80677 （1808）

【ボストン2019年9月23日PR Newswire＝共同通信JBN】

＊binxのFDA認可済みプラットフォームは既に人の健康に影響を与えており、数百万の人々のケアを変える勢い

女性の健康をどこでも、いつでも検査するパイオニアであるbinx healthは23日、世界で最も多く検査が行われている2つの性感染症（STI）であるクラミジア（CT）と淋病（NG）向けの単回訪問での検査と治療ができるbinx ioプラットフォームを現実世界で初めて使用したと発表した。世界保健機関（WHO）は従前から、単回訪問での診断と治療を可能にする信頼できる、低コストのポイントオブケア検査がないことが、性感染症（STI）の抑制と予防の大きな障害になっていると表明していた。先ごろ、CT/NGの迅速検査で欧州のCEマークと米食品医薬品局（FDA）の510（k）認可を得たbinx healthは、この障害を除去した最初の企業である。

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Innovate UK SBRI助成金を得て、3つのNHS信託とロンドン大学セントジョージ校（SGUL）の応用診断研究・評価ユニットと連携しているbinx ioプラットフォームは現在、そうでなければ感染の確認と治療との間に最大数日間の遅れが生じかねない患者を臨床医が診断するのに使われている。

ルイシャムとグリニッジのNHS信託の臨床コンサルタントであるエミリー・マボンガ博士は「これまでに約90人の患者を検査し、17人がCT、2人がNG陽性だったが、単回訪問で正しい抗生物質を提供できた。British Association of Sexual Health and HIVの基準は、検査から3週間以内の治療を勧めているが、今では単回訪問で適切な抗生物質を提供できる。これは、われわれにとって画期的なことだ」と語った。

binx healthのジェフ・ルーバー最高経営責任者（CEO）は「われわれは、患者に初めて利益をもたらす現実世界の環境でこうした結果が得られたことを非常に喜んでいる。binxのワークフローには、診察室訪問冒頭のサンプル採取が含まれており、患者が処方箋を手にして帰るまでの待ち時間はほとんど、あるいはまったくないという結果が得られている。米国の3万5000人の産婦人科医にとって、これは性的健康管理と患者満足度に対する医療提供者のコミットメントにおける大きなパラダイムシフトを約束するものだ」とコメントした。

実施作業を指導したSGULのタリク・サディク教授は「単回訪問で、相当数のクラミジアあるいは淋病の患者を正確に診断、治療する能力は、患者と彼らの世話をする性的医療コミュニティーの両方が本当に必要としていたものだった。binx ioプラットフォームは、中央検査室のシステムに匹敵する精度で、約30分で結果を出してくれる。臨床医からのフィードバックは非常に励みになる。binxチームと効果に連携して、この重要な臨床ニーズに応えていくことに、今もわくわくしている」と語った。

米国での平均的な通院期間（注1）を考えると、binx ioは、患者が診察室を出る前に、単回訪問の時間枠内で常に結果を出すことができる。これにより、医療指針に基づくスクリーニングが必要な数百万人に対し、患者に近い環境で、中央検査室並みの精度で検査と治療を行うことが可能になる。最近終了した同社の1523人を対象とする多施設臨床研究では、患者サンプルの96％がポイントオブケア環境で検査室員以外がbinx ioで処理したものだった。臨床試験の結果は、クラミジアの検査感度は96.1％、特異度は99.1％、淋病の検査感度は100％、特異度は99.9％だった。binxは、2019年4月にCT/NGのCEマークを、2019年8月にはFDA 510（k）認可を取得した。binxhealth io Instrumentを使って検査したbinx health io CT/NGアッセイは、臨床医が採取した、あるいは臨床現場で患者が自己採取した女性の膣スワブ標本のクラミジアトラコマチスや淋病DNAを迅速に検出するためのポイントオブケアまたは臨床検査室での使用を想定した完全に自動化された定性試験である。

女性の健康に注目している人にとって、迅速な検査と治療は非常に重要である。STIが検出されずに放置されれば、患者に近い環境での早期かつ迅速な検出で避けられることの多い、不妊、骨盤内炎症性疾患、子宮外妊娠、その他併存疾患など負の健康転帰の原因につながりかねない。米疾病対策センター（CDC）は、未治療のSTIが、米国だけで年間2万4000人の女性の不妊の原因となっていると推定している。米産科婦人科学会の指針は、妊婦および妊娠を望んでいる女性全員のCT/NGスクリーニング実施を推奨している。こうした感染症の迅速な検査と治療は、年間数百万人のリプロダクティブヘルスとウェルネス全体の中心的なツールとなり得る。

▽BINX HEALTHについて

binx health（TM）は、消費者が暮らし、仕事をし、買い物をする場所のどこででも女性の健康をケアするパイオニアである。当社はこれを、（1）オンサイト、オンデマンド検査や中央検査室での検査と同レベルの迅速な結果が非常に重要な、小売薬局、応急手当、初期診療、医療センター、その他の医療現場向けの独自の高速デスクトップPCR機器と、（2）消費者の手に「心配から健康」を届けることを目指す、自宅で医師の指示通りの検査を行うためのモバイルソリューションの開発－を通して行っている。性感染症を手始めに、当社は若者の間の感染症増加傾向を逆転させ、ポイントオブケアと在宅サービスの拡大を通じて、より幅広い家族の健康への参入を目指している。binx healthの投資家には、金融投資家であるJohnson & Johnson Innovation、Novartis Venture Fund、LSP、BB Biotech、RMI Investments and Technology Venture Partners、および戦略的投資家であるConsort Medical（同社の完全所有子会社Bespakは、当社の低コスト独自マルチプレックスカートリッジのメーカーである）や中国に拠点を置くWondfo Biotechがいる。

▽SGULについて

ロンドン大学セントジョージ校（非公式にはセントジョージ校またはSGUL、旧セントジョージ医学校）は、英国ロンドンにある医科大学であり、ロンドン大学の構成校である。セントジョージは1733年にその起源を持ち、（オックスフォード大学に次いで）英国で2番目に医師向けの正式な研修コースを提供した。1836年のロンドン大学設立直後に、同大学の傘下に入った。2008年現在、セントジョージ医学校は、約100人の大学院生、175人の大学生、10人の海外留学生を受け入れている、英国最大の医科大学の1つになった。セントジョージはセントジョージ病院と緊密に提携しており、連合病院の1つである。ウェブサイトは http://www.sgul.ac.uk/ 、ウィキペディアは http://en.wikipedia.org/wiki/St_George%27s,_University_of_London

（注1）Ray, K. N., Chari, A. V., Engberg, J., Bertolet, M., & Mehrotra, A. (2015). Opportunity costs of ambulatory medical care in the United States. Am J Manag Care, 21(8), 567-574. https://www.ajmc.com/journals/issue/2015/2015-vol21-n8/opportunity-costs-of-ambulatory-medical-care-in-the-united-states

ソース：binx health

▽問い合わせ先

Tony Labriola

(978) 815-8640

tony@thinkinsideout.com

▽投資家向け問い合わせ先

Marc Jones

marc.jones@mybinxhealth.co

binx health Announces First Patients Benefiting From Single-Visit Test and Treatment for Chlamydia and Gonorrhea

PR80677

BOSTON, Sept. 23, 2019 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

- binx FDA-cleared platform already impacting human health—poised to transform

care for millions

binx health, the pioneer in anywhere, anytime testing for women's health, today announced

the first real-world use of the binx io platform, delivering same-visit diagnosis and treatment

for chlamydia (CT) and gonorrhea (NG)—the two most tested-for sexually transmitted

infections (STIs) globally. The World Health Organization (WHO) has previously indicated

that the lack of reliable, low-cost, point-of-care tests that enable diagnosis and treatment

in a single visit represents a major barrier to sexually transmitted infection (STI) control and

prevention. With the company's recent CE Mark in Europe and FDA 510(k) clearance for rapid

CT/NG testing, binx health is the first company to remove this barrier.

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Under an Innovate UK SBRI grant, and in collaboration with three NHS Trusts and

the Applied Diagnostic Research and Evaluation Unit at St. Georges University of London (SGUL),

the binx io platform is now being used by clinicians to diagnose patients who otherwise would

have faced up to several days of delay between infection identification and treatment.

Dr. Emily Mabonga, a clinical consultant from the Lewisham and Greenwich NHS Trust said,

"So far, we have tested about 90 patients, have had 17 CT and two NG positives and were able

to provide the right antibiotic in a single visit. British Association of Sexual Health and HIV

quality standards suggest treatment within three weeks of testing.  We can now provide the right

antibiotic in one visit. This is game-changing for us."

"We are thrilled to see these results from real-world settings benefiting the first

patients ever," commented Jeff Luber, binx health's Chief Executive Officer.

"The binx workflow involves sample collection at the start of an office visit,

with results available with little or no wait time before the patient leaves with

prescription in hand. For the 35,000 OB-GYNs in the United States, this offers

the promise of a major paradigm shift in the management of sexual health and

provider commitment to patient satisfaction."

"The ability to accurately diagnose and treat a substantial number of people

with chlamydia or gonorrhea in a single visit has been a real need for both

patients and the sexual healthcare community that looks after them," said

Professor Tariq Sadiq, of SGUL, who led the implementation work. "The binx io

platform provides a result in about 30 minutes with the accuracy on par with

central laboratory systems; the feedback we are getting from clinicians is very

encouraging. We continue to be excited by this effective collaboration with the

binx team to serve this important clinical need."

Given the duration of the average medical visit in the United States[1],

the binx io can consistently deliver a result within the timeframe of a single visit,

before the patient leaves the office. This enables the opportunity to test and treat

in near-patient settings, at central lab accuracy, for millions who require screening

under medical guidelines. In the Company's recently completed 1,523-person,

multi-center clinical study, 96% of patient samples were processed on the binx io

by non-laboratorians in a point-of-care setting. Clinical study performance showed

a 96.1% sensitivity and 99.1% specificity for chlamydia and 100% sensitivity and

99.9% specificity for gonorrhea in women tested. binx received its CE Mark for CT/NG

in April 2019 and FDA 510(k) clearance in August 2019. The binx health io CT/NG Assay,

when tested using the binx health io Instrument, is a fully automated, qualitative test

intended for use in point-of-care or clinical laboratory settings for the rapid detection of

Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae DNA in female vaginal swab specimens

collected either by a clinician or self-collected by a patient in a clinical setting.

For those whose focus is women's health, rapid test-and-treat is of paramount importance.

Undetected STIs can lead to a host of negative health outcomes, including infertility,

pelvic inflammatory disease, ectopic pregnancies, and other co-morbidities that can often

be avoided through early, rapid detection in near-patient settings. The CDC estimates that

untreated STIs cause infertility in 24,000 women annually in the U.S. alone.

Guidelines of American College of Obstetrics and Gynecology recommend CT/NG screening

for all pregnant women and those trying to get pregnant. Rapid test and treat for these infections

can be a central tool in overall reproductive health and wellness for millions annually.  

ABOUT BINX HEALTH

binx health is the pioneer in anywhere care in women's health for consumers

where they live, work and shop. We do this through the development of (1)

proprietary, rapid desktop PCR instruments for retail pharmacy, urgent care,

primary care, health centers, and any other brick-and-mortar location where

onsite, on-demand testing and rapid results on par with central lab testing,

are paramount, and (2) mobile solutions for at-home, physician-ordered testing

that aim to bring consumers from "worry-to-well" in the palm of their hands.

Starting with sexually-transmitted infections, we aim to reverse trends of

rising infections among young people, and move into broader family health

through the expansion of our point-of-care and at-home offerings. binx health's

investors include financial investors Johnson & Johnson Innovation, Novartis

Venture Fund, LSP, BB Biotech, RMI Investments and Technology Venture Partners

and strategic investors Consort Medical (whose wholly owned subsidiary Bespak

is the manufacturer of the company's low-cost, proprietary multiplex cartridges)

and China-based Wondfo Biotech.

ABOUT SGUL

St George's, University of London (informally St George's or SGUL, formerly St George's Hospital

Medical School) is a medical school located in London, United Kingdom and a constituent college

of the University of London. St George's has its origins in 1733, and was the second institution

in England to provide formal training courses for doctors (after the University of Oxford).

St George's affiliated with the University of London soon after the latter's establishment in 1836.

As of 2008 St George's medical school accepted around 100 graduates, 175 undergraduates

and 10 students from overseas making it one of the largest medical schools in the UK.

St George's is closely affiliated to St George's Hospital and is one of the United Hospitals.

Website http://www.sgul.ac.uk/

Wikipedia http://en.wikipedia.org/wiki/St_George%27s,_University_of_London  

[1] Ray, K. N., Chari, A. V., Engberg, J., Bertolet, M., & Mehrotra, A. (2015).

Opportunity costs of ambulatory medical care in the United States. Am J Manag Care,

21(8), 567-574.

https://www.ajmc.com/journals/issue/2015/2015-vol21-n8/opportunity-costs-of-ambulatory-medical-care-in-the-united-states

SOURCE  binx health

CONTACT: Tony Labriola, (978) 815-8640, tony@thinkinsideout.com;

Investor Contact, Marc Jones, marc.jones@mybinxhealth.co